- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06401967
스마트폰 기반 알코올 감소 프로그램 연구
알코올 소비 감소를 위한 스마트폰 기반 프로그램의 타당성, 수용성 및 예비 결과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Carlos, California, 미국, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심사 시 AUDIT-C에서 여성의 경우 3점 이상, 남성의 경우 4점 이상
- 음주를 줄이거나 끊고 싶은 경우
- 미국 거주자
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 분
- 스터디 앱(iPhone 6 이상, 운영체제 iOS(iPhone 운영체제) 15 이상 또는 Android 7.0 이상, 운영체제 Android 7.0 이상)과 호환되는 스마트폰을 소유 및 사용하고 있습니다.
- 스마트폰으로 매일 인터넷 접속 가능
- 스마트폰 앱을 편안하게 다운로드하고 사용하세요
- SMS 문자를 통해 알코올 감소 코치와 협력하는 데 관심이 있음
- 사전 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 앱, 코칭, 지원 그룹, 수업 또는 금연 프로그램을 포함하여 알코올을 줄이거나 끊기 위한 기타 지원을 사용하고 있습니다.
- 임신(자기 신고)
- 알코올 사용 장애(AUD)의 과거 또는 현재 자가 진단 진단
- 약물 남용 장애에 대한 과거 또는 현재의 자가 진단 진단
- 현재 사용 중인 약물: 수복손, 메타돈 또는 벤조디아제핀(알프라졸람(예: Xanax), 로라제팜(예: Ativan), 클로나제팜(예: Klonopin), 디아제팜(예: Valium) 및 테마제팜(예: 알프라졸람(예: Xanax) 포함)의 매일 사용) 예: 복원)]
- 음주로 인한 입원 또는 입원치료 이력
- 연구 시작 시 다른 알코올 감소 또는 금주 앱, 코칭, 지원 그룹, 수업 또는 프로그램 사용
- 연락처 또는 보조 정보 제공 실패 및/또는 이메일 주소 확인 실패
- Pivot Health Technologies, Inc.(이전 Carrot Inc.)가 후원한 이전 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피벗 클리어
알코올 감소 프로그램
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알코올 감소를 위한 모바일 앱 및 프로그램입니다.
혈중 알코올 농도를 측정하는 개인 음주 측정기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개의 주간 후속 평가를 모두 완료한 참가자의 비율
기간: 12주
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주간 후속 평가(특히 연구의 첫 12주 동안)의 12/12를 완료한 참가자 수를 등록된 참가자의 총 수로 나누어 계산합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 타당성 - 등록
기간: 기준선
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시험 타당성은 등록 성공에 대한 다양한 측정을 통해 평가됩니다. 모두 각 사전 등록 단계 후에 자격을 유지하는 잠재적 참가자의 비율입니다.
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기준선
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시험 타당성 - 설문지 작성
기간: 52주
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시험 타당성은 모든 연구 설문지의 최소 80%를 완료한 등록 참가자의 비율을 측정하여 평가됩니다.
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52주
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주당 평균 알코올 소비량
기간: 1~12주, 26주, 52주
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TLFB(Timeline Follow-back) 달력 방법을 기반으로 지난 7~28일 동안 주당 평균 표준 음료수로 보고됩니다.
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1~12주, 26주, 52주
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하루 평균 음주량이 남성의 경우 하루 2잔 이하, 여성의 경우 하루 1잔 이하인 참가자 비율
기간: 1~12주, 26주, 52주
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타임라인 추적(TLFB) 달력 방법을 기반으로 지난 7~28일 동안 주당 평균 표준 음료수로 보고된 평균 주당 알코올 소비량을 기준으로 합니다. 지정된 기간 동안 남성의 경우 하루 평균 음주량이 2잔 이하, 여성의 경우 하루 평균 1잔 이하인 참가자 수를 등록된 참가자의 총 수로 나누어 계산합니다. |
1~12주, 26주, 52주
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문제성 음주에 대한 저위험 지침을 준수한 참가자의 비율
기간: 1~12주, 26주, 52주
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문제적 음주에 대한 저위험 지침은 주당 7잔 이하, 하루에 3잔 이하(여성의 경우), 또는 일주일에 14잔, 하루에 4잔 이하로 정의됩니다. (남성). 타임라인 추적(TLFB) 달력 방법을 기반으로 지난 7~28일 동안 주당 평균 표준 음료수로 보고된 평균 주당 알코올 소비량을 기준으로 합니다. 지정된 기간 동안 위의 저위험 지침 기준을 충족하는 참가자 수를 등록된 총 참가자 수로 나누어 계산합니다. |
1~12주, 26주, 52주
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일일 평균 알코올 소비량
기간: 1~12주, 26주, 52주
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TLFB(Timeline Follow-back) 달력 방법을 기반으로 지난 7~28일 동안 하루 평균 표준 음료수로 보고됩니다.
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1~12주, 26주, 52주
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음주일당 평균 음주량
기간: 1~12주, 26주, 52주
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TLFB(Timeline Follow-back) 달력 방식을 기준으로 지난 7~28일 동안의 음주일당(음료를 마시지 않은 날 제외) 평균 표준 음료수로 보고됩니다.
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1~12주, 26주, 52주
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미국에서 건강에 해로운 알코올 사용 기준치보다 낮은 AUDIT-C 점수를 가진 참가자의 비율
기간: 12주, 26주, 52주
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AUDIT-C = 알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비(세계보건기구(WHO)가 개인의 알코올 사용을 평가하기 위해 개발한 도구인 10개 항목 AUDIT의 처음 3개 질문). AUDIT-C 점수 범위는 0~12점이며 3개 질문 각각에 대한 점수의 합입니다. 점수가 낮을수록 음주량이 적다는 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 음주량이 많다는 것을 의미합니다. 미국에서는 건강에 해로운 음주를 남성의 경우 4점 이상, 여성의 경우 3점 이상으로 정의합니다. 이 임계값보다 낮은 AUDIT-C 점수를 가진 개인의 수는 이 결과 비율을 얻기 위해 총 참가자 수로 나누어집니다. |
12주, 26주, 52주
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AUDIT-C 점수 범주를 위험 수준 1 이상 감소시킨 참가자의 비율
기간: 12주, 26주, 52주
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AUDIT-C = 알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비. AUDIT-C 점수 범위는 0~12점이며 3개 질문 각각에 대한 점수의 합입니다. 점수가 낮을수록 음주량이 적다는 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 음주량이 많다는 것을 의미합니다. 미국에서는 건강에 해로운 음주를 남성의 경우 4점 이상, 여성의 경우 3점 이상으로 정의합니다. AUDIT-C 점수는 4가지 위험 수준으로 분류될 수도 있습니다. 0~4는 위험이 낮음을 나타내고, 5~7은 위험이 증가함을 나타내고, 8~10은 위험이 높음을 나타내고, 11~12는 의존 가능성을 나타냅니다. 위험 수준을 한 단계 낮추는 예: 기준선 점수 6점(위험 증가)에서 추적 조사 시 점수 3점(위험 감소)으로 변경됩니다. AUDIT-C 점수 범주를 하나 이상의 위험 수준만큼 낮추는 개인의 수를 총 참가자 수로 나누어 이 결과 비율을 얻습니다. |
12주, 26주, 52주
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"낮은 위험" 범주 내에서 AUDIT 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 12주, 26주, 52주
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AUDIT = 알코올 사용 장애 식별 테스트(10개 항목, 세계 보건 기구가 개인의 알코올 사용을 평가하기 위해 개발한 도구). AUDIT 점수 범위는 0~40점입니다. 점수는 10개 질문에 대한 점수의 합이며 각 질문의 범위는 0~4입니다. 점수가 낮을수록 알코올 사용이 적은 것을 의미합니다. 점수가 높을수록 음주량이 많다는 것을 의미합니다. 8점 이상이면 알코올 문제를 암시합니다. AUDIT 점수는 4가지 위험 수준으로 분류될 수도 있습니다. 0~7은 위험이 낮음을 나타내고, 8~15는 위험이 증가함을 나타내고, 16~19는 위험이 높음을 나타내고, 20+는 의존 가능성을 나타냅니다. 위험 수준을 한 단계 낮추는 예: 기준선 점수 9점(위험 증가)에서 추적 관찰 시 점수 5점(위험 감소)으로 변경됩니다. AUDIT 점수가 7점 이하인 개인의 수를 총 참가자 수로 나누어 이 결과 비율을 얻습니다. |
12주, 26주, 52주
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AUDIT 점수 범주를 위험 수준 1 이상 감소시킨 참가자의 비율
기간: 12주, 26주, 52주
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AUDIT = 알코올 사용 장애 식별 테스트(10개 항목, 세계 보건 기구가 개인의 알코올 사용을 평가하기 위해 개발한 도구). AUDIT 점수 범위는 0~40점입니다. 점수는 10개 질문에 대한 점수의 합이며 각 질문의 범위는 0~4입니다. 점수가 낮을수록 알코올 사용이 적은 것을 의미합니다. 점수가 높을수록 음주량이 많다는 것을 의미합니다. 8점 이상이면 알코올 문제를 암시합니다. AUDIT 점수는 4가지 위험 수준으로 분류될 수도 있습니다. 0~7은 위험이 낮음을 나타내고, 8~15는 위험이 증가함을 나타내고, 16~19는 위험이 높음을 나타내고, 20+는 의존 가능성을 나타냅니다. 위험 수준을 한 단계 낮추는 예: 기준선 점수 9점(위험 증가)에서 추적 관찰 시 점수 5점(위험 감소)으로 변경됩니다. AUDIT 점수 범주를 하나 이상의 위험 수준만큼 낮추는 개인의 수를 총 참가자 수로 나누어 이 결과 비율을 얻습니다. |
12주, 26주, 52주
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과음한 일수
기간: 1~12주, 26주, 52주
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과음일은 남성은 5잔 이상, 여성은 4잔 이상을 마신 날로 정의됩니다. TLFB(Timeline Follow-back) 캘린더 방식을 기반으로 합니다. 1~12주차에는 7일 추적, 26주와 52주차에는 28일 추적. 과음일수는 각 추적 기간 내 과음한 일수를 계산하여 결정됩니다. |
1~12주, 26주, 52주
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타임라인 추적 기간 동안 하루 최대 음료수
기간: 1~12주, 26주, 52주
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TLFB(Timeline Follow-back) 캘린더 방식을 기반으로 합니다. 1~12주차에는 7일 추적, 26주와 52주차에는 28일 추적. 최대 음료수는 1~12주차의 7일 후속 기간과 26주차 및 52주차의 28일 후속 기간에 걸쳐 결정됩니다. |
1~12주, 26주, 52주
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금욕일 비율
기간: 1~12주, 26주, 52주
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TLFB(Timeline Follow-back) 캘린더 방식을 기반으로 합니다. 1~12주차에는 7일 추적, 26주와 52주차에는 28일 추적. 금주 일수 비율은 해당 후속 기간(7일 또는 28일)의 총 일수 중에서 해당 일에 술을 마시지 않은 일수가 보고된 일수로 계산됩니다. |
1~12주, 26주, 52주
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지속적인 금욕의 평균 기간
기간: 12주, 26주, 52주
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TLFB(Timeline Follow-back) 캘린더 방식을 기반으로 합니다. 1~12주차에는 7일 추적, 26주와 52주차에는 28일 추적. 타임라인 후속 조치에서 음료가 0회 보고된 연속 일수의 평균으로 계산됩니다. |
12주, 26주, 52주
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세계보건기구(WHO) 위험 음주 수준을 1 위험 수준 이상 줄인 참가자의 비율
기간: 12주, 26주, 52주
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WHO 위험 음주 수준은 다음과 같이 정의됩니다. 저위험 = 하루 0~2.9잔(남성), 하루 0~1.4잔(여성) 중위험 = 하루 3.0~4.3잔(남성), 하루 1.5~2.8잔(여성) 고위험 = 4.4~7.1 일일 음료수(남성) 및 일일 2.9~4.3음료(여성) 매우 높은 위험 = 일일 음료수 7.2 이상(남성) 및 일일 음료수 4.4 이상(여성) 타임라인 추적(TLFB) 달력 방법을 기반으로 지난 7~28일 동안 하루 평균 표준 음료수로 보고된 평균 일일 알코올 소비량을 기준으로 합니다. 음주 수준을 한 단계 낮추는 예: 여성이 하루 평균 3잔(고위험)에서 하루 평균 2잔(중위험)으로 줄었습니다. WHO 위험 음주 수준을 한 수준 이상 낮추는 개인의 수를 총 참가자 수로 나누어 이 결과 비율을 얻습니다. |
12주, 26주, 52주
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알코올과 관련된 부작용
기간: 12주, 26주, 52주
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알코올과 관련된 부작용은 15개 항목 측정인 개정된 문제 목록(SIP-R)을 통해 평가됩니다. 15개 항목은 4점 척도(0~3점)로 평가됩니다. 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 한 번 또는 몇 번, 2 = 일주일에 한두 번, 3 = 매일 또는 거의 매일. SIP-R 점수 범위는 0~45점이며, 점수가 높을수록 알코올과 관련된 부작용이 더 크다는 것을 의미합니다. |
12주, 26주, 52주
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음주 동기
기간: 12주, 26주, 52주
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음주 동기는 개정된 음주 동기 설문지(DMQR, 20개 항목)를 통해 평가됩니다. 20개 항목은 5점 리커트 척도(1~5점)로 평가됩니다. 1 = 거의 전혀/전혀 그렇지 않음, 2 = 가끔, 3 = 절반, 4 = 대부분, 5 = 거의 항상/항상. 이 척도는 사회적, 대처, 향상, 외부적 사회적 압력 등 4가지 범주의 동기를 반영하는 5개 항목으로 구성되어 있습니다. DMQR은 음주 동기를 각각 반영하는 4가지 척도 점수(5~25점)를 산출하며, 점수가 높을수록 음주 동기를 부여하는 이유의 빈도가 높다는 것을 의미합니다. |
12주, 26주, 52주
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음주 습관을 바꾸고 싶다
기간: 기준선
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참가자들에게 "음주 습관을 바꾸고 싶은 마음이 있습니까?"라는 질문을 받았습니다. 답변하려면 다음 옵션을 사용하세요.
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기준선
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음주 습관을 바꾸고 싶은 이유
기간: 기준선
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참가자들에게 "술을 바꾸고 싶은 이유는 무엇입니까?"라는 질문을 받습니다. 다음 옵션이 제공됩니다(참가자는 해당 항목을 모두 선택): 신체 건강/질병 예방 또는 질병 관리, 신체 건강/피트니스, 비용 절감, 다이어트/칼로리 섭취 감소, 정신 건강, 마음챙김 목표, 관계 개선, 업무/경력 개선 , 또는 기타(설명해 주세요). 그런 다음 참가자는 1 = 가장 중요함(선택한 이유 수로 끝남)부터 시작하여 선택한 옵션의 순위를 매기도록 요청받습니다. |
기준선
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변화에 대한 준비
기간: 4주 및 12주
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참가자들에게 "음주 습관을 바꿀 준비가 얼마나 되어 있습니까?"라는 질문을 받습니다.
1-10 범위에서 답변되었습니다. 1 = 전혀 준비되지 않음, 10 = 매우 준비됨.
점수가 높을수록 음주습관을 바꾸려는 의지가 높다는 것을 의미합니다.
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4주 및 12주
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음주습관 변화 성공 기대
기간: 4주 및 12주
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참가자들에게 "지금 음주 습관을 바꾼다면 얼마나 성공할 수 있을까요?"라는 질문을 받습니다. 1-10 범위에서 답변되었습니다. 1=전혀 성공하지 못했다, 10=매우 성공했다.
점수가 높을수록 음주 습관 변화에 대한 기대 성공률이 더 높다는 것을 의미합니다.
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4주 및 12주
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감소/금욕을 유지하는 데 예상되는 어려움
기간: 4주 및 12주
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참가자들에게 "지금 음주 습관을 바꾼다면, 새로운 습관을 유지하는 것이 얼마나 어려울 것이라고 생각하십니까?"라는 질문을 받았습니다.
1-10 범위에서 답변되었습니다. 1=전혀 어렵지 않다, 10=매우 어렵다.
점수가 높을수록 음주 습관을 바꾸는 데 어려움이 더 크다는 것을 의미합니다.
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4주 및 12주
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현재 음주행동에 대한 만족도
기간: 12주, 26주, 52주
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참가자들에게 "현재 음주 행동에 얼마나 만족하시나요?"라는 질문을 합니다.
1-10 범위에서 답변되었습니다. 1=전혀 만족하지 않는다, 10=매우 만족한다.
점수가 높을수록 현재 음주행동에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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12주, 26주, 52주
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사용자 피드백 - 프로그램 설정 및 시작하기
기간: 4 주
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다음 질문으로 평가했습니다: "Pivot 프로그램을 설정하고 시작하는 것이 얼마나 쉬웠습니까, 아니면 어려웠습니까?"
참가자는 1~10점 척도로 답변합니다. 1 = 매우 어렵다, 10 = 매우 쉽다.
점수가 높을수록 프로그램 설정 및 시작이 더 쉽다는 것을 의미합니다.
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4 주
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사용자 만족도 - 순 추천 지수
기간: 4주, 12주, 26주
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특히 친구나 동료에게 추천할 가능성과 관련하여 순 추천 지수(NPS)가 있습니다.
참가자들은 "술을 덜 마시고 싶은 친구나 동료에게 Pivot Clear 프로그램을 추천할 의향이 얼마나 됩니까?"라는 질문을 받습니다. 1-10 범위에서 답변되었습니다. 1=전혀 그렇지 않다, 10=매우 가능성이 있다.
점수가 높을수록 사용자 만족도가 높고 프로그램 홍보 효과가 높다는 것을 의미합니다.
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4주, 12주, 26주
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사용자 만족도 - 프로그램 사용이 알코올 소비에 어떤 영향을 미쳤는가
기간: 5주
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참가자들에게 "Pivot 프로그램 사용이 알코올 소비에 어떤 영향을 미쳤습니까?"라는 질문을 받습니다. 참가자에게는 다음 옵션 중에서 선택할 수 있습니다.
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5주
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사용자 만족도 - 프로그램의 효율성
기간: 12주
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참가자들에게 "지금까지 Pivot Clear 프로그램이 효과적이라고 생각하셨나요?"라는 질문을 받습니다. 참가자들에게는 매우 효과적이다, 어느 정도 효과적이다, 별로 효과적이지 않다, 전혀 효과적이지 않다의 4가지 선택지가 제공됩니다. |
12주
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사용자 만족도 - 프로그램이 참가자의 알코올 감소 유지에 도움이 되었는지 여부
기간: 12주, 26주, 52주
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참가자들에게는 다음과 같은 설명이 제공됩니다. "이 프로그램은 내가 연구를 시작했을 때보다 술을 덜 마시는 새로운 음주 수준을 유지하는 데 도움이 되었습니다."
참가자는 참/거짓을 선택하라는 요청을 받습니다.
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12주, 26주, 52주
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사용자 만족도 - 누군가가 술을 줄이거나 끊도록 돕는 프로그램의 능력
기간: 10주
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참가자들에게 질문합니다: "다음 중 술을 줄이거나 끊는 데 도움이 되는 Pivot Clear 프로그램의 능력을 가장 잘 설명하는 것은 무엇입니까?" 참가자에게는 다음 중에서 선택할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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10주
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사용자 만족도 - 프로그램에 대한 필요성 인식
기간: 4 주
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참가자들에게 "다음 중 Pivot Clear 프로그램에 대한 필요성을 가장 잘 설명하는 것은 무엇입니까?"라는 질문을 받습니다. 참가자에게는 다음 옵션 중에서 선택할 수 있습니다.
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4 주
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사용자 만족도 - 프로그램이 감소/절제 동기에 미치는 영향
기간: 3 주
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참가자들에게 "Pivot 프로그램 사용이 음주 습관을 바꾸려는 동기에 어떤 영향을 미쳤습니까?"라는 질문을 받습니다. 참가자에게는 다음 옵션 중에서 선택할 수 있습니다.
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3 주
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사용자 피드백 - 프로그램 설계에 대한 초기 반응, 음주 측정기, 코칭, 레슨 및 음주 추적을 포함한 특정 프로그램 기능
기간: 일주
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참가자들에게 "[음주 측정기, 코치, 음주 추적기]가 이 프로그램의 일부였다는 사실을 알게 된 초기 반응을 가장 잘 설명하는 것은 무엇입니까?"라는 질문을 받습니다. 참가자는 다음 중에서 선택할 수 있습니다.
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일주
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사용자 피드백 - 프로그램 설계, 음주 측정기, 코칭, 레슨, 음주 추적을 포함한 특정 프로그램 기능
기간: 2주, 3주, 5주, 12주
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참가자들은 프로그램의 특징과 디자인에 관해 다양한 질문을 받습니다. 참가자들에게 다음과 같은 질문을 합니다. "[음주 측정기의 초기 사용, Pivot 앱의 음료 추적기와의 초기 상호 작용, 코치와의 초기 상호 작용, 수업과의 상호 작용]에서 통찰력을 얻었습니까? 해당되는 모든 것을 체크하세요." 참가자에게는 다음과 같은 선택 옵션이 제공됩니다.
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2주, 3주, 5주, 12주
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사용자 만족도 - 프로그램 참가자가 가장 즐거웠던 측면/가장 즐거웠던 측면
기간: 12주
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참가자들에게 "지금까지 프로그램의 어떤 측면이 가장 즐거웠습니까?"라는 질문을 받습니다. 그리고 "지금까지 프로그램의 어떤 측면이 가장 재미없습니까?". 두 질문 모두에 대해 다음 중에서 선택할 수 있도록 제공됩니다.
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12주
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사용자 피드백 - 가능한 향후 프로그램 기능
기간: 12주
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참가자들은 잠재적인 향후 프로그램 기능(소규모 관심 그룹, 앱에 연결된 음주 측정기, 문자 기반 커뮤니티, 전화 통화를 통한 코칭)에 대해 질문을 받습니다. 선택할 수 있는 항목은 다음과 같습니다.
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12주
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기타 알코올 감소 또는 금주 도구 사용(앱, 상담, 약물 등)
기간: 11주, 26주, 52주
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자가 보고를 통해 평가합니다.
참가자들에게 지난 6개월 동안 사용한 기타 알코올 감소 또는 금주 도구에 대해 질문합니다.
질문된 도구에는 앱(Pivot 제외), 상담, 약물 치료, 침술, 최면 요법 등이 포함됩니다. 참가자는 제공된 목록에 포함되지 않은 다른 도구를 신고할 수 있습니다.
결과는 알코올 감소 또는 금주 도구를 서로 사용한 참가자 수로 보고되었습니다.
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11주, 26주, 52주
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프로그램 참여 - 앱 오프닝
기간: 26주
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백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다.
참여도는 구체적으로 Pivot 앱을 연 횟수(앱을 연 횟수), 앱을 연 일수, 앱을 연 주 수를 기준으로 평가됩니다.
모두 연구 등록 후 처음 26주 동안 평가됩니다.
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26주
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프로그램 참여 - 앱을 실행한 일수
기간: 26주
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백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다.
참여도는 연구 등록 후 처음 26주 동안 참가자가 앱을 연 일수로 구체적으로 평가됩니다.
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26주
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프로그램 참여 - 앱을 연 기간(주)
기간: 26주
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백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다.
참여도는 연구 등록 후 첫 26주 동안 참가자가 앱을 연 기간(주)으로 구체적으로 평가됩니다.
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26주
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프로그램 참여 - 평균 앱 세션 시간
기간: 26주
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백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다.
참여도는 연구 등록 후 첫 26주 동안 참가자가 완료한 앱 세션의 평균 기간을 통해 구체적으로 평가됩니다.
결과 측정 단위 = 기간(분).
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26주
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프로그램 참여 - 앱 기능 사용
기간: 26주
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백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다.
참여도는 연구 등록 후 처음 26주 동안 참가자의 앱 기능(수업, 음주 기록, 갈망 해소, 도전/촉발 요인, 목표 설정) 사용을 통해 구체적으로 평가됩니다.
각 앱 기능이 사용된 횟수로 보고됩니다.
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26주
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프로그램 참여 - 평균 메시지 수
기간: 26주
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백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다.
참여도는 특히 연구 등록 후 처음 26주 동안 코치가 참가자에게 보내는 주당 평균 메시지 수와 참가자가 코치에게 보내는 주당 평균 메시지 수를 기준으로 평가됩니다.
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26주
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프로그램 참여 - 코치 참여의 평균 주 수
기간: 26주
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백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다.
구체적으로, 연구 등록 후 처음 26주 동안 참가자가 코치에게 최소 하나의 메시지를 보낸 평균 주 수입니다.
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26주
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자가 보고 건강 지표 등급 변화
기간: 12주와 26주
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다음과 같은 건강 지표가 평가됩니다: 수면의 질, 영양/식단의 질, 체중 관리, 스트레스 관리 능력, 체력, 정신 건강(불안, 우울증, 양극성 장애) 및 만성 질환(심혈관 질환, 당뇨병, 고혈압) , 천식, COPD, 해당하는 경우 위산 역류). COPD = 만성폐쇄성폐질환 참가자들은 위의 각 건강 지표를 1~5점으로 평가해야 합니다. 1 = 나쁨, 5 = 매우 좋음. 각 시점의 등급을 기준 점수와 비교하여 변화를 확인합니다. |
12주와 26주
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자가 보고 건강 지표에서 경험한 긍정적인 변화의 평균 등급
기간: 12주와 26주
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다음과 같은 건강 지표가 평가됩니다: 수면의 질, 영양/식단의 질, 체중 관리, 스트레스 관리 능력, 체력, 정신 건강(불안, 우울증, 양극성 장애) 및 만성 질환(심혈관 질환, 당뇨병, 고혈압) , 천식, COPD, 해당하는 경우 위산 역류). 참가자들은 음주 감소로 인해 해당 영역에서 긍정적인 변화를 경험했는지 여부를 기준으로 각 항목을 평가하도록 요청받습니다. 규모 1-5; 1=전혀 그렇지 않다, 5=매우 그렇다. 척도의 점수가 높을수록 해당 건강 영역에서 경험한 긍정적인 변화가 더 크다는 것을 의미합니다. 각 건강 지표에 대한 등급은 참가자 전체의 평균을 계산하여 평균 등급을 생성합니다. |
12주와 26주
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우울증 증상
기간: 12주, 26주, 52주
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 선별 설문지를 통해 10개 항목을 평가했습니다.
점수는 10개 항목의 합으로 계산됩니다.
척도에서 가능한 점수 범위는 0~30입니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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12주, 26주, 52주
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불안
기간: 12주, 26주, 52주
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불안은 범불안장애 7항목 척도(GAD-7)를 통해 평가됩니다. 7개 항목에 대해 다음과 같이 질문합니다: "지난 2주 동안 다음 문제로 인해 얼마나 자주 괴로움을 느꼈습니까?" 7개 항목은 4점 척도(0~3점)로 평가됩니다. 0=전혀 그렇지 않음, 1=며칠, 2=반나절 이상, 3=거의 매일. GAD-7 점수 범위는 0부터 21까지이며, 점수가 높을수록 불안의 정도가 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 다음은 점수 범위 및 관련 불안 심각도입니다: 0~4 최소 불안, 5~9 가벼운 불안, 10~14 중등도 불안, 15~21 심각한 불안. |
12주, 26주, 52주
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회복력
기간: 12주, 26주, 52주
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탄력성은 간략한 탄력성 척도(6개 항목, 자가 보고 측정)를 통해 평가됩니다. 6개 항목은 5점 척도(1~5점)로 평가됩니다. 1=전적으로 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=보통, 4=동의, 5=매우 동의함. 단기 탄력성 척도 범위의 점수는 6개 항목의 점수를 합산하고 그 합계를 6(항목의 평균 점수)으로 나눈 결과입니다. 점수 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 회복력이 뛰어나고 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다. |
12주, 26주, 52주
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안녕
기간: 12주, 26주, 52주
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웰빙은 WHO-5 웰빙 지수(5개 항목) 점수를 통해 평가됩니다. 5개 항목은 6점 척도(5~0점)로 평가됩니다. 5 = 항상, 4 = 대부분, 3 = 절반 이상, 2 = 절반 미만, 1 = 가끔, 0 = 전혀 그렇지 않음. WHO-5 웰빙 지수 점수는 5개 항목의 점수를 합산한 결과입니다. 점수 범위는 0부터 25점까지이며, 점수가 높을수록 웰빙과 삶의 질이 향상되고 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다. |
12주, 26주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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