- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06394609
A dupla terhelésű nagy csomós technikával végzett artroszkópos bankart javítás összehasonlítása a dupla terhelésű csomózott varrathorgonyral
Artroszkópos bankart javítás kettős nagy csomós technikával szemben a dupla terhelésű csomózott varrathorgony használatával; Összehasonlító tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glenoid capsulolabralis komplexének anatómiai helyreállítása a Bankart-lézióval összefüggő traumás elülső váll-instabilitás arany standard kezelésévé vált. Az artroszkópos technika eredményei jobbak voltak a posztoperatív funkcionális kimenetelben. (1) Az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban szereplő konkrét leletek fontos támpontokat adnak a glenoid csontvesztés jelenlétére, és a műtét előtti gondos értékelés az elülső glenoid hiány diagnosztizálására és számszerűsítésére kulcsfontosságú a sebészeti kezelés sikeréhez. (2)
A varrathorgonyos technika használatának megvan az az előnye, hogy lehetővé teszi a capsuloligamentus struktúrák jobb eltolását és megfelelő feszítését anélkül, hogy hátulról kellene behatolni. (3)
A nagy csomó egy dupla hurok alternatív félrögzítéssel, 5 óramutató járásával és 5 óramutató járásával ellentétes irányban, összesen 30 rögzítéssel (elég nagy ahhoz, hogy a vezetődrót által készített csontos alagúton lógjon). A horgonyok a hátsó glenoid fölött lógtak kihúzási technikával, a 2-es számú prolin segítségével, amelyet a vezetődrót vezetett be az elülső portálon keresztül. A bőrkijárat 2 cm-rel laterálisan és 5 cm-rel lejjebb lesz az acromion hátsó-laterális sarkánál (biztonsági zóna), amelynél az alacsony postero-lateralis portál 1,5 cm-re lesz az axilláris idegtől és 1,4 cm-re a hátsó humerus circumflex artériától hogy elkerüljük a neurovaszkuláris sérüléseket. (4) Az axilláris ideg eredetének és lefutásának lehetséges eltéréseire való egyszerű odafigyelés, valamint a vállkapszulával való kapcsolata, valamint a „biztonságos zónák” pontos ismerete a műtétek során javíthatja a műtéti eredményeket. (5) Az intraoperatív és posztoperatív ciklikus terhelés során a varrat kopása a varratgyengülés és -törés fontos oka lehet. Ezt a helyzetet ronthatja, ha a varrat szöge a horgony tengelyéhez képest (SA) és a horgony fűzőszemének a varrat síkjához viszonyított forgási iránya (RA) (6) Kettős terhelésű varrathorgonyok használata biomechanikai szilárdságot tud biztosítani a jelenleg javasolt és gyakran használt egyszeres terhelésű 3 horgonyos konstrukciók által biztosítottakkal egyenértékű. A több varrathorgony használata negatív hatással van a javítás biomechanikai szilárdságára, és veszélyezteti a glenoid rögzítését és a csontállományt. Ha kevesebb rögzítőelemet használ, több varrattal horgonyonként, megvédheti a glenoid csontállományt, miközben hasonló biomechanikai stabilitást ér el. (7) Az artroszkópos, kettős terhelésű, egysoros javítás két nem felszívódó fonott varratot tartalmazó varrathorgonyokkal krónikus elülső válldiszlokáció esetén megbízható eljárás a recidíva gyakorisága, a mozgástartomány és a vállfunkció szempontjából. (8) A következő tanulmány célja, hogy felmérje a funkcionális eredményeket artroszkópos bankart javítás után kettős terhelésű nagy csomó technikával, amely növeli a varratok számát, amelyek feltételezhetően jobb biomechanikai szilárdságot biztosítanak a kapszula javításában.
- Labral komplex csökkentett implantációs költségekkel, és hasonlítsa össze a dupla terhelésű horgonyok használatával azoknál a betegeknél, akiket 12 hónapig követnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismétlődő elülső glenohumeralis subluxatio vagy diszlokáció a váll elülső traumás diszlokációjának kezdeti epizódja után, artroszkópos vizsgálattal és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolt Bankart-lézió
Kizárási kritériumok:
- Jelentős csontpatológia (bony bankart)
- Rossz minőségű kapszula-labral szövet
- Többirányú instabilitás
- A szalagok lazasága
- ALPSA elváltozás
- Hillsachs elváltozás több mint 10%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dupla terhelésű csomózott varrathorgony
artroszkópos bankart javítás kettős terhelésű csomózott varrathorgony segítségével
|
artroszkópos bankart javítás kettős terhelésű csomózott varrathorgony segítségével
artroszkópos bankart javítás dupla nagy csomó használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Állandó pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ASES vállpontszám
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Rowe gólja
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-472-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .