Tutkimus älypuhelimeen perustuvasta alkoholin vähentämisohjelmasta
Älypuhelimeen perustuvan alkoholinkulutuksen vähentämisohjelman toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pistemäärä ≥ 3 naisilla ja ≥ 4 miehillä AUDIT-C:ssä seulonnassa
- Haluaisin vähentää tai lopettaa alkoholin käytön
- Yhdysvaltain asukas
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Omistaa ja käyttää opiskelusovelluksen kanssa yhteensopivaa älypuhelinta (iPhone 6 tai uudempi, käyttöjärjestelmä iOS (iPhone käyttöjärjestelmä) 15 tai uudempi tai Android 7.0 tai uudempi, käyttöjärjestelmä Android 7.0 tai uudempi)
- On päivittäinen Internet-yhteys älypuhelimella
- Kätevää älypuhelinsovellusten lataamista ja käyttöä
- Kiinnostaa työskennellä alkoholin vähentämisvalmentajan kanssa tekstiviestitse
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Käytän tällä hetkellä muuta tukea alkoholin vähentämiseen tai lopettamiseen, mukaan lukien sovellukset, valmennus, tukiryhmät, tunnit tai lopetusohjelmat
- Raskaana (itse ilmoittanut)
- Itse ilmoittama aiempi tai nykyinen alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) diagnoosi
- Itse ilmoittama päihteiden käyttöhäiriön aiempi tai nykyinen diagnoosi
- Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö: suboksoni, metadoni tai bentsodiatsepiinin päivittäinen käyttö [mukaan lukien alpratsolaami (esim. Xanax), loratsepaami (esim. Ativan), klonatsepaami (esim. klonopin), diatsepaami (esim. Valium) ja tematsepaami (esim. esim. Restoril)]
- Sairaala- tai sairaalahoito alkoholin käytön vuoksi
- Muiden alkoholin vähentämis- tai raittiussovellusten, valmennusten, tukiryhmien, luokkien tai ohjelmien käyttäminen opiskeluvaiheessa
- Yhteystietojen tai oheistietojen antamatta jättäminen ja/tai sähköpostiosoitteen vahvistamatta jättäminen
- Osallistuminen aiempaan tutkimukseen, jota sponsoroi Pivot Health Technologies, Inc. (entinen Carrot Inc.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pivot Clear
Ohjelma alkoholin vähentämiseen
|
Mobiilisovellus ja ohjelma alkoholin vähentämiseen.
Henkilökohtainen alkometri, joka mittaa veren alkoholipitoisuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat kaikki 12 viikoittaista seuranta-arviointia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lasketaan osallistujien lukumääränä, jotka suorittavat 12/12 viikoittaisista seuranta-arvioinneista (erityisesti tutkimuksen 12 ensimmäisen viikon aikana), jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärällä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen toteutettavuus - ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokeilun toteutettavuutta arvioidaan useilla ilmoittautumisen onnistumisen mittareilla; kaikki ovat niiden mahdollisten osallistujien prosenttiosuutta, jotka pysyvät kelvollisina kunkin ennakkoilmoittautumisvaiheen jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Kokeen toteutettavuus - kyselylomakkeen täyttäminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kokeen toteutettavuus arvioidaan mittaamalla niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät vähintään 80 % kaikista tutkimuskyselylomakkeista.
|
52 viikkoa
|
|
Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus
Aikaikkuna: 1-12, 26 ja 52 viikkoa
|
Raportoitu standardijuomien keskimääräisenä viikossa viimeisen 7–28 päivän ajalta aikajanan seurantakalenterimenetelmän (TLFB) perusteella.
|
1-12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka juovat keskimäärin ≤ 2/vrk miehillä ja ≤ 1/vrk naisilla
Aikaikkuna: 1-12, 26 ja 52 viikkoa
|
Perustuu viikoittaiseen keskimääräiseen alkoholinkulutukseen, joka raportoidaan keskimääräisenä viikoittaisena juomamääränä viimeisen 7-28 päivän ajalta aikajanan seurantakalenterimenetelmän (TLFB) perusteella. Laskettu osallistujien lukumääränä, joiden keskimääräinen juoma päivässä on miehillä ≤ 2/päivä ja naisilla ≤ 1/päivä määritellyn ajanjakson aikana, jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärällä. |
1-12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka noudattivat ongelmallisen juomisen matalan riskin ohjetta
Aikaikkuna: 1-12, 26 ja 52 viikkoa
|
Alhaisen riskin ohjeeksi ongelmalliselle juomiselle määritellään, että olet juonut enintään 7 juomaa viikossa ja enintään 3 juomaa yhtenä päivänä (naisille) tai 14 juomaa viikossa ja enintään 4 juomaa yhtenä päivänä. (miehille). Perustuu viikoittaiseen keskimääräiseen alkoholinkulutukseen, joka raportoidaan keskimääräisenä viikoittaisena juomamääränä viimeisen 7-28 päivän ajalta aikajanan seurantakalenterimenetelmän (TLFB) perusteella. Lasketaan osallistujien lukumääränä, joka täyttää yllä mainitut matalan riskin ohjekriteerit määritetyn ajanjakson aikana, jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärällä. |
1-12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus
Aikaikkuna: 1-12, 26 ja 52 viikkoa
|
Raportoitu standardijuomien keskimääräisenä päivässä viimeisen 7–28 päivän ajalta aikajanan seurantakalenterimenetelmän (TLFB) perusteella.
|
1-12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Juomien keskimääräinen juomapäivä
Aikaikkuna: 1-12, 26 ja 52 viikkoa
|
Raportoitu standardijuomien keskimääräisenä juomapäivänä (pois lukien päivät, jolloin ei juotu juomia) viimeisen 7–28 päivän ajalta aikajanan seurantakalenterimenetelmän (TLFB) perusteella.
|
1-12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden AUDIT-C-pistemäärä on alle epäterveellisen alkoholin käytön kynnyksen Yhdysvalloissa
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
|
AUDIT-C = Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti-kulutus (kolme ensimmäistä kysymystä 10 kohdan AUDITista, Maailman terveysjärjestön kehittämä työkalu henkilön alkoholinkäytön arvioimiseksi). AUDIT-C-pisteet vaihtelevat 0–12 pistettä, ja ne ovat pisteiden summa jokaisesta sen kolmesta kysymyksestä. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän alkoholin käyttöä; korkeammat pisteet viittaavat alkoholin lisääntyneeseen käyttöön. Epäterveellinen alkoholinkäyttö määritellään Yhdysvalloissa yli 4 pistemääräksi miehillä ja yli 3 naisilla. Niiden henkilöiden määrä, joiden AUDIT-C-pisteet ovat näiden kynnysten alapuolella, jaetaan osallistujien kokonaismäärällä tämän tulososuuden saamiseksi. |
12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka alensivat AUDIT-C-pisteluokkaansa ≥ 1 riskitasolla
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
|
AUDIT-C = Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti-kulutus. AUDIT-C-pisteet vaihtelevat 0–12 pistettä, ja ne ovat pisteiden summa jokaisesta sen kolmesta kysymyksestä. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän alkoholin käyttöä; korkeammat pisteet viittaavat alkoholin lisääntyneeseen käyttöön. Epäterveellinen alkoholinkäyttö määritellään Yhdysvalloissa yli 4 pistemääräksi miehillä ja yli 3 naisilla. AUDIT-C-pisteet voidaan myös luokitella neljään riskitasoon: 0-4 tarkoittaa pienempää riskiä, 5-7 tarkoittaa kasvavaa riskiä, 8-10 tarkoittaa korkeampaa riskiä ja 11-12 tarkoittaa mahdollista riippuvuutta. Esimerkki pienentämisestä yhdellä riskitasolla: muutos lähtötilanteessa arvosta 6, "riski kasvaa" arvoon 3, "pienempi riski" seurannassa. Niiden henkilöiden määrä, jotka alentavat AUDIT-C-pistemääräluokkaansa vähintään yhdellä riskitasolla, jaetaan osallistujien kokonaismäärällä tämän tulososuuden saamiseksi. |
12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden AUDIT-pistemäärä on "pienimmän riskin" kategoriassa
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
|
AUDIT = Alcohol Use Disorders Identification Test (10 kohtaa, Maailman terveysjärjestön kehittämä työkalu henkilön alkoholinkäytön arvioimiseksi). AUDIT-pisteet vaihtelevat 0–40 pistettä. Pistemäärä on pisteiden summa sen 10 kysymyksestä, joista jokainen vaihtelee välillä 0–4. Alhaisemmat pisteet osoittavat alkoholin käytön vähäisyyttä; korkeammat pisteet viittaavat alkoholin lisääntyneeseen käyttöön. Pisteet 8 ja enemmän viittaavat alkoholiongelmaan. AUDIT-pisteet voidaan myös luokitella neljään riskitasoon: 0-7 tarkoittaa pienempää riskiä, 8-15 tarkoittaa lisääntyvää riskiä, 16-19 tarkoittaa korkeampaa riskiä ja 20+ mahdollista riippuvuutta. Esimerkki pienentämisestä yhdellä riskitasolla: muutos lähtötilanteen arvosta 9, "riski kasvaa" arvoon 5, "pienempi riski" seurannassa. Niiden henkilöiden määrä, joiden AUDIT-pisteet ovat vähintään 7, jaetaan osallistujien kokonaismäärällä tämän tulososuuden saamiseksi. |
12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka alensivat AUDIT-pistemääräluokkaansa ≥ 1 riskitasolla
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
|
AUDIT = Alcohol Use Disorders Identification Test (10 kohtaa, Maailman terveysjärjestön kehittämä työkalu henkilön alkoholinkäytön arvioimiseksi). AUDIT-pisteet vaihtelevat 0–40 pistettä. Pistemäärä on pisteiden summa sen 10 kysymyksestä, joista jokainen vaihtelee välillä 0–4. Alhaisemmat pisteet osoittavat alkoholin käytön vähäisyyttä; korkeammat pisteet viittaavat alkoholin lisääntyneeseen käyttöön. Pisteet 8 ja enemmän viittaavat alkoholiongelmaan. AUDIT-pisteet voidaan myös luokitella neljään riskitasoon: 0-7 tarkoittaa pienempää riskiä, 8-15 tarkoittaa lisääntyvää riskiä, 16-19 tarkoittaa korkeampaa riskiä ja 20+ mahdollista riippuvuutta. Esimerkki pienentämisestä yhdellä riskitasolla: muutos lähtötilanteen arvosta 9, "riski kasvaa" arvoon 5, "pienempi riski" seurannassa. Niiden henkilöiden määrä, jotka alentavat AUDIT-pistemääräluokkaansa vähintään yhdellä riskitasolla, jaetaan osallistujien kokonaismäärällä tämän tulososuuden saamiseksi. |
12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Raskaiden juomapäivien määrä
Aikaikkuna: 1-12, 26 ja 52 viikkoa
|
Runsaat juomapäivät määritellään päiväksi, jolloin miehillä on ≥ 5 annosta ja naisilla ≥ 4 annosta. Perustuu aikajanan seurantaan (TLFB) kalenterimenetelmään; 7 päivän seuranta viikoilla 1-12 ja 28 päivän seuranta viikoilla 26 ja 52. Runsaan alkoholinkäytön päivien lukumäärä määritetään laskemalla kunkin seurantajakson aikana juomapäivät. |
1-12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Juomien enimmäismäärä minä tahansa päivänä aikajanan seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1-12, 26 ja 52 viikkoa
|
Perustuu aikajanan seurantaan (TLFB) kalenterimenetelmään; 7 päivän seuranta viikoilla 1-12 ja 28 päivän seuranta viikoilla 26 ja 52. Juomien enimmäismäärä määritetään 7 päivän seurantajaksoille viikoille 1-12 ja 28 päivän seurantajaksoille viikoille 26 ja 52. |
1-12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Raittapäivien osuus
Aikaikkuna: 1-12, 26 ja 52 viikkoa
|
Perustuu aikajanan seurantaan (TLFB) kalenterimenetelmään; 7 päivän seuranta viikoilla 1-12 ja 28 päivän seuranta viikoilla 26 ja 52. Raittimattomien päivien osuus lasketaan niiden päivien lukumääränä, jolloin 0 juomaa ilmoitettiin sinä päivänä, kyseisen seurantajakson päivien kokonaismäärästä (7 tai 28). |
1-12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Jatkuvan pidättymisen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Perustuu aikajanan seurantaan (TLFB) kalenterimenetelmään; 7 päivän seuranta viikoilla 1-12 ja 28 päivän seuranta viikoilla 26 ja 52. Laskettu niiden peräkkäisten päivien keskimääräisenä lukumääränä, jolloin aikajanan seurantaan ilmoitettiin 0 juomaa. |
12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka laskivat Maailman terveysjärjestön (WHO) riskin juomistasoaan ≥ 1 riskitasolla
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
|
WHO:n juomisen riskitasot määritellään seuraavasti: pieni riski = 0-2,9 juomaa/päivä (miehet) ja 0-1,4 annosta/päivä (naiset) keskiriski = 3,0-4,3 annosta/päivä (miehet) ja 1,5-2,8 annosta/päivä (naiset) korkea riski = 4,4-7,1 juomaa/päivä (miehet) ja 2,9-4,3 juomaa/päivä (naiset) erittäin suuri riski = 7,2+ juomaa/päivä (miehet) ja 4,4+ juomaa/päivä (naiset) Perustuu keskimääräiseen päivittäiseen alkoholinkulutukseen, joka raportoidaan keskimääräisenä vakiojuomien lukumääränä päivässä viimeisen 7-28 päivän ajalta aikajanan seurantakalenterimenetelmän (TLFB) perusteella. Esimerkki yhden juomatason alentamisesta: nainen vähentää keskimäärin 3 juomaa päivässä (suuri riski) keskimäärin 2 juomaan päivässä (keskimääräinen riski). Niiden henkilöiden määrä, jotka vähentävät WHO:n riskin juomistasoaan vähintään yhdellä tasolla, jaetaan osallistujien kokonaismäärällä tämän tulososuuden saamiseksi. |
12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Alkoholiin liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Alkoholiin liittyviä haitallisia seurauksia arvioidaan tarkistetun ongelmaluettelon (SIP-R) avulla, joka on 15 kohta. 15 kohdetta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0-3); 0 = ei koskaan, 1 = kerran tai muutaman kerran, 2 = kerran tai kahdesti viikossa, 3 = päivittäin tai melkein päivittäin. SIP-R:n pisteet vaihtelevat 0–45, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa kokemusta, jolla on suurempia alkoholiin liittyviä haittavaikutuksia. |
12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Juomisen motiivit
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Juomamotivaatioita arvioidaan Drinking Motivation Questionnaire Revised -kyselylomakkeella (DMQR, 20 kohtaa). 20 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5); 1 = Lähes ei koskaan/Ei koskaan, 2 = Joskus, 3 = Puolet ajasta, 4 = Suurin osa ajasta, 5 = Melkein aina/Aina. Tällä asteikolla on 5 kohtaa, jotka kuvaavat seuraavia neljää motiiviluokkaa: sosiaaliset, selviytymis-, tehostumis- ja ulkoiset sosiaaliset paineet. DMQR antaa neljä asteikkopistettä (välillä 5-25), jotka heijastavat kutakin näistä alkoholin juomisen motiiveista, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa useammin syyn, joka motivoi heitä juomaan alkoholia. |
12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Halu muuttaa juomistapauksia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujilta kysytään: "Haluatko muuttaa juomistottumuksiasi?" Seuraavilla vastausvaihtoehdoilla:
|
Perustaso
|
|
Syyt haluttuun muutokseen juomistottumuksissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujilta kysytään: "Mistä syistä haluat muuttaa juomistasi?" Seuraavat vaihtoehdot tarjotaan (osallistujat valitsevat kaikki sopivat): fyysinen terveys/sairauksien ehkäisy tai sairauksien hallinta, fyysinen hyvinvointi/kunto, vähemmän rahaa, ruokavalio/vähennä kalorien saantia, mielenterveys, mindfulness-tavoitteet, parisuhteen parantaminen, työn/uran parantaminen , tai muu (kuvaile). Osallistujia pyydetään sitten asettamaan valitut vaihtoehdot paremmuusjärjestykseen alkaen kohdasta 1 = tärkein (päättyy valittujen syiden määrään). |
Perustaso
|
|
Valmius muutokseen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään: "Kuinka valmis olet muuttamaan juomistottumuksiasi?"
Vastaukset vaihteluvälillä 1-10; 1 = ei ollenkaan valmis, 10 = erittäin valmis.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa valmiutta muuttaa juomistapauksia.
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Odotettu menestys juomatottumusten muuttamisessa
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään: "Jos muuttaisit juomistottumuksiasi nyt, kuinka menestyisit?" Vastaukset vaihteluvälillä 1-10; 1 = ei ollenkaan onnistunut, 10 = erittäin onnistunut.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa odotettua menestystä juomistapausten muuttamisessa.
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Odotettu vaikeus alenemisen/raittiuden ylläpitämisessä
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään: "Jos muuttaisit juomistottumuksiasi nyt, kuinka vaikeaa mielestäsi olisi pitää kiinni uusista tavoistasi?"
Vastaukset vaihteluvälillä 1-10; 1 = ei ollenkaan vaikeaa, 10 = erittäin vaikeaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia odotettavissa olevia vaikeuksia muuttaa juomistapauksia.
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys nykyiseen juomiskäyttäytymiseen
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään: "Kuinka tyytyväinen olet nykyiseen juomakäyttäytymiseen?"
Vastaukset vaihteluvälillä 1-10; 1 = en ollenkaan tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä nykyiseen juomiskäyttäytymiseen.
|
12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Käyttäjien palaute – ohjelman käyttöönotto ja käytön aloittaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu seuraavalla kysymyksellä: "Kuinka helppoa tai vaikeaa Pivot-ohjelman määrittäminen ja aloittaminen oli?"
Osallistujat vastaavat asteikolla 1-10; 1 = erittäin vaikeaa, 10 = erittäin helppoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että ohjelman käyttöönotto ja aloittaminen on helpompaa.
|
4 viikkoa
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys - Net Promoter Score
Aikaikkuna: 4, 12 ja 26 viikkoa
|
Erityisesti mitä tulee todennäköisyyteen suositella ystävälle tai kollegalle, Net Promoter Score (NPS).
Osallistujilta kysytään: "Kuinka todennäköistä, että suosittelisit Pivot Clear -ohjelmaa ystävälle tai kollegalle, joka halusi juoda vähemmän?" Vastaukset vaihteluvälillä 1-10; 1 = ei ollenkaan todennäköistä, 10 = erittäin todennäköistä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käyttäjien tyytyväisyyttä ja ohjelman mainostamista.
|
4, 12 ja 26 viikkoa
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys - miten ohjelman käyttö on vaikuttanut alkoholinkulutukseen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään: "Miten Pivot-ohjelman käyttö on vaikuttanut alkoholinkäyttöönne?" Osallistujat voivat valita seuraavista vaihtoehdoista:
|
5 viikkoa
|
|
Käyttäjätyytyväisyys - ohjelman tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään: "Oliko Pivot Clear -ohjelma mielestänne tähän mennessä ollut tehokas?". Osallistujille tarjotaan neljä vastausvaihtoehtoa: erittäin tehokas, jokseenkin tehokas, ei todella tehokas, ei ollenkaan tehokas |
12 viikkoa
|
|
Käyttäjätyytyväisyys - auttoiko ohjelma osallistujaa vähentämään alkoholia
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Osallistujille esitetään seuraava lausunto: "Ohjelma on auttanut minua ylläpitämään uutta juomistasoa, jossa juon vähemmän kuin aloittaessani tutkimuksen."
Osallistujia pyydetään valitsemaan True/False.
|
12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Käyttäjätyytyväisyys - ohjelman kyky auttaa jotakuta vähentämään alkoholin käyttöä tai lopettamaan sen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään: "Mikä seuraavista kuvaa parhaiten Pivot Clear -ohjelman kykyä auttaa jotakuta vähentämään alkoholin käyttöä tai lopettamaan sen?" Osallistujat voivat valita seuraavista vaihtoehdoista:
|
10 viikkoa
|
|
Käyttäjätyytyväisyys - havaittu ohjelman tarve
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään: "Mikä seuraavista kuvaa parhaiten tarvettasi Pivot Clear -ohjelmalle". Osallistujat voivat valita seuraavista vaihtoehdoista:
|
4 viikkoa
|
|
Käyttäjätyytyväisyys - ohjelman vaikutus motivaatioon vähentää/ pidättäytyä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään: "Miten Pivot-ohjelman käyttö on vaikuttanut motivaatioosi muuttaa juomistapauksiasi?" Osallistujat voivat valita seuraavista vaihtoehdoista:
|
3 viikkoa
|
|
Käyttäjien palaute – ensireaktiot ohjelman suunnitteluun, ohjelman erityisominaisuudet, kuten alkometri, valmennus, oppitunnit ja juomien seuranta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujilta kysytään: "Mikä kuvaa parhaiten ensireaktiota, kun sait selville, että [alkomittari; valmentaja; juomamittari] oli osa tätä ohjelmaa?" Osallistujille tarjotaan seuraavat valinnat:
|
1 viikko
|
|
Käyttäjien palaute - ohjelman suunnittelu, erityiset ohjelman ominaisuudet, mukaan lukien alkometri, valmennus, oppitunnit ja juomien seuranta
Aikaikkuna: 2, 3, 5 ja 12 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään erilaisia kysymyksiä ohjelman ominaisuuksista ja suunnittelusta. Osallistujilta kysytään: "Oletko saanut oivalluksia [alkomittarin ensimmäisestä käytöstä; ensimmäisestä vuorovaikutuksesta Pivot-sovelluksen juomaseurantalaitteen kanssa; ensimmäisestä vuorovaikutuksesta valmentajan kanssa; vuorovaikutuksesta oppituntien kanssa]? Tarkista kaikki sopivat." Osallistujat voivat valita seuraavat vaihtoehdot:
|
2, 3, 5 ja 12 viikkoa
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys - ohjelmaan osallistuja nautti eniten/vähiten
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään: "Mistä ohjelman osa-alueista pidät tähän mennessä eniten?" ja "Mistä ohjelman osa-alueista pidät vähiten tähän mennessä?". Molemmille kysymyksille tarjotaan seuraavat valinnat:
|
12 viikkoa
|
|
Käyttäjien palaute - mahdolliset tulevat ohjelman ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään mahdollisista tulevaisuuden ohjelman ominaisuuksista (pienet sidosryhmät, sovellukseen yhdistetty alkometri, tekstipohjainen yhteisö, valmennus puhelimitse). Niille tarjotaan seuraavat valinnat:
|
12 viikkoa
|
|
Muiden alkoholin vähentämiseen tai raittiuttamiseen tarkoitettujen työkalujen käyttö (sovellukset, neuvonta, lääkkeet jne.)
Aikaikkuna: 11, 26 ja 52 viikkoa
|
Arvioitu itseraportin perusteella.
Osallistujilta kysytään muista alkoholin vähentämis- tai raittiuttamisvälineistä, joita he ovat käyttäneet viimeisen 6 kuukauden aikana.
Työkaluja, joista kysyttiin, ovat: sovellukset (muut kuin Pivot), neuvonta, lääkkeet, akupunktio, hypnoterapia jne. Osallistujat voivat raportoida muista työkaluista, jotka eivät sisälly annettuun luetteloon.
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat käyttäneet toisiaan alkoholin vähentämiseen tai raittiuttamiseen liittyviä työkaluja.
|
11, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Osallistuminen ohjelmaan - sovellusten avaukset
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kerätty taustasovelluksen tiedonkeruun kautta.
Sitoutumista arvioidaan erityisesti Pivot-sovelluksen avauskertojen lukumäärän (sovellusten avauskertojen lukumäärän), sovelluksen avauspäivien lukumäärän ja sovelluksen avausviikkojen määrän perusteella.
Kaikki arvioidaan ensimmäisten 26 opiskeluviikon aikana.
|
26 viikkoa
|
|
Sitoutuminen ohjelmaan - päivien lukumäärä sovellusten avautumiseen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kerätty taustasovelluksen tiedonkeruun kautta.
Sitoutumista arvioidaan erityisesti päivien lukumäärällä, joina osallistujat avasivat sovelluksen 26 ensimmäisen opiskeluviikon aikana.
|
26 viikkoa
|
|
Sitoutuminen ohjelmaan - viikkojen määrä sovellusten avaamisella
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kerätty taustasovelluksen tiedonkeruun kautta.
Sitoutumista arvioidaan erityisesti niiden viikkojen mukaan, joiden aikana osallistujat avasivat sovelluksen 26 ensimmäisen viikon aikana opiskeluaikana.
|
26 viikkoa
|
|
Sitoutuminen ohjelmaan – sovellusistuntojen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kerätty taustasovelluksen tiedonkeruun kautta.
Sitoutumista arvioidaan erityisesti osallistujien suorittamien sovellusistuntojen keskimääräisen keston perusteella 26 ensimmäisen opiskeluviikon aikana.
Tuloksen mittayksikkö = kesto minuutteina.
|
26 viikkoa
|
|
Ohjelmaan sitoutuminen - sovelluksen ominaisuuksien käyttö
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kerätty taustasovelluksen tiedonkeruun kautta.
Osallistujat arvioivat sitoutumista erityisesti käyttämällä sovellusominaisuuksia (Oppitunnit, Juoman kirjaaminen, Crush a Craving, Haasteet/laukaisimet, Tavoitteen asettaminen) 26 ensimmäisen opiskeluviikon aikana.
Raportoidaan kunkin sovelluksen ominaisuuden käyttökertojen määränä.
|
26 viikkoa
|
|
Ohjelmaan sitoutuminen - viestien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kerätty taustasovelluksen tiedonkeruun kautta.
Sitoutumista arvioidaan erityisesti valmentajan osallistujalle lähettämien viestien keskimääräisellä määrällä viikossa ja osallistujan valmentajalle lähettämien viestien keskimääräisellä määrällä viikossa ensimmäisten 26 opiskeluviikon aikana.
|
26 viikkoa
|
|
Ohjelmaan sitoutuminen - keskimääräinen viikkojen lukumäärä valmentajan kanssa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kerätty taustasovelluksen tiedonkeruun kautta.
Tarkemmin sanottuna niiden viikkojen keskimääräinen määrä, jolloin osallistuja on lähettänyt vähintään yhden viestin valmentajalle ensimmäisten 26 opiskeluviikon aikana.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos itse ilmoittamien terveysindikaattoreiden arvioissa
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Seuraavia terveysindikaattoreita arvioidaan: unen laatu, ravinnon/ruokavalion laatu, painonhallinta, stressinhallintakyky, fyysinen kunto, mielenterveys (ahdistus, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö soveltuvin osin) ja krooniset sairaudet (sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, korkea verenpaine) astma, keuhkoahtaumatauti, happorefluksi soveltuvin osin). COPD = krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen yllä olevista terveysindikaattoreista asteikolla 1-5; 1 = huono, 5 = erinomainen. Kunkin ajankohdan arvioita verrataan peruspisteisiin niiden muutoksen määrittämiseksi. |
12 ja 26 viikkoa
|
|
Keskimääräinen arvio positiivisesta muutoksesta itse ilmoittamissa terveysindikaattoreissa
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Seuraavia terveysindikaattoreita arvioidaan: unen laatu, ravinnon/ruokavalion laatu, painonhallinta, stressinhallintakyky, fyysinen kunto, mielenterveys (ahdistus, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö soveltuvin osin) ja krooniset sairaudet (sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, korkea verenpaine) astma, keuhkoahtaumatauti, happorefluksi soveltuvin osin). Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen sen perusteella, kokivatko he positiivista muutosta tällä alueella alkoholin vähentymisen vuoksi; asteikko 1-5; 1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon. Suuremmat pisteet asteikolla osoittavat suurempaa positiivista muutosta, joka on koettu tällä terveyden alueella. Kunkin terveysindikaattorin arvioiden keskiarvo lasketaan osallistujien kesken keskiarvosanan luomiseksi. |
12 ja 26 viikkoa
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Arvioitu Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) seulontakyselylomakkeella, 10 kohtaa.
Pisteet lasketaan 10 kohteen summasta.
Mahdolliset pistemäärät asteikolla vaihtelevat 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta ja huonompaa lopputulosta.
|
12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteisen asteikon (GAD-7) avulla. Seuraavaa kysytään koskien 7 asiaa: "Kuinka usein viimeisen kahden viikon aikana ovat vaivanneet sinua seuraavat ongelmat?". Nämä 7 kohdetta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0-3); 0 = Ei ollenkaan, 1 = Useita päiviä, 2 = Yli puolet päivistä, 3 = Melkein joka päivä. GAD-7:n pisteet vaihtelevat välillä 0–21, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta, huonompaa lopputulosta. Seuraavat ovat pistemäärät ja niihin liittyvä ahdistuneisuusaste: 0-4 minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9 lievä ahdistuneisuus, 10-14 keskivaikea ahdistuneisuus ja 15-21 vakava ahdistuneisuus. |
12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Resilienssiä arvioidaan Brief Resilience Scale -asteikolla (6 kohtaa, itseraportin mitta). 6 kohdetta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1-5); 1 = Täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä. Brief Resilience Scale -alueen pisteet saadaan laskemalla yhteen kuuden kohteen pisteet ja jakamalla ne 6:lla (tämä on kohteiden keskimääräinen pistemäärä). Pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa joustavuutta, parempaa lopputulosta. |
12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Hyvinvointia arvioidaan WHO-5:n hyvinvointiindeksin (5 kohtaa) avulla. Nämä 5 kohdetta on arvioitu 6 pisteen asteikolla (5-0); 5 = Koko ajan, 4 = Suurin osa ajasta, 3 = Yli puolet ajasta, 2 = Alle puolet ajasta, 1 = Joskus, 0 = Ei kertaakaan. WHO-5-hyvinvointiindeksin pisteet saadaan laskemalla yhteen viiden kohteen pisteet. Pisteet vaihtelevat 0–25, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyvinvointia ja elämänlaatua, parempaa lopputulosta. |
12, 26 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-510
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .