Estudo de um programa de redução de álcool baseado em smartphone

A viabilidade do ensaio é avaliada com múltiplas medidas de sucesso nas inscrições; todos são a porcentagem de participantes potenciais que permanecem elegíveis após cada etapa de pré-inscrição.

1. A porcentagem de participantes em potencial que concluíram a triagem on-line e que são elegíveis para participação.
2. A porcentagem de participantes em potencial que completam a chamada telefônica de elegibilidade e que são elegíveis para participação.
3. A porcentagem de participantes potenciais que permanecem elegíveis após a chamada de triagem que consentem e concluem a inscrição no estudo (a inscrição no estudo inclui: assinatura eletrônica do formulário de consentimento informado, preenchimento do questionário de linha de base e preenchimento do registro no aplicativo).

Com base no consumo médio semanal de álcool, que é relatado como o número médio de bebidas padrão por semana nos últimos 7 a 28 dias, com base no método de calendário de acompanhamento de linha do tempo (TLFB).

Calculado como o número de participantes com média de bebidas por dia ≤ 2/dia para homens e ≤ 1/dia para mulheres durante o período especificado, dividido pelo número total de participantes inscritos.

A diretriz de baixo risco para consumo problemático de álcool é definida como ter consumido no máximo 7 drinques por semana e não mais do que 3 drinques em um único dia (para mulheres), ou 14 drinques por semana e não mais do que 4 drinques em um único dia (para homens).

Com base no consumo médio semanal de álcool, que é relatado como o número médio de bebidas padrão por semana nos últimos 7 a 28 dias, com base no método de calendário de acompanhamento de linha do tempo (TLFB).

Calculado como o número de participantes que atendem aos critérios das diretrizes de baixo risco acima durante o período de tempo especificado, dividido pelo número total de participantes inscritos.

AUDIT-C = Teste-Consumo de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (as três primeiras questões do AUDIT de 10 itens, ferramenta desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde para avaliar o uso de álcool por uma pessoa).

As pontuações do AUDIT-C variam de 0 a 12 pontos e são uma soma das pontuações de cada uma de suas 3 questões. Pontuações mais baixas indicam menor uso de álcool; pontuações mais altas indicam maior uso de álcool. O uso prejudicial de álcool nos EUA é definido como uma pontuação superior a 4 para homens e uma pontuação superior a 3 para mulheres.

O número de indivíduos com pontuações AUDIT-C abaixo desses limites será dividido pelo número total de participantes para obter esta proporção de resultados.

AUDIT-C = Teste-Consumo de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool.

As pontuações do AUDIT-C variam de 0 a 12 pontos e são uma soma das pontuações de cada uma de suas 3 questões. Pontuações mais baixas indicam menor uso de álcool; pontuações mais altas indicam maior uso de álcool. O uso prejudicial de álcool nos EUA é definido como uma pontuação superior a 4 para homens e uma pontuação superior a 3 para mulheres.

As pontuações do AUDIT-C também podem ser categorizadas em quatro níveis de risco: 0-4 indica risco mais baixo, 5-7 indica risco crescente, 8-10 indica risco mais elevado e 11 a 12 indica possível dependência. Um exemplo de redução de um nível de risco: uma mudança de uma pontuação de 6, “risco crescente”, no início do estudo, para uma pontuação de 3, “risco mais baixo”, no acompanhamento.

O número de indivíduos que reduzirem sua categoria de pontuação do AUDIT-C em pelo menos um nível de risco será dividido pelo número total de participantes para obter essa proporção de resultado.

AUDIT = Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (10 itens, ferramenta desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde para avaliar o uso de álcool por uma pessoa).

As pontuações do AUDIT variam de 0 a 40 pontos. A pontuação é a soma das pontuações de suas 10 questões, cada uma variando de 0 a 4. Pontuações mais baixas indicam menor uso de álcool; pontuações mais altas indicam maior uso de álcool. Pontuações de 8 e superiores são sugestivas de um problema com álcool.

As pontuações do AUDIT também podem ser categorizadas em quatro níveis de risco: 0-7 indica risco mais baixo, 8-15 indica risco crescente, 16-19 indica risco mais alto e 20+ indica possível dependência. Um exemplo de redução de um nível de risco: uma mudança de uma pontuação de 9, “risco crescente”, no início do estudo, para uma pontuação de 5, “risco mais baixo”, no acompanhamento.

O número de indivíduos com pontuação AUDIT igual ou inferior a 7 será dividido pelo número total de participantes para obter esta proporção de resultado.

AUDIT = Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (10 itens, ferramenta desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde para avaliar o uso de álcool por uma pessoa).

As pontuações do AUDIT variam de 0 a 40 pontos. A pontuação é a soma das pontuações de suas 10 questões, cada uma variando de 0 a 4. Pontuações mais baixas indicam menor uso de álcool; pontuações mais altas indicam maior uso de álcool. Pontuações de 8 e superiores são sugestivas de um problema com álcool.

As pontuações do AUDIT também podem ser categorizadas em quatro níveis de risco: 0-7 indica risco mais baixo, 8-15 indica risco crescente, 16-19 indica risco mais alto e 20+ indica possível dependência. Um exemplo de redução de um nível de risco: uma mudança de uma pontuação de 9, “risco crescente”, no início do estudo, para uma pontuação de 5, “risco mais baixo”, no acompanhamento.

O número de indivíduos que reduzirem sua categoria de pontuação do AUDIT em pelo menos um nível de risco será dividido pelo número total de participantes para obter essa proporção de resultado.

Dias de consumo excessivo são definidos como dias com ≥ 5 drinques para homens e ≥ 4 drinques para mulheres.

Com base no método de calendário de acompanhamento de cronograma (TLFB); Acompanhamento de 7 dias para as semanas 1 a 12 e acompanhamento de 28 dias para as semanas 26 e 52.

O número de dias de consumo excessivo de álcool será determinado contando o número de dias de consumo excessivo de álcool em cada período de acompanhamento.

Com base no método de calendário de acompanhamento de cronograma (TLFB); Acompanhamento de 7 dias para as semanas 1 a 12 e acompanhamento de 28 dias para as semanas 26 e 52.

O número máximo de bebidas será determinado durante os períodos de acompanhamento de 7 dias para as semanas 1 a 12 e os períodos de acompanhamento de 28 dias para as semanas 26 e 52.

Com base no método de calendário de acompanhamento de cronograma (TLFB); Acompanhamento de 7 dias para as semanas 1 a 12 e acompanhamento de 28 dias para as semanas 26 e 52.

A proporção de dias de abstinência será calculada como o número de dias em que 0 bebidas foram relatadas naquele dia, do número total de dias naquele período de acompanhamento (7 ou 28).

Com base no método de calendário de acompanhamento de cronograma (TLFB); Acompanhamento de 7 dias para as semanas 1 a 12 e acompanhamento de 28 dias para as semanas 26 e 52.

Calculado como o número médio de dias consecutivos em que nenhuma bebida foi relatada no acompanhamento da linha do tempo.

Os níveis de consumo de risco da OMS são definidos da seguinte forma:

baixo risco = 0 a 2,9 drinques/dia (homens) e 0 a 1,4 drinques/dia (mulheres) médio risco = 3,0 a 4,3 drinques/dia (homens) e 1,5 a 2,8 drinques/dia (mulheres) alto risco = 4,4 a 7,1 bebidas/dia (homens) e 2,9 a 4,3 bebidas/dia (mulheres) risco muito alto = 7,2+ bebidas/dia (homens) e 4,4+ bebidas/dia (mulheres)

Com base no consumo médio diário de álcool, que é relatado como o número médio de bebidas padrão por dia durante os últimos 7 a 28 dias, com base no método de calendário de acompanhamento de linha do tempo (TLFB). Exemplo de redução de um nível de consumo: uma mulher diminuindo de uma média de 3 doses por dia (alto risco) para uma média de 2 bebidas por dia (médio risco).

O número de indivíduos que reduzirem o seu nível de risco de consumo de álcool pela OMS em pelo menos um nível será dividido pelo número total de participantes para obter esta proporção de resultados.

As consequências adversas relacionadas com o álcool são avaliadas através do breve inventário de problemas revisto (SIP-R), uma medida de 15 itens. Os 15 itens são avaliados numa escala de 4 pontos (0-3); 0 = Nunca, 1 = Uma ou algumas vezes, 2 = Uma ou duas vezes por semana, 3 = Diariamente ou quase diariamente.

As pontuações do SIP-R variam de 0 a 45, onde uma pontuação mais alta indica experiência com maiores consequências adversas relacionadas ao álcool.

As motivações para beber são avaliadas através do Drinking Motivation Questionnaire Revised (DMQR, 20 itens). Os 20 itens são avaliados numa escala Likert de 5 pontos (de 1 a 5); 1 = Quase Nunca/Nunca, 2 = Algumas vezes, 3 = Metade das vezes, 4 = Na maior parte das vezes, 5 = Quase Sempre/Sempre.

Esta escala tem 5 itens cada para refletir as seguintes quatro categorias de motivos: social, enfrentamento, melhoria e pressões sociais externas.

O DMQR produz quatro pontuações na escala (entre 5 e 25) que refletem cada um desses motivos para consumir álcool, onde uma pontuação mais alta indica maior frequência do motivo que os motiva a consumir álcool.

Pergunta-se aos participantes: “Você tem algum desejo de mudar seus hábitos de consumo?”

Com as seguintes opções de resposta:

• Não, estou confortável com meus hábitos atuais
• Não, eu sei que poderia beber um pouco menos, mas não estou motivado para mudar agora
• Sim, estou interessado em beber um pouco menos
• Sim, estou interessado em beber muito menos
• Sim, estou interessado em parar de beber por um curto período de tempo
• Sim, estou interessado em parar de beber por um longo período de tempo

Pergunta-se aos participantes: “Quais são as suas razões para querer mudar o seu hábito de beber?” As seguintes opções são fornecidas (os participantes selecionam todas as opções aplicáveis): saúde física/prevenção de doenças ou gerenciamento de doenças, bem-estar físico/condicionamento físico, gastar menos dinheiro, dieta/reduzir a ingestão de calorias, saúde mental, metas de atenção plena, melhoria de relacionamento, melhoria de trabalho/carreira , ou outro (descreva).

Os participantes são então convidados a classificar as opções selecionadas começando em 1 = Mais importante (terminando no número de razões que foram selecionadas).

Os participantes são questionados: "Como o uso do programa Pivot afetou seu consumo de álcool?"

Os participantes terão as seguintes opções para escolher:

• Usar o programa aumentou meu consumo de álcool
• Usar o programa não afetou meu consumo de álcool
• Usar o programa diminuiu meu consumo de álcool

Os participantes são questionados: "Você achou o programa Pivot Clear eficaz até agora?".

Os participantes têm quatro opções de resposta: muito eficaz, um pouco eficaz, pouco eficaz, nada eficaz

Os participantes são questionados: "Qual das seguintes opções melhor descreve a capacidade do programa Pivot Clear de ajudar alguém a reduzir ou abandonar o álcool?"

Os participantes têm as seguintes opções para escolher:

• O programa é extremamente útil
• O programa é útil
• O programa não afeta a capacidade de reduzir ou abandonar o álcool
• O programa torna mais difícil reduzir ou abandonar o álcool

Os participantes são questionados: "Qual das seguintes opções melhor descreve sua necessidade do programa Pivot Clear".

Os participantes têm as seguintes opções para escolher:

• Eu realmente preciso desse programa
• Eu preciso um pouco deste programa
• Eu não preciso deste programa
• Não estou nem um pouco interessado neste programa

Pergunta-se aos participantes: "Como o uso do programa Pivot afetou sua motivação para mudar seus hábitos de consumo?"

Os participantes terão as seguintes opções para escolher:

• Usar o programa aumentou minha motivação para mudar meus hábitos de consumo
• Usar o programa não afetou minha motivação para mudar meus hábitos de consumo
• Usar o programa diminuiu minha motivação para mudar meus hábitos de consumo

Os participantes são questionados: "O que melhor descreve sua reação inicial ao descobrir que um [bafômetro; treinador; rastreador de bebida] fazia parte deste programa?"

Os participantes terão o seguinte para escolher:

• Achei que estava fora de lugar no programa, pois acho que é [uma ferramenta legal/de conformidade/negativa para; um conselheiro de abuso de substâncias para; usado apenas por] aqueles com problemas graves de bebida
• Eu não acho que seja necessário ou útil
• Eu estava curioso sobre isso e não tinha sentimentos fortes
• Fez sentido para mim, pois este era um programa relacionado a [álcool, mudança de comportamento, comportamento de consumo de álcool]
• Fiquei muito interessado em usá-lo

Os participantes respondem a várias perguntas sobre os recursos e o design do programa.

Os participantes são questionados: "Você obteve algum conhecimento do seu [uso inicial do bafômetro; interações iniciais com o rastreador de bebidas no aplicativo Pivot; interações iniciais com o treinador; interações com as aulas]? Marque todas as opções aplicáveis."

Os participantes têm as seguintes opções de escolha:

• Não aplicável
• Na verdade
• Confirmou o que eu já pensava
• Foi motivador
• Foi desmotivador
• Isso me levou a beber mais
• Isso me levou a beber menos

Pergunta-se aos participantes: “Qual aspecto do programa você mais gostou até agora?” e “Qual aspecto do programa você menos gostou até agora?”.

Para ambas as perguntas, eles têm o seguinte para escolher:

• Treinamento
• Rastreador
• Lições
• Bafômetro
• Outros conteúdos/recursos do aplicativo (especifique)

Os participantes são questionados sobre possíveis recursos futuros do programa (pequenos grupos de interesse, bafômetro conectado ao aplicativo, comunidade baseada em texto, treinamento por telefone).

Eles têm o seguinte para escolher:

• Muito interessado
• Um pouco interessado
• Provavelmente não estou interessado
• Definitivamente não estou interessado
• Comentários (opcional)

Os seguintes indicadores de saúde são avaliados: qualidade do sono, qualidade da nutrição/dieta, controle de peso, capacidade de gerenciar o estresse, aptidão física, saúde mental (ansiedade, depressão, bipolaridade, conforme aplicável) e doenças crônicas (doenças cardiovasculares, diabetes, hipertensão arterial). , asma, DPOC, refluxo ácido, conforme aplicável).

DPOC = doença pulmonar obstrutiva crônica

Pede-se aos participantes que classifiquem cada um dos indicadores de saúde acima mencionados numa escala de 1 a 5; 1 = ruim, 5 = excelente.

As classificações em cada ponto de tempo são comparadas com a pontuação da linha de base para determinar sua mudança.

Os seguintes indicadores de saúde são avaliados: qualidade do sono, qualidade da nutrição/dieta, controle de peso, capacidade de gerenciar o estresse, aptidão física, saúde mental (ansiedade, depressão, bipolaridade, conforme aplicável) e doenças crônicas (doenças cardiovasculares, diabetes, hipertensão arterial). , asma, DPOC, refluxo ácido, conforme aplicável).

Os participantes são convidados a avaliar cada um com base em se experimentaram alguma mudança positiva nessa área devido à redução do consumo de álcool; escala 1-5; 1 = nada, 5 = muito. Pontuações maiores na escala indicam maiores mudanças positivas vivenciadas nessa área da saúde.

As classificações de cada indicador de saúde são calculadas em média entre os participantes para gerar a classificação média.

A ansiedade é avaliada por meio da escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Em relação aos 7 itens é perguntado: “Nas últimas duas semanas, com que frequência você foi incomodado pelos seguintes problemas?”. Os 7 itens são avaliados numa escala de 4 pontos (0-3); 0 = Nunca, 1 = Vários dias, 2 = Mais da metade dos dias, 3 = Quase todos os dias.

As pontuações do GAD-7 variam de 0 a 21, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade da ansiedade, pior resultado. A seguir estão as faixas de pontuação e a gravidade da ansiedade associada: 0-4 ansiedade mínima, 5-9 ansiedade leve, 10-14 ansiedade moderada e 15-21 ansiedade grave.

A resiliência é avaliada através da Escala Breve de Resiliência (6 itens, medida de autorrelato).

Os 6 itens são avaliados numa escala de 5 pontos (de 1 a 5); 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Neutro, 4 = Concordo, 5 = Concordo totalmente.

As pontuações para a escala da Escala Breve de Resiliência são o resultado da soma das pontuações dos 6 itens e da divisão desse total por 6 (esta é a pontuação média dos itens). As pontuações variam de 1 a 5, onde uma pontuação mais alta indica maior resiliência, um melhor resultado.

O bem-estar é avaliado através da pontuação do Índice de Bem-estar OMS-5 (5 itens).

Os 5 itens são avaliados numa escala de 6 pontos (de 5 a 0); 5 = Sempre, 4 = Na maioria das vezes, 3 = Mais da metade das vezes, 2 = Menos da metade das vezes, 1 = Algumas vezes, 0 = Em nenhum momento.

As pontuações do Índice de Bem-Estar OMS-5 resultam da soma das pontuações dos 5 itens. A pontuação varia de 0 a 25, onde uma pontuação maior indica maior bem-estar e qualidade de vida, melhor resultado.