- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06382974
Оценка остеоиндуктивности аторвастатина в сочетании с β-TCP
Оценка остеоиндуктивности аторвастатина в сочетании с β-TCP при лечении костных дефектов после энуклеации радикулярной кисты челюсти с использованием объемного анализа на основе КЛКТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постановка задачи:
По данным литературы, остаточные дефекты кости после энуклеации кист челюсти средних и крупных размеров представляют риск инфицирования, недостаточного заживления и патологического перелома. Золотым стандартом костных материалов остается аутологичный костный трансплантат, однако он сопровождается рисками, включая повторную операцию, болезненность донорского участка, чрезмерное кровотечение и т. д.
Поэтому идет постоянный поиск альтернативных костнопластических материалов, здесь на помощь приходит добавление аторвастатина к остеокондуктивному синтетическому костнопластическому материалу (β-TCP). По данным литературы, для полной резорбции и замещения β-TCP требуется от 6 до 18 месяцев.
Добавление остеоиндуктивного материала к остеокондуктивному трансплантационному материалу, такому как β-TCP, имеет две предпосылки; увеличение резорбции частиц β-ТКФ за счет отложения в кости и, следовательно, приводит к ускорению образования костных остаточных дефектов кости.
Обоснование:
Исследования показали, что местное применение липидоснижающих препаратов, статинов, индуцирует рост костей за счет стимуляции BMP-2. поэтому добавление этих фармакологических агентов к остеокондуктивным материалам костных трансплантатов, лишенным остеогенных свойств, может стать многообещающим подходом к регенерации кости.
Однако в литературе до сих пор нет единого мнения относительно оптимальной терапевтической дозы и способа применения статинов. Кроме того, в литературе доступны ограниченные исследования относительно использования статинов, особенно аторвастатина, в качестве биологического модификатора заполнения дефектов кости после энуклеации кисты.
Таким образом, целью данного исследования является подтверждение и оценка остеоиндуктивности комбинации статинов + β-TCP с использованием методологии Гауда и др., используемой при лифтинге верхнечелюстной пазухи с использованием симвастатина, но вместо этого с использованием аторвастатина для заполнения остаточных дефектов одонтогенных корешков среднего и большого размера. кисты (1,5 – 4 см), что свидетельствует о супрессивном влиянии на костеобразование, а также о большем риске патологического перелома, инфицирования и недостаточного заживления кости.
Методология:
Соотношение аторвастатина и β-TCP будет составлять 0,1 мг: 14 мг, что соответствует методологии, принятой Gouda et al., основанной на методологии Nyan et al.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yara Mahmoud
- Номер телефона: 01100764737
- Электронная почта: yara.mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
Контакт:
- Номер телефона: 23634965
- Электронная почта: surgery@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола
- Пациенты от 18 до 40 лет.
- Радикулярная киста максимальным диаметром от 1,5 до 4,0 см;
- Фокальные зубы были сохранены благодаря лечению корневых каналов;
- Отсутствие предшествующего хирургического лечения места кисты;
- Нет признаков острого воспаления;
- В хорошем физическом состоянии и здоровье полости рта;
- Регулярное присутствие на контрольных визитах
Критерий исключения:
- Пациенты < 17 лет
- Радикулярная киста максимальным диаметром < 1,5 см.
- Беременность или лактация
- Совокупные системные патологии, такие как диабет, заболевания щитовидной железы, заболевания костного обмена и другие;
- Пациенты, принимающие кальций, бисфосфонаты, глюкокортикоиды или другие препараты, которые могут нарушать метаболизм костной ткани;
- Пациенты с неконтролируемыми заболеваниями пародонта, эндодонтическими заболеваниями и другими заболеваниями полости рта;
- Заядлые курильщики (10 сигарет в день и более)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: костная пластика с использованием аторвастатина в сочетании с бета-TCP
10 добровольцам будет проведена энуклеация кист с последующим заполнением остаточных костных дефектов аторвастатином в сочетании с бета-ТКФ в соотношении 0,1 мг: 14 мг.
|
энуклеация кисты с последующей костной пластикой остаточных костных дефектов с использованием аторвастатина в сочетании с β-TCP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость усадки остаточного костного дефекта
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
уменьшение остаточных костных дефектов после костной пластики, измеряемое по следующей формуле: объем кисты до операции - объем послеоперационного дефекта через 3/6 месяцев/объем кисты до операции х 100%. его будут измерять рентгенографически с использованием КЛКТ посредством ручной сегментации. |
Через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота воспаления в месте трансплантации
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 3 месяца после операции и 6 месяцев после операции.
|
любые признаки воспаления; отек, покраснение или выделения
|
1 неделя после операции, 3 месяца после операции и 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3-3-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .