- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06388356
Potilaan tietojen yksityisyys esisairaalaa edeltävässä ensihoidossa – Koulutustutkimus ensihoitajalle
Potilaan tietojen yksityisyys sairaalaa edeltävässä hätähoidossa: lähes kokeellinen interventiotutkimus
Tämän potilaan tietoturvaa (IP) käsittelevän koulutusinterventiotutkimuksen päätavoitteena on arvioida koulutustoimen vaikutusta ensihoitajan tietoon ja asenteeseen potilaan IP:stä. Tutkimuksessa selvitetään myös koulutustoimen käytettävyyttä ja toteutettavuutta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Mikä on koulutustoimen vaikutus
- ensihoitajan teoreettinen tieto IP:stä?
- ensihoitajan suhtautuminen potilaan IP:hen?
- Mikä on arvioitavan intervention käytettävyys ja toteutettavuus vastaajien mielestä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen painopiste on tietojen yksityisyydessä (IP) prehospital ensiapuhoidossa (PEC). Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ensihoitajan tietämystä potilaan IP:stä koulutustoimen avulla. Lisäksi koulutustoimella pyritään vaikuttamaan positiivisesti ensihoitajan asenteeseen potilaan IP:tä kohtaan. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ensihoitajan tieto IP:stä ja toissijainen tulos on mahdollinen muutos ensihoitajan asenteessa IP:tä kohtaan.
Tutkimusmenetelmänä käytetään lähes kokeellista tutkimussuunnitelmaa, jossa on esi- ja jälkitestaus vertailuryhmän kanssa. Näytteenotto on tarkoituksellista. Tutkimus tehdään Suomessa. Suomen 21:stä ensiapupalvelua (EMS) tarjoavasta pelastusosastosta kahdessa hyvinvointipalvelukunnassa rekrytoidaan syventävät tai perustukitason ensihoitajat. Nämä erityiset kohdepelastusosastot on valittu niiden samankaltaisuuden vuoksi. Osallistujien tulee myös täyttää erikseen määritellyt osallistumiskriteerit.
Pelastusosastot jaetaan interventio- (n = noin 50) ja kontrolli (n. 50) ryhmään yksinkertaisella satunnaisallokoinnilla. Sokaisua ei suoriteta. Sekä tutkija että osallistujat ovat tietoisia allokoinnin tuloksesta.
Koulutusinterventio on Koulumaali (Moodle) -alustalla itseopiskeleva verkkokurssi potilaan IP:stä PEC:ssä. Se sisältää kolme erillistä moduulia noin 30 min. pitkä: moduuli I) teollis- ja tekijänoikeuksien ja sen suojan merkitys ja merkitys, moduuli II) teollis- ja tekijänoikeuksia ja sen suojelua koskeva lainsäädäntö terveydenhuollossa ja moduuli III) tietoyksityisyyden loukkaukset ja sen suoja PEC:ssä. Jokainen moduuli sisältää teoreettisia osia sekä tapausharjoituksia ja testejä, joiden avulla osallistujat voivat testata omia taitojaan.
Koulutusintervention tehokkuutta, pää- ja toissijaisia tuloksia arvioidaan tutkijan kehittämällä Tieto ja suhtautuminen potilaiden tietoturvaan (KAPIP) -instrumentilla, joka mittaa ensihoitajan subjektiivista ja todellista (objektiivista) teoreettista tietoa potilaan omaisuudesta. IP sekä ensihoitajan asenne IP:tä kohtaan. Käytettävyyden ja toteutettavuuden arvioinnissa käytetään kahta erillistä kyselylomaketta. Ensin mitataan kehitetyn koulutusintervention käytettävyyttä System Usability Scale (SUS) -asteikolla tai tarkemmin sen suomenkielisellä versiolla. Koulutustoimen yleistä toteutettavuutta arvioidaan käyttämällä jo olemassa olevaa kyselylomaketta, joka sisältää viisi strukturoitua kohtaa ja kolme avointa kysymystä. Luvat jo olemassa olevien kyselylomakkeiden käyttöön on saatu.
Tutkimus alkaa rekrytoimalla osallistujat sähköpostitse. Kohdeorganisaatioiden erilliset yhteyshenkilöt lähettävät kaikille kohdepelastusosastoilla työskenteleville ensihoitajille sähköpostin, jossa heille tiedotetaan tutkimuksesta ja siihen osallistumisesta, mikäli he täyttävät tietosähköpostissa esitetyt osallistumiskriteerit. . Lisäksi lähetetään tietosuojailmoitus. Mahdollisuus myös lisäkysymyksiin. Vain interventioryhmän osallistujille suunnatussa tietosähköpostissa on kuvattu tarkempi kuvaus varsinaisen koulutustoimen suorittamisesta.
Jos ensihoitaja on halukas osallistumaan tutkimukseen, häntä pyydetään vastaamaan sähköiseen kyselyyn (KAPIP-instrumentti) ensimmäisen mittauksen suorittamiseksi (esitesti = M0). Linkki kyselyyn löytyy infosähköpostista. Tietoinen suostumus ja sähköpostipyyntö lähetetään kyselyn alussa. Suostumuksen ja sähköpostiosoitteen antaminen on pakollista ja valvottua. Rekrytointiin ja ensimmäiseen mittaukseen on varattu neljä viikkoa (esitesti = M0).
Koulutustoimet alkavat heti rekrytoinnin ja ensimmäisen mittauksen jälkeen. Interventioryhmä suorittaa koulutusintervention. Vertailuryhmä ei suorita koulutustoimea ja jatkaa toimintaansa normaalisti organisaation ohjeiden mukaan. Interventioryhmään osallistujat saavat yhteyshenkilöltä ohjeet opetustoimen suorittamiseen (tutkija ilmoittaa yhteyshenkilölle osallistujista, joille ohje intervention toteuttamisesta tulee lähettää). Interventioryhmän osallistujilla on yhteensä neljä viikkoa aikaa suorittaa koulutusinterventio itsenäisesti. Osallistujat voivat suorittaa moduulin oman aikataulunsa mukaan. Moduulia ei tarvitse suorittaa yhdessä istunnossa ja se voi keskeyttää ja jatkaa opetustoimen myöhemmin ja jatkaa samassa kohdassa. Moduulit on kuitenkin suoritettava tietyssä järjestyksessä noudattamalla numerojärjestystä ensimmäisestä kolmanteen. Koulutustoimet etenevät siten, että yksi moduuleista on aina auki kerrallaan. Osallistujat voivat arvioida suoritustaan testeillä ja tapausharjoituksilla. Osallistuja saa hyväksyntämerkinnän automaattisesti suoritetuista testeistä ja tapausharjoituksista. Jos vastaaja ei suorita moduuleja, hän ei voi edetä seuraavaan moduuliin. Aiemmin suoritetut moduulit poistetaan käytöstä. Tämä ohjaa koulutustoimen oikeaa ja tasapuolista loppuunsaattamista. Tutkija seuraa osallistujien suoritusta, ja tiedot suoritusajoista ja tehtävien suorittamisesta kerätään Koulumaali-alustalta (Koulumaalin toimintaseurannan kautta). Koulutusintervention viimeinen moduuli sisältää myös tiedonkeruun osallistujien käsityksistä koulutusintervention käytettävyydestä ja toteutettavuudesta.
Toinen mittausvaihe (jälkitesti = M1) alkaa heti, kun koulutustoimen suoritusaika (4 viikkoa) on päättynyt. Kontrolli- ja interventioryhmään osallistujat saavat kohdeorganisaatioiden yhteyshenkilöiltä sähköpostin, jossa heitä pyydetään suorittamaan sama KAPIP-instrumentti neljän viikon kuluessa.
Intervention arviointivaiheessa kerätyt tiedot kuvataan ja analysoidaan. Asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käytetään; kuvaavat tilastot (frekvenssit, suhteet, keskiarvo, keskihajonta, mediaanit alemmalla ja ylemmällä kvantiililla) ja datalle sopivat tilastolliset testit (lineaariset sekamoodit toistuville mittauksille, joissa mallissa on ryhmä, aika ja ryhmä aikavuorovaikutus). Lisäksi klusterirakenne otetaan huomioon). Merkitystasoa 0,05 (kaksisuuntainen) käytetään ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Myös korrelaatioanalyysejä voidaan tehdä.
Tutkimus noudattaa hyvää tieteellistä käytäntöä. Eettinen hyväksyntä haetaan Turun yliopiston terveydenhuollon eettiseltä toimikunnalta ja tutkimukseen haetaan luvat kohdeorganisaatioilta.
Osallistujille tiedotetaan täydellisesti tutkimuksesta ja sen vaiheista erillisellä tiedotuskirjeellä. Tiedotuskirjeiden lisäksi osallistujia tiedotetaan tarkemmin tietojen keräämisestä, käsittelystä, raportoinnista ja säilyttämisestä tietosuojaselostelomakkeella. Kaikki kerätyt tiedot käsitellään asianmukaisin tavoin ja vain tutkimusryhmän toimesta, mukaan lukien tilastotieteilijät ja mahdollinen tutkimusavustaja. Vain tutkimuksen kannalta tarpeellisia henkilötietoja kerätään. Kerätyt henkilötiedot/arkaluonteiset tiedot poistetaan ja koodataan erillisillä tunnusnumeroilla ennen tietojen analysointia (pseudonymisointi). Tulokset raportoidaan siten, että tiedoista ei ole mahdollista tunnistaa yksittäisiä vastaajia. Eettisestä näkökulmasta ei kannata myöskään se, että tutkittavat eivät edusta erityisen haavoittuvaa ryhmää ja osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti. Tutkimukseen osallistuminen ei poikkea tietoisen suostumuksen periaatteesta.
Erillinen tiedonhallintasuunnitelma on tehty DMTuuli-työkalulla. Lisäksi erillinen tietosuojaseloste kertoo vastaajille heidän henkilötietojensa käsittelystä. Molemmat asiakirjat ovat Turun yliopiston terveydenhuollon eettisen toimikunnan hyväksymiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- University of Turku
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvalla ensihoitajalla on terveydenhuollon tutkinto tai hän on suorittamassa terveydenhuollon tutkintoa.
- Osallistuva ensihoitaja työskentelee ALS (Advanced life support) tai BLS (basic life support) tason ensihoitajana jollakin kahdesta kohdepelastusosastosta koko tiedonkeruun ajan.
- Osallistuja ymmärtää suomea.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Vastaanottaa koulutustoimen
|
Koulutusinterventio on Koulumaali-alustalla opiskeleva verkkokurssi potilaan tiedonsaannista (IP) esisairaalan ensihoidossa (PEC). Se koostuu kolmesta erillisestä noin 30 minuutin koulutusmoduulista. pitkä: moduuli I) teollis- ja tekijänoikeuksien ja sen suojan merkitys ja merkitys, moduuli II) teollis- ja tekijänoikeuksia ja sen suojaa koskeva lainsäädäntö terveydenhuollossa ja moduuli III) IP:n loukkaukset ja sen suoja PEC:ssä. Jokainen moduuli sisältää teoreettisia osia sekä case-harjoituksia ja testejä. Osallistujilla on neljä viikkoa aikaa suorittaa koko kurssi itsenäisesti. Osallistujat voivat suorittaa moduulit oman aikataulunsa mukaan. Moduulit tulee suorittaa tietyssä järjestyksessä noudattamalla numerojärjestystä ensimmäisestä kolmanteen. Vain yksi moduuleista on avoinna kerrallaan ja toinen moduuli aktivoituu, kun edelliset moduulit on suoritettu. Jo valmiit moduulit muuttuvat ei-aktiivisiksi. |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Vertailuryhmä ei suorita koulutusinterventiota ja jatkaa toimintaansa normaalisti oman organisaationsa ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensihoitajan tiedot potilaan tietosuojasta
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan kahdella eri aikavälillä: ensimmäinen mittaus ennen koulutusinterventiota kestää jopa 4 viikkoa. Toinen mittaus koulutustoimenpiteen jälkeen, joka kestää jopa 4 viikkoa.
|
Mahdollista muutosta ensihoitajan tiedossa potilaan tietoturvasta (IP) arvioidaan vertaamalla molempien ryhmien (kokeilu ja kontrolli) ensimmäisen ja toisen (intervention jälkeen) mittauksen tuloksia käyttämällä KAPIP-menetelmää (Knowledge and suhtautuminen potilaisiin). ' informational privacy) väline, joka on kehitetty tätä tutkimusta varten. Se sisältää taustatekijät ja kolme erillistä osaa. Osat I ja II tarjoavat päätuloksen tulokset: I) Subjektiivinen teoreettinen tieto - ensihoitajan itsearviointi tiedostaan IP:stä. Skaalaus 1-5 (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä) II) Todellinen teoreettinen tieto - tietokoe (objektiivinen IP-arviointi). Deklatiiviset lauseet, jotka on muodostettu tosi tai epätosi-periaatteella ja vaihtoehdolla En. Vastaukset pisteytetään seuraavasti: Subjektiivisessa ja todellisessa teoreettisessa tiedossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tiedon tasoa: hyvä, kohtalainen, huono. |
Mittaukset suoritetaan kahdella eri aikavälillä: ensimmäinen mittaus ennen koulutusinterventiota kestää jopa 4 viikkoa. Toinen mittaus koulutustoimenpiteen jälkeen, joka kestää jopa 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensihoitajan asenne potilaan tiedonsaantia kohtaan.
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan kahdella eri aikavälillä: ensimmäinen mittaus ennen koulutusinterventiota kestää jopa 4 viikkoa. Toinen mittaus koulutustoimenpiteen jälkeen, joka kestää jopa 4 viikkoa.
|
Mahdollista muutosta ensihoitajan asenteessa potilaan tiedonsaantia kohtaan arvioidaan vertaamalla molempien ryhmien (koe ja kontrolli) ensimmäisen ja toisen (intervention jälkeen) mittauksen tuloksia. Asennetta arvioidaan käyttämällä tätä tutkimusta varten kehitettyä KAPIP-instrumenttia (Knowledge and suhtautuminen potilaiden tietoturvaan). Se sisältää taustatekijät ja kolme erillistä osaa. Osassa III esitetään toissijaisen tuloksen tulokset: III) Ensihoitajan asenne IP:tä kohtaan - Käytössä on 4-pisteinen Likert-asteikko (1 = täysin eri mieltä 4 = täysin samaa mieltä). Asenneosiossa korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa asennetta. |
Mittaukset suoritetaan kahdella eri aikavälillä: ensimmäinen mittaus ennen koulutusinterventiota kestää jopa 4 viikkoa. Toinen mittaus koulutustoimenpiteen jälkeen, joka kestää jopa 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eini Koskimies, Doctoral researcher, University of Turku
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brooke, J. (2013). SUS: A Retrospective. Journal of Usability Studies, 8(2), 29- 40. Brooke, J. (1996). SUS: a 'quick and dirty' usability scale. In: Usability evaluation in industry (Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland AL ed.), Taylor and Francis, London, pp. 189- 194.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 042024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .