- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06391463
Multirezisztens és spóraképző baktériumok az újszülött intenzív osztályon (NEOBIOTA)
Multirezisztens és spóraképző baktériumok jelenlétének elemzése újszülött intenzív osztályon: gyakorlati vonatkozások
A multidrug-rezisztens baktériumok (MRB) terjedésének megakadályozása napjaink nagy kihívása a kórházak számára. Az MRB-t olyan baktériumként definiálják, amely többféle rezisztencia mechanizmust kombinál az antibiotikumok különböző családjaival szemben, így fertőzés esetén korlátozza a terápiás lehetőségeket.
Az MRB-k terjedése különösen gyakori a törékeny betegeket ellátó kórházi osztályokon, például az újszülött osztályokon. Az MRB-k terjedésének megakadályozása kiemelt fontosságú ezekben az egységekben, az ezen kórokozók által okozott fertőzések számának korlátozása érdekében. Az újszülöttek fertőzésveszélynek vannak kitéve olyan belső tényezők miatt, mint az éretlen immunrendszer és a törékeny bőr, valamint olyan külső tényezők, mint a gépi lélegeztetés és az intravaszkuláris katéterek.
Németországban egy 2012-es KRINKO megállapodás arra ösztönzi az újszülött osztályokat, hogy heti rendszerességgel figyeljék az MRB szállítását. Ez az intézkedés lehetővé teszi az MRB kolonizációs járványok korai felismerését az újszülött osztályokon. Franciaországban nem szisztematikus az újszülött osztályokon az MRB hordozóanyag-ellenőrzése.
A spóraképző baktériumok a neonatológiában is szoros megfigyelést igényelnek, mivel nem felelnek meg szigorúan az MRB definíciójának, de komoly veszélyt jelentenek az újszülöttekre. Az orvosi érdeklődésre számot tartó fő spóraképző baktérium a Bacillus cereus (BC), amely a koraszülöttek súlyos fertőzéseiért felelős. A BC ellenáll a hidro-alkoholos oldatok használatának. Ezeknek a BC-fertőzéseknek az eredete továbbra is ellentmondásos, a nemzetközi irodalomban számos tanulmány utal arra, hogy összefüggés van a BC-fertőzések és az újszülött osztályokon adott csecsemőknek adott anyatej szennyeződése között. A környezetszennyezés szerepét is tanulmányozták. Ezeknek a BC-fertőzéseknek a potenciális súlyossága indokolja ennek a spóraképző baktériumnak a hordozóinak szisztematikus kimutatását rutin koprokultúrákban, ugyanúgy, mint más MRB-csírák esetében.
A Hôpital de la Croix Rousse újszülött osztályán az MRB-t és a BC-t rutinszerűen tesztelik a beteg érkezésekor, majd hetente a hazabocsátásig.
Ha MRB- vagy BC-baktériumokat találnak a gyermekek székletében, megerősített higiéniai intézkedéseket hajtanak végre, hogy megakadályozzák a keresztirányú átvitelt ebben a nyitott terű egységben, ahol kevés hely van az inkubátorok között. A megerősített speciális higiéniai intézkedések időkorlátot jelentenek az ápolócsapat, a szülők számára és anyagi terhet jelentenek az újszülött osztály számára. Tudomásunk szerint azonban nincs nemzetközi vagy nemzeti ajánlás a széklet időtartamára vonatkozóan, megerősített speciális higiéniai intézkedésekkel. Klinikai tapasztalataink azt mutatják, hogy a kórokozó baktériumok székletben való fennmaradásának időtartama a mikroorganizmustól függően változó.
A megerősített specifikus higiéniai intézkedések optimális időtartamának pontosabb meghatározása, mivel ez költséges munkaidő, szülői stressz és kórházi kiadások tekintetében az elkülönítési időszakban megerősített higiéniai feltételek miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hopital Croix Rousse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok * :
- Gyermekek kórházba kerültek a croix rousse-i egyetemi kórház újszülöttgyógyászati osztályán
- Legalább egy koprokultúrával
Kizárási kritériumok * :
- A beteg halála vagy elbocsátása az első székletkultúra felvétele előtt
- A laboratórium nem tudja értelmezni a székletkultúrát olyan betegnél, akinél csak egy széklettenyészetet vettek, vagy ismétlődően lehetetlen az összes székletkultúrát értelmezni ugyanattól a betegtől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
a croix rousse-i kórház újszülött osztályán felvett csecsemők
2018. január 1. és 2020. szeptember 27. között született csecsemő, akit a Croix Rousse kórház neonatológiai osztályán vettek fel, és tartózkodása alatt legalább egy koprokultúrát végeztek
|
A BMR és BC baktériumok hordozásának epidemiológiájának vizsgálata neonatológiai osztályon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a BMR és BC baktériumokat hordozó betegek számát
Időkeret: legfeljebb 4 hónapos születés utáni életkorig vagy elbocsátással, amely előbb következik be
|
Határozza meg a BMR és BC baktériumokat hordozó betegek számát
|
legfeljebb 4 hónapos születés utáni életkorig vagy elbocsátással, amely előbb következik be
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-5224
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .