- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06391463
Bactérias multirresistentes e formadoras de esporos em uma unidade de terapia intensiva neonatal (NEOBIOTA)
Análise da presença de bactérias multirresistentes e formadoras de esporos em unidade de terapia intensiva neonatal: implicações para a prática
Prevenir a propagação de bactérias multirresistentes (MRB) é um grande desafio para os hospitais atualmente. Os MRB são definidos como bactérias que combinam vários mecanismos de resistência a diferentes famílias de antibióticos, limitando assim as possibilidades terapêuticas em caso de infecção.
A propagação de BMR é particularmente prevalente em unidades hospitalares que cuidam de pacientes frágeis, como as unidades neonatais. Prevenir a propagação de MRBs é de primordial importância nestas unidades, a fim de limitar o número de infecções causadas por estes germes. Os recém-nascidos correm risco de infecção devido a fatores intrínsecos, como sistema imunológico imaturo e pele frágil, bem como fatores extrínsecos, como ventilação mecânica e cateteres intravasculares.
Na Alemanha, um acordo KRINKO de 2012 incentiva as unidades neonatais a monitorizar semanalmente o transporte de MRB. Esta medida permite a detecção precoce de surtos de colonização por MRB em unidades neonatais. Na França, o monitoramento do transporte de MRB em unidades neonatais não é sistemático.
As bactérias formadoras de esporos também requerem monitoramento rigoroso em neonatologia, pois não atendem estritamente à definição de MRB, mas representam uma grande ameaça aos recém-nascidos. A principal bactéria formadora de esporos de interesse médico é o Bacillus cereus (BC), responsável por infecções graves em prematuros. BC é resistente ao uso de soluções hidroalcoólicas. A origem destas infecções por CM permanece controversa, com numerosos estudos na literatura internacional sugerindo uma ligação entre infecções por CM e a contaminação do leite materno administrado a crianças em unidades neonatais. O papel da contaminação ambiental também foi estudado. A gravidade potencial destas infecções por BC justifica a detecção sistemática do transporte desta bactéria formadora de esporos em coproculturas de rotina, da mesma forma que outros germes MRB.
Na unidade neonatal do Hôpital de la Croix Rousse, o MRB e o BC são testados rotineiramente na chegada do paciente e depois semanalmente até a alta.
Se forem encontrados germes MRB ou BC nas fezes das crianças, serão implementadas medidas de higiene específicas reforçadas para evitar a transmissão cruzada nesta unidade aberta com pouco espaço entre as incubadoras. Medidas específicas de higiene reforçadas representam uma restrição de tempo para a equipe de enfermagem, para os pais e um encargo financeiro para a unidade neonatal. No entanto, tanto quanto sabemos, não existem recomendações internacionais ou nacionais relativas à duração das fezes reforçadas com medidas de higiene específicas. Nossa experiência clínica mostrou que a persistência de germes patogênicos nas fezes parece variar em duração dependendo do microrganismo.
Determinar melhor a duração ideal das medidas de higiene específicas reforçadas, uma vez que são dispendiosas em termos de tempo de trabalho, stress parental e despesas hospitalares devido ao reforço das condições de higiene durante o período de isolamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hopital croix rousse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão * :
- Crianças internadas no departamento de neonatologia do hospital universitário croix rousse
- Com pelo menos uma coprocultura
Critério de exclusão * :
- Morte ou alta do paciente antes da primeira coprocultura ter sido realizada
- Impossibilidade do laboratório interpretar a coprocultura em um paciente no qual foi realizada apenas uma coprocultura, ou recorrência da impossibilidade de interpretar todas as coproculturas do mesmo paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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bebês internados na unidade neonatal do hospital croix rousse
Bebê nascido entre 1º de janeiro de 2018 e 27 de setembro de 2020, internado no setor de neonatologia do hospital Croix Rousse, que realizou pelo menos uma coprocultura durante sua internação
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Estudo da epidemiologia do transporte de germes BMR e BC em pacientes do serviço de neonatologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine o número de pacientes portadores de germes BMR e BC
Prazo: até 4 meses de idade pós-natal ou alta que ocorrer primeiro
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Determine o número de pacientes portadores de germes BMR e BC
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até 4 meses de idade pós-natal ou alta que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-5224
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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