Studio di un programma di riduzione dell'alcol basato su smartphone

La fattibilità della sperimentazione viene valutata con molteplici misure di successo dell'arruolamento; tutti rappresentano la percentuale di potenziali partecipanti che rimangono idonei dopo ogni fase di preiscrizione.

1. La percentuale di potenziali partecipanti che completano la proiezione online e sono idonei a partecipare.
2. La percentuale di potenziali partecipanti che completano la telefonata di idoneità idonei a partecipare.
3. La percentuale di potenziali partecipanti che rimangono idonei dopo la chiamata di screening che acconsentono e completano l'iscrizione allo studio (l'iscrizione allo studio include: firma elettronica del modulo di consenso informato, completamento del questionario di base e completamento della registrazione nell'app).

Basato sul consumo medio settimanale di alcol, riportato come numero medio di drink standard a settimana negli ultimi 7-28 giorni, in base al metodo del calendario Timeline Follow-Back (TLFB).

Calcolato come il numero di partecipanti con una media di bevande al giorno ≤ 2/giorno per gli uomini e ≤ 1/giorno per le donne nel periodo di tempo specificato, diviso per il numero totale di partecipanti iscritti.

La linea guida a basso rischio per il consumo problematico di alcol è definita come il consumo di non più di 7 drink a settimana e non più di 3 drink in un singolo giorno (per le donne), o 14 drink a settimana e non più di 4 drink in un singolo giorno (per uomo).

Basato sul consumo medio settimanale di alcol, riportato come numero medio di drink standard a settimana negli ultimi 7-28 giorni, in base al metodo del calendario Timeline Follow-Back (TLFB).

Calcolato come il numero di partecipanti che soddisfano i criteri delle linee guida a basso rischio di cui sopra nel periodo di tempo specificato, diviso per il numero totale di partecipanti iscritti.

AUDIT-C = Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (le prime tre domande dell'AUDIT in 10 item, uno strumento sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per valutare l'uso di alcol da parte di una persona).

I punteggi dell'AUDIT-C vanno da 0 a 12 punti e sono la somma dei punteggi per ciascuna delle 3 domande. I punteggi più bassi indicano un minore consumo di alcol; punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol. Il consumo non salutare di alcol negli Stati Uniti è definito come un punteggio superiore a 4 per gli uomini e un punteggio superiore a 3 per le donne.

Il numero di individui che hanno punteggi AUDIT-C inferiori a queste soglie sarà diviso per il numero totale di partecipanti per ottenere questa proporzione di risultato.

AUDIT-C = Test di Identificazione dei Disturbi da Uso di Alcol-Consumo.

I punteggi dell'AUDIT-C vanno da 0 a 12 punti e sono la somma dei punteggi per ciascuna delle 3 domande. I punteggi più bassi indicano un minore consumo di alcol; punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol. Il consumo non salutare di alcol negli Stati Uniti è definito come un punteggio superiore a 4 per gli uomini e un punteggio superiore a 3 per le donne.

I punteggi AUDIT-C possono anche essere classificati in quattro livelli di rischio: 0-4 indica un rischio inferiore, 5-7 indica un rischio crescente, 8-10 indica un rischio più elevato e da 11 a 12 indica una possibile dipendenza. Un esempio di riduzione di un livello di rischio: un cambiamento da un punteggio di 6, "rischio crescente", al basale a un punteggio di 3, "rischio inferiore", al follow-up.

Il numero di individui che riducono la propria categoria di punteggio AUDIT-C di almeno un livello di rischio sarà diviso per il numero totale di partecipanti per ottenere questa proporzione di risultato.

AUDIT = Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (10 elementi, uno strumento sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per valutare l'uso di alcol da parte di una persona).

I punteggi AUDIT vanno da 0 a 40 punti. Il punteggio è la somma dei punteggi ottenuti nelle 10 domande, ciascuna delle quali varia da 0 a 4. I punteggi più bassi indicano un minore consumo di alcol; punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol. Punteggi pari o superiori a 8 suggeriscono un problema di alcol.

I punteggi AUDIT possono anche essere classificati in quattro livelli di rischio: 0-7 indica un rischio inferiore, 8-15 indica un rischio crescente, 16-19 indica un rischio più elevato e 20+ indica una possibile dipendenza. Un esempio di riduzione di un livello di rischio: un cambiamento da un punteggio di 9, "rischio crescente", al basale a un punteggio di 5, "rischio inferiore", al follow-up.

Il numero di individui che hanno punteggi AUDIT pari o inferiori a 7 sarà diviso per il numero totale di partecipanti per ottenere questa proporzione di risultato.

AUDIT = Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (10 elementi, uno strumento sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per valutare l'uso di alcol da parte di una persona).

I punteggi AUDIT vanno da 0 a 40 punti. Il punteggio è la somma dei punteggi ottenuti nelle 10 domande, ciascuna delle quali varia da 0 a 4. I punteggi più bassi indicano un minore consumo di alcol; punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol. Punteggi pari o superiori a 8 suggeriscono un problema di alcol.

I punteggi AUDIT possono anche essere classificati in quattro livelli di rischio: 0-7 indica un rischio inferiore, 8-15 indica un rischio crescente, 16-19 indica un rischio più elevato e 20+ indica una possibile dipendenza. Un esempio di riduzione di un livello di rischio: un cambiamento da un punteggio di 9, "rischio crescente", al basale a un punteggio di 5, "rischio inferiore", al follow-up.

Il numero di individui che riducono la propria categoria di punteggio AUDIT di almeno un livello di rischio sarà diviso per il numero totale di partecipanti per ottenere questa proporzione di risultato.

I giorni di consumo eccessivo sono definiti come giorni con ≥ 5 drink per gli uomini e ≥ 4 drink per le donne.

Basato sul metodo del calendario di follow-back della sequenza temporale (TLFB); Follow-back di 7 giorni per le settimane 1-12 e follow-back di 28 giorni per le settimane 26 e 52.

Il numero di giorni di consumo eccessivo sarà determinato contando il numero di giorni di consumo eccessivo in ciascun periodo di follow-back.

Basato sul metodo del calendario di follow-back della sequenza temporale (TLFB); Follow-back di 7 giorni per le settimane 1-12 e follow-back di 28 giorni per le settimane 26 e 52.

Il numero massimo di bevande sarà determinato nel corso dei periodi di follow-back di 7 giorni per le settimane 1-12 e nei periodi di follow-back di 28 giorni per le settimane 26 e 52.

Basato sul metodo del calendario di follow-back della sequenza temporale (TLFB); Follow-back di 7 giorni per le settimane 1-12 e follow-back di 28 giorni per le settimane 26 e 52.

La proporzione dei giorni di astinenza sarà calcolata come numero di giorni in cui sono stati segnalati 0 drink in quel giorno, sul numero totale di giorni in quel periodo di follow-back (7 o 28).

Basato sul metodo del calendario di follow-back della sequenza temporale (TLFB); Follow-back di 7 giorni per le settimane 1-12 e follow-back di 28 giorni per le settimane 26 e 52.

Calcolato come il numero medio di giorni consecutivi in ​​cui sono state segnalate 0 bevande nel follow-back della sequenza temporale.

I livelli di rischio legati al consumo di alcol dell’OMS sono definiti come segue:

rischio basso = da 0 a 2,9 drink/giorno (uomini) e da 0 a 1,4 drink/giorno (donne) rischio medio = da 3,0 a 4,3 drink/giorno (uomini) e da 1,5 a 2,8 drink/giorno (donne) rischio alto = da 4,4 a 7,1 bevande/giorno (uomini) e da 2,9 a 4,3 bevande/giorno (donne) rischio molto alto = 7,2+ bevande/giorno (uomini) e 4,4+ bevande/giorno (donne)

Basato sul consumo medio giornaliero di alcol, riportato come numero medio di drink standard al giorno negli ultimi 7-28 giorni, in base al metodo del calendario Timeline Follow-Back (TLFB). Esempio di riduzione di un livello di consumo: una donna passa da una media di 3 drink al giorno (rischio alto) a una media di 2 drink al giorno (rischio medio).

Il numero di individui che riducono il livello di rischio di consumo di alcol secondo l'OMS di almeno un livello sarà diviso per il numero totale di partecipanti per ottenere questa proporzione di risultato.

Le conseguenze avverse legate all'alcol vengono valutate tramite il breve inventario dei problemi rivisto (SIP-R), una misura composta da 15 item. I 15 item sono valutati su una scala a 4 punti (da 0-3); 0 = Mai, 1 = Una o poche volte, 2 = Una o due volte alla settimana, 3 = Ogni giorno o quasi ogni giorno.

I punteggi per il SIP-R vanno da 0 a 45, dove un punteggio più alto indica esperienza con maggiori conseguenze avverse legate all'alcol.

Le motivazioni al consumo di alcol vengono valutate tramite il questionario sulla motivazione al consumo rivisto (DMQR, 20 articoli). I 20 item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1-5); 1 = Quasi mai/Mai, 2 = Qualche volta, 3 = Metà del tempo, 4 = La maggior parte del tempo, 5 = Quasi sempre/Sempre.

Questa scala ha 5 item ciascuno per riflettere le seguenti quattro categorie di motivazioni: sociali, di coping, di miglioramento e pressioni sociali esterne.

Il DMQR produce quattro punteggi su scala (tra 5 e 25) che riflettono ciascuno di questi motivi per bere alcolici, dove un punteggio più alto indica una maggiore frequenza del motivo che li motiva a bere alcolici.

Ai partecipanti viene chiesto: "Hai qualche desiderio di cambiare le tue abitudini di consumo di alcol?"

Con le seguenti opzioni per rispondere:

• No, mi sento a mio agio con le mie abitudini attuali
• No, so che potrei bere un po' meno, ma non sono motivato a cambiare in questo momento
• Sì, mi interessa bere un po' meno
• Sì, mi interessa bere molto meno
• Sì, sono interessato a smettere di bere per un breve periodo di tempo
• Sì, mi interessa smettere di bere per un lungo periodo di tempo

Ai partecipanti viene chiesto: "Quali sono le ragioni per cui vuoi cambiare il tuo modo di bere?" Vengono fornite le seguenti opzioni (i partecipanti selezionano tutte quelle applicabili): salute fisica/prevenzione delle malattie o gestione delle malattie, benessere fisico/forma fisica, spendere meno soldi, dieta/ridurre l'apporto calorico, salute mentale, obiettivi di consapevolezza, miglioramento delle relazioni, miglioramento del lavoro/carriera , o altro (descrivere).

Ai partecipanti viene quindi chiesto di classificare le opzioni selezionate iniziando da 1 = La più importante (terminando con il numero di motivi selezionati).

Ai partecipanti viene chiesto: "In che modo l'utilizzo del programma Pivot ha influenzato il consumo di alcol?"

Ai partecipanti vengono fornite le seguenti opzioni tra cui scegliere:

• L'utilizzo del programma ha aumentato il mio consumo di alcol
• L'utilizzo del programma non ha influenzato il mio consumo di alcol
• L'utilizzo del programma ha ridotto il mio consumo di alcol

Ai partecipanti viene chiesto: "Finora avete trovato efficace il programma Pivot Clear?".

Ai partecipanti vengono fornite 4 scelte a cui rispondere: molto efficace, abbastanza efficace, non proprio efficace, per niente efficace

Ai partecipanti viene chiesto: "Quale delle seguenti affermazioni descrive meglio la capacità del programma Pivot Clear di aiutare qualcuno a ridurre o abbandonare l'alcol?"

Ai partecipanti vengono fornite le seguenti opzioni tra cui scegliere:

• Il programma è estremamente utile
• Il programma è utile
• Il programma non influisce sulla capacità di ridurre o abbandonare l'alcol
• Il programma rende più difficile ridurre o abbandonare l’alcol

Ai partecipanti viene chiesto: "Quale delle seguenti affermazioni descrive meglio la tua esigenza del programma Pivot Clear".

Ai partecipanti vengono fornite le seguenti opzioni tra cui scegliere:

• Ho davvero bisogno di questo programma
• Ho un po' bisogno di questo programma
• Non ho bisogno di questo programma
• Non sono affatto interessato a questo programma

Ai partecipanti viene chiesto: "In che modo l'utilizzo del programma Pivot ha influenzato la tua motivazione a cambiare le tue abitudini di consumo di alcol?"

Ai partecipanti vengono fornite le seguenti opzioni tra cui scegliere:

• L'utilizzo del programma ha aumentato la mia motivazione a cambiare le mie abitudini nel bere
• L'utilizzo del programma non ha influenzato la mia motivazione a cambiare le mie abitudini nel bere
• L'utilizzo del programma ha diminuito la mia motivazione a cambiare le mie abitudini nel bere

Ai partecipanti viene chiesto: "Cosa descrive meglio la tua reazione iniziale nello scoprire che un [etilometro; allenatore; rilevatore di bevande] faceva parte di questo programma?"

Ai partecipanti viene fornito quanto segue tra cui scegliere:

• Ho pensato che fosse fuori posto nel programma perché penso che sia [uno strumento legale/di conformità/negativo per; un consulente per l'abuso di sostanze per; usato solo da] persone con gravi problemi di alcol
• Non penso che sia necessario o utile
• Ero curioso e non avevo sentimenti forti
• Per me aveva senso dato che si trattava di un programma relativo a [alcol, cambiamento di comportamento, comportamento nel consumo di alcol]
• Ero molto interessato ad usarlo

Ai partecipanti vengono poste varie domande riguardanti le funzionalità e il design del programma.

Ai partecipanti viene chiesto: "Hai acquisito qualche intuizione dal tuo [uso iniziale dell'etilometro; interazioni iniziali con il rilevatore di bevande nell'app Pivot; interazioni iniziali con l'allenatore; interazioni con le lezioni]? Controlla tutte le applicazioni."

Ai partecipanti vengono fornite le seguenti opzioni tra cui scegliere:

• Non applicabile
• Non proprio
• Ha confermato quello che già pensavo
• È stato motivante
• È stato demotivante
• Mi ha spinto a bere di più
• Mi ha spinto a bere di meno

Ai partecipanti viene chiesto: "Quale aspetto del programma ti è piaciuto di più finora?" e "Quale aspetto del programma ti è piaciuto meno finora?".

Per entrambe le domande viene fornito quanto segue tra cui scegliere:

• Istruire
• Localizzatore
• Lezioni
• Etilometro
• Altri contenuti/funzionalità dell'app (specificare)

Ai partecipanti vengono chieste informazioni sulle potenziali funzionalità future del programma (piccoli gruppi di interesse, etilometro collegato all'app, comunità testuale, coaching tramite telefonate).

Vengono forniti i seguenti tra cui scegliere:

• Molto interessato
• Un po' interessato
• Probabilmente non interessato
• Decisamente non interessato
• Commenti (facoltativo)

Vengono valutati i seguenti indicatori di salute: qualità del sonno, qualità della nutrizione/dieta, controllo del peso, capacità di gestire lo stress, forma fisica, salute mentale (ansia, depressione, bipolare a seconda dei casi) e malattie croniche (malattie cardiovascolari, diabete, ipertensione). , asma, BPCO, reflusso acido a seconda dei casi).

BPCO = malattia polmonare cronica ostruttiva

Ai partecipanti viene chiesto di valutare ciascuno degli indicatori sanitari sopra indicati su una scala da 1 a 5; 1 = scarso, 5 = eccellente.

Le valutazioni in ogni momento vengono confrontate con il punteggio di base per determinarne il cambiamento.

Vengono valutati i seguenti indicatori di salute: qualità del sonno, qualità della nutrizione/dieta, controllo del peso, capacità di gestire lo stress, forma fisica, salute mentale (ansia, depressione, bipolare a seconda dei casi) e malattie croniche (malattie cardiovascolari, diabete, ipertensione). , asma, BPCO, reflusso acido a seconda dei casi).

Ai partecipanti viene chiesto di valutare ciascuno in base a se hanno riscontrato cambiamenti positivi in ​​quell'area a causa della riduzione del consumo di alcol; scala 1-5; 1 = per niente, 5 = moltissimo. Punteggi più alti sulla scala indicano un cambiamento positivo maggiore sperimentato in quell’area della salute.

Viene calcolata la media delle valutazioni per ciascun indicatore di salute tra i partecipanti per generare la valutazione media.

L'ansia viene valutata tramite la scala a 7 elementi del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7). Per quanto riguarda i 7 item viene chiesto: "Nelle ultime due settimane, quante volte ha avuto i seguenti problemi?". I 7 item sono valutati su una scala a 4 punti (da 0-3); 0 = Per niente, 1 = Diversi giorni, 2 = Più della metà dei giorni, 3 = Quasi tutti i giorni.

I punteggi per il GAD-7 vanno da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'ansia, un risultato peggiore. Di seguito sono riportati gli intervalli di punteggio e la gravità dell'ansia associata: 0-4 ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave.

La resilienza viene valutata tramite la Brief Resilience Scale (6 item, misura self-report).

I 6 item sono valutati su una scala a 5 punti (da 1-5); 1 = Completamente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Neutrale, 4 = D'accordo, 5 = Completamente d'accordo.

I punteggi per l'intervallo della scala Brief Resilience sono il risultato della somma dei punteggi dei 6 item e della divisione del totale per 6 (questo è il punteggio medio degli item). I punteggi vanno da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica una maggiore resilienza, un risultato migliore.

Il benessere viene valutato tramite il punteggio dell’indice di benessere OMS-5 (5 elementi).

I 5 item sono valutati su una scala a 6 punti (da 5-0); 5 = Sempre, 4 = La maggior parte del tempo, 3 = Più della metà del tempo, 2 = Meno della metà del tempo, 1 = Qualche volta, 0 = Mai.

I punteggi per l'indice di benessere OMS-5 risultano dalla somma dei punteggi dei 5 elementi. Il punteggio va da 0 a 25, dove un punteggio più alto indica maggiore benessere e qualità della vita, un risultato migliore.