Okostelefon alapú alkoholcsökkentési program tanulmányozása
Egy okostelefon-alapú alkoholfogyasztás-csökkentési program megvalósíthatósága, elfogadhatósága és előzetes eredményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőknél ≥ 3, férfiaknál ≥ 4 pont az AUDIT-C-n a szűréskor
- Csökkenti vagy megszünteti az alkoholfogyasztást
- Az Egyesült Államok lakója
- Tud olvasni és megérteni angolul
- A tanulmányi alkalmazással kompatibilis okostelefon tulajdonosa és használata (iPhone 6 és újabb, iOS operációs rendszer (iPhone operációs rendszer) 15 és újabb, vagy Android 7.0 és újabb, Android 7.0 és újabb operációs rendszer
- Napi internet-hozzáféréssel rendelkezik okostelefonon
- Kényelmes okostelefonos alkalmazások letöltése és használata
- Érdekel, hogy alkoholcsökkentési edzővel dolgozzon SMS-ben
- Hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg más támogatást használ az alkoholfogyasztás csökkentésére vagy abbahagyására, beleértve az alkalmazásokat, a coachingot, a támogató csoportokat, az órákat vagy a programokból való kilépést
- Terhes (saját bevallása szerint)
- Alkoholfogyasztási zavar (AUD) önbeszámoló múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa
- A szerhasználati zavar saját maga által bejelentett múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa
- A következő gyógyszerek jelenlegi használata: szuboxon, metadon vagy benzodiazepin napi használata [beleértve az Alprazolamot (pl. Xanax), a lorazepamot (pl. Ativan), a klonazepámot (pl. Klonopin), a diazepámot (pl. Valium) és a temazepamot (pl. például Restoril)]
- Alkoholfogyasztás miatti kórházi vagy fekvőbeteg-kezelés anamnézisében
- Egyéb alkoholcsökkentési vagy absztinenciaalkalmazások, coaching, támogató csoportok, osztályok vagy programok használata a tanulmányi belépéskor
- Kapcsolatfelvételi vagy kiegészítő adatok megadásának elmulasztása és/vagy az e-mail cím ellenőrzésének elmulasztása
- Részvétel a Pivot Health Technologies, Inc. (korábban Carrot Inc.) által támogatott korábbi tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pivot Clear
Alkoholcsökkentési program
|
Mobilalkalmazás és program az alkoholfogyasztás csökkentésére.
Személyi alkoholszondás készülék, amely méri a vér alkoholtartalmát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik mind a 12 heti utóellenőrzést elvégezték
Időkeret: 12 hét
|
A heti utóellenőrzések 12/12-ét teljesítő résztvevők száma (különösen a vizsgálat első 12 hetében), elosztva a beiratkozott résztvevők számával.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próba megvalósíthatósága - beiratkozás
Időkeret: Alapvonal
|
A próba megvalósíthatóságát a beiratkozás sikerességének többféle mérőszámával értékelik; mind a potenciális résztvevők százalékos aránya, akik jogosultak maradnak minden egyes előzetes beiratkozási lépés után.
|
Alapvonal
|
|
Próba megvalósíthatósága - kérdőív kitöltése
Időkeret: 52 hét
|
A kísérlet megvalósíthatóságát úgy értékelik, hogy megmérik a beiratkozott résztvevők százalékos arányát, akik az összes vizsgálati kérdőív legalább 80%-át kitöltik.
|
52 hét
|
|
Átlagos heti alkoholfogyasztás
Időkeret: 1-12, 26 és 52 hét
|
Jelentésben az elmúlt 7–28 napban hetente elfogyasztott standard italok átlagos száma, az idővonal-követés (TLFB) naptári módszere alapján.
|
1-12, 26 és 52 hét
|
|
Az átlagos napi italt fogyasztók aránya férfiaknál ≤ 2/nap, nőknél ≤ 1/nap
Időkeret: 1-12, 26 és 52 hét
|
Az átlagos heti alkoholfogyasztás alapján, amelyet az elmúlt 7-28 napban a heti standard italok átlagos számaként jelentenek, az idővonal-követés (TLFB) naptári módszere alapján. Kiszámítása: azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek átlagos napi italfogyasztása ≤ 2/nap a férfiaknál és ≤ 1/nap nőknél a megadott időszakban, osztva a beiratkozott résztvevők teljes számával. |
1-12, 26 és 52 hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik betartották a problémás alkoholfogyasztás alacsony kockázati irányelvét
Időkeret: 1-12, 26 és 52 hét
|
A problémás ivás alacsony kockázatú irányelve az, ha hetente legfeljebb 7 italt és egyetlen napon legfeljebb 3 italt fogyasztott (nők esetében), vagy heti 14 italt és egyetlen napon legfeljebb 4 italt. (férfiaknak). Az átlagos heti alkoholfogyasztás alapján, amelyet az elmúlt 7-28 napban a heti standard italok átlagos számaként jelentenek, az idővonal-követés (TLFB) naptári módszere alapján. Kiszámítása a fenti alacsony kockázatú irányelv kritériumainak megfelelő résztvevők száma a megadott időtartam alatt, osztva a beiratkozott résztvevők teljes számával. |
1-12, 26 és 52 hét
|
|
Átlagos napi alkoholfogyasztás
Időkeret: 1-12, 26 és 52 hét
|
A jelentésben az elmúlt 7–28 napban a napi standard italok átlagos száma, az idővonal-követés (TLFB) naptári módszere alapján.
|
1-12, 26 és 52 hét
|
|
Átlagos italfogyasztás naponta
Időkeret: 1-12, 26 és 52 hét
|
Az ivási naponkénti standard italok átlagos számaként jelentve (kivéve azokat a napokat, amikor nem fogyasztottak italt) az elmúlt 7–28 napban, az idővonal-követés (TLFB) naptári módszere alapján.
|
1-12, 26 és 52 hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek az AUDIT-C pontszáma az egészségtelen alkoholfogyasztás küszöbértéke alatt van az Egyesült Államokban
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
|
AUDIT-C = Alkoholhasználati zavarok azonosítási teszt-fogyasztás (az első három kérdés a 10 elemből álló AUDIT-ból, az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett eszköz egy személy alkoholfogyasztásának értékelésére). Az AUDIT-C pontszámai 0-tól 12-ig terjednek, és a 3 kérdésre adott pontszámok összege. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb alkoholfogyasztást jeleznek; a magasabb pontszámok nagyobb alkoholfogyasztást jeleznek. Az egészségtelen alkoholfogyasztást az Egyesült Államokban a férfiaknál 4-nél, a nőknél a 3-nál nagyobb pontszámot definiálják. Az ezen küszöbérték alatti AUDIT-C pontszámmal rendelkező személyek számát elosztjuk a résztvevők teljes számával, hogy megkapjuk ezt az eredményarányt. |
12, 26 és 52 hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik ≥ 1 kockázati szinttel csökkentették AUDIT-C pontszám kategóriájukat
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
|
AUDIT-C = Alkoholhasználati zavarok azonosítása teszt-fogyasztás. Az AUDIT-C pontszámai 0-tól 12-ig terjednek, és a 3 kérdésre adott pontszámok összege. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb alkoholfogyasztást jeleznek; a magasabb pontszámok nagyobb alkoholfogyasztást jeleznek. Az egészségtelen alkoholfogyasztást az Egyesült Államokban a férfiaknál 4-nél, a nőknél a 3-nál nagyobb pontszámot definiálják. Az AUDIT-C pontszámok négy kockázati szintbe is besorolhatók: a 0-4 az alacsonyabb kockázatot, az 5-7 a növekvő kockázatot, a 8-10 a magasabb kockázatot, a 11-12 pedig a lehetséges függőséget jelzi. Példa az egy kockázati szint csökkentésére: a kiindulási állapot 6-os, „növekvő kockázat” értékről 3-as értékre, „alacsonyabb kockázat” változás a nyomon követéskor. Az AUDIT-C pontszám kategóriáját legalább egy kockázati szinttel csökkentő egyének számát el kell osztani a résztvevők teljes számával, hogy megkapjuk ezt az eredményarányt. |
