- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06394609
Sammenligning av artroskopisk bankart-reparasjon ved bruk av dobbeltlastet Grand Knot-teknikk versus dobbeltlastet knutet suturanker
Artroskopisk bankart-reparasjon ved bruk av dobbeltlastet Grand Knot-teknikk versus dobbeltlastet knute-suturanker; Sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anatomisk reparasjon av det kapsulolabrale komplekset i glenoiden har blitt gullstandardbehandlingen for traumatisk fremre skulderinstabilitet assosiert med Bankart-lesjon. Resultatene av artroskopisk teknikk var bedre i postoperativt funksjonelt resultat. (1) Spesifikke funn i historien og den fysiske undersøkelsen gir viktige ledetråder til tilstedeværelsen av glenoidbentap, og en nøye preoperativ evaluering for å diagnostisere og kvantifisere fremre glenoidmangel er avgjørende for suksessen til kirurgisk behandling. (2)
Bruken av suturankerteknikk har fordelen av å tillate kapsuloligamentøse strukturer å bli forskjøvet overlegent og riktig strammet uten behov for å penetrere bakover. (3)
Den store knuten er en dobbel sløyfe med en alternativ halvfeste 5 klokken og 5 mot klokken med totalt 30 fester (stor nok til å henge på benete tunneler laget av guidewiren). Ankrene hang over den bakre glenoiden ved uttrekksteknikk ved bruk av prolin nummer 2 introdusert av guidetråden gjennom den fremre portalen. Hudutgang vil være 2 cm lateralt og 5 cm underliggende til det postero-laterale hjørnet av acromion (sikker sone) hvorved den lave postero-laterale portalen vil være 1,5 cm unna aksillærnerven og 1,4 cm fra den bakre humeral circumflex arterie for å unngå nevrovaskulær skade. (4) Enkel oppmerksomhet til potensielle variasjoner i opprinnelsen og forløpet til nerven aksillær og dens forhold til skulderkapselen og å ha nøyaktig kunnskap om ''sikre soner'' under operasjoner kan forbedre kirurgiske resultater. (5) Slitasje av suturen under intraoperativ og postoperativ syklisk belastning kan være en viktig årsak til sutursvekkelse og brudd. Denne situasjonen kan forverres ved vinkling av suturen i forhold til ankerets akse (SA) og av rotasjonsorienteringen av ankerets øyet i forhold til suturplanet (RA) (6) Bruk av dobbeltlastede suturankre kan gi biomekanisk styrke tilsvarende den som tilbys av de for tiden anbefalte og ofte brukte enkeltlastede 3-ankerkonstruksjonene. Bruken av flere suturankre har negative implikasjoner for den biomekaniske styrken til reparasjonen og kompromitterer glenoidfiksering og benmasse. Bruk av færre ankere med flere suturer per anker kan beskytte glenoidbenmassen samtidig som man oppnår sammenlignbar biomekanisk stabilitet. (7) Artroskopisk dobbeltlastet enkeltrads reparasjon ved bruk av suturankere som inneholder to ikke-absorberbare flettede suturer ved kronisk fremre skulderluksasjon er pålitelig prosedyre med hensyn til tilbakefallsfrekvens, bevegelsesområde og skulderfunksjon. (8) Den følgende studien tar sikte på å vurdere de funksjonelle resultatene etter artroskopisk bankart-reparasjon ved bruk av dobbeltlastet grand knot-teknikk som øker antall suturer som hypotetisk gir bedre biomekanisk styrke ved reparasjon av kapsel
-labral kompleks med reduserte implantatkostnader og sammenligne det med å bruke dobbeltlastede ankere hos pasienter som skal følges opp i 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende fremre glenohumeral subluksasjon eller dislokasjon etter en innledende episode med traumatisk fremre skulderluksasjon, en Bankart-lesjon bekreftet ved artroskopisk undersøkelse og magnetisk resonansavbildning (MRI)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig benpatologi (benete bankart)
- Kapsel-labralvev av dårlig kvalitet
- Ustabilitet i flere retninger
- Ligamentøs slapphet
- ALPSA-lesjon
- Hillsachs lesjon mer enn 10 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dobbeltlastet knute suturanker
artroskopisk bankart-reparasjon ved å bruke dobbeltlastet knute-suturanker
|
artroskopisk bankart-reparasjon ved å bruke dobbeltlastet knute-suturanker
artroskopisk bankart-reparasjon ved å bruke dobbel grand knute
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ASES skulderscore
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Rowe scorer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- N-472-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .