- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06394609
Vergelijking van arthroscopische bankart-reparatie met behulp van dubbelgeladen Grand Knot-techniek versus dubbelgeladen geknoopt hechtanker
Arthroscopische bankart-reparatie met behulp van dubbelgeladen Grand Knot-techniek versus dubbelgeladen geknoopt hechtanker; Vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anatomisch herstel van het capsulolabrale complex van het glenoïd is de gouden standaardbehandeling geworden voor traumatische anterieure schouderinstabiliteit geassocieerd met Bankart-laesie. De resultaten van de artroscopische techniek waren beter wat betreft het postoperatieve functionele resultaat. (1) Specifieke bevindingen uit de anamnese en het lichamelijk onderzoek leveren belangrijke aanwijzingen voor de aanwezigheid van glenoïdbotverlies, en een zorgvuldige preoperatieve evaluatie om de anterieure glenoïddeficiëntie te diagnosticeren en te kwantificeren is cruciaal voor het succes van een chirurgische behandeling. (2)
Het gebruik van de techniek van hechtankers heeft het voordeel dat de capsuloligamenteuze structuren superieur kunnen worden verschoven en op de juiste manier kunnen worden gespannen zonder dat ze posterieur hoeven te penetreren. (3)
De grote knoop is een dubbele lus met een alternatieve halve steek, 5 met de klok mee en 5 tegen de klok in, met in totaal 30 steken (groot genoeg om aan de benige tunnel te hangen, gemaakt door de geleidingsdraad). De ankers hingen over het achterste glenoïd door middel van een uittrektechniek waarbij gebruik werd gemaakt van proline nummer 2, geïntroduceerd door de voerdraad door het voorste portaal. De huiduitgang zal 2 cm lateraal zijn en 5 cm inferieur aan de posterolaterale hoek van het acromion (veilige zone), waardoor het lage posterolaterale portaal 1,5 cm verwijderd zal zijn van de okselzenuw en 1,4 cm verwijderd van de achterste humerale circumflexslagader om neurovasculair letsel te voorkomen. (4) Eenvoudige aandacht voor mogelijke variaties in de oorsprong en het verloop van de okselzenuw en de relatie ervan met het schouderkapsel en het hebben van nauwkeurige kennis van 'veilige zones' tijdens operaties kunnen de chirurgische resultaten verbeteren. (5) Het afschuren van de hechtdraad tijdens intraoperatieve en postoperatieve cyclische belasting kan een belangrijke oorzaak zijn van verzwakking en breuk van de hechtdraad. Deze situatie kan worden verergerd door een hoek van de hechtdraad ten opzichte van de as van het anker (SA) en door de rotatieoriëntatie van het ankeroog ten opzichte van het vlak van de hechtdraad (RA) (6) Het gebruik van dubbel belaste hechtankers kan een biomechanische sterkte bieden die gelijkwaardig is aan die van de momenteel aanbevolen en vaak gebruikte enkelvoudig belaste constructies met 3 ankers. Het gebruik van meer hechtankers heeft negatieve gevolgen voor de biomechanische sterkte van de reparatie en brengt de fixatie van het glenoïd en het botmateriaal in gevaar. Het gebruik van minder ankers met meer hechtingen per anker kan het glenoïdbeen beschermen en tegelijkertijd een vergelijkbare biomechanische stabiliteit bereiken. (7) Artroscopisch, dubbelbelast, eenrijige reparatie met behulp van hechtankers met twee niet-resorbeerbare gevlochten hechtingen bij chronische dislocatie van de voorste schouder is een betrouwbare procedure met betrekking tot het aantal recidieven, het bewegingsbereik en de schouderfunctie. (8) De volgende studie is gericht op het beoordelen van de functionele uitkomsten na arthroscopische bankart-reparatie met behulp van dubbelgeladen grand knot-techniek die het aantal hechtingen vergroot, wat hypothetisch zorgt voor een betere biomechanische sterkte bij het repareren van het kapsel.
-labraal complex met lagere implantaatkosten en vergelijk dit met het gebruik van dubbel belaste ankers bij patiënten die gedurende 12 maanden worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recidiverende anterieure glenohumerale subluxatie of dislocatie na een eerste episode van traumatische dislocatie van de voorste schouder, een Bankart-laesie bevestigd door arthroscopisch onderzoek en magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Uitsluitingscriteria:
- Significante benige pathologie (benige bankart)
- Kapsel-labraal weefsel van slechte kwaliteit
- Multidirectionele instabiliteit
- Ligamenteuze laksheid
- ALPSA-laesie
- Hillsachs-laesie meer dan 10%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dubbel geladen geknoopt hechtanker
arthroscopische bankart-reparatie met behulp van een dubbelgeladen hechtdraadanker
|
arthroscopische bankart-reparatie met behulp van een dubbelgeladen hechtdraadanker
arthroscopische bankart-reparatie met behulp van een dubbele grote knoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Constante score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ASES-schouderscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Rowe-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- N-472-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .