Estudio de un programa de reducción de alcohol basado en teléfonos inteligentes
Viabilidad, aceptabilidad y resultados preliminares de un programa basado en teléfonos inteligentes para la reducción del consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de ≥ 3 para mujeres y ≥ 4 para hombres en el AUDIT-C en el momento del cribado
- Me gustaría reducir o eliminar el consumo de alcohol.
- Residente de los Estados Unidos
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Posee y utiliza un teléfono inteligente compatible con la aplicación del estudio (iPhone 6 y superior, sistema operativo iOS (sistema operativo iPhone) 15 y superior, o Android 7.0 y superior, sistema operativo Android 7.0 y superior)
- Tiene acceso diario a Internet en el teléfono inteligente.
- Descarga y uso cómodos de aplicaciones para teléfonos inteligentes
- Interesado en trabajar con un entrenador de reducción de alcohol a través de mensajes de texto
- Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Actualmente utiliza otro tipo de apoyo para reducir o dejar el alcohol, incluidas aplicaciones, entrenamiento, grupos de apoyo, clases o programas para dejar el alcohol.
- Embarazada (autoinformada)
- Diagnóstico pasado o presente autoinformado de trastorno por consumo de alcohol (AUD)
- Diagnóstico pasado o presente autoinformado de trastorno por consumo de sustancias
- Uso actual de los siguientes medicamentos: suboxona, metadona o uso diario de una benzodiazepina [incluido alprazolam (p. ej., Xanax), lorazepam (p. ej., Ativan), clonazepam (p. ej., Klonopin), diazepam (p. ej., Valium) y temazepam ( por ejemplo, Restoril)]
- Historia de hospitalización o tratamiento hospitalario debido al consumo de alcohol.
- Usar otras aplicaciones, entrenamiento, grupos de apoyo, clases o programas de reducción o abstinencia de alcohol al ingresar al estudio.
- No proporcionar información de contacto o colateral, y/o no verificar la dirección de correo electrónico
- Participación en un estudio previo patrocinado por Pivot Health Technologies, Inc. (anteriormente Carrot Inc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pivote claro
Un programa para la reducción del alcohol
|
Una aplicación móvil y un programa para la reducción del alcohol.
Dispositivo alcoholímetro personal que mide el contenido de alcohol en sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que completan las 12 evaluaciones de seguimiento semanales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Calculado como el número de participantes que completan 12/12 de las evaluaciones de seguimiento semanales (específicamente durante las primeras 12 semanas del estudio), dividido por el número total de participantes inscritos.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la prueba - inscripción
Periodo de tiempo: Base
|
La viabilidad del ensayo se evalúa con múltiples medidas de éxito de la inscripción; todos son el porcentaje de participantes potenciales que siguen siendo elegibles después de cada paso de preinscripción.
|
Base
|
|
Viabilidad del ensayo: cumplimentación del cuestionario
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La viabilidad del ensayo se evalúa midiendo el porcentaje de participantes inscritos que completan al menos el 80% de todos los cuestionarios del estudio.
|
52 semanas
|
|
Consumo promedio semanal de alcohol
Periodo de tiempo: 1-12, 26 y 52 semanas
|
Informado como la cantidad media de tragos estándar por semana durante los últimos 7 a 28 días, según el método del calendario de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
|
1-12, 26 y 52 semanas
|
|
Proporción de participantes con un promedio de bebidas por día ≤ 2/día para hombres y ≤ 1/día para mujeres
Periodo de tiempo: 1-12, 26 y 52 semanas
|
Basado en el consumo semanal promedio de alcohol, que se informa como la cantidad promedio de tragos estándar por semana durante los últimos 7 a 28 días, según el método del calendario de seguimiento del cronograma (TLFB). Calculado como el número de participantes con un promedio de bebidas por día ≤ 2/día para hombres y ≤ 1/día para mujeres durante el período de tiempo especificado, dividido por el número total de participantes inscritos. |
1-12, 26 y 52 semanas
|
|
Proporción de participantes que cumplieron con las directrices de bajo riesgo de consumo problemático de alcohol
Periodo de tiempo: 1-12, 26 y 52 semanas
|
La pauta de bajo riesgo para el consumo problemático de alcohol se define como haber consumido no más de 7 tragos por semana y no más de 3 tragos en un solo día (para mujeres), o 14 tragos por semana y no más de 4 tragos en un solo día. (para los hombres). Basado en el consumo semanal promedio de alcohol, que se informa como la cantidad promedio de tragos estándar por semana durante los últimos 7 a 28 días, según el método del calendario de seguimiento del cronograma (TLFB). Calculado como el número de participantes que cumplieron con los criterios de las pautas de bajo riesgo anteriores durante el período de tiempo especificado, dividido por el número total de participantes inscritos. |
1-12, 26 y 52 semanas
|
|
Consumo medio diario de alcohol
Periodo de tiempo: 1-12, 26 y 52 semanas
|
Informado como la cantidad media de bebidas estándar por día durante los últimos 7 a 28 días, según el método del calendario de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
|
1-12, 26 y 52 semanas
|
|
Promedio de tragos por día de consumo
Periodo de tiempo: 1-12, 26 y 52 semanas
|
Informado como el número medio de bebidas estándar por día de consumo (excluyendo los días en los que no se consumieron bebidas) durante los últimos 7 a 28 días, según el método del calendario de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
|
1-12, 26 y 52 semanas
|
|
Proporción de participantes con una puntuación AUDIT-C por debajo del umbral de consumo no saludable de alcohol en EE. UU.
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas
|
AUDIT-C = Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol-Consumo (las primeras tres preguntas del AUDIT de 10 ítems, una herramienta desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para evaluar el consumo de alcohol de una persona). Las puntuaciones del AUDIT-C van de 0 a 12 puntos y son una suma de las puntuaciones de cada una de sus 3 preguntas. Las puntuaciones más bajas indican un menor consumo de alcohol; puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol. El consumo no saludable de alcohol en los EE. UU. se define como una puntuación superior a 4 para los hombres y una puntuación superior a 3 para las mujeres. El número de personas que tengan puntuaciones de AUDIT-C por debajo de estos umbrales se dividirá por el número total de participantes para obtener esta proporción de resultados. |
12, 26 y 52 semanas
|
|
Proporción de participantes que redujeron su categoría de puntuación AUDIT-C en ≥ 1 nivel de riesgo
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas
|
AUDIT-C = Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol-Consumo. Las puntuaciones del AUDIT-C van de 0 a 12 puntos y son una suma de las puntuaciones de cada una de sus 3 preguntas. Las puntuaciones más bajas indican un menor consumo de alcohol; puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol. El consumo no saludable de alcohol en los EE. UU. se define como una puntuación superior a 4 para los hombres y una puntuación superior a 3 para las mujeres. Las puntuaciones del AUDIT-C también se pueden clasificar en cuatro niveles de riesgo: 0-4 indica menor riesgo, 5-7 indica riesgo creciente, 8-10 indica mayor riesgo y 11 a 12 indica posible dependencia. Un ejemplo de reducción en un nivel de riesgo: un cambio de una puntuación de 6, "riesgo creciente", al inicio del estudio a una puntuación de 3, "menor riesgo", en el seguimiento. El número de personas que reducen su categoría de puntuación AUDIT-C en al menos un nivel de riesgo se dividirá por el número total de participantes para obtener esta proporción de resultados. |
12, 26 y 52 semanas
|
|
Proporción de participantes con una puntuación AUDIT dentro de la categoría de "menor riesgo"
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas
|
AUDIT = Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (10 ítems, una herramienta desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para evaluar el consumo de alcohol por parte de una persona). Las puntuaciones del AUDIT varían de 0 a 40 puntos. La puntuación es una suma de las puntuaciones de sus 10 preguntas, cada una de las cuales varía de 0 a 4. Las puntuaciones más bajas indican un menor consumo de alcohol; puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol. Las puntuaciones de 8 y más sugieren un problema con el alcohol. Las puntuaciones del AUDIT también se pueden clasificar en cuatro niveles de riesgo: 0-7 indica menor riesgo, 8-15 indica riesgo creciente, 16-19 indica mayor riesgo y 20+ indica posible dependencia. Un ejemplo de reducción en un nivel de riesgo: un cambio de una puntuación de 9, "riesgo creciente", al inicio del estudio a una puntuación de 5, "menor riesgo", en el seguimiento. El número de personas que tengan puntuaciones AUDIT de 7 o menos se dividirá por el número total de participantes para obtener esta proporción de resultados. |
12, 26 y 52 semanas
|
|
Proporción de participantes que redujeron su categoría de puntuación AUDIT en ≥ 1 nivel de riesgo
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas
|
AUDIT = Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (10 ítems, una herramienta desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para evaluar el consumo de alcohol por parte de una persona). Las puntuaciones del AUDIT varían de 0 a 40 puntos. La puntuación es una suma de las puntuaciones de sus 10 preguntas, cada una de las cuales varía de 0 a 4. Las puntuaciones más bajas indican un menor consumo de alcohol; puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol. Las puntuaciones de 8 y más sugieren un problema con el alcohol. Las puntuaciones del AUDIT también se pueden clasificar en cuatro niveles de riesgo: 0-7 indica menor riesgo, 8-15 indica riesgo creciente, 16-19 indica mayor riesgo y 20+ indica posible dependencia. Un ejemplo de reducción en un nivel de riesgo: un cambio de una puntuación de 9, "riesgo creciente", al inicio del estudio a una puntuación de 5, "menor riesgo", en el seguimiento. El número de personas que reducen su categoría de puntuación AUDIT en al menos un nivel de riesgo se dividirá por el número total de participantes para obtener esta proporción de resultados. |
12, 26 y 52 semanas
|
|
Número de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 1-12, 26 y 52 semanas
|
Los días de consumo excesivo de alcohol se definen como días con ≥ 5 tragos para hombres y ≥ 4 tragos para mujeres. Basado en el método de calendario de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB); Seguimiento de 7 días para las semanas 1 a 12 y seguimiento de 28 días para las semanas 26 y 52. La cantidad de días de consumo excesivo de alcohol se determinará contando la cantidad de días de consumo excesivo de alcohol dentro de cada período de seguimiento. |
1-12, 26 y 52 semanas
|
|
Número máximo de bebidas en cualquier día durante el período de seguimiento del cronograma
Periodo de tiempo: 1-12, 26 y 52 semanas
|
Basado en el método de calendario de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB); Seguimiento de 7 días para las semanas 1 a 12 y seguimiento de 28 días para las semanas 26 y 52. La cantidad máxima de bebidas se determinará durante los períodos de seguimiento de 7 días para las semanas 1 a 12, y los períodos de seguimiento de 28 días para las semanas 26 y 52. |
1-12, 26 y 52 semanas
|
|
Proporción de días de abstinencia
Periodo de tiempo: 1-12, 26 y 52 semanas
|
Basado en el método de calendario de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB); Seguimiento de 7 días para las semanas 1 a 12 y seguimiento de 28 días para las semanas 26 y 52. La proporción de días de abstinencia se calculará como el número de días en los que se informaron 0 bebidas ese día, del número total de días en ese período de seguimiento (7 o 28). |
1-12, 26 y 52 semanas
|
|
Duración media de la abstinencia continua
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas
|
Basado en el método de calendario de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB); Seguimiento de 7 días para las semanas 1 a 12 y seguimiento de 28 días para las semanas 26 y 52. Calculado como el número promedio de días consecutivos en los que se informaron 0 bebidas en el seguimiento de la línea de tiempo. |
12, 26 y 52 semanas
|
|
Proporción de participantes que redujeron su nivel de riesgo de consumo de alcohol según la Organización Mundial de la Salud (OMS) en ≥ 1 nivel de riesgo
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas
|
Los niveles de riesgo de consumo de alcohol de la OMS se definen de la siguiente manera: riesgo bajo = 0 a 2,9 tragos/día (hombres) y 0 a 1,4 tragos/día (mujeres) riesgo medio = 3,0 a 4,3 tragos/día (hombres) y 1,5 a 2,8 tragos/día (mujeres) riesgo alto = 4,4 a 7,1 bebidas/día (hombres) y 2,9 a 4,3 bebidas/día (mujeres) riesgo muy alto = 7,2+ bebidas/día (hombres) y 4,4+ bebidas/día (mujeres) Basado en el consumo diario promedio de alcohol, que se informa como la cantidad media de tragos estándar por día durante los últimos 7 a 28 días, según el método del calendario de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB). Ejemplo de reducción de un nivel de consumo de alcohol: una mujer que disminuye de un promedio de 3 tragos por día (riesgo alto) a un promedio de 2 tragos por día (riesgo medio). El número de personas que reducen su nivel de consumo de riesgo de la OMS en al menos un nivel se dividirá por el número total de participantes para obtener esta proporción de resultados. |
12, 26 y 52 semanas
|
|
Consecuencia adversa relacionada con el alcohol.
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas
|
Las consecuencias adversas relacionadas con el alcohol se evalúan mediante el inventario breve de problemas revisado (SIP-R), una medida de 15 ítems. Los 15 ítems se califican en una escala de 4 puntos (de 0 a 3); 0 = Nunca, 1 = Una o varias veces, 2 = Una o dos veces por semana, 3 = Diariamente o casi a diario. Las puntuaciones para el SIP-R varían de 0 a 45, donde una puntuación más alta indica experiencia con mayores consecuencias adversas relacionadas con el alcohol. |
12, 26 y 52 semanas
|
|
Motivaciones para beber
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas
|
Las motivaciones para beber se evalúan mediante el Cuestionario de motivación para beber revisado (DMQR, 20 ítems). Los 20 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (de 1 a 5); 1 = Casi nunca/Nunca, 2 = Algunas veces, 3 = La mitad del tiempo, 4 = La mayor parte del tiempo, 5 = Casi siempre/Siempre. Esta escala tiene 5 ítems cada uno para reflejar las siguientes cuatro categorías de motivos: social, afrontamiento, mejora y presiones sociales externas. El DMQR arroja cuatro puntuaciones en escala (entre 5 y 25) que reflejan cada uno de estos motivos para beber alcohol, donde una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de la razón que los motiva a beber alcohol. |
12, 26 y 52 semanas
|
|
Deseo de cambiar los hábitos de bebida.
Periodo de tiempo: Base
|
Se pregunta a los participantes: "¿Tiene algún deseo de cambiar sus hábitos de bebida?" Con las siguientes opciones para responder:
|
Base
|
|
Razones para el cambio deseado en los hábitos de bebida
Periodo de tiempo: Base
|
Se pregunta a los participantes: "¿Cuáles son sus razones para querer cambiar su forma de beber?" Se brindan las siguientes opciones (los participantes seleccionan todas las que correspondan): salud física/prevención de enfermedades o manejo de enfermedades, bienestar físico/estado físico, gastar menos dinero, dieta/reducir la ingesta de calorías, salud mental, objetivos de atención plena, mejora de las relaciones, mejora del trabajo/carrera u otro (por favor descríbalo). Luego se pide a los participantes que clasifiquen las opciones seleccionadas comenzando en 1 = Más importante (terminando en la cantidad de razones que fueron seleccionadas). |
Base
|
|
Disposición para cambiar
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
|
Se pregunta a los participantes: "¿Qué tan preparado está usted para realizar cambios en sus hábitos de bebida?"
Respondió en un rango de 1 a 10; 1 = nada preparado, 10 = extremadamente preparado.
Una puntuación más alta indica una mayor disposición a cambiar los hábitos de bebida.
|
4 y 12 semanas
|
|
Éxito esperado para cambiar los hábitos de bebida
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
|
Se pregunta a los participantes: "Si cambiaras tus hábitos de bebida ahora, ¿qué éxito tendrías?". Respondió en un rango de 1 a 10; 1 = nada exitoso, 10 = extremadamente exitoso.
Una puntuación más alta indica un mayor éxito esperado en el cambio de hábitos de bebida.
|
4 y 12 semanas
|
|
Dificultad esperada para mantener la reducción/abstinencia
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
|
Se pregunta a los participantes: "Si cambiara sus hábitos de bebida ahora, ¿qué tan difícil cree que sería mantener sus nuevos hábitos?"
Respondió en un rango de 1 a 10; 1 = nada difícil, 10 = extremadamente difícil.
Una puntuación más alta indica una mayor dificultad esperada para cambiar los hábitos de bebida.
|
4 y 12 semanas
|
|
Satisfacción con el comportamiento actual de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas
|
Se pregunta a los participantes: "¿Qué tan satisfecho está usted con su comportamiento actual de bebida?"
Respondió en un rango de 1 a 10; 1 = nada satisfecho, 10 = muy satisfecho.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el comportamiento actual de consumo de alcohol.
|
12, 26 y 52 semanas
|
|
Comentarios de los usuarios: configuración y primeros pasos con el programa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se evalúa con la siguiente pregunta: "¿Qué tan fácil o difícil fue configurar e iniciarse en el programa Pivot?"
Los participantes responden en una escala del 1 al 10; 1 = muy difícil, 10 = muy fácil.
Una puntuación más alta indica que será más fácil configurar y comenzar con el programa.
|
4 semanas
|
|
Satisfacción del usuario - Net Promoter Score
Periodo de tiempo: 4, 12 y 26 semanas
|
Específicamente con respecto a la probabilidad de recomendar a un amigo o colega, Net Promoter Score (NPS).
Se pregunta a los participantes: "¿Qué probabilidades hay de que recomiende el programa Pivot Clear a un amigo o colega que desee beber menos?" Respondió en un rango de 1 a 10; 1 = nada probable, 10 = muy probable.
Una puntuación más alta indica mayor satisfacción del usuario y promoción del programa.
|
4, 12 y 26 semanas
|
|
Satisfacción del usuario: cómo el uso del programa ha afectado el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Se pregunta a los participantes: "¿Cómo ha afectado el uso del programa Pivot su consumo de alcohol?" Los participantes tienen las siguientes opciones para elegir:
|
5 semanas
|
|
Satisfacción del usuario - eficacia del programa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se pregunta a los participantes: "¿Le ha resultado eficaz el programa Pivot Clear hasta el momento?". Los participantes tienen 4 opciones para responder: muy eficaz, algo eficaz, no muy eficaz, nada eficaz |
12 semanas
|
|
Satisfacción del usuario: si el programa ayudó al participante a mantener la reducción del alcohol
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas
|
A los participantes se les presenta la siguiente afirmación: "El programa me ha ayudado a mantener un nuevo nivel de consumo de alcohol en el que bebo menos que cuando comencé el estudio".
Se pide a los participantes que seleccionen Verdadero/Falso.
|
12, 26 y 52 semanas
|
|
Satisfacción del usuario: capacidad del programa para ayudar a alguien a reducir o dejar el alcohol
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Se pregunta a los participantes: "¿Cuál de las siguientes opciones describe mejor la capacidad del programa Pivot Clear para ayudar a alguien a reducir o dejar el alcohol?" Los participantes tienen las siguientes opciones para elegir:
|
10 semanas
|
|
Satisfacción del usuario: necesidad percibida del programa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se pregunta a los participantes: "¿Cuál de las siguientes opciones describe mejor su necesidad del programa Pivot Clear?". Los participantes tienen las siguientes opciones para elegir:
|
4 semanas
|
|
Satisfacción del usuario: efecto del programa sobre la motivación para reducir/abstenerse
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Se pregunta a los participantes: "¿Cómo ha afectado el uso del programa Pivot su motivación para cambiar sus hábitos de bebida?" Los participantes tienen las siguientes opciones para elegir:
|
3 semanas
|
|
Comentarios de los usuarios: reacciones iniciales al diseño del programa, características específicas del programa, incluido el alcoholímetro, entrenamiento, lecciones y seguimiento de bebidas.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se pregunta a los participantes: "¿Qué describe mejor su reacción inicial al descubrir que un [alcoholímetro; entrenador; rastreador de bebidas] era parte de este programa?" Los participantes tienen a su disposición lo siguiente para elegir:
|
1 semana
|
|
Comentarios de los usuarios: diseño del programa, características específicas del programa, incluido el alcoholímetro, entrenamiento, lecciones y seguimiento de bebidas.
Periodo de tiempo: 2, 3, 5 y 12 semanas
|
A los participantes se les hacen varias preguntas sobre las características y el diseño del programa. Se pregunta a los participantes: "¿Ha obtenido alguna idea de su [uso inicial del alcoholímetro; interacciones iniciales con el rastreador de bebidas en la aplicación Pivot; interacciones iniciales con el entrenador; interacciones con las lecciones]? Marque todo lo que corresponda." Los participantes tienen las siguientes opciones para elegir:
|
2, 3, 5 y 12 semanas
|
|
Satisfacción del usuario: aspectos del participante del programa que más/menos disfrutaron
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se pregunta a los participantes: "¿Qué aspecto del programa disfrutas más hasta ahora?" y "¿Qué aspecto del programa disfrutas menos hasta ahora?". Para ambas preguntas se les proporciona lo siguiente para elegir:
|
12 semanas
|
|
Comentarios de los usuarios: posibles funciones futuras del programa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se pregunta a los participantes sobre las posibles características futuras del programa (pequeños grupos de interés, alcoholímetro conectado a la aplicación, comunidad basada en mensajes de texto, asesoramiento mediante llamadas telefónicas). Se les proporciona lo siguiente para elegir:
|
12 semanas
|
|
Uso de otras herramientas para la reducción o la abstinencia del alcohol (aplicaciones, asesoramiento, medicamentos, etc.)
Periodo de tiempo: 11, 26 y 52 semanas
|
Evaluado mediante autoinforme.
Se pregunta a los participantes sobre otras herramientas de abstinencia o reducción del alcohol que hayan utilizado durante los últimos 6 meses.
Las herramientas sobre las que se preguntó incluyen: aplicaciones (aparte de Pivot), asesoramiento, medicamentos, acupuntura, hipnoterapia, etc. Los participantes pueden informar sobre otras herramientas que no están incluidas en la lista proporcionada.
El resultado se informó como el número de participantes que utilizaron entre sí herramientas de reducción o abstinencia de alcohol.
|
11, 26 y 52 semanas
|
|
Compromiso con el programa: aperturas de aplicaciones
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Recopilado a través de la recopilación de datos de la aplicación back-end.
La participación se evalúa específicamente con la cantidad de veces que se abrió la aplicación Pivot (cantidad de aperturas de la aplicación), la cantidad de días que se abrió la aplicación y la cantidad de semanas que estuvo abierta la aplicación.
Todos se evalúan durante las primeras 26 semanas de inscripción al estudio.
|
26 semanas
|
|
Compromiso con el programa: número de días con aperturas de aplicaciones
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Recopilado a través de la recopilación de datos de la aplicación back-end.
La participación se evalúa específicamente con la cantidad de días durante los cuales los participantes abrieron la aplicación durante las primeras 26 semanas de inscripción al estudio.
|
26 semanas
|
|
Compromiso con el programa: número de semanas con aperturas de aplicaciones
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Recopilado a través de la recopilación de datos de la aplicación back-end.
La participación se evalúa específicamente con la cantidad de semanas durante las cuales los participantes abrieron la aplicación durante las primeras 26 semanas de inscripción al estudio.
|
26 semanas
|
|
Compromiso con el programa: duración promedio de las sesiones de la aplicación
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Recopilado a través de la recopilación de datos de la aplicación back-end.
La participación se evalúa específicamente con la duración promedio de las sesiones de la aplicación completadas por los participantes durante las primeras 26 semanas de inscripción al estudio.
Unidad de medida del resultado = duración en minutos.
|
26 semanas
|
|
Compromiso con el programa: uso de las funciones de la aplicación
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Recopilado a través de la recopilación de datos de la aplicación back-end.
La participación se evalúa específicamente con el uso de funciones de la aplicación (lecciones, registro de bebidas, aplastar un antojo, desafíos/desencadenantes, establecimiento de objetivos) por parte de los participantes durante las primeras 26 semanas de inscripción al estudio.
Reportado como la cantidad de veces que se usó cada función de la aplicación.
|
26 semanas
|
|
Compromiso con el programa: número promedio de mensajes
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Recopilado a través de la recopilación de datos de la aplicación back-end.
La participación se evalúa específicamente con la cantidad promedio de mensajes enviados por el entrenador al participante por semana y la cantidad promedio de mensajes enviados por el participante al entrenador por semana, durante las primeras 26 semanas de inscripción al estudio.
|
26 semanas
|
|
Compromiso con el programa: número promedio de semanas con participación del entrenador
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Recopilado a través de la recopilación de datos de la aplicación back-end.
Específicamente, el número promedio de semanas con al menos un mensaje enviado del participante al entrenador durante las primeras 26 semanas de inscripción al estudio.
|
26 semanas
|
|
Cambio en las calificaciones de los indicadores de salud autoinformados
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
|
Se evalúan los siguientes indicadores de salud: calidad del sueño, calidad de la nutrición/dieta, control del peso, capacidad para controlar el estrés, aptitud física, salud mental (ansiedad, depresión, trastorno bipolar, según corresponda) y enfermedades crónicas (enfermedades cardiovasculares, diabetes, presión arterial alta). , asma, EPOC, reflujo ácido según corresponda). EPOC = enfermedad pulmonar obstructiva crónica Se pide a los participantes que califiquen cada uno de los indicadores de salud anteriores en una escala del 1 al 5; 1 = pobre, 5 = excelente. Las calificaciones en cada momento se comparan con la puntuación inicial para determinar su cambio. |
12 y 26 semanas
|
|
Calificación promedio del cambio positivo experimentado en los indicadores de salud autoinformados
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
|
Se evalúan los siguientes indicadores de salud: calidad del sueño, calidad de la nutrición/dieta, control del peso, capacidad para controlar el estrés, aptitud física, salud mental (ansiedad, depresión, trastorno bipolar, según corresponda) y enfermedades crónicas (enfermedades cardiovasculares, diabetes, presión arterial alta). , asma, EPOC, reflujo ácido según corresponda). Se pide a los participantes que califiquen cada uno según si experimentaron algún cambio positivo en esa área debido a la reducción del consumo de alcohol; escala 1-5; 1 = nada, 5 = mucho. Las puntuaciones más altas en la escala indican un mayor cambio positivo experimentado en esa área de la salud. Las calificaciones de cada indicador de salud se promedian entre los participantes para generar la calificación promedio. |
12 y 26 semanas
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas
|
Evaluado mediante el cuestionario de detección de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), 10 ítems.
Una puntuación se calcula a partir de la suma de los 10 ítems.
Las puntuaciones posibles en la escala van de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos y un peor resultado.
|
12, 26 y 52 semanas
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas
|
La ansiedad se evalúa mediante una escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). Respecto a los 7 ítems se pregunta lo siguiente: “Durante las últimas dos semanas, ¿con qué frecuencia le han molestado los siguientes problemas?”. Los 7 ítems se califican en una escala de 4 puntos (de 0 a 3); 0 = Nada, 1 = Varios días, 2 = Más de la mitad de los días, 3 = Casi todos los días. Las puntuaciones del GAD-7 varían de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la ansiedad y un peor resultado. Los siguientes son rangos de puntuación y su gravedad de ansiedad asociada: 0-4 ansiedad mínima, 5-9 ansiedad leve, 10-14 ansiedad moderada y 15-21 ansiedad severa. |
12, 26 y 52 semanas
|
|
Resiliencia
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas
|
La resiliencia se evalúa mediante la Escala Breve de Resiliencia (medida de autoinforme de 6 ítems). Los 6 ítems se califican en una escala de 5 puntos (de 1 a 5); 1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Neutral, 4 = De acuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo. Los puntajes para el rango de la Escala Breve de Resiliencia son el resultado de sumar los puntajes de los 6 ítems y dividir ese total por 6 (este es el puntaje promedio de los ítems). Las puntuaciones varían de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica mayor resiliencia y un mejor resultado. |
12, 26 y 52 semanas
|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas
|
El bienestar se evalúa mediante la puntuación del Índice de Bienestar OMS-5 (5 ítems). Los 5 ítems se califican en una escala de 6 puntos (de 5 a 0); 5 = Todo el tiempo, 4 = La mayor parte del tiempo, 3 = Más de la mitad del tiempo, 2 = Menos de la mitad del tiempo, 1 = Algunas veces, 0 = En ningún momento. Las puntuaciones del Índice de Bienestar OMS-5 resultan de sumar las puntuaciones de los 5 ítems. La puntuación varía de 0 a 25, donde una puntuación más alta indica mayor bienestar y calidad de vida, un mejor resultado. |
12, 26 y 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-510
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .