- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06391463
Multiresistente und sporenbildende Bakterien auf einer Intensivstation für Neugeborene (NEOBIOTA)
Analyse des Vorhandenseins multiresistenter und sporenbildender Bakterien auf einer Neugeborenen-Intensivstation: Implikationen für die Praxis
Die Verhinderung der Ausbreitung multiresistenter Bakterien (MRB) ist heute eine große Herausforderung für Krankenhäuser. Unter MRB versteht man Bakterien, die mehrere Resistenzmechanismen gegen verschiedene Antibiotikafamilien vereinen und dadurch die therapeutischen Möglichkeiten im Falle einer Infektion einschränken.
Die Ausbreitung von MRBs ist besonders häufig in Krankenhäusern, die fragile Patienten betreuen, wie etwa Neugeborenenstationen. Die Verhinderung der Ausbreitung von MRBs ist in diesen Einheiten von größter Bedeutung, um die Anzahl der durch diese Keime verursachten Infektionen zu begrenzen. Neugeborene sind aufgrund intrinsischer Faktoren wie einem unreifen Immunsystem und empfindlicher Haut sowie extrinsischen Faktoren wie mechanischer Beatmung und intravaskulären Kathetern einem Infektionsrisiko ausgesetzt.
In Deutschland fordert eine KRINKO-Vereinbarung aus dem Jahr 2012 Neugeborenenstationen dazu auf, den MRB-Transport wöchentlich zu überwachen. Diese Maßnahme ermöglicht die frühzeitige Erkennung von MRB-Kolonisierungsausbrüchen in Neugeborenenstationen. In Frankreich erfolgt die Überwachung des MRB-Transports auf Neugeborenenstationen nicht systematisch.
Auch sporenbildende Bakterien bedürfen in der Neonatologie einer engmaschigen Überwachung, da sie nicht streng der Definition von MRB entsprechen, aber eine große Gefahr für Neugeborene darstellen. Das wichtigste sporenbildende Bakterium von medizinischem Interesse ist Bacillus cereus (BC), der für schwere Infektionen bei Frühgeborenen verantwortlich ist. BC ist beständig gegen die Verwendung von hydroalkoholischen Lösungen. Der Ursprung dieser BC-Infektionen bleibt umstritten. Zahlreiche Studien in der internationalen Literatur weisen auf einen Zusammenhang zwischen BC-Infektionen und der Kontamination der Muttermilch hin, die Säuglingen auf Neugeborenenstationen verabreicht wird. Auch die Rolle der Umweltverschmutzung wurde untersucht. Die potenzielle Schwere dieser BC-Infektionen rechtfertigt den systematischen Nachweis des Trägers dieses sporenbildenden Bakteriums in routinemäßigen Koprokulturen, genau wie bei anderen MRB-Keimen.
In der Neugeborenenstation des Hôpital de la Croix Rousse werden MRB und BC routinemäßig bei Ankunft des Patienten und dann wöchentlich bis zur Entlassung getestet.
Wenn MRB- oder BC-Keime im Stuhl von Kindern gefunden werden, werden verstärkt spezifische Hygienemaßnahmen umgesetzt, um eine Kreuzübertragung in dieser offenen Einheit mit wenig Platz zwischen den Inkubatoren zu verhindern. Verstärkte spezifische Hygienemaßnahmen stellen einen Zeitdruck für das Pflegeteam, für die Eltern und eine finanzielle Belastung für die Neugeborenenstation dar. Allerdings gibt es unseres Wissens nach keine internationalen oder nationalen Empfehlungen bezüglich der Dauer des Stuhlgangs mit verstärkten spezifischen Hygienemaßnahmen. Unsere klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die Persistenz pathogener Keime im Stuhl je nach Mikroorganismus unterschiedlich lange anhält.
Um die optimale Dauer verstärkter spezifischer Hygienemaßnahmen besser bestimmen zu können, da diese aufgrund der verstärkten Hygienebedingungen während der Isolationszeit kostspielig in Bezug auf Arbeitszeit, Stress der Eltern und Krankenhauskosten sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien * :
- Kinder, die in der Abteilung für Neonatologie des Universitätskrankenhauses Croix Rousse hospitalisiert werden
- Mit mindestens einer Koprokultur
Ausschlusskriterien * :
- Tod oder Entlassung des Patienten vor der ersten Stuhlkulturnahme
- Unmöglichkeit für das Labor, die Stuhlkultur eines Patienten zu interpretieren, bei dem nur eine Stuhlkultur entnommen wurde, oder erneutes Auftreten der Unmöglichkeit, alle Stuhlkulturen desselben Patienten zu interpretieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Säuglinge, die in der Neugeborenenstation des Krankenhauses Croix Rousse aufgenommen werden
Säugling, der zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 27. September 2020 geboren wurde und in der Neonatologie des Krankenhauses Croix Rousse aufgenommen wurde und während seines Aufenthalts mindestens eine Koprokultur hatte
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Untersuchung der Epidemiologie der Übertragung von BMR- und BC-Keimen bei Patienten der Neonatologie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten, die BMR- und BC-Keime in sich tragen
Zeitfenster: bis zu 4 Monate nach der Geburt oder Entlassung, die zuerst eintritt
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Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten, die BMR- und BC-Keime in sich tragen
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bis zu 4 Monate nach der Geburt oder Entlassung, die zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-5224
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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