- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06391463
Multi-resistente og sporedannende bakterier på en neonatal intensiv afdeling (NEOBIOTA)
Analyse af tilstedeværelsen af multiresistente og sporedannende bakterier på en neonatal intensiv afdeling: Implikationer for praksis
At forhindre spredning af multiresistente bakterier (MRB) er en stor udfordring for hospitaler i dag. MRB defineres som bakterier, der kombinerer flere resistensmekanismer over for forskellige familier af antibiotika, og dermed begrænser terapeutiske muligheder i tilfælde af infektion.
Spredningen af MRB'er er især udbredt i hospitalsenheder, der tager sig af skrøbelige patienter, såsom neonatale enheder. Forhindring af spredning af MRB'er er af største vigtighed i disse enheder for at begrænse antallet af infektioner forårsaget af disse bakterier. Nyfødte er i risiko for infektion på grund af iboende faktorer såsom et umodent immunsystem og skrøbelig hud, samt ydre faktorer såsom mekanisk ventilation og intravaskulære katetre.
I Tyskland opfordrer en KRINKO-aftale fra 2012 neonatale enheder til at overvåge MRB-transport på en ugentlig basis. Denne foranstaltning muliggør tidlig påvisning af MRB-koloniseringsudbrud i neonatale enheder. I Frankrig er MRB-transportovervågning i neonatale afdelinger ikke systematisk.
Sporedannende bakterier kræver også tæt overvågning i neonatologi, da de strengt taget ikke opfylder definitionen af MRB, men udgør en stor trussel mod nyfødte. Den vigtigste sporedannende bakterie af medicinsk interesse er Bacillus cereus (BC), som er ansvarlig for alvorlige infektioner hos for tidligt fødte børn. BC er modstandsdygtig over for brug af hydro-alkoholiske opløsninger. Oprindelsen af disse BC-infektioner er fortsat kontroversiel, og talrige undersøgelser i den internationale litteratur tyder på en sammenhæng mellem BC-infektioner og kontaminering af modermælk givet til spædbørn i neonatale afdelinger. Rollen af miljøforurening er også blevet undersøgt. Den potentielle alvor af disse BC-infektioner retfærdiggør den systematiske påvisning af transporten af denne sporedannende bakterie i rutinemæssige coprokulturer, på samme måde som andre MRB-kim.
På neonatalafdelingen på Hôpital de la Croix Rousse testes MRB og BC rutinemæssigt ved patientens ankomst og derefter ugentligt indtil udskrivelsen.
Hvis der findes MRB- eller BC-kim i børns afføring, implementeres der forstærkede specifikke hygiejneforanstaltninger for at forhindre krydsoverførsel i denne åbne enhed med lille plads mellem inkubatorerne. Forstærkede specifikke hygiejneforanstaltninger repræsenterer en tidsbegrænsning for plejeteamet, for forældre og en økonomisk byrde for den neonatale afdeling. Men så vidt vi ved, er der ingen internationale eller nationale anbefalinger vedrørende varigheden af afføring forstærkede specifikke hygiejneforanstaltninger. Vores kliniske erfaring har vist, at persistensen af patogene bakterier i afføring synes at variere i varighed afhængigt af mikroorganismen.
For bedre at bestemme den optimale varighed af forstærkede specifikke hygiejneforanstaltninger, da det er dyrt i form af arbejdstid, forældrestress og hospitalsudgifter på grund af forstærkede hygiejneforhold i isolationsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier *:
- Børn indlagt på neonatologisk afdeling på croix rousse universitetshospital
- Med mindst én coprokultur
Ekskluderingskriterier *:
- Død eller udskrivelse af patienten før den første afføringskultur er taget
- Umulighed for laboratoriet at fortolke afføringskulturen hos en patient, hvor der kun er taget én afføringskultur, eller gentagelse af umulighed at fortolke alle afføringskulturer fra samme patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
spædbørn indlagt på neonatalafdelingen på croix rousse hospital
Spædbarn født mellem 1. januar 2018 og 27. september 2020, indlagt på neonatologisk afdeling på Croix Rousse-hospitalet, som havde mindst én coprokultur under deres ophold
|
Undersøgelse af epidemiologien af transport af BMR og BC bakterier hos patienter på neonatologisk afdeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem antallet af patienter, der bærer BMR- og BC-kim
Tidsramme: op til 4 måneder postnatal alder eller udflåd, som kommer først
|
Bestem antallet af patienter, der bærer BMR- og BC-kim
|
op til 4 måneder postnatal alder eller udflåd, som kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-5224
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .