スマートフォンを活用したアルコール削減プログラムの検討

治験の実現可能性は、登録の成功に関する複数の尺度で評価されます。すべては、各事前登録ステップ後に資格を維持する潜在的な参加者の割合です。

1. オンライン スクリーニングを完了し、参加資格のある潜在的な参加者の割合。
2. 参加資格を確認するための電話を完了した潜在的な参加者の割合。
3. スクリーニングコール後に同意して研究登録を完了した、資格が残る潜在的参加者の割合（研究登録には、インフォームドコンセントフォームへの電子署名、ベースラインアンケートへの記入、アプリでの登録の完了が含まれます）。

タイムライン フォローバック (TLFB) カレンダー方式に基づいて、過去 7 ～ 28 日間の 1 週間あたりの標準的な飲み物の平均数として報告される、1 週間の平均アルコール消費量に基づいています。

指定された期間における 1 日あたりの平均飲酒量が男性で 2 杯以下、女性で 1 日あたり 1 杯以下の参加者の数を登録参加者の総数で割って計算されます。

問題のある飲酒に関する低リスクのガイドラインは、週に 7 杯以下、1 日あたり 3 杯以下（女性の場合）、または 1 週間に 14 杯、1 日あたり 4 杯以下の摂取と定義されています。 （男性用）。

タイムライン フォローバック (TLFB) カレンダー方式に基づいて、過去 7 ～ 28 日間の 1 週間あたりの標準的な飲み物の平均数として報告される、1 週間の平均アルコール消費量に基づいています。

指定された期間内に上記の低リスク ガイドライン基準を満たす参加者の数を、登録された参加者の総数で割って計算されます。

AUDIT-C = アルコール使用障害識別テスト - 消費量 (人のアルコール使用を評価するために世界保健機関によって開発された 10 項目の AUDIT の最初の 3 つの質問)。

AUDIT-C スコアの範囲は 0 から 12 ポイントで、3 つの質問それぞれのスコアの合計です。 スコアが低いほど、アルコールの使用量が少ないことを示します。スコアが高いほど、アルコールの使用量が多いことを示します。 米国における不健康なアルコール摂取は、男性のスコアが 4 を超え、女性のスコアが 3 を超えるものとして定義されています。

AUDIT-C スコアがこれらのしきい値を下回る個人の数を参加者の総数で割って、この結果の割合を取得します。

AUDIT-C = アルコール使用障害識別テスト - 消費量。

AUDIT-C スコアの範囲は 0 から 12 ポイントで、3 つの質問それぞれのスコアの合計です。 スコアが低いほど、アルコールの使用量が少ないことを示します。スコアが高いほど、アルコールの使用量が多いことを示します。 米国における不健康なアルコール摂取は、男性のスコアが 4 を超え、女性のスコアが 3 を超えるものとして定義されています。

AUDIT-C スコアは 4 つのリスク レベルに分類することもできます。0 ～ 4 はリスクが低いことを示し、5 ～ 7 はリスクが増加していることを示し、8 ～ 10 はリスクが高いことを示し、11 ～ 12 は依存性の可能性を示します。 リスク レベルを 1 つ下げる例: ベースラインのスコア 6 (リスク増加) から追跡調査時のスコア 3 (リスク低下) への変化。

AUDIT-C スコア カテゴリを少なくとも 1 リスク レベル低下させた個人の数を参加者の総数で割って、この結果の割合を取得します。

AUDIT = アルコール使用障害識別テスト (10 項目、人のアルコール使用を評価するために世界保健機関によって開発されたツール)。

AUDIT スコアの範囲は 0 ～ 40 ポイントです。 スコアは、10 の質問のスコアの合計であり、それぞれの範囲は 0 から 4 です。スコアが低いほど、アルコールの使用が少ないことを示します。スコアが高いほど、アルコールの使用量が多いことを示します。 スコアが 8 以上の場合は、アルコールの問題を示唆しています。

AUDIT スコアは 4 つのリスク レベルに分類することもできます。0 ～ 7 はリスクが低いことを示し、8 ～ 15 はリスクが増加していることを示し、16 ～ 19 はリスクが高いことを示し、20+ は依存性の可能性を示します。 リスク レベルを 1 つ下げる例: ベースラインのスコア 9 (「リスクが増加している」) から追跡調査時のスコア 5 (「リスクが低い」) への変化。

AUDIT スコアが 7 以下の個人の数を参加者の総数で割って、この結果の割合を取得します。

AUDIT = アルコール使用障害識別テスト (10 項目、人のアルコール使用を評価するために世界保健機関によって開発されたツール)。

AUDIT スコアの範囲は 0 ～ 40 ポイントです。 スコアは、10 の質問のスコアの合計であり、それぞれの範囲は 0 から 4 です。スコアが低いほど、アルコールの使用が少ないことを示します。スコアが高いほど、アルコールの使用量が多いことを示します。 スコアが 8 以上の場合は、アルコールの問題を示唆しています。

AUDIT スコアは 4 つのリスク レベルに分類することもできます。0 ～ 7 はリスクが低いことを示し、8 ～ 15 はリスクが増加していることを示し、16 ～ 19 はリスクが高いことを示し、20+ は依存性の可能性を示します。 リスク レベルを 1 つ下げる例: ベースラインのスコア 9 (「リスクが増加している」) から追跡調査時のスコア 5 (「リスクが低い」) への変化。

AUDIT スコア カテゴリを少なくとも 1 リスク レベル下げる個人の数を参加者の総数で割って、この結果の割合を取得します。

多量飲酒日は、男性の場合は 5 杯以上、女性の場合は 4 杯以上の日として定義されます。

タイムライン フォローバック (TLFB) カレンダー方式に基づいています。 1～12週目は7日間のフォローバック、26週目と52週目は28日間のフォローバック。

大量飲酒の日数は、各フォローバック期間内の大量飲酒の日数を数えることによって決定されます。

タイムライン フォローバック (TLFB) カレンダー方式に基づいています。 1～12週目は7日間のフォローバック、26週目と52週目は28日間のフォローバック。

ドリンクの最大数は、第 1 週から第 12 週までは 7 日間のフォローバック期間、第 26 週と第 52 週は 28 日間のフォローバック期間にわたって決定されます。

タイムライン フォローバック (TLFB) カレンダー方式に基づいています。 1～12週目は7日間のフォローバック、26週目と52週目は28日間のフォローバック。

禁欲日数の割合は、フォローバック期間 (7 または 28) の合計日数のうち、その日に飲酒がなかったと報告された日数として計算されます。

タイムライン フォローバック (TLFB) カレンダー方式に基づいています。 1～12週目は7日間のフォローバック、26週目と52週目は28日間のフォローバック。

タイムラインのフォローバックでドリンクが報告されなかった連続日数の平均として計算されます。

WHOのリスク飲酒レベルは次のように定義されています。

低リスク = 1 日あたり 0 ～ 2.9 ドリンク (男性)、1 日あたり 0 ～ 1.4 ドリンク (女性) 中リスク = 1 日あたり 3.0 ～ 4.3 ドリンク (男性)、1 日あたり 1.5 ～ 2.8 ドリンク (女性) 高リスク = 4.4 ～ 7.1 1 日あたりのドリンク数 (男性)、1 日あたり 2.9 ～ 4.3 ドリンク数 (女性) 非常に高リスク = 1 日あたり 7.2 ドリンク以上 (男性)、1 日あたり 4.4 ドリンク以上 (女性)

タイムライン フォローバック (TLFB) カレンダー方式に基づいて、過去 7 ～ 28 日間の 1 日あたりの標準的な飲み物の平均数として報告される、1 日の平均アルコール消費量に基づいています。 飲酒レベルを 1 つ減らす例: 女性は 1 日あたり平均 3 杯 (高リスク) から 1 日あたり平均 2 杯 (中リスク) に減らします。

WHO リスクの飲酒レベルを少なくとも 1 レベル低下させた個人の数を参加者の総数で割って、この結果の割合を取得します。

アルコールに関連した悪影響は、15 項目の尺度である改訂版問題一覧表 (SIP-R) によって評価されます。 15 項目は 4 段階 (0 ～ 3) で評価されます。 0 = まったく行わない、1 = 1 回または数回、2 = 週に 1 回または 2 回、3 = 毎日またはほぼ毎日。

SIP-R のスコアは 0 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほど、アルコールに関連したより大きな悪影響を経験したことを示します。

飲酒動機は、改訂された飲酒動機アンケート (DMQR、20 項目) によって評価されます。 20 項目は、5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) で評価されます。 1 = ほとんどない/まったくない、2 = 時々、3 = 半分の時間、4 = ほとんどの場合、5 = ほぼ常に/常に。

この尺度には、社会的、対処的、強化的、外部からの社会的圧力という 4 つのカテゴリーの動機を反映する 5 つの項目があります。

DMQR は、これらの飲酒動機のそれぞれを反映する 4 つのスケール スコア (5 ～ 25) を生成します。スコアが高いほど、飲酒の動機となる理由の頻度が高いことを示します。

参加者は「飲酒習慣を変えたいと思っていますか?」と尋ねられます。

次の選択肢を使用して回答します。

• いいえ、今の習慣に満足しています
• いいえ、もう少しお酒を減らしてもいいのはわかっていますが、今は変える気はありません
• はい、少しお酒を控えたいと思っています
• はい、お酒をあまり減らすことに興味があります
• はい、短期間飲酒をやめることに興味があります
• はい、長期間禁酒することに興味があります

参加者は「飲酒量を変えたい理由は何ですか?」と尋ねられます。 次のオプションが提供されます (参加者は該当するものをすべて選択します): 身体的健康/病気の予防または病気の管理、身体的健康/フィットネス、支出の削減、食事/カロリー摂取量の削減、メンタルヘルス、マインドフルネスの目標、人間関係の改善、仕事/キャリアの改善、またはその他（説明してください）。

次に、参加者は、選択したオプションを 1 = 最も重要から順にランク付けするように求められます (選択された理由の数で終わります)。

参加者は、「Pivot プログラムの使用により、あなたのアルコール摂取量にどのような影響がありましたか?」と質問されます。

参加者には次のオプションから選択できます。

• プログラムを使用することでアルコール摂取量が増加しました
• プログラムの使用は私の飲酒量には影響しませんでした
• プログラムを使用することでアルコール摂取量が減りました

参加者は「これまでのところ、Pivo​​t Clear プログラムは効果的だと思いましたか?」と尋ねられます。

参加者には 4 つの選択肢が与えられます: 非常に効果的、ある程度効果的、あまり効果的ではない、まったく効果的ではない

参加者は次のように質問されます。「誰かのアルコールを減らすか禁煙するのを助ける Pivot Clear プログラムの能力を最もよく表しているものは次のうちどれですか?」

参加者には次のオプションから選択できます。

• このプログラムは非常に役に立ちます
• プログラムは役に立ちます
• このプログラムは、アルコールの量を減らしたりやめたりすることには影響しません。
• このプログラムにより、アルコールの量を減らしたりやめたりすることがより困難になる

参加者は、「Pivot Clear プログラムの必要性を最もよく表しているものは次のうちどれですか?」と尋ねられます。

参加者には次のオプションから選択できます。

• このプログラムが本当に必要です
• このプログラムはある程度必要です
• このプログラムは必要ありません
• この番組には全く興味がありません

参加者は、「ピボット プログラムの利用は、飲酒習慣を変える動機にどのような影響を与えましたか?」と尋ねます。

参加者には次のオプションから選択できます。

• プログラムを利用することで、飲酒習慣を変えるモチベーションが高まりました
• プログラムを利用しても、飲酒習慣を変える動機に影響はありませんでした
• プログラムを利用することで、飲酒習慣を変える意欲が減りました

参加者は、「[呼気検知器、コーチ、ドリンクトラッカー] がこのプログラムの一部であることを知ったときの最初の反応を最もよく表しているものは何ですか?」と質問されます。

参加者には次の中から選択することができます。

• 私はそれが[法的/コンプライアンス/否定的なツールであると考えているため、プログラムには場違いであると考えました。薬物乱用カウンセラー。重度の飲酒問題のある人のみが使用
• 必要も役に立たないと思う
• 興味はあったけど強い感情はなかった
• これは[アルコール、行動の変化、アルコール消費行動]に関連するプログラムだったので、理解できました。
• とても興味深く使ってみました

参加者はプログラムの機能やデザインについてさまざまな質問をされます。

参加者は次のように尋ねられます。「[飲酒検知器の最初の使用、Pivo​​t アプリのドリンク トラッカーとの最初のやり取り、コーチとの最初のやり取り、レッスンとのやり取り] から何か洞察を得られましたか? 当てはまるもの全てをご確認ください。"

参加者には、次のオプションを選択することができます。

• 適用できない
• あまり
• それは私がすでに考えていたことを裏付けました
• モチベーションが上がりました
• やる気を失わせた
• それがきっかけでもっと酒を飲むようになった
• それがきっかけでお酒を減らすようになった

参加者には、「これまででプログラムのどの点が一番楽しかったと思いますか?」と尋ねられます。 「これまでのところ、プログラムのどの点が最も面白くありませんか?」

どちらの質問でも、次の選択肢が提供されます。

• コーチング
• トラッカー
• レッスン
• 飲酒検知器
• その他のアプリのコンテンツ/機能 (具体的に指定してください)

参加者は、将来のプログラムの機能 (小規模な利益団体、アプリに接続された飲酒検知器、テキストベースのコミュニティ、電話によるコーチング) について質問されます。

以下から選択できます。

• 興味深い
• やや興味がある
• たぶん興味ない
• 絶対に興味ない
• コメント (オプション)

次の健康指標が評価されます: 睡眠の質、栄養/食事の質、体重管理、ストレス管理能力、体力、メンタルヘルス (該当する場合、不安、うつ病、双極性障害)、および慢性疾患 (心血管疾患、糖尿病、高血圧) 、喘息、COPD、胃酸逆流（該当する場合））。

COPD = 慢性閉塞性肺疾患

参加者は、上記の健康指標のそれぞれを 1 ～ 5 のスケールで評価するように求められます。 1 = 悪い、5 = 優れています。

各時点での評価はベースライン スコアと比較され、その変化が判断されます。

次の健康指標が評価されます: 睡眠の質、栄養/食事の質、体重管理、ストレス管理能力、体力、メンタルヘルス (該当する場合、不安、うつ病、双極性障害)、および慢性疾患 (心血管疾患、糖尿病、高血圧) 、喘息、COPD、胃酸逆流（該当する場合））。

参加者は、飲酒量の減少によりその分野で何らかの前向きな変化を経験したかどうかに基づいてそれぞれを評価するよう求められます。スケール 1 ～ 5。 1 = 全くない、5 = 非常に良い。 スケールのスコアが大きいほど、その健康領域で経験されたポジティブな変化が大きいことを示します。

各健康指標の評価は参加者全体で平均されて、平均評価が生成されます。

不安は、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) によって評価されます。 「過去 2 週間で、次のような問題にどれくらい悩まされましたか?」という 7 つの項目について質問します。 7 つの項目は 4 段階 (0 ～ 3) で評価されます。 0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半日以上、3 = ほぼ毎日。

GAD-7 のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高く、結果が悪化していることを示します。 以下はスコア範囲とそれに関連する不安の重症度です: 0 ～ 4 は軽度の不安、5 ～ 9 は軽度の不安、10 ～ 14 は中等度の不安、および 15 ～ 21 は重度の不安です。

レジリエンスは、Brief Resilience Scale (6 項目、自己申告尺度) によって評価されます。

6 つの項目は 5 段階 (1 ～ 5) で評価されます。 1 = 強く反対、2 = 反対、3 = どちらでもない、4 = 同意、5 = 強く同意。

簡易レジリエンス スケール範囲のスコアは、6 つの項目のスコアを合計し、その合計を 6 で割った結果です (これは項目の平均スコアです)。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど回復力が高く、結果が良好であることを示します。

幸福度は、WHO-5 幸福度指数 (5 項目) スコアによって評価されます。

5 つの項目は 6 段階 (5 ～ 0) で評価されます。 5 = 常に、4 = ほとんどの時間、3 = 半分以上の時間、2 = 半分未満の時間、1 = 時々、0 = まったくない。

WHO-5 Well-being Index のスコアは、5 つの項目のスコアを合計して得られます。 スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど幸福度が高く、生活の質が高く、結果が良好であることを示します。