En undersøgelse af DISC-3405 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, ikke-rygere, i alderen 18-65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• Ingen klinisk signifikant sygehistorie og ved godt helbred som bestemt af detaljeret sygehistorie
• Kropsmasseindeks (BMI) 18,0 - 33,0 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig infektion inden for 4 uger før administration; tegn og symptomer på enhver aktiv infektion uanset sværhedsgrad inden for 2 uger før administration.
• Anamnese med overfølsomhed over for lignende lægemidler til DISC-3405 eller deres hjælpestoffer.
• Brug af receptpligtig medicin, naturlægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, inklusive orale antihistaminer (til sæsonbestemte allergier), inden for 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af studielægemidlet, eller kosttilskud inden for 1 uge før at studere lægemiddeladministration, medmindre, efter investigator og sponsor, medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsen. Håndkøbs multivitaminer vil ikke være tilladt. Hvis det er nødvendigt, kan paracetamol/acetaminophen (op til 2 gram dagligt) anvendes, men det skal dokumenteres på siden Samtidig medicin/Væsentlige ikke-lægemiddelbehandlinger i kildedataene. Eventuelle spørgsmål om samtidig medicinering skal rettes til sponsoren.
• Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før den første dosering, administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før den første dosering, eller samtidig deltagelse i en undersøgelse, der ikke involverer administration af lægemidler eller udstyr.
• Donation af plasma inden for 7 dage før dosering eller donation eller tab af 500 ml eller mere fuldblod inden for 8 uger før dosering
• Gravide eller ammende kvinder.
• En historie med klinisk signifikant psykiatrisk og psykologisk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre den planlagte behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller placere patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
• Unormalt og klinisk signifikant EKG (QT-interval korrigeret i henhold til Fridericias formel [QTcF] > 450 msek).
• Klinisk signifikante abnorme vitale tegn ved screening (systolisk blodtryk [SBP] <90 mmHg eller ≥140 mmHg; diastolisk blodtryk [DBP] <50 mmHg eller ≥90 mmHg; hjertefrekvens <50 slag i minuttet [bpm] eller >100 slag/min. ).
• Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater eller positive serologiske testresultater for hepatitis b overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antigen og antistof ved screening.
• Immunisering med en levende eller svækket vaccine er forbudt inden for 4 uger før administration af studielægemidlet. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist®) eller levende svækkede vacciner ikke tilladt.
• Modtagelse af et immunglobulin eller blodprodukt 90 dage før dosering
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for et år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screeningsbesøget [mere end 7 enheder for kvinder eller 14 enheder for mænd alkohol om ugen (1 enhed = 340 ml øl 5 % , 140 mL vin 12 % eller 45 mL destilleret alkohol 40 %)] eller indtagelse af et produkt, der indeholder alkohol 2 dage før dosering, eller positiv alkoholudåndingstest ved screening.
• Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for et år før screening eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer [såsom kokain, phencyclidin (PCP), crack, opioidderivater inklusive heroin og amfetaminderivater] inden for 1 år før screening.
• Positiv urinmedicinsk screening, inklusive en cotinintest ved screening og på dag -1.
• Aktiv smitte med COVID-19. Forsøgspersoner, der har karantæne og ikke længere anses for at være smittefarlige, kan tilmelde sig. Forsøgspersoner, der modtog en COVID-19-vaccine inden for 4 uger før dosering, eller planlægger at modtage COVID-19-vaccine i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse