- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06394609
Sammenligning af artroskopisk bankart-reparation ved hjælp af dobbeltbelastet Grand Knot-teknik versus dobbeltbelastet knudet suturanker
Artroskopisk Bankart-reparation ved hjælp af dobbeltbelastet Grand Knot-teknik versus dobbeltbelastet knudet suturanker; Sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anatomisk reparation af det kapsulolabrale kompleks af glenoiden er blevet den gyldne standardbehandling for traumatisk forreste skulderinstabilitet forbundet med Bankart-læsion. Resultaterne af artroskopisk teknik var bedre i postoperativt funktionelt resultat. (1) Specifikke fund i historien og den fysiske undersøgelse giver vigtige fingerpeg om tilstedeværelsen af glenoid knogletab, og en omhyggelig præoperativ evaluering for at diagnosticere og kvantificere anterior glenoidmangel er afgørende for succes med kirurgisk behandling. (2)
Anvendelsen af suturankre-teknik har den fordel, at de tillader de kapsuloligamentøse strukturer at blive forskudt overlegent og korrekt spændt uden behov for at trænge ind bagud. (3)
Den store knude er en dobbelt løkke med alternativt halve træk 5 ur og 5 mod uret med i alt 30 træk (stor nok til at hænge på en benet tunnel lavet af guidewiren). Ankrene hang over den posteriore glenoid ved at trække ud teknik ved hjælp af nummer 2 prolin introduceret af guidetråden gennem den forreste portal. Hududgang vil være 2 cm lateralt og 5 cm inferior i forhold til det posterolaterale hjørne af acromion (sikker zone), hvorved den lave postero-laterale portal vil være 1,5 cm væk fra axillær nerve og 1,4 cm væk fra den posteriore humerus circumflex arterie for at undgå enhver neurovaskulær skade. (4) Enkel opmærksomhed på potentielle variationer i axillærnervens oprindelse og forløb og dens forhold til skulderkapslen og at have et præcist kendskab til ''sikre zoner'' under operationer kan forbedre kirurgiske resultater. (5) Slid af suturen under intraoperativ og postoperativ cyklisk belastning kan være en vigtig årsag til sutursvækkelse og brud. Denne situation kan forværres af vinkling af suturen i forhold til ankerets akse (SA) og af rotationsorienteringen af ankerets øje i forhold til suturens plan (RA) (6) Brugen af dobbeltbelastede suturankre kan give biomekanisk styrke svarende til den, der leveres af de aktuelt anbefalede og hyppigt anvendte enkeltlastede 3-ankerkonstruktioner. Brugen af flere suturankre har negative implikationer for den biomekaniske styrke af reparationen og kompromitterer glenoidfiksering og knoglestamme. Brug af færre ankre med flere suturer pr. anker kan beskytte glenoid-knoglestammen og samtidig opnå sammenlignelig biomekanisk stabilitet. (7) Artroskopisk dobbeltbelastet enkeltrækket reparation ved brug af suturankre indeholdende to ikke-absorberbare flettede suturer ved kronisk forreste skulderluksation er en pålidelig procedure med hensyn til recidivfrekvens, bevægelsesområde og skulderfunktion. (8) Følgende undersøgelse har til formål at vurdere de funktionelle resultater efter artroskopisk bankart-reparation ved hjælp af dobbeltbelastet grand knot-teknik, der øger antallet af suturer, som hypotetisk giver bedre biomekanisk styrke til reparation af kapsler
-labral kompleks med reducerede implantatomkostninger og sammenlign det med at bruge dobbeltbelastede ankre hos patienter, der vil blive fulgt op i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tilbagevendende anterior glenohumeral subluksation eller dislokation efter en indledende episode med traumatisk forreste skulderluksation, en Bankart-læsion bekræftet ved artroskopisk undersøgelse og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig knoglepatologi (benet bankart)
- Kapsel-labral væv af dårlig kvalitet
- Multi-retningsbestemt ustabilitet
- Ligamentøs slaphed
- ALPSA læsion
- Hillsachs læsion mere end 10 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dobbeltbelastet knudret suturanker
artroskopisk bankart-reparation ved at bruge dobbeltbelastet knudet suturanker
|
artroskopisk bankart-reparation ved at bruge dobbeltbelastet knudet suturanker
artroskopisk bankart reparation ved hjælp af dobbelt grand knude
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konstant score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ASES skulderscore
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Rowe scorer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- N-472-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroskopisk bankart reparation
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
University of Western Ontario, CanadaUkendtBankart læsioner | Anterior skulder ustabilitetCanada
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Hopital de l'Enfant-JesusUkendtGlenohumeral fælles dislokationCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSmertelindring efter arthroscopic anterior korsbåndopbygning
-
University Hospital, LilleAfsluttetBankart læsionFrankrig
-
Hospital de Egas MonizCentro Hospitalar Lisboa OcidentalAfsluttetBankart læsion | Forreste skulderluksation | Hill Sachs læsionPortugal
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetAcetabulære labrum tåre | SLAP læsion | Bankart læsioner | Rotator Cuff River | Labral tåre, Glenoid | Anterior skulder ustabilitetForenede Stater
-
V.K.V. American Hospital, IstanbulAfsluttetSkuldersmerter | Bankart læsioner | Supraspinatus tendinitisKalkun
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AfsluttetMeniskektomi | ACL reparation | Bankart reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med dobbeltbelastet knudret suturanker
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetPosterior rodruptur af den mediale meniskus | Artroskopisk transtibial pullout-sutur reparation | SuturankerreparationEgypten