Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av osteoinduktiviteten av atorvastatin kombinerat med β-TCP

11 augusti 2024 uppdaterad av: Yara Gamal Mohamed Mahmoud, Cairo University

Utvärdering av osteoinduktiviteten av atorvastatin kombinerat med β-TCP vid behandling av bendefekter efter radikulär käkcystaenukleation med hjälp av CBCT-baserad volumetrisk analys

Denna fallseriestudie syftar till att utvärdera de lokala effekterna av Atorvastatin (som tillhör familjen av lipidsänkande läkemedel, så kallade statiner) i kombination med β-TCP (som är ett syntetiskt osteokonduktivt bentransplantat), på volymen av det kvarvarande benet. defekter och påskynda benregenereringen efter radikulär käkcystaenukleering med användning av CBCT-baserad volymetrisk analys för att beräkna krympningshastigheten för dessa defekter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Redogörelse av problemet:

Enligt litteraturen utgör de kvarvarande bendefekterna efter medelstor käkcysta enukleering risk för infektion, otillräcklig läkning och patologisk fraktur. guldstandarden för bentransplantationsmaterial förblir det autologa bentransplantatet, men det åtföljs av risker inklusive andra kirurgiska ingrepp, morbiditeten på donatorstället, överdriven blödning, etc.

Därför pågår ett ständigt sökande efter alternativa bentransplantationsmaterial, det är här tillsatsen av atorvastatin till ett osteokonduktivt syntetiskt bentransplantatmaterial (β-TCP) kommer in. β-TCP tar allt från 6 till 18 månader för fullständig resorption och ersättning med ben, enligt litteraturen.

Tillsatsen av ett osteoinduktivt material till ett osteoledande ympmaterial som β-TCP har två förutsättningar; ökning av resorptionen av β-TCP-partiklarna på bekostnad av bendeponering, och leder därför till att påskynda benbildningen av de kvarvarande bendefekterna.

Logisk grund:

Studier har visat att lokal applicering av lipidsänkande läkemedel, statiner, inducerar bentillväxt genom att stimulera BMP-2. därför kan tillägget av dessa farmakologiska medel till osteoledande bentransplantatmaterial, som saknar osteogena egenskaper, vara ett lovande tillvägagångssätt för benregenerering.

Det finns dock fortfarande ingen konsensus i litteraturen om den optimala terapeutiska dosen och användningssättet för statiner. Vidare finns begränsade studier tillgängliga i litteraturen angående användningen av statiner, särskilt atorvastatin som en biologisk modifierare för att fylla bendefekter efter cystaenukleering.

Därför är syftet med denna studie att validera och utvärdera osteoinduktiviteten av statiner + β-TCP-kombination med hjälp av Gouda et al., metodik som används vid maxillär sinuslyftning med simvastatin men istället använder atorvastatin för att fylla kvarvarande defekter hos medelstora odontogena radikulära cystor (1,5 - 4 cm), vilket visar den undertryckande inverkan på benbildningen, samt en större risk för patologisk fraktur, infektion och otillräcklig benläkning.

Metodik:

Förhållandet mellan atorvastatin och β-TCP kommer att vara 0,1 mg: 14 mg, vilket var metodiken som antogs av Gouda et al, baserad på metodiken enligt Nyan et al.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter
  2. Patienter 18 till 40 år gamla
  3. Radikulär cysta med en maximal diameter från 1,5 till 4,0 cm;
  4. Fokaltänder bevarades med rotbehandling;
  5. Ingen tidigare kirurgisk behandling av cystaplatsen;
  6. Inga tecken på akut inflammation;
  7. I god fysisk status och oral hälsa;
  8. Regelbunden närvaro vid kontrollbesök

Exklusions kriterier:

  1. Patienter < 17 år
  2. Radikulär cysta med maximal diameter < 1,5 cm.
  3. Graviditet eller amning
  4. Aggregerade systemiska patologier såsom diabetes, sköldkörtelsjukdomar och benmetabolismsjukdomar, bland andra;
  5. Patienter som tar kalcium, bisfosfonater, glukokortikoider eller andra läkemedel som kan störa metabolismen av ben;
  6. Patienter med okontrollerade periodontala tillstånd, endodontiska tillstånd och andra orala störningar;
  7. Storrökare (10 cigaretter/dag eller mer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bentransplantation med atorvastatin kombinerat med beta-TCP
de 10 frivilliga kommer att genomgå cysta-enukleering följt av att de återstående bendefekterna fylls med atorvastatin kombinerat med beta-TCP i förhållandet 0,1 mg: 14 mg.
cystaenukleering följt av bentransplantation av de kvarvarande bendefekterna med användning av Atorvastatin kombinerat med β-TCP.
Andra namn:
  • Bentransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för krympning av den kvarvarande bendefekten
Tidsram: 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt

krympningen av de kvarvarande bendefekterna efter bentransplantation, mätt från följande formel: preoperativ cystavolym - 3/6 månader postoperativ defektvolym/preoperativ cystavolym x 100 %.

det kommer att mätas radiografiskt med CBCT genom manuell segmentering

3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av inflammation på det transplanterade stället
Tidsram: 1 vecka postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
några tecken på inflammation; ödem, rodnad eller flytningar
1 vecka postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Salah Yassin, department of oral and maxillofacial surgery, cairo university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3-3-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera