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Bewertung der Osteoinduktivität von Atorvastatin in Kombination mit β-TCP

11. August 2024 aktualisiert von: Yara Gamal Mohamed Mahmoud, Cairo University

Bewertung der Osteoinduktivität von Atorvastatin in Kombination mit β-TCP bei der Behandlung von Knochendefekten nach Enukleation radikulärer Kieferzysten mittels CBCT-basierter volumetrischer Analyse

Ziel dieser Fallserienstudie ist es, die lokalen Auswirkungen von Atorvastatin (das zur Familie der lipidsenkenden Medikamente, bekannt als Statine) gehört, in Kombination mit β-TCP (einem synthetischen osteokonduktiven Knochentransplantat) auf das Volumen des verbleibenden Knochens zu bewerten Defekte und zur Beschleunigung der Knochenregeneration nach Enukleation radikulärer Kieferzysten mithilfe einer DVT-basierten volumetrischen Analyse zur Berechnung der Schrumpfungsrate dieser Defekte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Problemstellung:

Der Literatur zufolge bergen die verbleibenden Knochendefekte nach der Enukleation mittelgroßer Kieferzysten das Risiko einer Infektion, unzureichender Heilung und pathologischer Frakturen. Der Goldstandard für Knochentransplantationsmaterialien bleibt das autologe Knochentransplantat, es birgt jedoch Risiken wie eine zweite Operation, die Morbidität der Entnahmestelle, übermäßige Blutungen usw.

Daher wird ständig nach alternativen Knochentransplantationsmaterialien gesucht. Hier kommt die Zugabe von Atorvastatin zu einem osteokonduktiven synthetischen Knochentransplantationsmaterial (β-TCP) ins Spiel. Der Literatur zufolge dauert es zwischen 6 und 18 Monaten, bis β-TCP vollständig resorbiert und durch Knochen ersetzt wird.

Die Zugabe eines osteoinduktiven Materials zu einem osteokonduktiven Transplantatmaterial wie β-TCP birgt zwei Voraussetzungen; Es erhöht die Resorption der β-TCP-Partikel auf Kosten der Knochenablagerung und führt daher zu einer Beschleunigung der Knochenbildung der verbleibenden Knochendefekte.

Begründung:

Studien haben gezeigt, dass die lokale Anwendung von lipidsenkenden Medikamenten, den Statinen, das Knochenwachstum durch die Stimulierung von BMP-2 induziert. Daher könnte die Zugabe dieser pharmakologischen Wirkstoffe zu osteokonduktiven Knochentransplantatmaterialien, denen osteogene Eigenschaften fehlen, ein vielversprechender Ansatz für die Knochenregeneration sein.

Allerdings besteht in der Literatur noch kein Konsens über die optimale therapeutische Dosis und Anwendungsweise von Statinen. Darüber hinaus liegen in der Literatur begrenzte Studien zum Einsatz von Statinen, insbesondere Atorvastatin, als biologischer Modifikator beim Auffüllen von Knochendefekten nach Zystenenukleation vor.

Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Osteoinduktivität der Kombination aus Statinen und β-TCP unter Verwendung der Methode von Gouda et al. zu validieren und zu bewerten, die bei der Anhebung der Kieferhöhlen unter Verwendung von Simvastatin, aber stattdessen unter Verwendung von Atorvastatin zum Füllen der Restdefekte mittelgroßer odontogener Wurzelwurzeln verwendet wird Zysten (1,5–4 cm), was einen unterdrückenden Einfluss auf die Knochenbildung sowie ein erhöhtes Risiko für pathologische Frakturen, Infektionen und unzureichende Knochenheilung zeigt.

Methodik:

Das Verhältnis von Atorvastatin zu β-TCP beträgt 0,1 mg:14 mg, was der von Gouda et al. übernommenen Methodik entspricht und auf der Methodik von Nyan et al. basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten
  2. Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren
  3. Radikuläre Zyste mit einem maximalen Durchmesser von 1,5 bis 4,0 cm;
  4. Fokale Zähne wurden durch eine Wurzelkanalbehandlung erhalten;
  5. Keine vorherige chirurgische Behandlung der Zystenstelle;
  6. Kein Hinweis auf eine akute Entzündung;
  7. In gutem körperlichen Zustand und guter Mundgesundheit;
  8. Regelmäßige Teilnahme an Kontrollbesuchen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 17 Jahre alt
  2. Radikuläre Zyste mit einem maximalen Durchmesser < 1,5 cm.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Aggregierte systemische Pathologien wie unter anderem Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Erkrankungen des Knochenstoffwechsels;
  5. Patienten, die Kalzium, Bisphosphonate, Glukokortikoide oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können;
  6. Patienten mit unkontrollierten parodontalen Erkrankungen, endodontischen Erkrankungen und anderen oralen Erkrankungen;
  7. Starke Raucher (10 Zigaretten/Tag oder mehr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochentransplantation mit Atorvastatin in Kombination mit Beta-TCP
Die 10 Freiwilligen werden einer Zystenenukleation unterzogen, gefolgt vom Auffüllen der verbleibenden Knochendefekte mit Atorvastatin in Kombination mit Beta-TCP im Verhältnis 0,1 mg: 14 mg.
Zystenenukleation, gefolgt von einer Knochentransplantation der verbleibenden Knochendefekte unter Verwendung von Atorvastatin in Kombination mit β-TCP.
Andere Namen:
  • Knochentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schrumpfungsrate des verbleibenden Knochendefekts
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ

die Schrumpfung der verbleibenden Knochendefekte nach der Knochentransplantation, gemessen anhand der folgenden Formel: präoperatives Zystenvolumen – 3/6 Monate postoperatives Defektvolumen/präoperatives Zystenvolumen x 100 %.

Es wird radiologisch mittels CBCT durch manuelle Segmentierung gemessen

3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Entzündungen an der Transplantationsstelle
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
irgendwelche Anzeichen einer Entzündung; Ödeme, Rötungen oder Ausfluss
1 Woche postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-3-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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