12, 26 és 52 hét
|
|
Az AUDIT pontszámmal rendelkező résztvevők aránya az "alacsonyabb kockázatú" kategóriában
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
|
AUDIT = Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje (10 elemből álló, az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett eszköz egy személy alkoholfogyasztásának értékelésére). Az AUDIT pontszámai 0 és 40 pont között mozognak. A pontszám a 10 kérdés pontszámainak összege, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjed. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb alkoholfogyasztást jeleznek; a magasabb pontszámok nagyobb alkoholfogyasztást jeleznek. A 8-as és nagyobb pontszámok alkoholproblémára utalnak. Az AUDIT pontszámok négy kockázati szintre is besorolhatók: a 0-7 az alacsonyabb kockázatot, a 8-15 a növekvő kockázatot, a 16-19 a magasabb kockázatot, a 20+ pedig a lehetséges függőséget jelzi. Példa az egy kockázati szint csökkentésére: a kiindulási állapot 9-es, „növekvő kockázat” értékről 5-ös értékre, „alacsonyabb kockázat” változás a nyomon követéskor. A 7 vagy annál alacsonyabb AUDIT-pontszámmal rendelkező személyek számát el kell osztani a résztvevők teljes számával, hogy megkapjuk ezt az eredményarányt. |
12, 26 és 52 hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik ≥ 1 kockázati szinttel csökkentették az AUDIT pontszám kategóriáját
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
|
AUDIT = Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje (10 elemből álló, az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett eszköz egy személy alkoholfogyasztásának értékelésére). Az AUDIT pontszámai 0 és 40 pont között mozognak. A pontszám a 10 kérdés pontszámainak összege, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjed. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb alkoholfogyasztást jeleznek; a magasabb pontszámok nagyobb alkoholfogyasztást jeleznek. A 8-as és nagyobb pontszámok alkoholproblémára utalnak. Az AUDIT pontszámok négy kockázati szintre is besorolhatók: a 0-7 az alacsonyabb kockázatot, a 8-15 a növekvő kockázatot, a 16-19 a magasabb kockázatot, a 20+ pedig a lehetséges függőséget jelzi. Példa az egy kockázati szint csökkentésére: a kiindulási állapot 9-es, „növekvő kockázat” értékről 5-ös értékre, „alacsonyabb kockázat” változás a nyomon követéskor. Azon személyek számát, akik legalább egy kockázati szinttel csökkentik az AUDIT pontszám kategóriáját, el kell osztani a résztvevők teljes számával, hogy megkapjuk ezt az eredményarányt. |
12, 26 és 52 hét
|
|
Az erős ivással töltött napok száma
Időkeret: 1-12, 26 és 52 hét
|
A nagyivási napok olyan napok, amikor férfiaknál 5 vagy 4, nőknél 4 italnál többet fogyasztanak. Az idővonal-követés (TLFB) naptár módszere alapján; 7 napos visszakövetés az 1-12. héten és 28 napos visszakövetés a 26. és 52. héten. Az erős alkoholfogyasztással töltött napok számát úgy határozzák meg, hogy megszámolják az egyes visszakövetési periódusokon belüli erős italozási napok számát. |
1-12, 26 és 52 hét
|
|
Az italok maximális száma bármely napon az idővonal visszakövetési időszakában
Időkeret: 1-12, 26 és 52 hét
|
Az idővonal-követés (TLFB) naptár módszere alapján; 7 napos visszakövetés az 1-12. héten és 28 napos visszakövetés a 26. és 52. héten. Az italok maximális számát az 1-12. hét 7 napos, a 26. és az 52. héten pedig a 28 napos utánkövetési időszakban határozzák meg. |
1-12, 26 és 52 hét
|
|
Az absztinens napok aránya
Időkeret: 1-12, 26 és 52 hét
|
Az idővonal-követés (TLFB) naptár módszere alapján; 7 napos visszakövetés az 1-12. héten és 28 napos visszakövetés a 26. és 52. héten. Az absztinens napok aránya azon napok számaként kerül kiszámításra, amikor 0 italt jelentettek aznap, az adott visszakövetési időszak összes napjából (7 vagy 28). |
1-12, 26 és 52 hét
|
|
A folyamatos absztinencia átlagos időtartama
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
|
Az idővonal-követés (TLFB) naptár módszere alapján; 7 napos visszakövetés az 1-12. héten és 28 napos visszakövetés a 26. és 52. héten. Azon egymást követő napok átlagos számaként számítva, amikor 0 italt jelentettek az idővonal követése során. |
12, 26 és 52 hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint ≥ 1 kockázati szinttel csökkentették az alkoholfogyasztás kockázatát
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
|
A WHO kockázatos alkoholfogyasztási szintjei a következők: alacsony kockázat = 0-2,9 ital/nap (férfiak) és 0-1,4 ital/nap (nők) közepes kockázat = 3,0-4,3 ital/nap (férfiak) és 1,5-2,8 ital/nap (nők) magas kockázat = 4,4-7,1 ital/nap (férfiak) és 2,9-4,3 ital/nap (nők) nagyon magas kockázat = 7,2+ ital/nap (férfiak) és 4,4+ ital/nap (nők) Az átlagos napi alkoholfogyasztás alapján, amelyet az elmúlt 7-28 napban a napi standard italok átlagos számaként jelentenek, az idővonal-követés (TLFB) naptári módszere alapján. Példa egy ivási szint csökkentésére: egy nő átlagosan napi 3 italról (magas kockázat) átlagosan napi 2 italra (közepes kockázat) csökkent. A WHO által kockáztatott alkoholfogyasztási szintjét legalább egy szinttel csökkentő egyének számát el kell osztani a résztvevők teljes számával, hogy megkapjuk ezt az eredményarányt. |
12, 26 és 52 hét
|
|
Az alkohollal kapcsolatos káros következmények
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
|
Az alkohollal kapcsolatos káros következményeket a felülvizsgált problémák rövid jegyzéke (SIP-R), egy 15 tételből álló intézkedés segítségével értékelik. A 15 tétel értékelése 4 fokú skálán történik (0-3-ig); 0 = soha, 1 = egyszer vagy néhányszor, 2 = hetente egyszer vagy kétszer, 3 = naponta vagy majdnem naponta. A SIP-R pontszámai 0-tól 45-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám az alkohollal kapcsolatos nagyobb káros következményekkel járó tapasztalatot jelzi. |
12, 26 és 52 hét
|
|
Az ivási motivációk
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
|
Az ivási motivációkat a Drinking Motivation Questionnaire Revised (DMQR, 20 tétel) segítségével értékelik. A 20 tételt egy 5 fokozatú Likert-skálán (1-5-ig) értékelik; 1 = Majdnem soha/Soha, 2 = Néha, 3 = Az idő felében, 4 = Legtöbbször, 5 = Majdnem mindig/Mindig. Ez a skála 5-5 elemet tartalmaz, amelyek a következő négy motívumkategóriát tükrözik: szociális, megküzdés, fejlesztés és külső társadalmi nyomás. A DMQR négy skálapontszámot ad (5 és 25 között), amelyek az alkoholfogyasztás ezen motívumai mindegyikét tükrözik, ahol a magasabb pontszám az alkoholfogyasztásra motiváló okok gyakoribbságát jelzi. |
12, 26 és 52 hét
|
|
Az ivási szokások megváltoztatásának vágya
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket megkérdezik: "Van-e bármiféle kedve változtatni ivási szokásain?" A következő válaszlehetőségekkel:
|
Alapvonal
|
|
Az ivási szokások kívánt változásának okai
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket megkérdezik: "Mi az oka annak, hogy változtatni akar az iváson?" A következő lehetőségek állnak rendelkezésre (a résztvevők kiválasztják az összes megfelelőt): fizikai egészség/betegségmegelőzés vagy betegségek kezelése, fizikai jólét/fitnesz, kevesebb pénzköltés, diéta/kalóriabevitel csökkentése, mentális egészség, tudatosság céljai, kapcsolatfejlesztés, munka/karrier javítása , vagy más (kérjük, írja le). A résztvevőket ezután megkérjük, hogy rangsorolják a kiválasztott opciókat az 1 = Legfontosabb ponttól kezdve (a kiválasztott okok számával végződve). |
Alapvonal
|
|
Készség a változtatásra
Időkeret: 4 és 12 hét
|
A résztvevőket megkérdezik: "Mennyire készen áll arra, hogy változtasson ivási szokásain?"
1-10 közötti tartományban válaszolt; 1 = egyáltalán nincs készen, 10 = rendkívül készen áll.
A magasabb pontszám nagyobb hajlandóságot jelez az ivási szokások megváltoztatására.
|
4 és 12 hét
|
|
Várható siker az ivási szokások megváltoztatásában
Időkeret: 4 és 12 hét
|
A résztvevőket megkérdezik: "Ha most változtatna ivási szokásaidon, mennyire lenne sikeres?" 1-10 közötti tartományban válaszolt; 1 = egyáltalán nem sikeres, 10 = rendkívül sikeres.
A magasabb pontszám nagyobb várható sikert jelez az ivási szokások megváltoztatásában.
|
4 és 12 hét
|
|
Várható nehézség a redukció/absztinencia fenntartásában
Időkeret: 4 és 12 hét
|
A résztvevőket megkérdezik: "Ha most változtatna ivási szokásain, mit gondol, mennyire lenne nehéz megtartani az új szokásait?"
1-10 közötti tartományban válaszolt; 1 = egyáltalán nem nehéz, 10 = rendkívül nehéz.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy várhatóan nagyobb nehézséget okoz az ivási szokások megváltoztatása.
|
4 és 12 hét
|
|
Elégedettség a jelenlegi ivási magatartással
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
|
A résztvevőket megkérdezik: "Mennyire elégedett jelenlegi ivási magatartásával?"
1-10 közötti tartományban válaszolt; 1 = egyáltalán nem elégedett, 10 = nagyon elégedett.
A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez a jelenlegi ivási magatartással.
|
12, 26 és 52 hét
|
|
Felhasználói visszajelzések – a program beállítása és a használat megkezdése
Időkeret: 4 hét
|
A következő kérdéssel értékelték: "Mennyire volt könnyű vagy nehéz a Pivot program beállítása és elkezdése?"
A résztvevők 1-10 skálán válaszolnak; 1 = nagyon nehéz, 10 = nagyon könnyű.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy könnyebben kell beállítani és elkezdeni a programot.
|
4 hét
|
|
Felhasználói elégedettség – Net Promoter Score
Időkeret: 4, 12 és 26 hét
|
Kifejezetten a barátnak vagy kollégának való ajánlás valószínűségére vonatkozóan a Net Promoter Score (NPS).
A résztvevőket megkérdezik: "Mekkora valószínűséggel ajánlaná a Pivot Clear programot egy barátjának vagy kollégájának, aki kevesebbet szeretne inni?" 1-10 közötti tartományban válaszolt; 1 = egyáltalán nem valószínű, 10 = nagyon valószínű.
A magasabb pontszám nagyobb felhasználói elégedettséget és a program népszerűsítését jelzi.
|
4, 12 és 26 hét
|
|
Felhasználói elégedettség – hogyan befolyásolta a program használata az alkoholfogyasztást
Időkeret: 5 hét
|
A résztvevőket megkérdezik: "Hogyan befolyásolta alkoholfogyasztását a Pivot program használata?" A résztvevők az alábbi lehetőségek közül választhatnak:
|
5 hét
|
|
Felhasználói elégedettség – a program hatékonysága
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevőket kérdezzük: „Eddig hatékonynak találta a Pivot Clear programot?”. A résztvevők 4 válaszlehetőség közül választhatnak: nagyon hatékony, valamelyest hatékony, nem igazán hatékony, egyáltalán nem hatékony |
12 hét
|
|
Felhasználói elégedettség – segített-e a program a résztvevőnek fenntartani az alkoholfogyasztás csökkentését
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
|
A résztvevők a következő kijelentést kapják: "A program segített fenntartani egy új ivási szintet, ahol kevesebbet iszom, mint amikor elkezdtem a vizsgálatot."
A résztvevőket arra kérik, hogy válasszák az Igaz/hamis lehetőséget.
|
12, 26 és 52 hét
|
|
Felhasználói elégedettség – a program azon képessége, hogy segítsen valakinek csökkenteni az alkoholfogyasztást vagy abbahagyni
Időkeret: 10 hét
|
A résztvevőket megkérdezik: "Az alábbiak közül melyik írja le legjobban a Pivot Clear program azon képességét, hogy segítsen valakinek csökkenteni az alkoholfogyasztást vagy leszokni róla?" A résztvevők az alábbi lehetőségek közül választhatnak:
|
10 hét
|
|
Felhasználói elégedettség – érzékelt igény a programra
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevőket megkérdezik: "Az alábbiak közül melyik írja le legjobban a Pivot Clear program iránti igényét". A résztvevők az alábbi lehetőségek közül választhatnak:
|
4 hét
|
|
Felhasználói elégedettség – a program hatása a csökkentésére/tartózkodásra való motivációra
Időkeret: 3 hét
|
A résztvevőket megkérdezik: "Hogyan befolyásolta a Pivot program használata az alkoholfogyasztási szokásai megváltoztatására irányuló motivációt?" A résztvevők az alábbi lehetőségek közül választhatnak:
|
3 hét
|
|
Felhasználói visszajelzések – kezdeti reakciók a programtervre, a program speciális jellemzőire, beleértve az alkoholszondát, a coachingot, az órákat és az italkövetést
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevőket megkérdezik: "Mi írja le legjobban az Ön kezdeti reakcióját, amikor megtudta, hogy egy [alkoholmérő; edző; italkövető] része volt ennek a programnak?" A résztvevők az alábbiak közül választhatnak:
|
1 hét
|
|
Felhasználói visszajelzések – programterv, speciális programfunkciók, beleértve az alkoholszondát, az edzéseket, az órákat és az italkövetést
Időkeret: 2, 3, 5 és 12 hét
|
A résztvevőknek különféle kérdéseket tesznek fel a program jellemzőivel és kialakításával kapcsolatban. A résztvevőket kérdezik: „Szeretett-e betekintést [az alkoholszonda kezdeti használatából; kezdeti interakciókból a Pivot alkalmazás italkövetőjével; kezdeti interakciókból az edzővel; interakciókból az órákkal]? Jelölje be mindet, ami igaz." A résztvevők az alábbi lehetőségek közül választhatnak:
|
2, 3, 5 és 12 hét
|
|
Felhasználói elégedettség – a program résztvevői által leginkább/legkevésbé élvezett szempontok
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevőket megkérdezik: "A program melyik aspektusát élvezi eddig a legjobban?" és "A program melyik aspektusát élvezi eddig a legkevésbé?". Mindkét kérdéshez az alábbiak közül választhatnak:
|
12 hét
|
|
Felhasználói visszajelzések – a program lehetséges jövőbeli jellemzői
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevőket a lehetséges jövőbeni programelemekről kérdezzük (kis érdekcsoportok, az alkalmazáshoz csatlakoztatott alkoholszonda, szöveges közösség, coaching telefonon keresztül). Az alábbiak közül választhatnak:
|
12 hét
|
|
Egyéb alkoholcsökkentési vagy absztinenciaeszközök (alkalmazások, tanácsadás, gyógyszerek stb.) használata
Időkeret: 11, 26 és 52 hét
|
Önbevallás alapján értékelték.
A résztvevőket megkérdezik az elmúlt 6 hónap során alkalmazott egyéb alkoholcsökkentési vagy absztinencia-eszközökről.
A megkérdezett eszközök a következők: alkalmazások (a Pivot kivételével), tanácsadás, gyógyszerek, akupunktúra, hipnoterápia stb. A résztvevők beszámolhatnak a listán nem szereplő egyéb eszközökről is.
Az eredményt azoknak a résztvevőknek a számaként jelentik, akik alkoholcsökkentő vagy absztinencia eszközöket használtak egymás között.
|
11, 26 és 52 hét
|
|
Elköteleződés a programmal – alkalmazásmegnyitások
Időkeret: 26 hét
|
A háttéralkalmazás-adatgyűjtéssel gyűjtve.
Az elköteleződést kifejezetten a Pivot alkalmazás megnyitásának száma (alkalmazásmegnyitások száma), az alkalmazás megnyitásának napjai és a hetek száma alapján értékelik.
Mindegyiket a tanulmányi beiratkozás első 26 hetében értékelik.
|
26 hét
|
|
Elkötelezettség a programmal – az alkalmazások megnyitásával járó napok száma
Időkeret: 26 hét
|
A háttéralkalmazás-adatgyűjtéssel gyűjtve.
Az elköteleződést kifejezetten az alapján értékelik, hogy hány nap alatt nyitották meg az alkalmazást a résztvevők a tanulmányi beiratkozás első 26 hetében.
|
26 hét
|
|
Elköteleződés a programmal – hetek száma az alkalmazások megnyitásával
Időkeret: 26 hét
|
A háttéralkalmazás-adatgyűjtéssel gyűjtve.
Az elköteleződést kifejezetten az alapján értékelik, hogy a résztvevők hány hete alatt nyitották meg az alkalmazást a tanulmányi beiratkozás első 26 hetében.
|
26 hét
|
|
Elköteleződés a programmal – az alkalmazásmunkamenetek átlagos időtartama
Időkeret: 26 hét
|
A háttéralkalmazás-adatgyűjtéssel gyűjtve.
Az elköteleződést kifejezetten a résztvevők által a tanulmányi beiratkozás első 26 hetében teljesített alkalmazásszakaszok átlagos időtartamával értékelik.
Az eredmény mértékegysége = időtartam percekben.
|
26 hét
|
|
Elköteleződés a programmal – az alkalmazás funkcióinak használata
Időkeret: 26 hét
|
A háttéralkalmazás-adatgyűjtéssel gyűjtve.
Az elköteleződést kifejezetten az alkalmazásfunkciók (leckék, italnaplózás, sóvárgás leverése, kihívások/kiváltó tényezők, célok kitűzése) használatával értékelik a résztvevők a tanulmányi beiratkozás első 26 hetében.
A jelentésben az egyes alkalmazásfunkciók használatának száma.
|
26 hét
|
|
Elköteleződés a programmal – átlagos üzenetszám
Időkeret: 26 hét
|
A háttéralkalmazás-adatgyűjtéssel gyűjtve.
Az elköteleződést kifejezetten a coach által a résztvevőnek küldött üzenetek átlagos számával hetente, valamint a résztvevők által a coachnak küldött üzenetek átlagos számával kell értékelni a tanulmányi beiratkozás első 26 hetében.
|
26 hét
|
|
Elkötelezettség a programmal – átlagos hetek száma coach bevonásával
Időkeret: 26 hét
|
A háttéralkalmazás-adatgyűjtéssel gyűjtve.
Pontosabban, azon hetek átlagos száma, amelyekben a résztvevő legalább egy üzenetet küldött az edzőnek a tanulmányi beiratkozás első 26 hetében.
|
26 hét
|
|
Változás az önbevallott egészségügyi mutatók értékelésében
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A következő egészségügyi mutatókat értékelik: alvásminőség, táplálkozás/étrend minősége, testsúlykontroll, stresszkezelési képesség, fizikai erőnlét, mentális egészség (szorongás, depresszió, bipoláris, adott esetben) és krónikus betegségek (szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, magas vérnyomás) , asztma, COPD, savas reflux adott esetben). COPD = krónikus obstruktív tüdőbetegség A résztvevőknek a fenti egészségügyi mutatók mindegyikét értékelniük kell egy 1-től 5-ig terjedő skálán; 1 = gyenge, 5 = kiváló. Az egyes időpontokban elért értékeléseket a rendszer összehasonlítja az alapértékkel, hogy meghatározzák a változásukat. |
12 és 26 hét
|
|
Az önbevallott egészségügyi mutatók pozitív változásának átlagos értékelése
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A következő egészségügyi mutatókat értékelik: alvásminőség, táplálkozás/étrend minősége, testsúlykontroll, stresszkezelési képesség, fizikai erőnlét, mentális egészség (szorongás, depresszió, bipoláris, adott esetben) és krónikus betegségek (szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, magas vérnyomás) , asztma, COPD, savas reflux adott esetben). A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék mindegyiket az alapján, hogy tapasztaltak-e pozitív változást az adott területen az alkoholfogyasztás csökkentése miatt; skála 1-5; 1 = egyáltalán nem, 5 = nagyon. A skálán elért magasabb pontszámok nagyobb pozitív változást jeleznek az egészség ezen a területen. Az egyes egészségügyi mutatók értékeléseit a résztvevők átlaga alapján számítják ki az átlagos értékelés létrehozásához. |
12 és 26 hét
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
|
A Center of Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) szűrőkérdőíve alapján értékelve, 10 tétel.
A pontszámot a 10 tétel összegéből számítják ki.
A skála lehetséges pontszámai 0-tól 30-ig terjednek.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát, rosszabb kimenetelét jelzik.
|
12, 26 és 52 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
|
A szorongást a Generalizált szorongásos zavar 7-tételes skálán (GAD-7) értékelik. A 7 tétel kapcsán a következőket kérdezzük: "Az elmúlt két hétben milyen gyakran zavarták Önt az alábbi problémák?". A 7 tétel értékelése 4 fokú skálán történik (0-3-ig); 0 = Egyáltalán nem, 1 = Több nap, 2 = A napok több mint fele, 3 = Szinte minden nap. A GAD-7 pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám a szorongás súlyosságát, rosszabb eredményt jelzi. A következő pontszámok tartományai és a hozzájuk kapcsolódó szorongás súlyossága: 0-4 minimális szorongás, 5-9 enyhe szorongás, 10-14 közepes szorongás és 15-21 súlyos szorongás. |
12, 26 és 52 hét
|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
|
A rezilienciát a The Brief Resilience Scale (6 elemes, önbevallásos mérőszám) segítségével értékelik. A 6 tétel értékelése 5 fokozatú skálán történik (1-től 5-ig); 1 = Egyáltalán nem értek egyet, 2 = Nem értek egyet, 3 = Semleges, 4 = Egyetértek, 5 = Teljesen egyetértek. A Brief Resilience Scale tartomány pontszámait a 6 elem pontszámának összeadásával és 6-tal való elosztásával (ez az elemek átlagos pontszáma) kapjuk. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám nagyobb rugalmasságot, jobb eredményt jelez. |
12, 26 és 52 hét
|
|
Jólét
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
|
A jólétet a WHO-5 Well-being Index (5 elem) pontszám alapján értékelik. Az 5 elemet egy 6 fokú skálán értékelik (5-0-ig); 5 = mindig, 4 = legtöbbször, 3 = több mint fele, 2 = kevesebb, mint fele, 1 = néha, 0 = soha. A WHO-5 jóléti index pontszámait az 5 elem pontszámainak összeadásával kapjuk. A pontszám 0 és 25 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb jólétet és életminőséget, jobb eredményt jelez. |
12, 26 és 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-510
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .