- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06394609
Arthroscopic Bankart -korjauksen vertailu kaksinkertaisella suuren solmun tekniikalla verrattuna kaksinkertaiseen solmuiseen ommelankkuriin
Artroskooppinen pankartin korjaus käyttämällä kaksinkertaista suursolmutekniikkaa versus kaksinkertainen solmittu ommelankkuri; Vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glenoidin kapsulolabraalisen kompleksin anatomisesta korjauksesta on tullut kultainen standardi hoitoon Bankart-leesion aiheuttaman traumaattisen olkapään epävakauden hoidossa. Artroskooppisen tekniikan tulokset olivat parempia leikkauksen jälkeisissä toiminnallisissa tuloksissa. (1) Erityiset löydökset historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa antavat tärkeitä vihjeitä glenoidiluun katoamisen esiintymisestä, ja huolellinen ennen leikkausta koskeva arviointi anteriorisen glenoidipuutoksen diagnosoimiseksi ja kvantifioimiseksi on ratkaisevan tärkeää kirurgisen hoidon onnistumisen kannalta. (2)
Ommelankkureiden tekniikan käytöllä on se etu, että se mahdollistaa kapseli-ligamentoisten rakenteiden siirtämisen ylivoimaisesti ja asianmukaisen jännityksen ilman tarvetta tunkeutua takaosaan. (3)
Suuri solmu on kaksinkertainen silmukka, jossa on vaihtoehtoinen puolikiinnitys 5 kello- ja 5 vastapäivään yhteensä 30 kiinnikkeellä (riittävän iso roikkumaan ohjausvaijerin tekemässä luisessa tunnelissa). Ankkurit roikkuivat posteriorisen glenoidin päällä ulosvetotekniikalla käyttäen numero 2 proliinia, jonka ohjausvaijeri työnsi etuportaalin läpi. Ihon ulostulo on 2 cm lateraalisesti ja 5 cm alempana akromionin posterolateraalikulmasta (turvavyöhyke), jolloin alempi postero-lateral portaali on 1,5 cm:n päässä kainalohermosta ja 1,4 cm:n etäisyydellä olkaluun takavaltiosta. neurovaskulaaristen vaurioiden välttämiseksi. (4) Yksinkertainen huomioiminen kainalohermon alkuperän ja kulun mahdollisiin vaihteluihin ja sen suhteeseen olkapääkapseliin sekä tarkka tieto "turvavyöhykkeistä" leikkausten aikana voi parantaa leikkaustuloksia. (5) Ompeleen kuluminen intraoperatiivisen ja postoperatiivisen syklisen kuormituksen aikana voi olla tärkeä syy ompeleen heikkenemiseen ja katkeamiseen. Tilannetta voi pahentaa ompeleen kulmautuminen ankkurin akseliin (SA) ja ankkurin silmukan kiertosuunta suhteessa ompeleen tasoon (RA) (6) Kaksinkertaisten ommelankkurien käyttö voi tarjota biomekaanisen lujuuden, joka vastaa tällä hetkellä suositeltujen ja usein käytettyjen yksikuormiteisten 3-ankkurirakenteiden tarjoamaa lujuutta. Useamman ommelankkurin käytöllä on kielteisiä vaikutuksia korjauksen biomekaaniseen lujuuteen ja se vaarantaa glenoidin kiinnittymisen ja luuston. Vähemmän ankkureita ja enemmän ompeleita ankkuria kohti voi suojata glenoidiluun kantaa ja samalla saavuttaa vastaava biomekaaninen vakaus. (7) Artroskooppinen kaksoiskuormitettu yksirivinen korjaus käyttämällä ommelankkureita, jotka sisältävät kaksi imeytymätöntä punottua ompeletta kroonisessa etummaisessa olkapään dislokaatiossa, on luotettava toimenpide uusiutumisnopeuden, liikeradan ja olkapään toiminnan suhteen. (8) Seuraavan tutkimuksen tavoitteena on arvioida toiminnallisia tuloksia artrroskooppisen pankartin korjauksen jälkeen käyttämällä kaksoisladattua grand knot -tekniikkaa, joka lisää sellaisten ompeleiden määrää, jotka hypoteettisesti tarjoavat paremman biomekaanisen lujuuden kapselin korjaamisessa.
-labral-kompleksi, jossa implanttien kustannukset ovat alhaisemmat, ja vertaa sitä kaksoiskuormitettujen ankkurien käyttöön potilailla, joita seurataan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva etuhumeraalisen subluksaatio tai dislokaatio traumaattisen etummaisen olkapään dislokaatiojakson jälkeen, artrroskooppisella tutkimuksella ja magneettikuvauksella (MRI) vahvistettu Bankart-leesio
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä luupatologia (bony bankart)
- Huonolaatuinen kapseli-labralkudos
- Monisuuntainen epävakaus
- Nivelsiteen löysyys
- ALPSA-vaurio
- Hillsachs-leesio yli 10 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaksinkertainen solmittu ommelankkuri
artrroskooppinen pankartin korjaus käyttämällä kaksinkertaista solmittua ommelankkuria
|
artrroskooppinen pankartin korjaus käyttämällä kaksinkertaista solmittua ommelankkuria
arthroscopic bankart korjaus käyttämällä double grand solmu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASES Olkapääpisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Rowe pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-472-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .