- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06382974
Utvärdering av osteoinduktiviteten av atorvastatin kombinerat med β-TCP
Utvärdering av osteoinduktiviteten av atorvastatin kombinerat med β-TCP vid behandling av bendefekter efter radikulär käkcystaenukleation med hjälp av CBCT-baserad volumetrisk analys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Redogörelse av problemet:
Enligt litteraturen utgör de kvarvarande bendefekterna efter medelstor käkcysta enukleering risk för infektion, otillräcklig läkning och patologisk fraktur. guldstandarden för bentransplantationsmaterial förblir det autologa bentransplantatet, men det åtföljs av risker inklusive andra kirurgiska ingrepp, morbiditeten på donatorstället, överdriven blödning, etc.
Därför pågår ett ständigt sökande efter alternativa bentransplantationsmaterial, det är här tillsatsen av atorvastatin till ett osteokonduktivt syntetiskt bentransplantatmaterial (β-TCP) kommer in. β-TCP tar allt från 6 till 18 månader för fullständig resorption och ersättning med ben, enligt litteraturen.
Tillsatsen av ett osteoinduktivt material till ett osteoledande ympmaterial som β-TCP har två förutsättningar; ökning av resorptionen av β-TCP-partiklarna på bekostnad av bendeponering, och leder därför till att påskynda benbildningen av de kvarvarande bendefekterna.
Logisk grund:
Studier har visat att lokal applicering av lipidsänkande läkemedel, statiner, inducerar bentillväxt genom att stimulera BMP-2. därför kan tillägget av dessa farmakologiska medel till osteoledande bentransplantatmaterial, som saknar osteogena egenskaper, vara ett lovande tillvägagångssätt för benregenerering.
Det finns dock fortfarande ingen konsensus i litteraturen om den optimala terapeutiska dosen och användningssättet för statiner. Vidare finns begränsade studier tillgängliga i litteraturen angående användningen av statiner, särskilt atorvastatin som en biologisk modifierare för att fylla bendefekter efter cystaenukleering.
Därför är syftet med denna studie att validera och utvärdera osteoinduktiviteten av statiner + β-TCP-kombination med hjälp av Gouda et al., metodik som används vid maxillär sinuslyftning med simvastatin men istället använder atorvastatin för att fylla kvarvarande defekter hos medelstora odontogena radikulära cystor (1,5 - 4 cm), vilket visar den undertryckande inverkan på benbildningen, samt en större risk för patologisk fraktur, infektion och otillräcklig benläkning.
Metodik:
Förhållandet mellan atorvastatin och β-TCP kommer att vara 0,1 mg: 14 mg, vilket var metodiken som antogs av Gouda et al, baserad på metodiken enligt Nyan et al.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yara Mahmoud
- Telefonnummer: 01100764737
- E-post: yara.mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Mosa
- E-post: mohamed.mosa@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 23634965
- E-post: surgery@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter
- Patienter 18 till 40 år gamla
- Radikulär cysta med en maximal diameter från 1,5 till 4,0 cm;
- Fokaltänder bevarades med rotbehandling;
- Ingen tidigare kirurgisk behandling av cystaplatsen;
- Inga tecken på akut inflammation;
- I god fysisk status och oral hälsa;
- Regelbunden närvaro vid kontrollbesök
Exklusions kriterier:
- Patienter < 17 år
- Radikulär cysta med maximal diameter < 1,5 cm.
- Graviditet eller amning
- Aggregerade systemiska patologier såsom diabetes, sköldkörtelsjukdomar och benmetabolismsjukdomar, bland andra;
- Patienter som tar kalcium, bisfosfonater, glukokortikoider eller andra läkemedel som kan störa metabolismen av ben;
- Patienter med okontrollerade periodontala tillstånd, endodontiska tillstånd och andra orala störningar;
- Storrökare (10 cigaretter/dag eller mer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bentransplantation med atorvastatin kombinerat med beta-TCP
de 10 frivilliga kommer att genomgå cysta-enukleering följt av att de återstående bendefekterna fylls med atorvastatin kombinerat med beta-TCP i förhållandet 0,1 mg: 14 mg.
|
cystaenukleering följt av bentransplantation av de kvarvarande bendefekterna med användning av Atorvastatin kombinerat med β-TCP.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för krympning av den kvarvarande bendefekten
Tidsram: 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
krympningen av de kvarvarande bendefekterna efter bentransplantation, mätt från följande formel: preoperativ cystavolym - 3/6 månader postoperativ defektvolym/preoperativ cystavolym x 100 %. det kommer att mätas radiografiskt med CBCT genom manuell segmentering |
3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av inflammation på det transplanterade stället
Tidsram: 1 vecka postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
några tecken på inflammation; ödem, rodnad eller flytningar
|
1 vecka postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3-3-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .