- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06394609
Сравнение артроскопического восстановления Банкарта с использованием техники Большого узла с двойной загрузкой и шовного анкера с двойным узлом
Артроскопическое восстановление Банкарта с использованием техники Большого узла с двойной загрузкой в сравнении с шовным анкером с двойным узлом; Сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анатомическая пластика капсуло-лабрального комплекса гленоида стала золотым стандартом лечения травматической передней нестабильности плеча, связанной с поражением Банкарта. Результаты артроскопической техники были лучше в послеоперационном функциональном исходе. (1) Конкретные данные анамнеза и физикального обследования дают важные сведения о наличии потери кости гленоида, а тщательная предоперационная оценка для диагностики и количественной оценки недостаточности передней части гленоида имеет решающее значение для успеха хирургического лечения. (2)
Преимущество использования техники шовных фиксаторов заключается в том, что капсульно-связочные структуры можно сместить вверх и правильно натянуть без необходимости проникновения кзади. (3)
Большой узел представляет собой двойную петлю с альтернативными полузацепками: 5 по часовой стрелке и 5 против часовой стрелки, всего 30 зацеплений (достаточно больших, чтобы висеть на костном туннеле, проложенном проволочным направителем). Анкеры навешивали на заднюю часть гленоида методом выдергивания с использованием пролина № 2, введенного по проводнику через передний портал. Выход кожи будет находиться на 2 см латеральнее и на 5 см ниже задне-латерального угла акромиона (безопасной зоны), при этом нижний задне-латеральный портал будет находиться на расстоянии 1,5 см от подмышечного нерва и 1,4 см от задней артерии, огибающей плечевую артерию. во избежание нервно-сосудистых повреждений. (4) Простое внимание к потенциальным изменениям в прохождении и ходе подмышечного нерва и его взаимосвязи с капсулой плеча, а также точное знание «безопасных зон» во время операций могут улучшить хирургические результаты. (5) Истирание шовного материала во время интраоперационной и послеоперационной циклической нагрузки может быть важной причиной ослабления и разрыва шовного материала. Эта ситуация может усугубляться из-за угла нити относительно оси анкера (SA) и ротационной ориентации проушины анкера относительно плоскости шовного материала (RA) (6) Использование шовных анкеров с двойной нагрузкой может обеспечить биомеханическую прочность, эквивалентную той, которую обеспечивают рекомендуемые и часто используемые в настоящее время треханкерные конструкции с одинарной нагрузкой. Использование большего количества шовных анкеров имеет негативные последствия для биомеханической прочности пластики и ставит под угрозу фиксацию гленоида и костную массу. Использование меньшего количества анкеров с большим количеством швов на один анкер может защитить гленоидную костную массу, одновременно достигая сопоставимой биомеханической стабильности. (7) Артроскопическая однорядная пластика с двойной нагрузкой с использованием шовных фиксаторов, содержащих две нерассасывающиеся плетеные нити, при хроническом переднем вывихе плеча является надежной процедурой с точки зрения частоты рецидивов, диапазона движений и функции плеча. (8) Следующее исследование направлено на оценку функциональных результатов после артроскопического восстановления банкарта с использованием техники двойного наложения большого узла, которая увеличивает количество швов, которые гипотетически обеспечивают лучшую биомеханическую прочность при восстановлении капсулы.
-лабральный комплекс с меньшими затратами на имплантаты и сравните его с использованием анкеров двойной нагрузки у пациентов, которые будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующим передним подвывихом или вывихом плечевого сустава после первого эпизода травматического переднего вывиха плеча, поражением Банкарта, подтвержденным артроскопическим исследованием и магнитно-резонансной томографией (МРТ).
Критерий исключения:
- Значительная костная патология (костный банкарт)
- Плохое качество капсульно-губной ткани.
- Разнонаправленная нестабильность
- Связочная слабость
- поражение АЛЬПСА
- Поражение Хиллсакса более 10 %
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: шовный анкер с двойной нагрузкой
артроскопическая пластика банкарта с использованием шовного анкера с двойным узлом
|
артроскопическая пластика банкарта с использованием шовного анкера с двойным узлом
артроскопическая пластика банкарта с использованием двойного большого узла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка плеч ASES
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка Роу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N-472-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .