- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06391463
Multirezistentní a sporotvorné bakterie na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NEOBIOTA)
Analýza přítomnosti multirezistentních a sporotvorných bakterií na jednotce intenzivní péče pro novorozence: důsledky pro praxi
Prevence šíření multirezistentních bakterií (MRB) je dnes pro nemocnice velkou výzvou. MRB jsou definovány jako bakterie, které kombinují několik mechanismů rezistence vůči různým rodinám antibiotik, čímž omezují terapeutické možnosti v případě infekce.
Šíření MRB je zvláště rozšířené na nemocničních jednotkách pečujících o křehké pacienty, jako jsou novorozenecká oddělení. Prevence šíření MRB má v těchto jednotkách prvořadý význam, aby se omezil počet infekcí způsobených těmito zárodky. Novorozenci jsou ohroženi infekcí v důsledku vnitřních faktorů, jako je nezralý imunitní systém a křehká kůže, a také vnějších faktorů, jako je mechanická ventilace a intravaskulární katetry.
V Německu dohoda KRINKO z roku 2012 vybízí novorozenecká oddělení, aby každý týden monitorovala přepravu MRB. Toto opatření umožňuje včasnou detekci propuknutí kolonizace MRB na novorozeneckých odděleních. Ve Francii není monitorování nosičství MRB na novorozeneckých odděleních systematické.
Bakterie tvořící spory vyžadují pečlivé sledování i v neonatologii, protože striktně nesplňují definici MRB, ale představují velkou hrozbu pro novorozence. Hlavní sporotvornou bakterií lékařského zájmu je Bacillus cereus (BC), který je zodpovědný za závažné infekce u předčasně narozených dětí. BC je odolný vůči použití hydroalkoholových roztoků. Původ těchto BC infekcí zůstává kontroverzní, četné studie v mezinárodní literatuře naznačují souvislost mezi BC infekcemi a kontaminací mateřského mléka podávaného kojencům na novorozeneckých odděleních. Byla také studována role kontaminace životního prostředí. Potenciální závažnost těchto BC infekcí ospravedlňuje systematickou detekci nosičství této sporotvorné bakterie v rutinních koprodulturách, stejně jako u jiných MRB zárodků.
Na novorozenecké jednotce v Hôpital de la Croix Rousse jsou MRB a BC rutinně testovány při příjezdu pacienta a poté každý týden až do propuštění.
Pokud jsou v dětské stolici nalezeny zárodky MRB nebo BC, jsou v této otevřené jednotce s malým prostorem mezi inkubátory zavedena specifická hygienická opatření, aby se zabránilo křížovému přenosu. Posílená specifická hygienická opatření představují časovou zátěž pro ošetřující tým, pro rodiče a finanční zátěž pro novorozenecké oddělení. Nicméně, pokud je nám známo, neexistují žádná mezinárodní ani národní doporučení týkající se délky trvání stolice posílených specifickými hygienickými opatřeními. Naše klinické zkušenosti ukázaly, že trvání přetrvávání patogenních zárodků ve stolici se zřejmě liší v závislosti na mikroorganismu.
Aby bylo možné lépe určit optimální dobu trvání zesílených specifických hygienických opatření, protože je to nákladné z hlediska pracovní doby, stresu rodičů a nákladů v nemocnici kvůli zvýšeným hygienickým podmínkám v období izolace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení * :
- Děti hospitalizované na neonatologickém oddělení fakultní nemocnice croix rousse
- S alespoň jednou koprokulturou
Kritéria vyloučení * :
- Smrt nebo propuštění pacienta před první kultivací stolice
- Nemožnost laboratoře interpretovat kulturu stolice u pacienta, u kterého byla odebrána pouze jedna kultura stolice, nebo opakování nemožnosti interpretovat všechny kultury stolice od stejného pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kojenci přijatí na novorozenecké oddělení nemocnice croix rousse
Dítě narozené od 1. 1. 2018 do 27. 9. 2020 přijaté na neonatologické oddělení nemocnice Croix Rousse, u kterého byla během pobytu provedena alespoň jedna koprodultura
|
Studium epidemiologie nosičství BMR a BC zárodků u pacientů na neonatologickém oddělení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete počet pacientů nesoucích BMR a BC zárodky
Časové okno: do 4 měsíců po narození nebo výtok, který přijde jako první
|
Určete počet pacientů nesoucích BMR a BC zárodky
|
do 4 měsíců po narození nebo výtok, který přijde jako první
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-5224
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přeprava MRB nebo BC
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko