- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06391463
Bakterie wielooporne i przetrwalnikujące na oddziale intensywnej terapii noworodków (NEOBIOTA)
Analiza obecności bakterii wieloopornych i przetrwalnikujących na oddziale intensywnej terapii noworodków: implikacje dla praktyki
Zapobieganie rozprzestrzenianiu się bakterii wielolekoopornych (MRB) stanowi obecnie główne wyzwanie dla szpitali. MRB definiuje się jako bakterie, które łączą kilka mechanizmów oporności na różne rodziny antybiotyków, ograniczając w ten sposób możliwości terapeutyczne w przypadku infekcji.
Rozprzestrzenianie się komórek MRB jest szczególnie powszechne na oddziałach szpitalnych opiekujących się pacjentami wrażliwymi, takich jak oddziały noworodkowe. Zapobieganie rozprzestrzenianiu się MRB ma w tych jednostkach pierwszorzędne znaczenie w celu ograniczenia liczby infekcji powodowanych przez te zarazki. Noworodki są narażone na ryzyko infekcji ze względu na czynniki wewnętrzne, takie jak niedojrzały układ odpornościowy i delikatna skóra, a także czynniki zewnętrzne, takie jak wentylacja mechaniczna i cewniki wewnątrznaczyniowe.
W Niemczech umowa KRINKO z 2012 r. zachęca oddziały noworodkowe do cotygodniowego monitorowania nosicielstwa MRB. Działanie to umożliwia wczesne wykrycie ognisk kolonizacji MRB na oddziałach noworodkowych. We Francji monitorowanie nosicielstwa MRB na oddziałach noworodkowych nie jest systematyczne.
Bakterie tworzące przetrwalniki wymagają również ścisłego monitorowania w neonatologii, ponieważ nie odpowiadają ściśle definicji MRB, ale stanowią poważne zagrożenie dla noworodków. Główną bakterią tworzącą przetrwalniki, znajdującą się w kręgu zainteresowania medycyny, jest Bacillus cereus (BC), która jest odpowiedzialna za poważne zakażenia u wcześniaków. BC jest odporny na stosowanie roztworów wodno-alkoholowych. Pochodzenie tych zakażeń BC pozostaje kontrowersyjne, a liczne badania w literaturze międzynarodowej sugerują związek pomiędzy zakażeniami BC a zanieczyszczeniem mleka matki podawanego niemowlętom na oddziałach noworodkowych. Zbadano także rolę skażenia środowiska. Potencjalna powaga tych infekcji BC uzasadnia systematyczne wykrywanie przenoszenia tej bakterii tworzącej przetrwalniki w rutynowych współhodowlach, w taki sam sposób, jak w przypadku innych zarazków MRB.
Na oddziale noworodkowym w Hôpital de la Croix Rousse, MRB i BC są rutynowo badane po przybyciu pacjenta, a następnie co tydzień aż do wypisu.
W przypadku wykrycia bakterii MRB lub BC w odchodach dzieci należy zastosować specjalne środki higieny, aby zapobiec przenoszeniu krzyżowym w tej jednostce o otwartej przestrzeni, w której pomiędzy inkubatorami jest niewiele miejsca. Wzmocnione szczególne środki higieny stanowią ograniczenie czasowe dla zespołu pielęgniarskiego i rodziców oraz obciążenie finansowe dla oddziału noworodkowego. Jednakże, według naszej wiedzy, nie ma międzynarodowych ani krajowych zaleceń dotyczących czasu trwania oddawania stolców wymagających szczególnych środków higieny. Nasze doświadczenie kliniczne wykazało, że czas utrzymywania się zarazków chorobotwórczych w kale wydaje się różnić w zależności od mikroorganizmu.
Lepsze określenie optymalnego czasu trwania wzmocnionych szczególnych środków higieny, ponieważ jest to kosztowne pod względem czasu pracy, stresu rodziców i wydatków w szpitalu ze względu na zwiększone warunki higieny w okresie izolacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hopital Croix Rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia * :
- Dzieci hospitalizowane na oddziale neonatologii szpitala uniwersyteckiego Croix Rosse
- Z co najmniej jedną koprokulturą
Kryteria wyłączenia * :
- Śmierć lub wypis pacjenta przed pobraniem pierwszego posiewu kału
- Brak możliwości interpretacji przez laboratorium posiewu kału u pacjenta, od którego pobrano tylko jeden posiew kału, lub powtarzająca się niemożność interpretacji wszystkich posiewów kału od tego samego pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
noworodków przyjętych na oddział noworodkowy szpitala Croix Rosse
Niemowlę urodzone w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 27 września 2020 r., przyjęte na oddział neonatologii szpitala Croix Rousse, które w trakcie pobytu odbyło co najmniej jedną koprokulturę
|
Badanie epidemiologii nosicielstwa zarazków BMR i BC u pacjentów oddziału neonatologii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ liczbę pacjentów będących nosicielami zarazków BMR i BC
Ramy czasowe: do 4 miesiąca życia po urodzeniu lub wypisu, co nastąpi wcześniej
|
Określ liczbę pacjentów będących nosicielami zarazków BMR i BC
|
do 4 miesiąca życia po urodzeniu lub wypisu, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-5224
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .