- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06394609
Confronto tra la riparazione artroscopica Bankart utilizzando la tecnica del grande nodo a doppio carico e l'ancora di sutura annodata a doppio carico
Riparazione artroscopica Bankart utilizzando la tecnica del grande nodo a doppio carico rispetto all'ancora di sutura annodata a doppio carico; Studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione anatomica del complesso capsulolabrale della glenoide è diventata il trattamento gold standard per l'instabilità traumatica della spalla anteriore associata alla lesione di Bankart. I risultati della tecnica artroscopica sono stati migliori in termini di esito funzionale postoperatorio. (1) Risultati specifici dell'anamnesi e dell'esame obiettivo forniscono indizi importanti sulla presenza di perdita ossea glenoidea e un'attenta valutazione preoperatoria per diagnosticare e quantificare il deficit glenoideo anteriore è cruciale per il successo del trattamento chirurgico. (2)
L'uso della tecnica delle ancore di sutura ha il vantaggio di consentire lo spostamento superiore e la corretta tensione delle strutture capsulolegamentose senza la necessità di penetrare posteriormente. (3)
Il grande nodo è un doppio anello con mezzi nodi alternativi 5 in senso orario e 5 in senso antiorario con un totale di 30 nodi (abbastanza grandi da poter essere appesi al tunnel osseo formato dal filo guida). Gli ancoraggi pendevano sulla glenoide posteriore mediante tecnica di estrazione utilizzando la prolina numero 2 introdotta dal filo guida attraverso il portale anteriore. L'uscita della pelle sarà 2 cm lateralmente e 5 cm inferiormente all'angolo postero-laterale dell'acromion (zona sicura), per cui il portale postero-laterale basso sarà a 1,5 cm di distanza dal nervo ascellare e a 1,4 cm dall'arteria circonflessa omerale posteriore per evitare qualsiasi danno neurovascolare. (4) La semplice attenzione alle potenziali variazioni nell'origine e nel decorso del nervo ascellare e nella sua relazione con la capsula della spalla e la conoscenza precisa delle "zone sicure" durante le operazioni possono migliorare i risultati chirurgici. (5) L'abrasione della sutura durante il carico ciclico intraoperatorio e postoperatorio può essere una causa importante di indebolimento e rottura della sutura. Questa situazione può essere aggravata dall'angolazione della sutura rispetto all'asse dell'ancora (SA) e dall'orientamento rotazionale dell'occhiello dell'ancora rispetto al piano della sutura (RA) (6) L'uso di ancore di sutura a doppio carico può fornire una resistenza biomeccanica equivalente a quella fornita dalle strutture a 3 ancoraggi a carico singolo attualmente raccomandate e frequentemente utilizzate. L'uso di più ancore di sutura ha implicazioni negative per la resistenza biomeccanica della riparazione e compromette la fissazione della glenoide e il patrimonio osseo. L'uso di meno ancore con più suture per ancora può proteggere il patrimonio osseo glenoideo ottenendo allo stesso tempo una stabilità biomeccanica comparabile. (7) La riparazione artroscopica a fila singola a doppio carico utilizzando ancore di sutura contenenti due suture intrecciate non assorbibili nella lussazione anteriore cronica della spalla è una procedura affidabile rispetto al tasso di recidiva, al range di movimento e alla funzione della spalla. (8) Il seguente studio mira a valutare i risultati funzionali dopo la riparazione artroscopica di Bankart utilizzando la tecnica del grande nodo a doppio carico che aumenta il numero di suture che ipoteticamente forniscono una migliore resistenza biomeccanica nella riparazione della capsula
-labrale con costi ridotti degli impianti e confrontarlo con l'utilizzo di ancore a doppio carico in pazienti che saranno seguiti per 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sublussazione o lussazione gleno-omerale anteriore ricorrente dopo un episodio iniziale di lussazione traumatica della spalla anteriore, una lesione di Bankart confermata da esame artroscopico e risonanza magnetica (MRI)
Criteri di esclusione:
- Patologia ossea significativa (banco osseo)
- Tessuto capsula-labrale di scarsa qualità
- Instabilità multidirezionale
- Lassità legamentosa
- Lesione dell'ALPSA
- Lesione di Hillsachs superiore al 10%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ancora sutura annodata a doppio carico
riparazione artroscopica del bankart utilizzando l'ancora di sutura annodata a doppio carico
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riparazione artroscopica del bankart utilizzando l'ancora di sutura annodata a doppio carico
riparazione artroscopica del bankart utilizzando il doppio grande nodo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio costante
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio spalla ASES
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Punteggio Rowe
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-472-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Riparazione artroscopica Bankart
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Hopital de l'Enfant-JesusSconosciutoDislocazione dell'articolazione gleno-omeraleCanada
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University Hospital, LilleCompletato
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Hospital de Egas MonizCentro Hospitalar Lisboa OcidentalCompletatoLesione di Bankart | Lussazione anteriore della spalla | Lesione di Hill SachsPortogallo
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Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.TerminatoMeniscectomia | Riparazione ACL | Riparazione BankartStati Uniti
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Smith & Nephew, Inc.Attivo, non reclutanteLacrima del labbro acetabolare | Lesione SLAP | Bankart lesioni | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Lacrima labrale, glenoide | Instabilità della spalla anterioreStati Uniti
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V.K.V. American Hospital, IstanbulCompletatoDolore alla spalla | Bankart lesioni | Tendinite del sovraspinatoTacchino
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Keller Army Community HospitalCompletatoDolore, Postoperatorio | Strappo della cuffia dei rotatori | Sindrome da conflitto subacromiale | Lesione di Bankart | Lesione SLAP | Uso di oppioidi | Sublussazione gleno-omerale | Lussazione gleno-omerale | Collina Sach Lesione | Lesione ossea di Bankart | Separazione acromioclavicolareStati Uniti