- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06391463
Multiresistente og sporedannende bakterier på en neonatal intensivavdeling (NEOBIOTA)
Analyse av tilstedeværelsen av multiresistente og sporedannende bakterier i en neonatal intensivavdeling: Implikasjoner for praksis
Å hindre spredning av multiresistente bakterier (MRB) er en stor utfordring for sykehus i dag. MRB er definert som bakterier som kombinerer flere resistensmekanismer mot ulike familier av antibiotika, og dermed begrenser terapeutiske muligheter ved infeksjon.
Spredningen av MRB er spesielt utbredt i sykehusenheter som tar seg av skjøre pasienter, for eksempel neonatale enheter. Å hindre spredning av MRB er av største betydning i disse enhetene, for å begrense antall infeksjoner forårsaket av disse bakteriene. Nyfødte har risiko for infeksjon på grunn av iboende faktorer som et umodent immunsystem og skjør hud, samt ytre faktorer som mekanisk ventilasjon og intravaskulære katetre.
I Tyskland oppfordrer en KRINKO-avtale fra 2012 neonatale enheter til å overvåke MRB-transport på en ukentlig basis. Dette tiltaket muliggjør tidlig oppdagelse av MRB-koloniseringsutbrudd i neonatale enheter. I Frankrike er MRB-transportovervåking i neonatale enheter ikke systematisk.
Sporedannende bakterier krever også tett overvåking innen neonatologi, da de strengt tatt ikke oppfyller definisjonen av MRB, men representerer en stor trussel mot nyfødte. Den viktigste sporedannende bakterien av medisinsk interesse er Bacillus cereus (BC), som er ansvarlig for alvorlige infeksjoner hos premature spedbarn. BC er motstandsdyktig mot bruk av vann-alkoholholdige løsninger. Opprinnelsen til disse BC-infeksjonene er fortsatt kontroversiell, med en rekke studier i internasjonal litteratur som tyder på en sammenheng mellom BC-infeksjoner og kontaminering av morsmelk gitt til spedbarn i nyfødtavdelinger. Rollen til miljøforurensning er også studert. Den potensielle alvorligheten til disse BC-infeksjonene rettferdiggjør systematisk påvisning av transport av denne sporedannende bakterien i rutinemessige koprokulturer, på samme måte som andre MRB-bakterier.
I neonatalavdelingen på Hôpital de la Croix Rousse testes MRB og BC rutinemessig ved pasientankomst, og deretter ukentlig frem til utskrivning.
Hvis det finnes MRB- eller BC-bakterier i barneavføring, iverksettes forsterkede spesifikke hygienetiltak for å forhindre kryssoverføring i denne enheten med åpen bukt med liten plass mellom inkubatorene. Forsterkede spesifikke hygienetiltak representerer en tidsbegrensning for pleieteamet, for foreldre og en økonomisk belastning for nyfødtavdelingen. Så vidt vi vet er det imidlertid ingen internasjonale eller nasjonale anbefalinger angående varigheten av avføring forsterket spesifikke hygienetiltak. Vår kliniske erfaring har vist at persistensen av patogene bakterier i avføring ser ut til å variere i varighet avhengig av mikroorganismen.
For bedre å bestemme den optimale varigheten av forsterkede spesifikke hygienetiltak, da det er kostbart i form av arbeidstid, foreldrestress og sykehusutgifter på grunn av forsterkede hygieneforhold i isolasjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hopital Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier * :
- Barn innlagt på avdeling for neonatologi ved croix rousse universitetssykehus
- Med minst én samproduksjon
Ekskluderingskriterier *:
- Død eller utskrivning av pasient før første avføringskultur er tatt
- Umulighet for laboratoriet å tolke avføringskulturen hos en pasient hvor det kun er tatt en avføringskultur, eller gjentakelse av umulighet å tolke alle avføringskulturene fra samme pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
spedbarn innlagt på nyfødtavdelingen ved croix rousse sykehus
Spedbarn født mellom 1. januar 2018 og 27. september 2020, innlagt på neonatologisk avdeling på Croix Rousse-sykehuset som hadde minst én coprokultur under oppholdet
|
Studie av epidemiologien ved transport av BMR- og BC-bakterier hos pasienter på neonatologisk avdeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem antall pasienter som bærer BMR- og BC-bakterier
Tidsramme: opptil 4 måneder postnatal alder eller utflod som kommer først
|
Bestem antall pasienter som bærer BMR- og BC-bakterier
|
opptil 4 måneder postnatal alder eller utflod som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-5224
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .