- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06394609
Porównanie artroskopowej naprawy Bankart przy użyciu techniki wielkiego węzła z podwójnym obciążeniem i kotwicy wiązanej z podwójnie obciążonym szwem
Artroskopowa naprawa szwów bankartowych przy użyciu techniki podwójnie obciążonego wielkiego węzła w porównaniu z podwójnie obciążonym szwem kotwicznym; Badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anatomiczna naprawa kompleksu torebkowo-wargowego panewki stała się złotym standardem w leczeniu urazowej niestabilności przedniej barku związanej ze zmianą Bankarta. Wyniki techniki artroskopowej były lepsze w zakresie pooperacyjnych wyników funkcjonalnych. (1) Konkretne wyniki wywiadu i badania przedmiotowego dostarczają ważnych wskazówek na temat obecności zaniku kości panewkowej, a dokładna ocena przedoperacyjna w celu zdiagnozowania i określenia ilościowego niedoboru panewki przedniej ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia chirurgicznego. (2)
Zastosowanie techniki kotwiczenia szwów ma tę zaletę, że pozwala na przesunięcie struktur torebkowo-więzadłowych w górę i odpowiednie napięcie, bez konieczności penetracji od tyłu. (3)
Wielki węzeł to podwójna pętla z alternatywnymi połówkami 5 zaczepów zegarowych i 5 przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, co daje w sumie 30 zaczepów (wystarczająco dużych, aby zawiesić się w kostnym tunelu wykonanym przez prowadnik). Kotwice zawieszono nad tylną panewką techniką wyciągania przy użyciu proliny nr 2 wprowadzonej przez prowadnik przez portal przedni. Wyjście skóry będzie znajdować się 2 cm w bok i 5 cm poniżej tylno-bocznego rogu wyrostka barkowego (strefa bezpieczna), przy czym dolny tylno-boczny portal będzie oddalony o 1,5 cm od nerwu pachowego i 1,4 cm od tętnicy okalającej tylną część ramienną aby uniknąć uszkodzeń nerwowo-naczyniowych. (4) Zwrócenie uwagi na potencjalne zmiany w pochodzeniu i przebiegu nerwu pachowego oraz jego związku z torebką barkową oraz dokładna znajomość „bezpiecznych stref” podczas operacji może poprawić wyniki leczenia chirurgicznego. (5) Ścieranie szwu podczas śródoperacyjnego i pooperacyjnego cyklicznego obciążania może być ważną przyczyną osłabienia i złamania szwów. Sytuację tę może pogorszyć kątowanie szwu względem osi kotwicy (SA) oraz obrotowe ustawienie oczka kotwicy względem płaszczyzny szwu (RA) (6) Stosowanie kotwic nici podwójnie obciążonych może zapewnić wytrzymałość biomechaniczną równoważną tej, jaką zapewniają obecnie zalecane i często stosowane konstrukty 3-kotwiczące z pojedynczym obciążeniem. Zastosowanie większej liczby kotwic szwów ma negatywny wpływ na biomechaniczną wytrzymałość naprawy i pogarsza utrwalenie panewki oraz zapas kości. Stosowanie mniejszej liczby kotwic z większą liczbą szwów na kotwicę może chronić zapas kości panewki, jednocześnie zapewniając porównywalną stabilność biomechaniczną. (7) Artroskopowa naprawa jednorzędowa, podwójnie obciążona, z użyciem kotwic szwowych zawierających dwa niewchłanialne szwy plecione, w przypadku przewlekłego przedniego zwichnięcia barku jest niezawodną procedurą pod względem częstości nawrotów, zakresu ruchu i funkcji barku. (8) Poniższe badanie ma na celu ocenę wyników funkcjonalnych po artroskopowej naprawie bankarta przy użyciu techniki podwójnego obciążonego wielkiego węzła, która zwiększa liczbę szwów, które hipotetycznie zapewniają lepszą wytrzymałość biomechaniczną w torebce naprawczej
-labral complex przy obniżonych kosztach implantów i porównać go z zastosowaniem podwójnie obciążonych kotwic u pacjentów, którzy będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawracającym podwichnięciem lub zwichnięciem przedniego stawu ramiennego po początkowym epizodzie urazowego zwichnięcia przedniego barku, zmianą Bankarta potwierdzoną badaniem artroskopowym i rezonansem magnetycznym (MRI)
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca patologia kości (bankart kostny)
- Zła jakość tkanki kapsułkowo-obramowej
- Niestabilność wielokierunkowa
- Wiotkość więzadeł
- Uszkodzenie ALPSA
- Zmiana Hillsachsa większa niż 10%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: podwójnie obciążona kotwica z wiązanym szwem
artroskopowa naprawa bankarta przy użyciu podwójnie obciążonej kotwicy z węzłem wiązanym
|
artroskopowa naprawa bankarta przy użyciu podwójnie obciążonej kotwicy z węzłem wiązanym
artroskopowa naprawa bankarta przy użyciu podwójnego wielkiego węzła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik barku ASES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wynik Rowe’a
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-472-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroskopowa naprawa Bankarta
-
Patel Hospital, PakistanZakończonyInfekcja | Uraz łożyska paznokcia | Naprawa rany szarpanej | Repair, dzieciPakistan