- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06394609
Jämförelse av artroskopisk Bankart-reparation med dubbelladdad Grand Knot-teknik kontra dubbelladdad knuten suturankare
Artroskopisk Bankart-reparation med dubbelladdad Grand Knot-teknik kontra dubbelladdad knuten suturankare; Jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anatomisk reparation av det kapsulolabrala komplexet i glenoiden har blivit den gyllene standardbehandlingen för traumatisk främre axelinstabilitet i samband med Bankart-skada. Resultaten av artroskopisk teknik var bättre i postoperativ funktion. (1) Specifika fynd i historien och den fysiska undersökningen ger viktiga ledtrådar till förekomsten av glenoidbenförlust, och en noggrann preoperativ utvärdering för att diagnostisera och kvantifiera främre glenoidbrist är avgörande för framgången med kirurgisk behandling. (2)
Användningen av suturförankringsteknik har fördelen att de kapsuloligamentösa strukturerna kan förskjutas överlägset och spännas ordentligt utan att behöva penetrera bakåt. (3)
Den stora knuten är en dubbel ögla med alternativa halva kopplingar 5 klockan och 5 moturs med totalt 30 kopplingar (stor nog att hänga på benig tunnel gjord av guidetråden). Ankarna hängde över den bakre glenoiden genom utdragningsteknik med användning av prolin nummer 2 införd av guidetråden genom den främre portalen. Hudutgång kommer att vara 2 cm lateralt och 5 cm underlägsen det postero-laterala hörnet av acromion (säker zon), varvid den låga postero-laterala portalen kommer att vara 1,5 cm från axillärnerven och 1,4 cm från den bakre humeral circumflex artären för att undvika neurovaskulär skada. (4) Enkel uppmärksamhet på potentiella variationer i axillärnervens ursprung och förlopp och dess förhållande till axelkapseln och att ha en exakt kunskap om "säkra zoner" under operationer kan förbättra operationsresultaten. (5) Nötning av suturen under intraoperativ och postoperativ cyklisk belastning kan vara en viktig orsak till suturförsvagning och brott. Denna situation kan förvärras av vinkling av suturen i förhållande till ankarets axel (SA) och av rotationsorienteringen av ankarets ögla i förhållande till suturens plan (RA) (6) Användning av dubbelbelastade suturankare kan ge biomekanisk hållfasthet motsvarande den som tillhandahålls av de för närvarande rekommenderade och ofta använda enkellastade 3-ankarkonstruktionerna. Användningen av fler suturankare har negativa konsekvenser för reparationens biomekaniska styrka och äventyrar glenoidfixering och benstock Användning av färre ankare med fler suturer per ankare kan skydda glenoidbenstam samtidigt som jämförbar biomekanisk stabilitet uppnås. (7) Artroskopisk dubbelladdad enkelradsreparation med suturankare som innehåller två icke-absorberbara flätade suturer vid kronisk främre axelluxation är tillförlitlig procedur med avseende på återfallsfrekvens, rörelseomfång och axelfunktion. (8) Följande studie syftar till att bedöma de funktionella resultaten efter artroskopisk bankartreparation med dubbelladdad grand knot-teknik som ökar antalet suturer som hypotetiskt ger bättre biomekanisk styrka vid reparation av kapsel
-labralkomplex med minskade implantatkostnader och jämför det med att använda dubbelbelastade ankare hos patienter som kommer att följas upp i 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med återkommande främre glenohumeral subluxation eller dislokation efter en initial episod av traumatisk främre axelluxation, en Bankart-lesion bekräftad genom artroskopisk undersökning och magnetisk resonanstomografi (MRT)
Exklusions kriterier:
- Betydande benpatologi (benig bankart)
- Kapsel-labral vävnad av dålig kvalitet
- Flerriktad instabilitet
- Ligamentös slapphet
- ALPSA lesion
- Hillsachs lesion mer än 10 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dubbelladdat knutet suturankare
artroskopisk bankartreparation genom att använda dubbelladdat knutna suturankare
|
artroskopisk bankartreparation genom att använda dubbelladdat knutna suturankare
artroskopisk bankart reparation genom att använda dubbel grand knut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Konstant poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ASES axelpoäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Rowe gör mål
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- N-472-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .