- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06391463
Batteri multiresistenti e sporigeni in un'unità di terapia intensiva neonatale (NEOBIOTA)
Analisi della presenza di batteri multiresistenti e sporigeni in un'unità di terapia intensiva neonatale: implicazioni per la pratica
Prevenire la diffusione di batteri multiresistenti (MRB) rappresenta oggi una sfida importante per gli ospedali. Si definiscono MRB quei batteri che combinano diversi meccanismi di resistenza a diverse famiglie di antibiotici, limitando così le possibilità terapeutiche in caso di infezione.
La diffusione degli MRB è particolarmente diffusa nelle unità ospedaliere che si prendono cura di pazienti fragili, come le unità neonatali. Prevenire la diffusione degli MRB è di primaria importanza in queste unità, al fine di limitare il numero di infezioni causate da questi germi. I neonati sono a rischio di infezione a causa di fattori intrinseci come un sistema immunitario immaturo e pelle fragile, nonché di fattori estrinseci come la ventilazione meccanica e i cateteri intravascolari.
In Germania, un accordo KRINKO del 2012 incoraggia le unità neonatali a monitorare il trasporto di MRB su base settimanale. Questa misura consente il rilevamento precoce di focolai di colonizzazione da MRB nelle unità neonatali. In Francia, il monitoraggio del portatore di MRB nelle unità neonatali non è sistematico.
Anche i batteri sporigeni richiedono un attento monitoraggio in neonatologia, poiché non soddisfano rigorosamente la definizione di MRB, ma rappresentano una grave minaccia per i neonati. Il principale batterio sporigeno di interesse medico è il Bacillus cereus (BC), responsabile di gravi infezioni nei neonati prematuri. BC è resistente all'uso di soluzioni idroalcoliche. L’origine di queste infezioni da BC rimane controversa, con numerosi studi nella letteratura internazionale che suggeriscono un legame tra infezioni da BC e contaminazione del latte materno somministrato ai neonati nelle unità neonatali. È stato studiato anche il ruolo della contaminazione ambientale. La potenziale gravità di queste infezioni da BC giustifica il rilevamento sistematico della presenza di questo batterio sporigeno nelle coprocolture di routine, allo stesso modo di altri germi MRB.
Nell'unità neonatale dell'Hôpital de la Croix Rousse, MRB e BC vengono regolarmente testati all'arrivo del paziente e poi settimanalmente fino alla dimissione.
Se vengono rilevati germi MRB o BC nelle feci dei bambini, vengono implementate misure igieniche specifiche rafforzate per prevenire la trasmissione incrociata in questa unità a baia aperta con poco spazio tra le incubatrici. Le misure igieniche specifiche rafforzate rappresentano un vincolo di tempo per il team infermieristico, per i genitori e un onere finanziario per l’unità neonatale. Tuttavia, a nostra conoscenza, non esistono raccomandazioni internazionali o nazionali riguardanti la durata delle feci rinforzate e misure igieniche specifiche. La nostra esperienza clinica ha dimostrato che la persistenza dei germi patogeni nelle feci sembra variare nella durata a seconda del microrganismo.
Determinare meglio la durata ottimale delle misure igieniche specifiche rafforzate, poiché sono costose in termini di tempo di lavoro, stress dei genitori e spese ospedaliere a causa delle condizioni igieniche rafforzate durante il periodo di isolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Hopital croix rousse
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione * :
- Bambini ricoverati nel dipartimento di neonatologia dell'ospedale universitario Croix Rousse
- Con almeno una coprocoltura
Criteri di esclusione * :
- Morte o dimissione del paziente prima che sia stata effettuata la prima coltura delle feci
- Impossibilità per il laboratorio di interpretare la coltura delle feci in un paziente in cui è stata effettuata una sola coltura delle feci, o ricorrenza dell'impossibilità di interpretare tutte le colture delle feci dello stesso paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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neonati ricoverati nell'unità neonatale dell'ospedale Croix Rousse
Neonato nato tra il 1 gennaio 2018 e il 27 settembre 2020, ricoverato nel reparto di neonatologia dell'ospedale Croix Rousse che ha subito almeno una coprocoltura durante la degenza
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Studio dell'epidemiologia del portatore di germi BMR e BC nei pazienti del reparto di neonatologia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare il numero di pazienti portatori di germi BMR e BC
Lasso di tempo: fino a 4 mesi di età postnatale o dimissione che si verifica per prima
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Determinare il numero di pazienti portatori di germi BMR e BC
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fino a 4 mesi di età postnatale o dimissione che si verifica per prima
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-5224
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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