- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06391463
Multiresistente en sporenvormende bacteriën op een neonatale intensive care-afdeling (NEOBIOTA)
Analyse van de aanwezigheid van multiresistente en sporenvormende bacteriën op een neonatale intensive care-afdeling: implicaties voor de praktijk
Het voorkomen van de verspreiding van multiresistente bacteriën (MRB) is tegenwoordig een grote uitdaging voor ziekenhuizen. MRB worden gedefinieerd als bacteriën die verschillende resistentiemechanismen tegen verschillende antibioticafamilies combineren, waardoor de therapeutische mogelijkheden in geval van infectie worden beperkt.
De verspreiding van MRB's komt vooral voor op ziekenhuisafdelingen die voor kwetsbare patiënten zorgen, zoals neonatale afdelingen. Het voorkomen van de verspreiding van MRB’s is in deze eenheden van het allergrootste belang, om het aantal infecties veroorzaakt door deze ziektekiemen te beperken. Pasgeborenen lopen risico op infectie als gevolg van intrinsieke factoren zoals een onvolgroeid immuunsysteem en een kwetsbare huid, maar ook door extrinsieke factoren zoals mechanische ventilatie en intravasculaire katheters.
In Duitsland moedigt een KRINKO-overeenkomst uit 2012 neonatale afdelingen aan om MRB-dragerschap wekelijks te monitoren. Deze maatregel maakt een vroege detectie van MRB-kolonisatie-uitbraken in neonatale afdelingen mogelijk. In Frankrijk is MRB-dragerschapsmonitoring op neonatale afdelingen niet systematisch.
Sporenvormende bacteriën vereisen ook nauwlettend toezicht in de neonatologie, omdat ze niet strikt voldoen aan de definitie van MRB, maar een grote bedreiging vormen voor pasgeborenen. De belangrijkste sporenvormende bacterie van medisch belang is Bacillus cereus (BC), die verantwoordelijk is voor ernstige infecties bij premature baby's. BC is bestand tegen het gebruik van hydro-alcoholische oplossingen. De oorsprong van deze BC-infecties blijft controversieel, waarbij talrijke onderzoeken in de internationale literatuur een verband suggereren tussen BC-infecties en de besmetting van moedermelk die aan zuigelingen op neonatale afdelingen wordt gegeven. Ook de rol van milieuverontreiniging is onderzocht. De potentiële ernst van deze BC-infecties rechtvaardigt de systematische detectie van het dragerschap van deze sporenvormende bacterie in routinematige coproculturen, op dezelfde manier als andere MRB-kiemen.
Op de neonatale afdeling van het Hôpital de la Croix Rousse worden MRB en BC routinematig getest bij aankomst van de patiënt, en vervolgens wekelijks tot aan het ontslag.
Als er MRB- of BC-kiemen worden aangetroffen in de ontlasting van kinderen, worden versterkte specifieke hygiënemaatregelen geïmplementeerd om kruisoverdracht te voorkomen in deze open ruimte met weinig ruimte tussen de couveuses. Versterkte specifieke hygiënemaatregelen betekenen een tijdsdruk voor het verpleegkundig team, voor de ouders en een financiële last voor de neonatale afdeling. Voor zover wij weten zijn er echter geen internationale of nationale aanbevelingen met betrekking tot de duur van de stoelgang die specifieke hygiënemaatregelen versterken. Onze klinische ervaring heeft aangetoond dat de persistentie van pathogene ziektekiemen in de ontlasting in duur lijkt te variëren, afhankelijk van het micro-organisme.
Om de optimale duur van versterkte specifieke hygiënemaatregelen beter te bepalen, aangezien dit kostbaar is in termen van werktijd, ouderlijke stress en ziekenhuiskosten als gevolg van versterkte hygiëneomstandigheden tijdens de isolatieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria * :
- Kinderen opgenomen in het ziekenhuis op de afdeling neonatologie van het Universitair Ziekenhuis Croix Rousse
- Met minimaal één coprocultuur
Uitsluitingscriteria * :
- Overlijden of ontslag van de patiënt voordat de eerste ontlastingscultuur is afgenomen
- Onmogelijkheid voor het laboratorium om de ontlastingscultuur te interpreteren bij een patiënt bij wie slechts één ontlastingscultuur is afgenomen, of herhaling van de onmogelijkheid om alle ontlastingsculturen van dezelfde patiënt te interpreteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
zuigelingen opgenomen op de neonatale afdeling van het Croix Rousse-ziekenhuis
Kind geboren tussen 1 januari 2018 en 27 september 2020, opgenomen op de afdeling neonatologie van het ziekenhuis Croix Rousse en tijdens zijn verblijf minstens één coprocultuur gehad
|
Studie van de epidemiologie van het dragerschap van BMR- en BC-kiemen bij patiënten op de afdeling neonatologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het aantal patiënten dat drager is van BMR- en BC-kiemen
Tijdsspanne: tot 4 maanden postnatale leeftijd of ontslag wat het eerst komt
|
Bepaal het aantal patiënten dat drager is van BMR- en BC-kiemen
|
tot 4 maanden postnatale leeftijd of ontslag wat het eerst komt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-5224
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .