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스마트폰 기반 알코올 감소 프로그램 연구

2024년 6월 27일 업데이트: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.

알코올 소비 감소를 위한 스마트폰 기반 프로그램의 타당성, 수용성 및 예비 결과

Pivot Clear 스마트폰 기반 알코올 감소 프로그램의 타당성, 수용성 및 예비 결과를 평가하기 위해 최대 100명의 성인 참가자를 등록한 전향적, 공개 라벨, 단일 센터 임상 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이는 위험에 처한 알코올 소비 행동을 보고하고 알코올 소비를 줄이거나 없애고 싶어하는 최대 100명의 성인 참가자를 등록하여 기관 검토 위원회(IRB) 승인을 받아 수행된 전향적, 공개 라벨, 단일 센터 임상 연구입니다. 연구는 외래 기반으로 원격으로 수행됩니다. 참가자는 Pivot Clear 프로그램을 설정하고 사용하라는 메시지를 받게 됩니다. 이 프로그램에는 앱, 개인 음주 측정기, 알코올 감소 전문가와 함께하는 단문 메시지 서비스(SMS) 텍스트 기반 코칭이 포함됩니다. 연구 기간은 52주입니다. 참가자는 52주 동안 프로그램에 액세스할 수 있지만 대부분의 참가자의 경우 프로그램에 대한 가장 적극적인 참여는 12주까지 완료될 것으로 예상됩니다. 1차 보고 시점은 12주이며 예상되는 수동적이고 장기적인 후속 조치 결과는 26주와 52주에 수집됩니다. 참가자는 연구 전반에 걸쳐 일정 간격(기준선, 처음 12주 동안 매주, 26주 및 52주)으로 온라인 설문지를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Carlos, California, 미국, 94070
        • Pivot Health Technologies, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 심사 시 AUDIT-C에서 여성의 경우 3점 이상, 남성의 경우 4점 이상
  • 음주를 줄이거나 끊고 싶은 경우
  • 미국 거주자
  • 영어를 읽고 이해할 수 있는 분
  • 스터디 앱(iPhone 6 이상, 운영체제 iOS(iPhone 운영체제) 15 이상 또는 Android 7.0 이상, 운영체제 Android 7.0 이상)과 호환되는 스마트폰을 소유 및 사용하고 있습니다.
  • 스마트폰으로 매일 인터넷 접속 가능
  • 스마트폰 앱을 편안하게 다운로드하고 사용하세요
  • SMS 문자를 통해 알코올 감소 코치와 협력하는 데 관심이 있음
  • 사전 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  • 현재 앱, 코칭, 지원 그룹, 수업 또는 금연 프로그램을 포함하여 알코올을 줄이거나 끊기 위한 기타 지원을 사용하고 있습니다.
  • 임신(자기 신고)
  • 알코올 사용 장애(AUD)의 과거 또는 현재 자가 진단 진단
  • 약물 남용 장애에 대한 과거 또는 현재의 자가 진단 진단
  • 현재 사용 중인 약물: 수복손, 메타돈 또는 ​​벤조디아제핀(알프라졸람(예: Xanax), 로라제팜(예: Ativan), 클로나제팜(예: Klonopin), 디아제팜(예: Valium) 및 테마제팜(예: 알프라졸람(예: Xanax) 포함)의 매일 사용) 예: 복원)]
  • 음주로 인한 입원 또는 입원치료 이력
  • 연구 시작 시 다른 알코올 감소 또는 금주 앱, 코칭, 지원 그룹, 수업 또는 프로그램 사용
  • 연락처 또는 보조 정보 제공 실패 및/또는 이메일 주소 확인 실패
  • Pivot Health Technologies, Inc.(이전 Carrot Inc.)가 후원한 이전 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피벗 클리어
알코올 감소 프로그램
알코올 감소를 위한 모바일 앱 및 프로그램입니다.
혈중 알코올 농도를 측정하는 개인 음주 측정기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개의 주간 후속 평가를 모두 완료한 참가자의 비율
기간: 12주
주간 후속 평가(특히 연구의 첫 12주 동안)의 12/12를 완료한 참가자 수를 등록된 참가자의 총 수로 나누어 계산합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 타당성 - 등록
기간: 기준선

시험 타당성은 등록 성공에 대한 다양한 측정을 통해 평가됩니다. 모두 각 사전 등록 단계 후에 자격을 유지하는 잠재적 참가자의 비율입니다.

  1. 참가 자격이 있는 온라인 심사를 완료한 잠재적 참가자의 비율입니다.
  2. 참가 자격이 있는 적격 전화 통화를 완료한 잠재적 참가자의 비율입니다.
  3. 선별 통화 후 동의하고 연구 등록을 완료한 후 자격을 유지하는 잠재적 참가자의 비율입니다(연구 등록에는 사전 동의 양식에 전자 서명, 기본 설문지 작성, 앱 등록 완료가 포함됩니다).
기준선
시험 타당성 - 설문지 작성
기간: 52주
시험 타당성은 모든 연구 설문지의 최소 80%를 완료한 등록 참가자의 비율을 측정하여 평가됩니다.
52주
주당 평균 알코올 소비량
기간: 1~12주, 26주, 52주
TLFB(Timeline Follow-back) 달력 방법을 기반으로 지난 7~28일 동안 주당 평균 표준 음료수로 보고됩니다.
1~12주, 26주, 52주
하루 평균 음주량이 남성의 경우 하루 2잔 이하, 여성의 경우 하루 1잔 이하인 참가자 비율
기간: 1~12주, 26주, 52주

타임라인 추적(TLFB) 달력 방법을 기반으로 지난 7~28일 동안 주당 평균 표준 음료수로 보고된 평균 주당 알코올 소비량을 기준으로 합니다.

지정된 기간 동안 남성의 경우 하루 평균 음주량이 2잔 이하, 여성의 경우 하루 평균 1잔 이하인 참가자 수를 등록된 참가자의 총 수로 나누어 계산합니다.

1~12주, 26주, 52주
문제성 음주에 대한 저위험 지침을 준수한 참가자의 비율
기간: 1~12주, 26주, 52주

문제적 음주에 대한 저위험 지침은 주당 7잔 이하, 하루에 3잔 이하(여성의 경우), 또는 일주일에 14잔, 하루에 4잔 이하로 정의됩니다. (남성).

타임라인 추적(TLFB) 달력 방법을 기반으로 지난 7~28일 동안 주당 평균 표준 음료수로 보고된 평균 주당 알코올 소비량을 기준으로 합니다.

지정된 기간 동안 위의 저위험 지침 기준을 충족하는 참가자 수를 등록된 총 참가자 수로 나누어 계산합니다.

1~12주, 26주, 52주
일일 평균 알코올 소비량
기간: 1~12주, 26주, 52주
TLFB(Timeline Follow-back) 달력 방법을 기반으로 지난 7~28일 동안 하루 평균 표준 음료수로 보고됩니다.
1~12주, 26주, 52주
음주일당 평균 음주량
기간: 1~12주, 26주, 52주
TLFB(Timeline Follow-back) 달력 방식을 기준으로 지난 7~28일 동안의 음주일당(음료를 마시지 않은 날 제외) 평균 표준 음료수로 보고됩니다.
1~12주, 26주, 52주
미국에서 건강에 해로운 알코올 사용 기준치보다 낮은 AUDIT-C 점수를 가진 참가자의 비율
기간: 12주, 26주, 52주

AUDIT-C = 알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비(세계보건기구(WHO)가 개인의 알코올 사용을 평가하기 위해 개발한 도구인 10개 항목 AUDIT의 처음 3개 질문).

AUDIT-C 점수 범위는 0~12점이며 3개 질문 각각에 대한 점수의 합입니다. 점수가 낮을수록 음주량이 적다는 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 음주량이 많다는 것을 의미합니다. 미국에서는 건강에 해로운 음주를 남성의 경우 4점 이상, 여성의 경우 3점 이상으로 정의합니다.

이 임계값보다 낮은 AUDIT-C 점수를 가진 개인의 수는 이 결과 비율을 얻기 위해 총 참가자 수로 나누어집니다.

12주, 26주, 52주
AUDIT-C 점수 범주를 위험 수준 1 이상 감소시킨 참가자의 비율
기간: 12주, 26주, 52주

AUDIT-C = 알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비.

AUDIT-C 점수 범위는 0~12점이며 3개 질문 각각에 대한 점수의 합입니다. 점수가 낮을수록 음주량이 적다는 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 음주량이 많다는 것을 의미합니다. 미국에서는 건강에 해로운 음주를 남성의 경우 4점 이상, 여성의 경우 3점 이상으로 정의합니다.

AUDIT-C 점수는 4가지 위험 수준으로 분류될 수도 있습니다. 0~4는 위험이 낮음을 나타내고, 5~7은 위험이 증가함을 나타내고, 8~10은 위험이 높음을 나타내고, 11~12는 의존 가능성을 나타냅니다. 위험 수준을 한 단계 낮추는 예: 기준선 점수 6점(위험 증가)에서 추적 조사 시 점수 3점(위험 감소)으로 변경됩니다.

AUDIT-C 점수 범주를 하나 이상의 위험 수준만큼 낮추는 개인의 수를 총 참가자 수로 나누어 이 결과 비율을 얻습니다.

12주, 26주, 52주
"낮은 위험" 범주 내에서 AUDIT 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 12주, 26주, 52주

AUDIT = 알코올 사용 장애 식별 테스트(10개 항목, 세계 보건 기구가 개인의 알코올 사용을 평가하기 위해 개발한 도구).

AUDIT 점수 범위는 0~40점입니다. 점수는 10개 질문에 대한 점수의 합이며 각 질문의 범위는 0~4입니다. 점수가 낮을수록 알코올 사용이 적은 것을 의미합니다. 점수가 높을수록 음주량이 많다는 것을 의미합니다. 8점 이상이면 알코올 문제를 암시합니다.

AUDIT 점수는 4가지 위험 수준으로 분류될 수도 있습니다. 0~7은 위험이 낮음을 나타내고, 8~15는 위험이 증가함을 나타내고, 16~19는 위험이 높음을 나타내고, 20+는 의존 가능성을 나타냅니다. 위험 수준을 한 단계 낮추는 예: 기준선 점수 9점(위험 증가)에서 추적 관찰 시 점수 5점(위험 감소)으로 변경됩니다.

AUDIT 점수가 7점 이하인 개인의 수를 총 참가자 수로 나누어 이 결과 비율을 얻습니다.

12주, 26주, 52주
AUDIT 점수 범주를 위험 수준 1 이상 감소시킨 참가자의 비율
기간: 12주, 26주, 52주

AUDIT = 알코올 사용 장애 식별 테스트(10개 항목, 세계 보건 기구가 개인의 알코올 사용을 평가하기 위해 개발한 도구).

AUDIT 점수 범위는 0~40점입니다. 점수는 10개 질문에 대한 점수의 합이며 각 질문의 범위는 0~4입니다. 점수가 낮을수록 알코올 사용이 적은 것을 의미합니다. 점수가 높을수록 음주량이 많다는 것을 의미합니다. 8점 이상이면 알코올 문제를 암시합니다.

AUDIT 점수는 4가지 위험 수준으로 분류될 수도 있습니다. 0~7은 위험이 낮음을 나타내고, 8~15는 위험이 증가함을 나타내고, 16~19는 위험이 높음을 나타내고, 20+는 의존 가능성을 나타냅니다. 위험 수준을 한 단계 낮추는 예: 기준선 점수 9점(위험 증가)에서 추적 관찰 시 점수 5점(위험 감소)으로 변경됩니다.

AUDIT 점수 범주를 하나 이상의 위험 수준만큼 낮추는 개인의 수를 총 참가자 수로 나누어 이 결과 비율을 얻습니다.

12주, 26주, 52주
과음한 일수
기간: 1~12주, 26주, 52주

과음일은 남성은 5잔 이상, 여성은 4잔 이상을 마신 날로 정의됩니다.

TLFB(Timeline Follow-back) 캘린더 방식을 기반으로 합니다. 1~12주차에는 7일 추적, 26주와 52주차에는 28일 추적.

과음일수는 각 추적 기간 내 과음한 일수를 계산하여 결정됩니다.

1~12주, 26주, 52주
타임라인 추적 기간 동안 하루 최대 음료수
기간: 1~12주, 26주, 52주

TLFB(Timeline Follow-back) 캘린더 방식을 기반으로 합니다. 1~12주차에는 7일 추적, 26주와 52주차에는 28일 추적.

최대 음료수는 1~12주차의 7일 후속 기간과 26주차 및 52주차의 28일 후속 기간에 걸쳐 결정됩니다.

1~12주, 26주, 52주
금욕일 비율
기간: 1~12주, 26주, 52주

TLFB(Timeline Follow-back) 캘린더 방식을 기반으로 합니다. 1~12주차에는 7일 추적, 26주와 52주차에는 28일 추적.

금주 일수 비율은 해당 후속 기간(7일 또는 28일)의 총 일수 중에서 해당 일에 술을 마시지 않은 일수가 보고된 일수로 계산됩니다.

1~12주, 26주, 52주
지속적인 금욕의 평균 기간
기간: 12주, 26주, 52주

TLFB(Timeline Follow-back) 캘린더 방식을 기반으로 합니다. 1~12주차에는 7일 추적, 26주와 52주차에는 28일 추적.

타임라인 후속 조치에서 음료가 0회 보고된 연속 일수의 평균으로 계산됩니다.

12주, 26주, 52주
세계보건기구(WHO) 위험 음주 수준을 1 위험 수준 이상 줄인 참가자의 비율
기간: 12주, 26주, 52주

WHO 위험 음주 수준은 다음과 같이 정의됩니다.

저위험 = 하루 0~2.9잔(남성), 하루 0~1.4잔(여성) 중위험 = 하루 3.0~4.3잔(남성), 하루 1.5~2.8잔(여성) 고위험 = 4.4~7.1 일일 음료수(남성) 및 일일 2.9~4.3음료(여성) 매우 높은 위험 = 일일 음료수 7.2 이상(남성) 및 일일 음료수 4.4 이상(여성)

타임라인 추적(TLFB) 달력 방법을 기반으로 지난 7~28일 동안 하루 평균 표준 음료수로 보고된 평균 일일 알코올 소비량을 기준으로 합니다. 음주 수준을 한 단계 낮추는 예: 여성이 하루 평균 3잔(고위험)에서 하루 평균 2잔(중위험)으로 줄었습니다.

WHO 위험 음주 수준을 한 수준 이상 낮추는 개인의 수를 총 참가자 수로 나누어 이 결과 비율을 얻습니다.

12주, 26주, 52주
알코올과 관련된 부작용
기간: 12주, 26주, 52주

알코올과 관련된 부작용은 15개 항목 측정인 개정된 문제 목록(SIP-R)을 통해 평가됩니다. 15개 항목은 4점 척도(0~3점)로 평가됩니다. 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 한 번 또는 몇 번, 2 = 일주일에 한두 번, 3 = 매일 또는 거의 매일.

SIP-R 점수 범위는 0~45점이며, 점수가 높을수록 알코올과 관련된 부작용이 더 크다는 것을 의미합니다.

12주, 26주, 52주
음주 동기
기간: 12주, 26주, 52주

음주 동기는 개정된 음주 동기 설문지(DMQR, 20개 항목)를 통해 평가됩니다. 20개 항목은 5점 리커트 척도(1~5점)로 평가됩니다. 1 = 거의 전혀/전혀 그렇지 않음, 2 = 가끔, 3 = 절반, 4 = 대부분, 5 = 거의 항상/항상.

이 척도는 사회적, 대처, 향상, 외부적 사회적 압력 등 4가지 범주의 동기를 반영하는 5개 항목으로 구성되어 있습니다.

DMQR은 음주 동기를 각각 반영하는 4가지 척도 점수(5~25점)를 산출하며, 점수가 높을수록 음주 동기를 부여하는 이유의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.

12주, 26주, 52주
음주 습관을 바꾸고 싶다
기간: 기준선

참가자들에게 "음주 습관을 바꾸고 싶은 마음이 있습니까?"라는 질문을 받았습니다.

답변하려면 다음 옵션을 사용하세요.

  • 아니요, 현재 습관이 편안합니다.
  • 아니요, 술을 조금 덜 마실 수 있다는 것은 알지만 지금은 바꿀 의욕이 없습니다.
  • 네, 술을 좀 덜 마시고 싶어요
  • 네, 저는 술을 훨씬 덜 마시고 싶습니다.
  • 네, 단기간 동안 술을 끊고 싶습니다.
  • 네, 장기간 술을 끊고 싶습니다.
기준선
음주 습관을 바꾸고 싶은 이유
기간: 기준선

참가자들에게 "술을 바꾸고 싶은 이유는 무엇입니까?"라는 질문을 받습니다. 다음 옵션이 제공됩니다(참가자는 해당 항목을 모두 선택): 신체 건강/질병 예방 또는 질병 관리, 신체 건강/피트니스, 비용 절감, 다이어트/칼로리 섭취 감소, 정신 건강, 마음챙김 목표, 관계 개선, 업무/경력 개선 , 또는 기타(설명해 주세요).

그런 다음 참가자는 1 = 가장 중요함(선택한 이유 수로 끝남)부터 시작하여 선택한 옵션의 순위를 매기도록 요청받습니다.

기준선
변화에 대한 준비
기간: 4주 및 12주
참가자들에게 "음주 습관을 바꿀 준비가 얼마나 되어 있습니까?"라는 질문을 받습니다. 1-10 범위에서 답변되었습니다. 1 = 전혀 준비되지 않음, 10 = 매우 준비됨. 점수가 높을수록 음주습관을 바꾸려는 의지가 높다는 것을 의미합니다.
4주 및 12주
음주습관 변화 성공 기대
기간: 4주 및 12주
참가자들에게 "지금 음주 습관을 바꾼다면 얼마나 성공할 수 있을까요?"라는 질문을 받습니다. 1-10 범위에서 답변되었습니다. 1=전혀 성공하지 못했다, 10=매우 성공했다. 점수가 높을수록 음주 습관 변화에 대한 기대 성공률이 더 높다는 것을 의미합니다.
4주 및 12주
감소/금욕을 유지하는 데 예상되는 어려움
기간: 4주 및 12주
참가자들에게 "지금 음주 습관을 바꾼다면, 새로운 습관을 유지하는 것이 얼마나 어려울 것이라고 생각하십니까?"라는 질문을 받았습니다. 1-10 범위에서 답변되었습니다. 1=전혀 어렵지 않다, 10=매우 어렵다. 점수가 높을수록 음주 습관을 바꾸는 데 어려움이 더 크다는 것을 의미합니다.
4주 및 12주
현재 음주행동에 대한 만족도
기간: 12주, 26주, 52주
참가자들에게 "현재 음주 행동에 얼마나 만족하시나요?"라는 질문을 합니다. 1-10 범위에서 답변되었습니다. 1=전혀 만족하지 않는다, 10=매우 만족한다. 점수가 높을수록 현재 음주행동에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
12주, 26주, 52주
사용자 피드백 - 프로그램 설정 및 시작하기
기간: 4 주
다음 질문으로 평가했습니다: "Pivot 프로그램을 설정하고 시작하는 것이 얼마나 쉬웠습니까, 아니면 어려웠습니까?" 참가자는 1~10점 척도로 답변합니다. 1 = 매우 어렵다, 10 = 매우 쉽다. 점수가 높을수록 프로그램 설정 및 시작이 더 쉽다는 것을 의미합니다.
4 주
사용자 만족도 - 순 추천 지수
기간: 4주, 12주, 26주
특히 친구나 동료에게 추천할 가능성과 관련하여 순 추천 지수(NPS)가 있습니다. 참가자들은 "술을 덜 마시고 싶은 친구나 동료에게 Pivot Clear 프로그램을 추천할 의향이 얼마나 됩니까?"라는 질문을 받습니다. 1-10 범위에서 답변되었습니다. 1=전혀 그렇지 않다, 10=매우 가능성이 있다. 점수가 높을수록 사용자 만족도가 높고 프로그램 홍보 효과가 높다는 것을 의미합니다.
4주, 12주, 26주
사용자 만족도 - 프로그램 사용이 알코올 소비에 어떤 영향을 미쳤는가
기간: 5주

참가자들에게 "Pivot 프로그램 사용이 알코올 소비에 어떤 영향을 미쳤습니까?"라는 질문을 받습니다.

참가자에게는 다음 옵션 중에서 선택할 수 있습니다.

  • 프로그램을 사용하면서 알코올 소비량이 늘어났습니다.
  • 프로그램 사용이 알코올 소비에 영향을 미치지 않았습니다.
  • 프로그램을 사용하면서 음주량이 감소했습니다.
5주
사용자 만족도 - 프로그램의 효율성
기간: 12주

참가자들에게 "지금까지 Pivot Clear 프로그램이 효과적이라고 생각하셨나요?"라는 질문을 받습니다.

참가자들에게는 매우 효과적이다, 어느 정도 효과적이다, 별로 효과적이지 않다, 전혀 효과적이지 않다의 4가지 선택지가 제공됩니다.

12주
사용자 만족도 - 프로그램이 참가자의 알코올 감소 유지에 도움이 되었는지 여부
기간: 12주, 26주, 52주
참가자들에게는 다음과 같은 설명이 제공됩니다. "이 프로그램은 내가 연구를 시작했을 때보다 술을 덜 마시는 새로운 음주 수준을 유지하는 데 도움이 되었습니다." 참가자는 참/거짓을 선택하라는 요청을 받습니다.
12주, 26주, 52주
사용자 만족도 - 누군가가 술을 줄이거나 끊도록 돕는 프로그램의 능력
기간: 10주

참가자들에게 질문합니다: "다음 중 술을 줄이거나 끊는 데 도움이 되는 Pivot Clear 프로그램의 능력을 가장 잘 설명하는 것은 무엇입니까?"

참가자에게는 다음 중에서 선택할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

  • 이 프로그램은 매우 도움이 됩니다
  • 프로그램이 도움이 되네요
  • 이 프로그램은 알코올을 줄이거나 끊는 데 영향을 미치지 않습니다.
  • 프로그램이 술을 줄이거나 끊는 것을 더 어렵게 만듭니다.
10주
사용자 만족도 - 프로그램에 대한 필요성 인식
기간: 4 주

참가자들에게 "다음 중 Pivot Clear 프로그램에 대한 필요성을 가장 잘 설명하는 것은 무엇입니까?"라는 질문을 받습니다.

참가자에게는 다음 옵션 중에서 선택할 수 있습니다.

  • 이 프로그램이 정말 필요해요
  • 이 프로그램이 좀 필요해요
  • 이 프로그램은 필요하지 않습니다
  • 나는 이 프로그램에 전혀 관심이 없다
4 주
사용자 만족도 - 프로그램이 감소/절제 동기에 미치는 영향
기간: 3 주

참가자들에게 "Pivot 프로그램 사용이 음주 습관을 바꾸려는 동기에 어떤 영향을 미쳤습니까?"라는 질문을 받습니다.

참가자에게는 다음 옵션 중에서 선택할 수 있습니다.

  • 이 프로그램을 사용하면서 음주 습관을 바꾸려는 동기가 커졌습니다.
  • 프로그램 사용은 음주 습관을 바꾸려는 동기에 영향을 미치지 않았습니다.
  • 프로그램을 사용하면서 음주 습관을 바꾸려는 동기가 감소했습니다.
3 주
사용자 피드백 - 프로그램 설계에 대한 초기 반응, 음주 측정기, 코칭, 레슨 및 음주 추적을 포함한 특정 프로그램 기능
기간: 일주

참가자들에게 "[음주 측정기, 코치, 음주 추적기]가 이 프로그램의 일부였다는 사실을 알게 된 초기 반응을 가장 잘 설명하는 것은 무엇입니까?"라는 질문을 받습니다.

참가자는 다음 중에서 선택할 수 있습니다.

  • 나는 그것이 [법률/규정 준수/부정적인 도구; 약물 남용 상담사; 만 사용] 심각한 음주 문제가 있는 사람들
  • 필요하지도, 도움이 되지도 않는 것 같아요
  • 궁금하고 별 감흥이 없었는데
  • [알코올, 행동변화, 음주행동]과 관련된 프로그램이라 이해가 됐습니다.
  • 사용해보고 너무 궁금했어요
일주
사용자 피드백 - 프로그램 설계, 음주 측정기, 코칭, 레슨, 음주 추적을 포함한 특정 프로그램 기능
기간: 2주, 3주, 5주, 12주

참가자들은 프로그램의 특징과 디자인에 관해 다양한 질문을 받습니다.

참가자들에게 다음과 같은 질문을 합니다. "[음주 측정기의 초기 사용, Pivot 앱의 음료 추적기와의 초기 상호 작용, 코치와의 초기 상호 작용, 수업과의 상호 작용]에서 통찰력을 얻었습니까? 해당되는 모든 것을 체크하세요."

참가자에게는 다음과 같은 선택 옵션이 제공됩니다.

  • 해당 없음
  • 설마
  • 내가 이미 생각했던 것을 확인시켜줬어
  • 동기부여가 됐어요
  • 그것은 의욕을 떨어뜨리는 일이었습니다
  • 그래서 술을 더 마시게 됐어요
  • 술을 덜 마시게 만든 계기가 됐어요
2주, 3주, 5주, 12주
사용자 만족도 - 프로그램 참가자가 가장 즐거웠던 측면/가장 즐거웠던 측면
기간: 12주

참가자들에게 "지금까지 프로그램의 어떤 측면이 가장 즐거웠습니까?"라는 질문을 받습니다. 그리고 "지금까지 프로그램의 어떤 측면이 가장 재미없습니까?".

두 질문 모두에 대해 다음 중에서 선택할 수 있도록 제공됩니다.

  • 코칭
  • 트래커
  • 수업
  • 음주 측정기
  • 기타 앱 콘텐츠/기능(구체적으로 기재)
12주
사용자 피드백 - 가능한 향후 프로그램 기능
기간: 12주

참가자들은 잠재적인 향후 프로그램 기능(소규모 관심 그룹, 앱에 연결된 음주 측정기, 문자 기반 커뮤니티, 전화 통화를 통한 코칭)에 대해 질문을 받습니다.

선택할 수 있는 항목은 다음과 같습니다.

  • 매우 흥미 롭다
  • 다소 관심 있음
  • 아마 관심 없을 듯
  • 확실히 관심이 없네
  • 설명(선택사항)
12주
기타 알코올 감소 또는 금주 도구 사용(앱, 상담, 약물 등)
기간: 11주, 26주, 52주
자가 보고를 통해 평가합니다. 참가자들에게 지난 6개월 동안 사용한 기타 알코올 감소 또는 금주 도구에 대해 질문합니다. 질문된 도구에는 앱(Pivot 제외), 상담, 약물 치료, 침술, 최면 요법 등이 포함됩니다. 참가자는 제공된 목록에 포함되지 않은 다른 도구를 신고할 수 있습니다. 결과는 알코올 감소 또는 금주 도구를 서로 사용한 참가자 수로 보고되었습니다.
11주, 26주, 52주
프로그램 참여 - 앱 오프닝
기간: 26주
백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다. 참여도는 구체적으로 Pivot 앱을 연 횟수(앱을 연 횟수), 앱을 연 일수, 앱을 연 주 수를 기준으로 평가됩니다. 모두 연구 등록 후 처음 26주 동안 평가됩니다.
26주
프로그램 참여 - 앱을 실행한 일수
기간: 26주
백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다. 참여도는 연구 등록 후 처음 26주 동안 참가자가 앱을 연 일수로 구체적으로 평가됩니다.
26주
프로그램 참여 - 앱을 연 기간(주)
기간: 26주
백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다. 참여도는 연구 등록 후 첫 26주 동안 참가자가 앱을 연 기간(주)으로 구체적으로 평가됩니다.
26주
프로그램 참여 - 평균 앱 세션 시간
기간: 26주
백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다. 참여도는 연구 등록 후 첫 26주 동안 참가자가 완료한 앱 세션의 평균 기간을 통해 구체적으로 평가됩니다. 결과 측정 단위 = 기간(분).
26주
프로그램 참여 - 앱 기능 사용
기간: 26주
백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다. 참여도는 연구 등록 후 처음 26주 동안 참가자의 앱 기능(수업, 음주 기록, 갈망 해소, 도전/촉발 요인, 목표 설정) 사용을 통해 구체적으로 평가됩니다. 각 앱 기능이 사용된 횟수로 보고됩니다.
26주
프로그램 참여 - 평균 메시지 수
기간: 26주
백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다. 참여도는 특히 연구 등록 후 처음 26주 동안 코치가 참가자에게 보내는 주당 평균 메시지 수와 참가자가 코치에게 보내는 주당 평균 메시지 수를 기준으로 평가됩니다.
26주
프로그램 참여 - 코치 참여의 평균 주 수
기간: 26주
백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다. 구체적으로, 연구 등록 후 처음 26주 동안 참가자가 코치에게 최소 하나의 메시지를 보낸 평균 주 수입니다.
26주
자가 보고 건강 지표 등급 변화
기간: 12주와 26주

다음과 같은 건강 지표가 평가됩니다: 수면의 질, 영양/식단의 질, 체중 관리, 스트레스 관리 능력, 체력, 정신 건강(불안, 우울증, 양극성 장애) 및 만성 질환(심혈관 질환, 당뇨병, 고혈압) , 천식, COPD, 해당하는 경우 위산 역류).

COPD = 만성폐쇄성폐질환

참가자들은 위의 각 건강 지표를 1~5점으로 평가해야 합니다. 1 = 나쁨, 5 = 매우 좋음.

각 시점의 등급을 기준 점수와 비교하여 변화를 확인합니다.

12주와 26주
자가 보고 건강 지표에서 경험한 긍정적인 변화의 평균 등급
기간: 12주와 26주

다음과 같은 건강 지표가 평가됩니다: 수면의 질, 영양/식단의 질, 체중 관리, 스트레스 관리 능력, 체력, 정신 건강(불안, 우울증, 양극성 장애) 및 만성 질환(심혈관 질환, 당뇨병, 고혈압) , 천식, COPD, 해당하는 경우 위산 역류).

참가자들은 음주 감소로 인해 해당 영역에서 긍정적인 변화를 경험했는지 여부를 기준으로 각 항목을 평가하도록 요청받습니다. 규모 1-5; 1=전혀 그렇지 않다, 5=매우 그렇다. 척도의 점수가 높을수록 해당 건강 영역에서 경험한 긍정적인 변화가 더 크다는 것을 의미합니다.

각 건강 지표에 대한 등급은 참가자 전체의 평균을 계산하여 평균 등급을 생성합니다.

12주와 26주
우울증 증상
기간: 12주, 26주, 52주
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 선별 설문지를 통해 10개 항목을 평가했습니다. 점수는 10개 항목의 합으로 계산됩니다. 척도에서 가능한 점수 범위는 0~30입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
12주, 26주, 52주
불안
기간: 12주, 26주, 52주

불안은 범불안장애 7항목 척도(GAD-7)를 통해 평가됩니다. 7개 항목에 대해 다음과 같이 질문합니다: "지난 2주 동안 다음 문제로 인해 얼마나 자주 괴로움을 느꼈습니까?" 7개 항목은 4점 척도(0~3점)로 평가됩니다. 0=전혀 그렇지 않음, 1=며칠, 2=반나절 이상, 3=거의 매일.

GAD-7 점수 범위는 0부터 21까지이며, 점수가 높을수록 불안의 정도가 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 다음은 점수 범위 및 관련 불안 심각도입니다: 0~4 최소 불안, 5~9 가벼운 불안, 10~14 중등도 불안, 15~21 심각한 불안.

12주, 26주, 52주
회복력
기간: 12주, 26주, 52주

탄력성은 간략한 탄력성 척도(6개 항목, 자가 보고 측정)를 통해 평가됩니다.

6개 항목은 5점 척도(1~5점)로 평가됩니다. 1=전적으로 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=보통, 4=동의, 5=매우 동의함.

단기 탄력성 척도 범위의 점수는 6개 항목의 점수를 합산하고 그 합계를 6(항목의 평균 점수)으로 나눈 결과입니다. 점수 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 회복력이 뛰어나고 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.

12주, 26주, 52주
안녕
기간: 12주, 26주, 52주

웰빙은 WHO-5 웰빙 지수(5개 항목) 점수를 통해 평가됩니다.

5개 항목은 6점 척도(5~0점)로 평가됩니다. 5 = 항상, 4 = 대부분, 3 = 절반 이상, 2 = 절반 미만, 1 = 가끔, 0 = 전혀 그렇지 않음.

WHO-5 웰빙 지수 점수는 5개 항목의 점수를 합산한 결과입니다. 점수 범위는 0부터 25점까지이며, 점수가 높을수록 웰빙과 삶의 질이 향상되고 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.

12주, 26주, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-510

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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피벗 클리어에 대한 임상 시험

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