- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06394609
Comparación de la reparación artroscópica de Bankart mediante la técnica del gran nudo de doble carga frente al anclaje de sutura anudada de doble carga
Reparación artroscópica de Bankart utilizando la técnica de gran nudo de doble carga versus anclaje de sutura anudada de doble carga; Estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación anatómica del complejo capsulolabral de la glenoides se ha convertido en el tratamiento estándar de oro para la inestabilidad traumática anterior del hombro asociada con la lesión de Bankart. Los resultados de la técnica artroscópica fueron mejores en el resultado funcional postoperatorio. (1) Los hallazgos específicos en la anamnesis y el examen físico proporcionan pistas importantes sobre la presencia de pérdida ósea glenoidea, y una evaluación preoperatoria cuidadosa para diagnosticar y cuantificar la deficiencia glenoidea anterior es crucial para el éxito del tratamiento quirúrgico. (2)
El uso de la técnica de anclajes de sutura tiene la ventaja de permitir que las estructuras capsuloligamentosas se desplacen hacia arriba y se tensen adecuadamente sin necesidad de penetrar posteriormente. (3)
El gran nudo es un bucle doble con medios nudos alternativos, 5 en el sentido de las agujas del reloj y 5 en el sentido contrario a las agujas del reloj, con un total de 30 nudos (lo suficientemente grande como para colgarlo en un túnel óseo hecho por el cable guía). Los anclajes colgaron sobre la glenoides posterior mediante la técnica de extracción utilizando prolina número 2 introducida por el alambre guía a través del portal anterior. La salida de la piel será 2 cm lateral y 5 cm inferior a la esquina posterolateral del acromion (zona segura), por lo que el portal posterolateral bajo estará a 1,5 cm del nervio axilar y a 1,4 cm de la arteria circunfleja humeral posterior. para evitar cualquier lesión neurovascular. (4) La simple atención a las posibles variaciones en el origen y curso del nervio axilar y su relación con la cápsula del hombro y tener un conocimiento preciso de las "zonas seguras" durante las operaciones puede mejorar los resultados quirúrgicos. (5) La abrasión de la sutura durante la carga cíclica intraoperatoria y posoperatoria puede ser una causa importante de debilitamiento y rotura de la sutura. Esta situación puede empeorar por la angulación de la sutura con respecto al eje del ancla (SA) y por la orientación rotacional del ojal del ancla con respecto al plano de la sutura (RA) (6) El uso de anclas de sutura con doble carga puede proporcionar una resistencia biomecánica equivalente a la proporcionada por las construcciones de 3 anclajes de carga única actualmente recomendadas y utilizadas con frecuencia. El uso de más anclajes de sutura tiene implicaciones negativas para la resistencia biomecánica de la reparación y compromete la fijación glenoidea y la reserva ósea. El uso de menos anclajes con más suturas por anclaje puede proteger la reserva ósea glenoidea y al mismo tiempo lograr una estabilidad biomecánica comparable. (7) La reparación artroscópica de una sola fila con doble carga utilizando anclajes de sutura que contienen dos suturas trenzadas no absorbibles en la luxación anterior crónica del hombro es un procedimiento confiable con respecto a la tasa de recurrencia, el rango de movimiento y la función del hombro. (8) El siguiente estudio tiene como objetivo evaluar los resultados funcionales después de la reparación artroscópica de Bankart utilizando la técnica de gran nudo de doble carga que aumenta el número de suturas que hipotéticamente proporcionan una mejor resistencia biomecánica en la reparación de la cápsula.
-complejo labral con costos reducidos de implantes y compararlo con el uso de anclajes de doble carga en pacientes que serán seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Faculty of medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con subluxación o luxación glenohumeral anterior recurrente después de un episodio inicial de luxación anterior traumática del hombro, una lesión de Bankart confirmada mediante examen artroscópico y resonancia magnética (MRI)
Criterio de exclusión:
- Patología ósea significativa (bankart óseo)
- Tejido cápsula-labral de mala calidad.
- Inestabilidad multidireccional
- Laxitud ligamentosa
- Lesión ALPSA
- Lesión de Hillsachs superior al 10 %
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ancla de sutura anudada de doble carga
Reparación artroscópica de Bankart mediante el uso de un ancla de sutura anudada con doble carga.
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Reparación artroscópica de Bankart mediante el uso de un ancla de sutura anudada con doble carga.
Reparación artroscópica de Bankart mediante el uso de doble gran nudo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de hombro ASES
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuación de Rowe
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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- N-472-2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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