- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06394609
Comparaison de la réparation arthroscopique du bankart à l'aide de la technique du grand nœud à double charge et de l'ancre de suture nouée à double charge
Réparation arthroscopique du bankart à l'aide de la technique du grand nœud à double charge par rapport à l'ancre de suture nouée à double charge ; Étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation anatomique du complexe capsulolabral de la glène est devenue le traitement de référence pour l'instabilité traumatique de l'épaule antérieure associée à une lésion de Bankart. Les résultats de la technique arthroscopique étaient meilleurs en termes de résultat fonctionnel postopératoire. (1) Des résultats spécifiques de l'anamnèse et de l'examen physique fournissent des indices importants sur la présence d'une perte osseuse glénoïde, et une évaluation préopératoire minutieuse pour diagnostiquer et quantifier le déficit glénoïdien antérieur est cruciale pour le succès du traitement chirurgical. (2)
L'utilisation de la technique des ancres de suture présente l'avantage de permettre aux structures capsulo-ligamentaires d'être déplacées vers le haut et correctement tendues sans qu'il soit nécessaire de pénétrer vers l'arrière. (3)
Le grand nœud est une double boucle avec une demi-attache alternative 5 dans le sens horaire et 5 dans le sens inverse des aiguilles d'une montre avec un total de 30 attaches (assez grande pour s'accrocher au tunnel osseux créé par le fil de guidage). Les ancres étaient suspendues au-dessus de la glène postérieure par technique d'extraction utilisant la proline numéro 2 introduite par le fil guide à travers la porte antérieure. La sortie cutanée sera 2 cm latérale et 5 cm inférieure au coin postéro-latéral de l'acromion (zone de sécurité) par lequel, la porte postéro-latérale basse sera à 1,5 cm du nerf axillaire et à 1,4 cm de l'artère circonflexe humérale postérieure. pour éviter toute lésion neurovasculaire. (4) Une simple attention aux variations potentielles de l'origine et du parcours du nerf axillaire et de sa relation avec la capsule de l'épaule et une connaissance précise des « zones de sécurité » pendant les opérations peuvent améliorer les résultats chirurgicaux. (5) L'abrasion de la suture pendant une charge cyclique peropératoire et postopératoire peut être une cause importante d'affaiblissement et de rupture de la suture. Cette situation peut être aggravée par l'angulation de la suture par rapport à l'axe de l'ancre (SA) et par l'orientation en rotation de l'œillet de l'ancre par rapport au plan de la suture (RA) (6) L'utilisation d'ancres de suture à double charge peut fournir une résistance biomécanique équivalente à celle fournie par les constructions à 3 ancrages à charge unique actuellement recommandées et fréquemment utilisées. L'utilisation d'un plus grand nombre d'ancres de suture a des implications négatives sur la résistance biomécanique de la réparation et compromet la fixation glénoïde et le stock osseux. L'utilisation de moins d'ancres avec plus de sutures par ancre peut protéger le stock osseux glénoïde tout en obtenant une stabilité biomécanique comparable. (7) La réparation arthroscopique à double charge et à une rangée utilisant des ancres de suture contenant deux sutures tressées non résorbables dans la luxation antérieure chronique de l'épaule est une procédure fiable en ce qui concerne le taux de récidive, l'amplitude de mouvement et la fonction de l'épaule. (8) L'étude suivante vise à évaluer les résultats fonctionnels après réparation arthroscopique du bankart en utilisant la technique du grand nœud à double charge qui augmente le nombre de sutures qui fournissent hypothétiquement une meilleure résistance biomécanique dans la réparation de la capsule.
-complexe labral avec des coûts d'implants réduits et comparez-le à l'utilisation d'ancres à double charge chez les patients qui seront suivis pendant 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une subluxation ou une luxation glénohumérale antérieure récurrente après un premier épisode de luxation traumatique antérieure de l'épaule, une lésion de Bankart confirmée par un examen arthroscopique et une imagerie par résonance magnétique (IRM)
Critère d'exclusion:
- Pathologie osseuse importante (bankart osseux)
- Tissu capsule-labral de mauvaise qualité
- Instabilité multidirectionnelle
- Laxité ligamentaire
- Lésion ALPSA
- Lésion de Hillsachs supérieure à 10 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ancre de suture nouée à double charge
réparation arthroscopique du bankart à l'aide d'une ancre de suture nouée à double charge
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réparation arthroscopique du bankart à l'aide d'une ancre de suture nouée à double charge
réparation arthroscopique du bankart par double grand nœud
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score constant
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score d'épaule ASES
Délai: 12 mois
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12 mois
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Score de Rowe
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- N-472-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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