- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06391463
Bactéries multirésistantes et sporulées dans une unité de soins intensifs néonatals (NEOBIOTA)
Analyse de la présence de bactéries multirésistantes et sporulées dans une unité de soins intensifs néonatals : implications pour la pratique
Prévenir la propagation des bactéries multirésistantes (MRB) constitue aujourd’hui un défi majeur pour les hôpitaux. Les MRB sont définis comme des bactéries combinant plusieurs mécanismes de résistance à différentes familles d'antibiotiques, limitant ainsi les possibilités thérapeutiques en cas d'infection.
La propagation des MRB est particulièrement répandue dans les unités hospitalières accueillant des patients fragiles, comme les unités néonatales. La prévention de la propagation des MRB est primordiale dans ces unités, afin de limiter le nombre d'infections provoquées par ces germes. Les nouveau-nés courent un risque d’infection en raison de facteurs intrinsèques tels qu’un système immunitaire immature et une peau fragile, ainsi que de facteurs extrinsèques tels que la ventilation mécanique et les cathéters intravasculaires.
En Allemagne, un accord KRINKO de 2012 encourage les unités néonatales à surveiller le portage du MRB sur une base hebdomadaire. Cette mesure permet une détection précoce des foyers de colonisation par MRB dans les unités néonatales. En France, la surveillance du portage de MRB dans les unités néonatales n'est pas systématique.
Les bactéries sporulées nécessitent également une surveillance étroite en néonatalogie, car elles ne répondent pas strictement à la définition des MRB, mais représentent une menace majeure pour les nouveau-nés. La principale bactérie sporulée d'intérêt médical est Bacillus cereus (BC), responsable d'infections graves chez les prématurés. BC résiste à l’utilisation de solutions hydro-alcooliques. L'origine de ces infections par la Colombie-Britannique reste controversée, de nombreuses études dans la littérature internationale suggérant un lien entre les infections par la Colombie-Britannique et la contamination du lait maternel donné aux nourrissons dans les unités néonatales. Le rôle de la contamination environnementale a également été étudié. La gravité potentielle de ces infections par BC justifie la détection systématique du portage de cette bactérie sporulée dans les coprocultures de routine, au même titre que les autres germes MRB.
Dans l'unité néonatale de l'Hôpital de la Croix Rousse, les MRB et BC sont testés systématiquement à l'arrivée des patients, puis hebdomadairement jusqu'à leur sortie.
Si des germes MRB ou BC sont détectés dans les selles des enfants, des mesures d'hygiène spécifiques renforcées sont mises en œuvre pour éviter la transmission croisée dans cette unité à baie ouverte avec peu d'espace entre les incubateurs. Les mesures d'hygiène spécifiques renforcées représentent une contrainte de temps pour l'équipe soignante, pour les parents et une charge financière pour l'unité néonatale. Cependant, à notre connaissance, il n’existe pas de recommandations internationales ou nationales concernant la durée des selles renforcées par des mesures d’hygiène spécifiques. Notre expérience clinique a montré que la persistance des germes pathogènes dans les selles semble varier en durée selon le micro-organisme.
Mieux déterminer la durée optimale des mesures d’hygiène spécifiques renforcées, coûteuses en termes de temps de travail, de stress parental et de frais d’hospitalisation du fait des conditions d’hygiène renforcées pendant la période d’isolement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration * :
- Enfants hospitalisés au service de néonatologie du CHU Croix Rousse
- Avec au moins une coproculture
Critère d'exclusion * :
- Décès ou sortie du patient avant la première culture de selles
- Impossibilité pour le laboratoire d'interpréter la culture de selles chez un patient chez lequel une seule culture de selles a été réalisée, ou récidive de l'impossibilité d'interpréter toutes les cultures de selles d'un même patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
nourrissons admis à l'unité néonatale de l'hôpital de la croix rousse
Nourrisson né entre le 1er janvier 2018 et le 27 septembre 2020, admis dans le service de néonatologie de l'hôpital de la Croix Rousse ayant eu au moins une coproculture au cours de son séjour
|
Etude de l'épidémiologie du portage des germes BMR et BC chez les patients du service de néonatalogie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer le nombre de patients porteurs des germes BMR et BC
Délai: jusqu'à 4 mois d'âge postnatal ou de sortie qui vient en premier
|
Déterminer le nombre de patients porteurs des germes BMR et BC
|
jusqu'à 4 mois d'âge postnatal ou de sortie qui vient en premier
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-5224
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .