- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06391463
Bacterias multirresistentes y formadoras de esporas en una unidad de cuidados intensivos neonatales (NEOBIOTA)
Análisis de la presencia de bacterias multirresistentes y formadoras de esporas en una unidad de cuidados intensivos neonatales: implicaciones para la práctica
Prevenir la propagación de bacterias multirresistentes (BRM) es un gran desafío para los hospitales hoy en día. Las BRM se definen como bacterias que combinan varios mecanismos de resistencia a diferentes familias de antibióticos, limitando así las posibilidades terapéuticas en caso de infección.
La propagación de MRB es particularmente frecuente en las unidades hospitalarias que atienden a pacientes frágiles, como las unidades neonatales. Prevenir la propagación de los MRB es de primordial importancia en estas unidades, para limitar el número de infecciones causadas por estos gérmenes. Los recién nacidos corren riesgo de infección debido a factores intrínsecos como un sistema inmunológico inmaduro y una piel frágil, así como a factores extrínsecos como la ventilación mecánica y los catéteres intravasculares.
En Alemania, un acuerdo de KRINKO de 2012 alienta a las unidades neonatales a monitorear el transporte de MRB semanalmente. Esta medida permite la detección temprana de brotes de colonización de MRB en unidades neonatales. En Francia, el seguimiento del transporte de BMR en las unidades neonatales no es sistemático.
Las bacterias formadoras de esporas también requieren una estrecha vigilancia en neonatología, ya que no cumplen estrictamente la definición de MRB, pero representan una amenaza importante para los recién nacidos. La principal bacteria formadora de esporas de interés médico es Bacillus cereus (BC), responsable de infecciones graves en bebés prematuros. BC es resistente al uso de soluciones hidroalcohólicas. El origen de estas infecciones por CM sigue siendo controvertido, y numerosos estudios en la literatura internacional sugieren un vínculo entre las infecciones por CM y la contaminación de la leche materna administrada a los lactantes en unidades neonatales. También se ha estudiado el papel de la contaminación ambiental. La potencial gravedad de estas infecciones por BC justifica la detección sistemática del transporte de esta bacteria formadora de esporas en coprocultivos de rutina, al igual que otros gérmenes MRB.
En la unidad neonatal del Hôpital de la Croix Rousse, la MRB y la BC se analizan de forma rutinaria a la llegada del paciente y luego semanalmente hasta el alta.
Si se encuentran gérmenes MRB o BC en las heces de los niños, se implementan medidas de higiene específicas reforzadas para evitar la transmisión cruzada en esta unidad abierta con poco espacio entre incubadoras. Las medidas de higiene específicas reforzadas representan una limitación de tiempo para el equipo de enfermería, para los padres y una carga financiera para la unidad neonatal. Sin embargo, hasta donde sabemos, no existen recomendaciones internacionales o nacionales sobre la duración de las deposiciones reforzadas con medidas de higiene específicas. Nuestra experiencia clínica ha demostrado que la persistencia de gérmenes patógenos en las heces parece variar en duración dependiendo del microorganismo.
Determinar mejor la duración óptima de las medidas de higiene específicas reforzadas, ya que resulta costosa en términos de tiempo de trabajo, estrés de los padres y gastos hospitalarios debido a las condiciones de higiene reforzadas durante el período de aislamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hopital Croix Rousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión * :
- Niños hospitalizados en el departamento de neonatología del hospital universitario croix rousse
- Con al menos un coprocultivo
Criterio de exclusión * :
- Muerte o alta del paciente antes de que se haya tomado el primer cultivo de heces.
- Imposibilidad para el laboratorio de interpretar el coprocultivo en un paciente al que se le ha tomado un solo coprocultivo, o recurrencia de la imposibilidad de interpretar todos los coprocultivos de un mismo paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lactantes ingresados en la unidad neonatal del hospital Croix Rousse.
Lactante nacido entre el 1 de enero de 2018 y el 27 de septiembre de 2020, ingresado en el servicio de neonatología del hospital Croix Rousse y que tuvo al menos un coprocultivo durante su estancia.
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Estudio de la epidemiología del transporte de gérmenes BMR y BC en pacientes del servicio de neonatología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el número de pacientes portadores de gérmenes BMR y BC.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses de edad posnatal o alta, lo que ocurra primero
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Determinar el número de pacientes portadores de gérmenes BMR y BC.
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hasta 4 meses de edad posnatal o alta, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-5224
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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