- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06394609
Vergleich der arthroskopischen Bankart-Reparatur mit der Double Loaded Grand Knot-Technik mit dem Double Loaded Knotted Nahtanker
Arthroskopische Bankart-Reparatur mittels Double Loaded Grand Knot-Technik im Vergleich zu Double Loaded Knotted Nahtanker; Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die anatomische Reparatur des Kapsel-Labral-Komplexes des Glenoids hat sich zur Goldstandardbehandlung für traumatische vordere Schulterinstabilität im Zusammenhang mit einer Bankart-Läsion entwickelt. Die Ergebnisse der arthroskopischen Technik waren im postoperativen Funktionsergebnis besser. (1) Spezifische Befunde in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung liefern wichtige Hinweise auf das Vorliegen eines Glenoidknochenverlusts, und eine sorgfältige präoperative Beurteilung zur Diagnose und Quantifizierung des vorderen Glenoidmangels ist entscheidend für den Erfolg der chirurgischen Behandlung. (2)
Die Verwendung der Nahtankertechnik hat den Vorteil, dass die kapsuloligamentären Strukturen nach oben verschoben und richtig gespannt werden können, ohne dass eine Penetration nach hinten erforderlich ist. (3)
Der große Knoten ist eine Doppelschleife mit abwechselnden halben Schlägen 5 Uhr und 5 gegen den Uhrzeigersinn mit insgesamt 30 Schlägen (groß genug, um an dem knöchernen Tunnel zu hängen, der durch den Führungsdraht gebildet wird). Die Anker hingen über dem hinteren Glenoid durch Herausziehtechnik unter Verwendung von Prolin Nr. 2, das durch den Führungsdraht durch das vordere Portal eingeführt wurde. Der Hautaustritt erfolgt 2 cm seitlich und 5 cm unterhalb der posterolateralen Ecke des Akromions (sichere Zone), wodurch das untere posterolaterale Portal 1,5 cm vom Nervus axillaris und 1,4 cm von der hinteren Humeruszirkumflexarterie entfernt ist um neurovaskuläre Verletzungen zu vermeiden. (4) Die einfache Beachtung möglicher Variationen im Ursprung und Verlauf des Nervus axillaris und seiner Beziehung zur Schulterkapsel sowie die genaue Kenntnis der „sicheren Zonen“ während Operationen können die chirurgischen Ergebnisse verbessern. (5) Der Abrieb des Nahtmaterials während der intraoperativen und postoperativen zyklischen Belastung kann eine wichtige Ursache für die Schwächung und den Bruch des Nahtmaterials sein. Diese Situation kann durch die Winkelung des Nahtmaterials in Bezug auf die Achse des Ankers (SA) und durch die Rotationsausrichtung der Ankeröse in Bezug auf die Ebene des Nahtmaterials (RA) (6) verschlimmert werden. Die Verwendung von doppelt belasteten Nahtankern kann eine biomechanische Festigkeit bieten, die der der derzeit empfohlenen und häufig verwendeten einfach geladenen 3-Anker-Konstrukte entspricht. Die Verwendung von mehr Nahtankern hat negative Auswirkungen auf die biomechanische Festigkeit der Reparatur und beeinträchtigt die Glenoidfixierung und den Knochenbestand. Die Verwendung von weniger Ankern mit mehr Nähten pro Anker kann den Glenoidknochenbestand schützen und gleichzeitig eine vergleichbare biomechanische Stabilität erreichen. (7) Die arthroskopische doppelbelastete einreihige Reparatur unter Verwendung von Nahtankern mit zwei nicht resorbierbaren geflochtenen Nähten bei chronischer vorderer Schulterluxation ist ein zuverlässiges Verfahren im Hinblick auf Rezidivrate, Bewegungsumfang und Schulterfunktion. (8) Die folgende Studie zielt darauf ab, die funktionellen Ergebnisse nach einer arthroskopischen Bankart-Reparatur unter Verwendung der Double-Loaded-Grand-Knot-Technik zu bewerten, die die Anzahl der Nähte erhöht, was hypothetisch zu einer besseren biomechanischen Festigkeit bei der Kapselreparatur führt
-Labralkomplex mit reduzierten Implantatkosten und vergleichen Sie ihn mit der Verwendung doppelt belasteter Anker bei Patienten, die 12 Monate lang nachbeobachtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Giza, Ägypten
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit wiederkehrender vorderer glenohumeraler Subluxation oder Luxation nach einer ersten Episode einer traumatischen vorderen Schulterluxation, einer Bankart-Läsion, bestätigt durch arthroskopische Untersuchung und Magnetresonanztomographie (MRT)
Ausschlusskriterien:
- Signifikante knöcherne Pathologie (Knochenbankart)
- Kapsel-Labrum-Gewebe von schlechter Qualität
- Multidirektionale Instabilität
- Bandlaxität
- ALPSA-Läsion
- Hillsach-Läsion mehr als 10 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: doppelt geladener, geknoteter Nahtanker
Arthroskopische Bankart-Reparatur unter Verwendung eines doppelt belasteten geknoteten Nahtankers
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Arthroskopische Bankart-Reparatur unter Verwendung eines doppelt belasteten geknoteten Nahtankers
Arthroskopische Bankart-Reparatur mittels Doppel-Grand-Knoten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ASES-Schulter-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rowe-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- N-472-2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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