Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de osteo-inductiviteit van atorvastatine gecombineerd met β-TCP

11 augustus 2024 bijgewerkt door: Yara Gamal Mohamed Mahmoud, Cairo University

Evaluatie van de osteo-inductiviteit van atorvastatine gecombineerd met β-TCP bij de behandeling van botdefecten na enucleatie van radiculaire kaakcysten met behulp van op CBCT gebaseerde volumetrische analyse

Deze casusstudie heeft tot doel de lokale effecten van atorvastatine (dat behoort tot de familie van lipidenverlagende geneesmiddelen, bekend als statines) in combinatie met β-TCP (een synthetisch osteoconductief bottransplantaat) te evalueren op het volume van het resterende bot. defecten en op het bespoedigen van de botregeneratie na enucleatie van radiculaire kaakcysten met behulp van op CBCT gebaseerde volumetrische analyse om de krimpsnelheid van deze defecten te berekenen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Verklaring van het probleem:

Volgens de literatuur vormen de resterende botdefecten na enucleatie van middelgrote kaakcysten het risico op infectie, onvoldoende genezing en pathologische fracturen. de gouden standaard voor bottransplantatiematerialen blijft het autologe bottransplantaat, maar dit gaat gepaard met risico's zoals een tweede operatie, de morbiditeit van de donorplaats, overmatig bloeden, enz.

Daarom wordt er voortdurend gezocht naar alternatieve bottransplantatiematerialen. Dit is waar de toevoeging van atorvastatine aan een osteoconductief synthetisch bottransplantatiemateriaal (β-TCP) van pas komt. Volgens de literatuur heeft β-TCP 6 tot 18 maanden nodig voor volledige resorptie en vervanging door bot.

De toevoeging van een osteo-inductief materiaal aan een osteogeleidend transplantaatmateriaal zoals β-TCP kent twee uitgangspunten; het verhogen van de resorptie van de β-TCP-deeltjes ten koste van botafzetting, en leidt daarom tot het versnellen van de botgeneratie van de resterende botdefecten.

Reden:

Studies hebben aangetoond dat de lokale toepassing van lipidenverlagende medicijnen, statines, botgroei induceert door BMP-2 te stimuleren. daarom zou de toevoeging van deze farmacologische middelen aan osteogeleidende bottransplantaatmaterialen, die osteogene eigenschappen missen, een veelbelovende aanpak kunnen zijn voor botregeneratie.

Er bestaat echter nog steeds geen consensus in de literatuur over de optimale therapeutische dosis en wijze van toepassing van statines. Bovendien zijn er in de literatuur beperkte studies beschikbaar over het gebruik van statines, vooral atorvastatine, als biologische modificator bij het opvullen van botdefecten na cyste-enucleatie.

Daarom is het doel van deze studie het valideren en evalueren van de osteo-inductiviteit van statines + β-TCP-combinatie met behulp van de Gouda et al., methodologie die wordt gebruikt bij het tillen van de maxillaire sinus met behulp van simvastatine, maar in plaats daarvan met behulp van atorvastatine bij het opvullen van de resterende defecten van middelgrote tot grote odontogene radiculaire cysten (1,5 - 4 cm), wat de onderdrukkende invloed op de botvorming aantoont, evenals een groter risico op pathologische fracturen, infecties en onvoldoende botgenezing.

Methodologie:

De verhouding van atorvastatine tot β-TCP zal 0,1 mg: 14 mg zijn, wat de methodologie was die werd aangenomen door Gouda et al., gebaseerd op de methodologie van Nyan et al.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  2. Patiënten van 18 tot 40 jaar oud
  3. Radiculaire cyste met een maximale diameter van 1,5 tot 4,0 cm;
  4. Focale tanden werden behouden met een wortelkanaalbehandeling;
  5. Geen eerdere chirurgische behandeling van de cysteplaats;
  6. Geen bewijs van acute ontsteking;
  7. In goede lichamelijke toestand en mondgezondheid;
  8. Regelmatige deelname aan controlebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten < 17 jaar oud
  2. Radiculaire cyste met een maximale diameter < 1,5 cm.
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Geaggregeerde systemische pathologieën zoals onder meer diabetes, schildklieraandoeningen en ziekten van het botmetabolisme;
  5. Patiënten die calcium, bisfosfonaten, glucocorticoïden of andere geneesmiddelen gebruiken die de botstofwisseling kunnen verstoren;
  6. Patiënten met ongecontroleerde parodontale aandoeningen, endodontische aandoeningen en andere orale aandoeningen;
  7. Zware rokers (10 sigaretten/dag of meer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bottransplantatie met behulp van atorvastatine in combinatie met bèta-TCP
de 10 vrijwilligers zullen cyste-enucleatie ondergaan, gevolgd door het opvullen van de resterende botdefecten met atorvastatine gecombineerd met bèta-TCP in de verhouding van 0,1 mg: 14 mg.
cyste-enucleatie gevolgd door bottransplantatie van de resterende botdefecten met behulp van atorvastatine gecombineerd met β-TCP.
Andere namen:
  • Bottransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van krimp van het resterende botdefect
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief

de krimp van de resterende botdefecten na bottransplantatie, gemeten met de volgende formule: preoperatief cystvolume - 3/6 maanden postoperatief defectvolume/preoperatief cystvolume x 100%.

het zal radiografisch worden gemeten met behulp van CBCT via handmatige segmentatie

3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ontsteking op de getransplanteerde plaats
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
eventuele tekenen van ontsteking; oedeem, roodheid of afscheiding
1 week postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3-3-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren