- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06391463
Мультирезистентные и спорообразующие бактерии в отделении интенсивной терапии новорожденных (NEOBIOTA)
Анализ наличия полирезистентных и спорообразующих бактерий в отделении интенсивной терапии новорожденных: значение для практики
Предотвращение распространения бактерий с множественной лекарственной устойчивостью (MRB) сегодня является серьезной задачей для больниц. MRB определяются как бактерии, которые сочетают в себе несколько механизмов устойчивости к различным семействам антибиотиков, что ограничивает терапевтические возможности в случае инфекции.
Распространение MRB особенно распространено в отделениях больниц, оказывающих помощь хрупким пациентам, например в отделениях для новорожденных. Предотвращение распространения MRB имеет первостепенное значение в этих отделениях, чтобы ограничить количество инфекций, вызываемых этими микробами. Новорожденные подвергаются риску заражения из-за внутренних факторов, таких как незрелая иммунная система и хрупкая кожа, а также внешних факторов, таких как искусственная вентиляция легких и внутрисосудистые катетеры.
В Германии соглашение KRINKO 2012 года поощряет неонатальные отделения еженедельно контролировать носительство MRB. Эта мера позволяет раннее выявление вспышек колонизации MRB в отделениях новорожденных. Во Франции мониторинг носительства MRB в неонатальных отделениях не носит систематического характера.
Спорообразующие бактерии также требуют тщательного наблюдения в неонатологии, поскольку они не строго соответствуют определению MRB, но представляют серьезную угрозу для новорожденных. Основной спорообразующей бактерией, представляющей медицинский интерес, является Bacillus cereus (BC), которая вызывает серьезные инфекции у недоношенных детей. БЦ устойчив к использованию водно-спиртовых растворов. Происхождение этих инфекций BC остается спорным: многочисленные исследования в международной литературе предполагают связь между инфекциями BC и загрязнением грудного молока, получаемого младенцами в отделениях новорожденных. Также изучалась роль загрязнения окружающей среды. Потенциальная серьезность этих инфекций РБ оправдывает систематическое выявление носительства этой спорообразующей бактерии в рутинных копрокультурах, так же, как и других микробов MRB.
В неонатальном отделении больницы Круа-Рус MRB и BC регулярно проверяются по прибытии пациента, а затем еженедельно до выписки.
Если в детском стуле обнаруживаются микробы MRB или BC, принимаются усиленные специальные меры гигиены для предотвращения перекрестной передачи в этом отделении открытого типа с небольшим пространством между инкубаторами. Усиленные специальные меры гигиены представляют собой временные ограничения для медсестер и родителей и финансовое бремя для неонатального отделения. Однако, насколько нам известно, не существует международных или национальных рекомендаций относительно продолжительности стула, усиленных конкретными гигиеническими мерами. Наш клинический опыт показал, что продолжительность персистенции патогенных микробов в кале варьируется в зависимости от микроорганизма.
Чтобы лучше определить оптимальную продолжительность усиленных конкретных мер гигиены, так как это затратно с точки зрения рабочего времени, родительского стресса и больничных расходов из-за усиленных гигиенических условий в период изоляции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Hopital Croix Rousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения * :
- Дети госпитализированы в отделение неонатологии университетской больницы Круа Русс
- Хотя бы с одной копрокультурой
Критерий исключения * :
- Смерть или выписка пациента до того, как был взят первый посев кала.
- Невозможность лаборатории интерпретировать посев кала у пациента, у которого был взят только один посев кала, или рецидив невозможности интерпретировать все посевы кала от одного и того же пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Младенцы, поступившие в неонатальное отделение больницы Круа Русс
Младенец, родившийся в период с 1 января 2018 г. по 27 сентября 2020 г., поступивший в отделение неонатологии больницы Круа-Рус, у которого за время пребывания была проведена хотя бы одна копрокультура
|
Изучение эпидемиологии носительства возбудителей BMR и РМЖ у пациентов отделения неонатологии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить количество пациентов, несущих бактерии BMR и BC.
Временное ограничение: до 4 месяцев послеродового возраста или выписки, что наступит раньше
|
Определить количество пациентов, несущих бактерии BMR и BC.
|
до 4 месяцев послеродового возраста или выписки, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-5224
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .