- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06382974
Bewertung der Osteoinduktivität von Atorvastatin in Kombination mit β-TCP
Bewertung der Osteoinduktivität von Atorvastatin in Kombination mit β-TCP bei der Behandlung von Knochendefekten nach Enukleation radikulärer Kieferzysten mittels CBCT-basierter volumetrischer Analyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problemstellung:
Der Literatur zufolge bergen die verbleibenden Knochendefekte nach der Enukleation mittelgroßer Kieferzysten das Risiko einer Infektion, unzureichender Heilung und pathologischer Frakturen. Der Goldstandard für Knochentransplantationsmaterialien bleibt das autologe Knochentransplantat, es birgt jedoch Risiken wie eine zweite Operation, die Morbidität der Entnahmestelle, übermäßige Blutungen usw.
Daher wird ständig nach alternativen Knochentransplantationsmaterialien gesucht. Hier kommt die Zugabe von Atorvastatin zu einem osteokonduktiven synthetischen Knochentransplantationsmaterial (β-TCP) ins Spiel. Der Literatur zufolge dauert es zwischen 6 und 18 Monaten, bis β-TCP vollständig resorbiert und durch Knochen ersetzt wird.
Die Zugabe eines osteoinduktiven Materials zu einem osteokonduktiven Transplantatmaterial wie β-TCP birgt zwei Voraussetzungen; Es erhöht die Resorption der β-TCP-Partikel auf Kosten der Knochenablagerung und führt daher zu einer Beschleunigung der Knochenbildung der verbleibenden Knochendefekte.
Begründung:
Studien haben gezeigt, dass die lokale Anwendung von lipidsenkenden Medikamenten, den Statinen, das Knochenwachstum durch die Stimulierung von BMP-2 induziert. Daher könnte die Zugabe dieser pharmakologischen Wirkstoffe zu osteokonduktiven Knochentransplantatmaterialien, denen osteogene Eigenschaften fehlen, ein vielversprechender Ansatz für die Knochenregeneration sein.
Allerdings besteht in der Literatur noch kein Konsens über die optimale therapeutische Dosis und Anwendungsweise von Statinen. Darüber hinaus liegen in der Literatur begrenzte Studien zum Einsatz von Statinen, insbesondere Atorvastatin, als biologischer Modifikator beim Auffüllen von Knochendefekten nach Zystenenukleation vor.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Osteoinduktivität der Kombination aus Statinen und β-TCP unter Verwendung der Methode von Gouda et al. zu validieren und zu bewerten, die bei der Anhebung der Kieferhöhlen unter Verwendung von Simvastatin, aber stattdessen unter Verwendung von Atorvastatin zum Füllen der Restdefekte mittelgroßer odontogener Wurzelwurzeln verwendet wird Zysten (1,5–4 cm), was einen unterdrückenden Einfluss auf die Knochenbildung sowie ein erhöhtes Risiko für pathologische Frakturen, Infektionen und unzureichende Knochenheilung zeigt.
Methodik:
Das Verhältnis von Atorvastatin zu β-TCP beträgt 0,1 mg:14 mg, was der von Gouda et al. übernommenen Methodik entspricht und auf der Methodik von Nyan et al. basiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yara Mahmoud
- Telefonnummer: 01100764737
- E-Mail: yara.mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Mosa
- E-Mail: mohamed.mosa@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
-
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-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 23634965
- E-Mail: surgery@dentistry.cu.edu.eg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten
- Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren
- Radikuläre Zyste mit einem maximalen Durchmesser von 1,5 bis 4,0 cm;
- Fokale Zähne wurden durch eine Wurzelkanalbehandlung erhalten;
- Keine vorherige chirurgische Behandlung der Zystenstelle;
- Kein Hinweis auf eine akute Entzündung;
- In gutem körperlichen Zustand und guter Mundgesundheit;
- Regelmäßige Teilnahme an Kontrollbesuchen
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 17 Jahre alt
- Radikuläre Zyste mit einem maximalen Durchmesser < 1,5 cm.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aggregierte systemische Pathologien wie unter anderem Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Erkrankungen des Knochenstoffwechsels;
- Patienten, die Kalzium, Bisphosphonate, Glukokortikoide oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können;
- Patienten mit unkontrollierten parodontalen Erkrankungen, endodontischen Erkrankungen und anderen oralen Erkrankungen;
- Starke Raucher (10 Zigaretten/Tag oder mehr)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Knochentransplantation mit Atorvastatin in Kombination mit Beta-TCP
Die 10 Freiwilligen werden einer Zystenenukleation unterzogen, gefolgt vom Auffüllen der verbleibenden Knochendefekte mit Atorvastatin in Kombination mit Beta-TCP im Verhältnis 0,1 mg: 14 mg.
|
Zystenenukleation, gefolgt von einer Knochentransplantation der verbleibenden Knochendefekte unter Verwendung von Atorvastatin in Kombination mit β-TCP.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Schrumpfungsrate des verbleibenden Knochendefekts
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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die Schrumpfung der verbleibenden Knochendefekte nach der Knochentransplantation, gemessen anhand der folgenden Formel: präoperatives Zystenvolumen – 3/6 Monate postoperatives Defektvolumen/präoperatives Zystenvolumen x 100 %. Es wird radiologisch mittels CBCT durch manuelle Segmentierung gemessen |
3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Entzündungen an der Transplantationsstelle
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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irgendwelche Anzeichen einer Entzündung; Ödeme, Rötungen oder Ausfluss
|
1 Woche postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-3-14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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