- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06394609
Comparação do reparo artroscópico de Bankart usando a técnica de nó grande de carga dupla versus âncora de sutura com nó de carga dupla
Reparo artroscópico de Bankart usando técnica de nó grande de carga dupla versus âncora de sutura com nó de carga dupla; Estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo anatômico do complexo capsulolabral da glenoide tornou-se o tratamento padrão-ouro para instabilidade traumática do ombro anterior associada à lesão de Bankart. Os resultados da técnica artroscópica foram melhores no resultado funcional pós-operatório. (1) Achados específicos na história e no exame físico fornecem pistas importantes sobre a presença de perda óssea da glenoide, e uma avaliação pré-operatória cuidadosa para diagnosticar e quantificar a deficiência da glenoide anterior é crucial para o sucesso do tratamento cirúrgico. (2)
A utilização da técnica de âncoras de sutura tem a vantagem de permitir que as estruturas capsuloligamentares sejam deslocadas superiormente e devidamente tensionadas sem a necessidade de penetração posterior. (3)
O grande nó é um laço duplo com meio engate alternativo 5 no sentido horário e 5 no sentido anti-horário com um total de 30 engates (grande o suficiente para pendurar no túnel ósseo feito pelo fio-guia). As âncoras foram penduradas na glenóide posterior pela técnica pull out com prolina número 2 introduzida pelo fio guia através do portal anterior. A saída da pele será 2 cm lateral e 5 cm inferior ao canto póstero-lateral do acrômio (zona segura), onde o portal póstero-lateral inferior estará a 1,5 cm do nervo axilar e a 1,4 cm da artéria circunflexa umeral posterior para evitar qualquer lesão neurovascular. (4) A simples atenção às variações potenciais na origem e no curso do nervo axilar e sua relação com a cápsula do ombro e o conhecimento preciso das “zonas seguras” durante as operações podem melhorar os resultados cirúrgicos. (5) A abrasão da sutura durante a carga cíclica intra e pós-operatória pode ser uma causa importante de enfraquecimento e quebra da sutura. Esta situação pode ser agravada pela angulação da sutura em relação ao eixo da âncora (SA) e pela orientação rotacional do ilhó da âncora em relação ao plano da sutura (RA) (6) O uso de âncoras de sutura com carga dupla pode fornecer força biomecânica equivalente àquela fornecida pelas construções de 3 âncoras de carga única atualmente recomendadas e frequentemente usadas. O uso de mais âncoras de sutura tem implicações negativas na resistência biomecânica do reparo e compromete a fixação da glenoide e o estoque ósseo. O uso de menos âncoras com mais suturas por âncora pode proteger o estoque ósseo da glenoide e, ao mesmo tempo, alcançar estabilidade biomecânica comparável. (7) O reparo artroscópico de linha única com carga dupla usando âncoras de sutura contendo duas suturas trançadas não absorvíveis na luxação anterior crônica do ombro é um procedimento confiável no que diz respeito à taxa de recorrência, amplitude de movimento e função do ombro. (8) O seguinte estudo tem como objetivo avaliar os resultados funcionais após o reparo artroscópico de Bankart utilizando a técnica de nó grande com carga dupla que aumenta o número de suturas que hipoteticamente proporcionam melhor resistência biomecânica no reparo da cápsula
-complexo labral com custos reduzidos de implantes e compará-lo com o uso de âncoras de dupla carga em pacientes que serão acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com subluxação ou luxação glenoumeral anterior recorrente após um episódio inicial de luxação anterior traumática do ombro, uma lesão de Bankart confirmada por exame artroscópico e ressonância magnética (MRI)
Critério de exclusão:
- Patologia óssea significativa (bankart ósseo)
- Tecido cápsula-labral de baixa qualidade
- Instabilidade multidirecional
- Frouxidão ligamentar
- Lesão ALPSA
- Lesão de Hillsachs superior a 10%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: âncora de sutura com nó com carga dupla
reparo artroscópico de bankart usando âncora de sutura com nó duplo
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reparo artroscópico de bankart usando âncora de sutura com nó duplo
reparo artroscópico de bankart usando nó duplo grande
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação constante
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de ombro ASES
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação de Rowe
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N-472-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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