- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06382974
Evaluatie van de osteo-inductiviteit van atorvastatine gecombineerd met β-TCP
Evaluatie van de osteo-inductiviteit van atorvastatine gecombineerd met β-TCP bij de behandeling van botdefecten na enucleatie van radiculaire kaakcysten met behulp van op CBCT gebaseerde volumetrische analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verklaring van het probleem:
Volgens de literatuur vormen de resterende botdefecten na enucleatie van middelgrote kaakcysten het risico op infectie, onvoldoende genezing en pathologische fracturen. de gouden standaard voor bottransplantatiematerialen blijft het autologe bottransplantaat, maar dit gaat gepaard met risico's zoals een tweede operatie, de morbiditeit van de donorplaats, overmatig bloeden, enz.
Daarom wordt er voortdurend gezocht naar alternatieve bottransplantatiematerialen. Dit is waar de toevoeging van atorvastatine aan een osteoconductief synthetisch bottransplantatiemateriaal (β-TCP) van pas komt. Volgens de literatuur heeft β-TCP 6 tot 18 maanden nodig voor volledige resorptie en vervanging door bot.
De toevoeging van een osteo-inductief materiaal aan een osteogeleidend transplantaatmateriaal zoals β-TCP kent twee uitgangspunten; het verhogen van de resorptie van de β-TCP-deeltjes ten koste van botafzetting, en leidt daarom tot het versnellen van de botgeneratie van de resterende botdefecten.
Reden:
Studies hebben aangetoond dat de lokale toepassing van lipidenverlagende medicijnen, statines, botgroei induceert door BMP-2 te stimuleren. daarom zou de toevoeging van deze farmacologische middelen aan osteogeleidende bottransplantaatmaterialen, die osteogene eigenschappen missen, een veelbelovende aanpak kunnen zijn voor botregeneratie.
Er bestaat echter nog steeds geen consensus in de literatuur over de optimale therapeutische dosis en wijze van toepassing van statines. Bovendien zijn er in de literatuur beperkte studies beschikbaar over het gebruik van statines, vooral atorvastatine, als biologische modificator bij het opvullen van botdefecten na cyste-enucleatie.
Daarom is het doel van deze studie het valideren en evalueren van de osteo-inductiviteit van statines + β-TCP-combinatie met behulp van de Gouda et al., methodologie die wordt gebruikt bij het tillen van de maxillaire sinus met behulp van simvastatine, maar in plaats daarvan met behulp van atorvastatine bij het opvullen van de resterende defecten van middelgrote tot grote odontogene radiculaire cysten (1,5 - 4 cm), wat de onderdrukkende invloed op de botvorming aantoont, evenals een groter risico op pathologische fracturen, infecties en onvoldoende botgenezing.
Methodologie:
De verhouding van atorvastatine tot β-TCP zal 0,1 mg: 14 mg zijn, wat de methodologie was die werd aangenomen door Gouda et al., gebaseerd op de methodologie van Nyan et al.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yara Mahmoud
- Telefoonnummer: 01100764737
- E-mail: yara.mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Mosa
- E-mail: mohamed.mosa@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
Contact:
- Telefoonnummer: 23634965
- E-mail: surgery@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten
- Patiënten van 18 tot 40 jaar oud
- Radiculaire cyste met een maximale diameter van 1,5 tot 4,0 cm;
- Focale tanden werden behouden met een wortelkanaalbehandeling;
- Geen eerdere chirurgische behandeling van de cysteplaats;
- Geen bewijs van acute ontsteking;
- In goede lichamelijke toestand en mondgezondheid;
- Regelmatige deelname aan controlebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 17 jaar oud
- Radiculaire cyste met een maximale diameter < 1,5 cm.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geaggregeerde systemische pathologieën zoals onder meer diabetes, schildklieraandoeningen en ziekten van het botmetabolisme;
- Patiënten die calcium, bisfosfonaten, glucocorticoïden of andere geneesmiddelen gebruiken die de botstofwisseling kunnen verstoren;
- Patiënten met ongecontroleerde parodontale aandoeningen, endodontische aandoeningen en andere orale aandoeningen;
- Zware rokers (10 sigaretten/dag of meer)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bottransplantatie met behulp van atorvastatine in combinatie met bèta-TCP
de 10 vrijwilligers zullen cyste-enucleatie ondergaan, gevolgd door het opvullen van de resterende botdefecten met atorvastatine gecombineerd met bèta-TCP in de verhouding van 0,1 mg: 14 mg.
|
cyste-enucleatie gevolgd door bottransplantatie van de resterende botdefecten met behulp van atorvastatine gecombineerd met β-TCP.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van krimp van het resterende botdefect
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
de krimp van de resterende botdefecten na bottransplantatie, gemeten met de volgende formule: preoperatief cystvolume - 3/6 maanden postoperatief defectvolume/preoperatief cystvolume x 100%. het zal radiografisch worden gemeten met behulp van CBCT via handmatige segmentatie |
3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ontsteking op de getransplanteerde plaats
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
eventuele tekenen van ontsteking; oedeem, roodheid of afscheiding
|
1 week postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3-3-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .