- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06388356
Patients informationsbeskyttelse i præhospital akutbehandling - Pædagogisk interventionsundersøgelse for paramedicinere
Patients informationsbeskyttelse i præhospital akutbehandling: En kvasi-eksperimentel interventionsundersøgelse
Hovedformålet med denne pædagogiske interventionsundersøgelse om patientens informationsmæssige privatliv (IP) er at evaluere effekten af den pædagogiske intervention i paramedicinernes viden og holdning til patientens IP. Undersøgelsen undersøger også anvendeligheden og gennemførligheden af den pædagogiske intervention.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvad er effekten af den pædagogiske intervention på
- teoretisk viden om paramedicinere vedrørende IP?
- paramedicinernes holdning til patientens IP?
- Hvad er anvendeligheden og gennemførligheden af den intervention, der evalueres ifølge respondenterne?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fokus for denne forskning er informationsbeskyttelse (IP) i præhospital akutbehandling (PEC). Formålet med denne forskning er at forbedre paramedicinernes viden om patientens IP gennem en pædagogisk intervention. Derudover har den pædagogiske intervention til formål at påvirke paramedicinernes holdning til patientens IP positivt. Det primære resultat af denne forskning er paramedicinernes viden om IP, og det sekundære resultat er den mulige ændring i paramedicineres holdning til IP.
Som forskningsmetode anvendes et kvasi-eksperimentelt forskningsdesign med pre- og post-test med en sammenligningsgruppe. Prøveudtagning er målrettet. Undersøgelsen udføres i Finland. Paramedicinere på avanceret eller grundlæggende støtteniveau, der arbejder i to af Finlands 21 redningsafdelinger, der leverer akutmedicinske tjenester (EMS) i to af velværetjenesternes amter i Finland, er ved at blive rekrutteret. Disse specifikke målredningsafdelinger er blevet udvalgt på grund af deres lighed. Deltagerne skal også opfylde de særskilt definerede inklusionskriterier.
En simpel tilfældig tildeling udføres for at opdele redningsafdelingerne i indsats (n = 50 ca.) og kontrol (n = 50 ca.) gruppe. Blindning udføres ikke. Både forskeren og deltagerne vil være opmærksomme på resultatet af tildelingen.
Den pædagogiske intervention er et selvstudie online kursus på Koulumaali (Moodle) platform om patientens IP i PEC. Det inkluderer tre separate moduler ca. 30 min. lang: modul I) betydningen og betydningen af IP og dens beskyttelse, modul II) lovgivning vedrørende IP og dens beskyttelse i sundhedsvæsenet og modul III) brud på informationsbeskyttelse og beskyttelsen heraf i PEC. Hvert modul indeholder teoretiske afsnit samt case-øvelser og test, der giver deltagerne mulighed for at teste deres egne færdigheder.
Effektiviteten af den pædagogiske intervention, de primære og sekundære resultater, vil blive evalueret af Viden og holdning til patienters informationsbeskyttelse (KAPIP) - instrument udviklet af forskeren, der måler paramedicinernes subjektive og faktiske (objektive) teoretiske viden om patientens IP samt paramedicineres holdning til IP. I usability og feasibility-evaluering vil der blive brugt to separate spørgeskemaer. For det første vil anvendeligheden af den udviklede pædagogiske intervention blive målt ved at bruge System Usability Scale (SUS), eller mere præcist dens finske version. Den generelle gennemførlighed af den pædagogiske intervention vil blive evalueret ved at bruge allerede eksisterende spørgeskema indeholdende fem strukturerede emner og tre åbne spørgsmål. Tilladelser til brug af de allerede eksisterende spørgeskemaer er modtaget.
Forskningen starter med at rekruttere deltagerne via e-mail. Der sendes en e-mail fra separate kontaktpersoner fra målorganisationerne til alle paramedicinere, der arbejder i målredningsafdelingerne, hvor de vil blive informeret om undersøgelsen, og hvordan de kan deltage i den, hvis de opfylder inklusionskriterierne i informationsmailen . Derudover vil der blive givet en fortrolighedserklæring. Der er også mulighed for yderligere spørgsmål. I informationsmailen, der kun er målrettet deltagerne i interventionsgruppen, beskrives en mere præcis beskrivelse af udførelse af den egentlige pædagogiske intervention.
Uanset om en paramediciner er villig til at deltage i undersøgelsen, vil hun/han blive bedt om at besvare den elektroniske undersøgelse (KAPIP-instrument) for at udføre den første måling (prætest = M0). Link til undersøgelsen findes i informationsmailen. Informeret samtykke og anmodning om e-mailen placeres i begyndelsen af undersøgelsen. At give samtykke og e-mailadresse er obligatorisk og kontrolleret. Der er afsat fire uger til rekrutteringen og den første måling (prætest = M0).
Den pædagogiske intervention starter lige efter rekrutteringen og første måling. Interventionsgruppen vil udføre den pædagogiske indsats. Sammenligningsgruppen vil ikke udføre den pædagogiske intervention og vil fortsætte med at arbejde som normal standard i henhold til organisationens anvisninger. Deltagerne i indsatsgruppen vil modtage instrukser til at gennemføre den pædagogiske indsats fra kontaktpersonen (forsker informerer kontaktpersonen om de deltagere, som instruktionen om indsatsens udførelse skal sendes til). I alt vil deltagerne i interventionsgruppen have fire ugers tid til selvstændigt at gennemføre den pædagogiske intervention. Deltagerne kan udføre modulet efter deres egen tidsplan. Modulet skal ikke gennemføres i én session, og det kan afbryde og genoptage den pædagogiske intervention senere og fortsætte på samme tidspunkt. Modulerne skal dog gennemføres i en bestemt rækkefølge ved at følge den numeriske rækkefølge fra første til tredje. Den pædagogiske indsats forløber således, at et af modulerne altid er åbent ad gangen. Deltagerne kan evaluere deres præstationer gennem test og caseøvelser. Deltageren modtager en godkendelseskarakter for de test og caseøvelser, der udføres automatisk. Hvis respondenten ikke gennemfører modulerne, vil hun/han ikke kunne gå videre til næste modul. Tidligere udførte moduler vil blive inaktiveret. Dette styrer den korrekte og lige afslutning af den pædagogiske intervention. Forsker vil overvåge deltagernes udførelse, og data vedrørende udførelsestiderne og hvordan de udfører opgaverne vil blive indsamlet fra Koulumaali platformen (gennem Koulumaali aktivitetsovervågning). Det sidste modul i den pædagogiske intervention omfatter også dataindsamlingen vedrørende deltagernes opfattelse af brugbarheden og gennemførligheden af den pædagogiske intervention.
Den anden målefase (eftertest = M1) starter lige efter, at tiden (4 uger) for den pædagogiske interventions udførelse er afsluttet. Deltagere i kontrol- og interventionsgruppe vil modtage en e-mail fra målorganisationernes kontaktpersoner, hvor de bliver bedt om at gennemføre samme KAPIP-instrument inden for fire uger.
I Evalueringsfasen af interventionen beskrives og analyseres de indsamlede data. Der vil blive anvendt passende statistiske metoder; beskrivende statistik (frekvenser, proportioner, middelværdi, standardafvigelsen, medianer med nedre og øvre kvantil) og statistiske test, der er egnet til dataene (lineære blandede tilstande for gentagne mål med gruppe, tid og gruppe efter tidsinteraktion i modellen. Derudover vil der blive taget højde for klyngestruktur). Signifikansniveau på 0,05 (two-tailed) vil blive brugt, og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Der kan også udføres korrelationsanalyser.
Forskningen følger god videnskabelig praksis. Der ansøges om en etisk godkendelse fra The Ethics Committee for Health Care Division ved Universitetet i Turku, og der søges om tilladelser til undersøgelsen fra målorganisationerne.
Deltagerne vil blive fuldt informeret om undersøgelsen og dens faser i et separat informationsbrev. Deltagerne vil udover informationsbrevene blive informeret mere præcist om indsamling, behandling, rapportering og opbevaring af data i formularen til fortrolighedserklæring. Alle de indsamlede data vil blive håndteret på passende måde og kun af forskerholdet inklusive statistikere og eventuel forskningsassistent. Kun personlige oplysninger, der er nødvendige for forskningen, vil blive indsamlet. De indsamlede persondata/følsomme oplysninger vil blive fjernet og kodet med separate ID-numre før dataanalysen (pseudonymisering). Resultater vil blive rapporteret på en måde, så det ikke er muligt at identificere individuelle respondenter ud fra dataene. Ud fra et etisk synspunkt er det heller ikke noget værd, at forsøgspersonerne ikke repræsenterer en særlig udsat gruppe, og de deltager frivilligt i undersøgelsen. Deltagelse i forskning afviger ikke fra princippet om informeret samtykke.
En separat datahåndteringsplan er blevet udført ved at bruge DMPTuuli-værktøjet. Derudover informerer en separat fortrolighedserklæring respondenter om behandlingen af deres personoplysninger. Begge disse dokumenter er blevet godkendt af Den Etiske Komité for Sundhedspleje Division ved Universitetet i Turku.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- University of Turku
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den deltagende paramediciner har en uddannelse i sundhedspleje eller er i gang med at afslutte en sundhedsuddannelse.
- De deltagende paramedicinere arbejder som paramediciner på ALS (avanceret livstøtte) eller BLS (basic life support) niveau i en af de to målredningsafdelinger under hele dataindsamlingstiden.
- Deltageren er i stand til at forstå finsk.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtager den pædagogiske indsats
|
Pædagogisk intervention er et selvstudie, onlinekursus på Koulumaali-platformen om patientens informationsbeskyttelse (IP) i præhospital akutbehandling (PEC). Det består af tre separate uddannelsesmoduler ca. 30 min. lang: modul I) betydningen og betydningen af IP og dens beskyttelse, modul II) lovgivning vedrørende IP og dens beskyttelse i sundhedssektoren og modul III) brud på IP og dens beskyttelse i PEC. Hvert modul indeholder teoretiske afsnit samt case-øvelser og tests. Deltagerne vil have fire ugers tid til at udføre hele kurset selvstændigt. Deltagerne kan udføre modulerne efter deres egen tidsplan. Modulerne skal gennemføres i en bestemt rækkefølge ved at følge den numeriske rækkefølge fra første til tredje. Kun ét af modulerne er åbent ad gangen, og det andet modul aktiveres efter at de foregående moduler er gennemført. Allerede afsluttede moduler bliver inaktive. |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Sammenligningsgruppen vil ikke udføre den pædagogiske intervention og vil fortsætte med at arbejde som normal standard efter egen organisations anvisninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paramedicineres viden om patientens informationsbeskyttelse
Tidsramme: Målinger udføres i to forskellige tidsrammer: første måling før den pædagogiske intervention tager op til 4 uger. Anden måling efter pædagogisk intervention tager op til 4 uger.
|
Den mulige ændring i paramedicineres viden om patientens informationsmæssige privatliv (IP) vil blive evalueret ved at sammenligne resultaterne fra den første og anden (efter intervention) måling fra begge grupper (eksperiment og kontrol) ved at bruge KAPIP (Viden og holdning til patienter) ' informationsbeskyttelse) instrument udviklet til denne forskning. Den indeholder baggrundsfaktorer og tre separate afsnit. Afsnit I og II giver resultaterne for hovedresultatet: I) Subjektiv teoretisk viden - paramedicineres selvvurdering af deres viden om IP. Skalering fra 1-5 (meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god) II) Faktisk teoretisk viden - videnstest (objektiv evaluering vedrørende IP). Erklærende sætninger dannet på sand-eller-falsk-basis og med muligheden for Jeg gør det ikke. Svarene scores som følger: I subjektiv og faktisk teoretisk viden indikerer højere score højere vidensniveau: god, moderat, dårlig. |
Målinger udføres i to forskellige tidsrammer: første måling før den pædagogiske intervention tager op til 4 uger. Anden måling efter pædagogisk intervention tager op til 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
paramedicineres holdning til patientens informative privatliv.
Tidsramme: Målinger udføres i to forskellige tidsrammer: første måling før den pædagogiske intervention tager op til 4 uger. Anden måling efter pædagogisk intervention tager op til 4 uger.
|
Den mulige ændring i paramedicineres holdning til patientens informative privatliv vil blive evalueret ved at sammenligne resultaterne fra den første og anden (efter intervention) måling fra begge grupper (eksperiment og kontrol). Holdningen vil blive vurderet ved at bruge instrumentet KAPIP (Knowledge and Attitude to patients' informational privacy) udviklet til denne forskning. Den indeholder baggrundsfaktorer og tre separate afsnit. Afsnit III giver resultaterne for det sekundære resultat: III) Paramedicineres holdning til IP - 4-punkts Likert skala anvendes (1= Helt uenig 4 = helt enig). I holdningssektionen indikerer højere score en mere positiv holdning. |
Målinger udføres i to forskellige tidsrammer: første måling før den pædagogiske intervention tager op til 4 uger. Anden måling efter pædagogisk intervention tager op til 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eini Koskimies, Doctoral researcher, University of Turku
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brooke, J. (2013). SUS: A Retrospective. Journal of Usability Studies, 8(2), 29- 40. Brooke, J. (1996). SUS: a 'quick and dirty' usability scale. In: Usability evaluation in industry (Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland AL ed.), Taylor and Francis, London, pp. 189- 194.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 042024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .