- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06391463
Moniresistentit ja itiöitä muodostavat bakteerit vastasyntyneiden teho-osastolla (NEOBIOTA)
Moniresistenttien ja itiöitä muodostavien bakteerien läsnäolon analyysi vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä: vaikutukset käytäntöön
Multiresistenttien bakteerien (MRB) leviämisen estäminen on nykyään suuri haaste sairaaloille. MRB määritellään bakteereiksi, jotka yhdistävät useita resistenssimekanismeja eri antibioottiryhmille, mikä rajoittaa terapeuttisia mahdollisuuksia infektion sattuessa.
MRB:n leviäminen on erityisen yleistä herkkiä potilaita hoitavissa sairaalayksiköissä, kuten vastasyntyneiden yksiköissä. MRB:n leviämisen estäminen on näissä yksiköissä ensiarvoisen tärkeää, jotta voidaan rajoittaa näiden bakteerien aiheuttamien infektioiden määrää. Vastasyntyneet ovat infektioriskissä sisäisten tekijöiden, kuten epäkypsän immuunijärjestelmän ja herkän ihon, sekä ulkoisten tekijöiden, kuten mekaanisen ventilaation ja suonensisäisten katetrien, vuoksi.
Saksassa vuoden 2012 KRINKO-sopimus kannustaa vastasyntyneiden yksiköitä seuraamaan MRB-kuljetusta viikoittain. Tämä toimenpide mahdollistaa MRB-kolonisaatioepidemioiden havaitsemisen varhaisessa vaiheessa vastasyntyneiden yksiköissä. Ranskassa MRB-kuljetusten seuranta vastasyntyneiden yksiköissä ei ole järjestelmällistä.
Itiöitä muodostavat bakteerit vaativat myös tarkkaa seurantaa neonatologiassa, koska ne eivät täysin täytä MRB:n määritelmää, mutta ovat suuri uhka vastasyntyneille. Tärkein lääketieteellisesti kiinnostava itiöitä muodostava bakteeri on Bacillus cereus (BC), joka on vastuussa keskosten vakavista infektioista. BC kestää alkoholipitoisten liuosten käyttöä. Näiden BC-infektioiden alkuperä on edelleen kiistanalainen, ja lukuisat kansainvälisessä kirjallisuudessa tehdyt tutkimukset viittaavat yhteyteen BC-infektioiden ja vastasyntyneiden yksiköissä vauvoille annetun rintamaidon saastumisen välillä. Myös ympäristön saastumisen roolia on tutkittu. Näiden BC-infektioiden mahdollinen vakavuus oikeuttaa tämän itiöitä muodostavan bakteerin kulkeutumisen systemaattisen havaitsemisen rutiininomaisissa yhteisviljelyssä, samalla tavalla kuin muutkin MRB-bakteerit.
Hôpital de la Croix Roussen vastasyntyneiden osastolla MRB ja BC testataan rutiininomaisesti potilaan saapuessa ja sen jälkeen viikoittain kotiuttamiseen saakka.
Jos MRB- tai BC-bakteeria löydetään lasten ulosteista, vahvistetaan erityisiä hygieniatoimenpiteitä ristikkäisen leviämisen estämiseksi tässä avoimessa yksikössä, jossa inkubaattoreiden välillä on vähän tilaa. Vahvistetut erityiset hygieniatoimenpiteet ovat aikaraja hoitotiimille, vanhemmille ja taloudellinen taakka vastasyntyneiden yksikölle. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole olemassa kansainvälisiä tai kansallisia suosituksia ulosteen kestosta vahvistetuista erityisistä hygieniatoimenpiteistä. Kliiniset kokemuksemme ovat osoittaneet, että patogeenisten bakteerien pysyvyys ulosteessa näyttää vaihtelevan kestoltaan mikro-organismista riippuen.
Tehostettujen erityisten hygieniatoimenpiteiden optimaalisen keston määrittäminen paremmin, koska se on kallista työajan, vanhempien stressin ja sairaalakustannusten vuoksi eristysjakson aikana tehostettujen hygieniaolosuhteiden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit * :
- Lapset sairaalahoidossa croix roussen yliopistosairaalan neonatologian osastolla
- Vähintään yhdellä yhteisviljelyllä
Poissulkemiskriteerit * :
- Potilaan kuolema tai kotiuttaminen ennen kuin ensimmäinen ulosteviljely on otettu
- Laboratorion mahdottomuus tulkita ulosteviljelmää potilaalla, jolta on otettu vain yksi ulosteviljelmä, tai toistuva mahdottomuus tulkita kaikkia saman potilaan ulosteviljelmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
croix roussen sairaalan vastasyntyneiden osastolle otettuja imeväisiä
1.1.2018–27.9.2020 syntynyt lapsi, otettu Croix Roussen sairaalan neonatologian osastolle ja jolla oli oleskelunsa aikana vähintään yksi yhteisviljely
|
Tutkimus BMR- ja BC-bakteerien kulkeutumisen epidemiologiasta potilailla neonatologian osastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä BMR- ja BC-bakteerien kantavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta synnytyksen jälkeiseen ikään tai kotiutukseen, joka tulee ensin
|
Määritä BMR- ja BC-bakteerien kantavien potilaiden lukumäärä
|
4 kuukautta synnytyksen jälkeiseen ikään tai kotiutukseen, joka tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5224
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .