- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06406933
Spytkonduktivitetsscreening for primær Sjögrens syndrom
Spytledningsevne ved tørre øjensygdomme som en ny screeningstest for primært Sjögrens syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygdom med tørre øjne er udbredt blandt patienter med øjenoverfladesygdomme, med en hyppighed på mellem 5-50 % i de seneste år. I USA er omkring seksten millioner mennesker ramt af denne tilstand. Patienter med tørre øjne oplever ofte øjenoverfladebeskadigelse, såsom punctate epitelial keratitis, superior limbisk keratoconjunctivitis og filamentær keratitis på grund af nedsat tåresmøring af hornhinden. Ætiologien af tørre øjensygdomme er multifaktoriel, hvilket gør diagnose udfordrende og kræver omfattende medicinsk historieundersøgelse og forskellige teknikker til farvning af okulære overflader. I Taiwan er fluorescein-strimler almindeligvis brugt til at vurdere sværhedsgraden af hornhindeskader og tårebrudstid for at evaluere tårefilmabnormiteter. Nyere forskning ved hjælp af in vivo konfokal mikroskopi har afsløret lavere sub-basale nervefibre og højere dendritiske celletætheder i hornhinden hos patienter med tørre øjne med immune årsager.
Tør øjensygdom blev omdefineret som en multifaktoriel tilstand ved International Dry Eye Workshop II (DEWS II) i 2017, kategoriseret i vandigt mangelfuldt øjentørre (ADDE) og evaporative dry eye (EDE). I Taiwan er Sjögrens syndrom (SS) en primær årsag til vandmangel, der forekommer hos cirka 4,8 % af patienter med tørre øjensygdomme. SS er en kronisk autoimmun sygdom karakteriseret ved lymfocytinfiltration af eksokrine kirtler som spyt- og tårekirtler. Hvis SS opstår uden andre autoimmune sygdomme, kaldes det primært Sjögrens syndrom (pSS). Globalt er forekomsten af pSS cirka 60,82 pr. 100.000 mennesker, med en incidensrate på 6,92 pr. 100.000 mennesker. Konventionelle diagnostiske metoder til spytdysfunktion, såsom spytscintigrafi og parotisialografi, er dyre og tidskrævende. Efter SS-diagnose er omfattende blodprøver, herunder CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 og serumimmunomarkører (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF), typisk rådgivet. Undersøgelsen har til formål at undersøge spytledningsevne som et diagnostisk og sygdomsaktivitetsovervågningsværktøj for primært Sjögrens syndrom hos patienter med tørre øjnes syndrom og dets sammenhæng med øjenoverfladebeskadigelse og tåresekretionsvolumen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: YungKang Chen
- Telefonnummer: 2596 886-5-3621000
- E-mail: allenally@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Pizi, Taiwan, 613
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- PeiLun Wu
- Telefonnummer: 2596 886-5-3621000
- E-mail: peyluenwu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 20 år og derover
- Patienter med normalt og tørre øjne syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Hepatitis C
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Lymfom
- Intestinal amyloidose
- Åben lungetuberkulose
- Graft-versus-host-sygdom
- Rheumatoid eller lupus erythematosus og andre autoimmune sygdomme
- IgG4-relaterede sygdomme
- Hoved- og halsstrålebehandling
- Grøn stær
- Historie om infektiøs keratitis
- Historie om oftalmisk kirurgi
- Brug kontaktlinser i måneden før forsøget
- Tyg betelnødder eller ryg inden for en måned før forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ny-pSS
Nydiagnosticerede primære Sjögrens syndrom patienter
|
Lægemidlet er til tørre øjne syndrom ved at give midlertidig lindring af ubehag og irritation.
|
|
Sjögrens syndrom
Patienter diagnosticeret med Sjögrens syndrom og som har gennemgået behandling: Skal gennemgå større sygekortregistrering.
|
Lægemidlet er til tørre øjne syndrom ved at give midlertidig lindring af ubehag og irritation.
|
|
tørre øjne
Dem med symptomer på tørre øjne (såsom en fornemmelse af fremmedlegemer i øjnene, lysfølsomhed, tåreflåd osv.), men uden symptomer på mundtørhed (såsom hyppigt at drikke vand).
|
Lægemidlet er til tørre øjne syndrom ved at give midlertidig lindring af ubehag og irritation.
|
|
normal
Dem uden symptomer på tørre øjne eller tør mund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema
Tidsramme: 2023-2025
|
For at vurdere sværhedsgraden af symptomer på tørre øjne. OSDI scores således på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.
|
2023-2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 2023-2025
|
for at angive stabiliteten af tårefilm
|
2023-2025
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmer test
Tidsramme: 2023-2025
|
at vurdere tåreproduktionen.
|
2023-2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdom
- Hornhindesygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
- Øjensygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022017070
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
Kliniske forsøg med Carbomer Gel/Gelé
-
Next Science TMAmerican Medical Research InstituteAfsluttetUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Alaa GamalRekrutteringPostoperativ ondt i halsenEgypten
-
Sophia Al-AdwanAfsluttetErektil dysfunktion forbundet med type 2 diabetes mellitusJordan
-
Sophia Al-AdwanAfsluttetErektil dysfunktion forbundet med type 2 diabetes mellitusJordan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringMuskelsvaghed | Ældre | Ernæring, sundTaiwan
-
Prof. Thomas EngelhardtUkendtTonsillektomi | Adenoidektomi | POSTOP KVALME OPKASTNING
-
Taipei Medical UniversityTaiwan Otsuka Pharm. Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
BioIntegrateIkke rekrutterer endnuSlidgigt, knæ
-
Sophia Al-AdwanJordan University of Science and Technology; An-Najah National UniversityUkendtDiabetiske nefropatier
-
hanan JafarRekruttering