Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytkonduktivitetsscreening for primær Sjögrens syndrom

2. december 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Spytledningsevne ved tørre øjensygdomme som en ny screeningstest for primært Sjögrens syndrom

Sygdom med tørre øjne, eller keratoconjunctivitis sicca, er en af ​​de mest almindelige sygdomme, man støder på på oftalmologiske klinikker. Patient med tørre øjensygdomme almindeligvis præsenteret fremmedlegemefornemmelse, røde øjne, sløret syn osv. Talrige behandlinger for tørre øjensygdomme foreslås på grund af dens multifaktorielle ætiologi. Sjögrens syndrom, som er en af ​​hovedårsagerne til tørre øjensygdomme, er en autoimmun sygdom karakteriseret ved dysfunktion af tåre- og spytkirtler. Selvom tørre øjne let kan undersøges ved okulær overfladefarvning, er metoderne, der kvantificerer spytstrømningshastigheden, svære at udføre klinisk, såsom spytkirtelscintigrafi og sialometri. Ydermere kunne sygdomsaktivitet kun stole på serummarkører eller spytkirtelultralyd. For nylig menes en bærbar enhed, der måler spytledningsevne, at vurdere væskestatus og nyrefunktion. Interessant nok er sammensætningen af ​​spytelektrolytter hos patienter med Sjögrens syndrom forskellig fra dem med andre årsager til hyposalivation. Denne undersøgelse har således til formål at evaluere, om spytledningsevne i kombination med okulær overfladefarvning kan være en ikke-invasiv diagnostisk test for primær Sjögrens syndrom blandt mennesker med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygdom med tørre øjne er udbredt blandt patienter med øjenoverfladesygdomme, med en hyppighed på mellem 5-50 % i de seneste år. I USA er omkring seksten millioner mennesker ramt af denne tilstand. Patienter med tørre øjne oplever ofte øjenoverfladebeskadigelse, såsom punctate epitelial keratitis, superior limbisk keratoconjunctivitis og filamentær keratitis på grund af nedsat tåresmøring af hornhinden. Ætiologien af ​​tørre øjensygdomme er multifaktoriel, hvilket gør diagnose udfordrende og kræver omfattende medicinsk historieundersøgelse og forskellige teknikker til farvning af okulære overflader. I Taiwan er fluorescein-strimler almindeligvis brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​hornhindeskader og tårebrudstid for at evaluere tårefilmabnormiteter. Nyere forskning ved hjælp af in vivo konfokal mikroskopi har afsløret lavere sub-basale nervefibre og højere dendritiske celletætheder i hornhinden hos patienter med tørre øjne med immune årsager.

Tør øjensygdom blev omdefineret som en multifaktoriel tilstand ved International Dry Eye Workshop II (DEWS II) i 2017, kategoriseret i vandigt mangelfuldt øjentørre (ADDE) og evaporative dry eye (EDE). I Taiwan er Sjögrens syndrom (SS) en primær årsag til vandmangel, der forekommer hos cirka 4,8 % af patienter med tørre øjensygdomme. SS er en kronisk autoimmun sygdom karakteriseret ved lymfocytinfiltration af eksokrine kirtler som spyt- og tårekirtler. Hvis SS opstår uden andre autoimmune sygdomme, kaldes det primært Sjögrens syndrom (pSS). Globalt er forekomsten af ​​pSS cirka 60,82 pr. 100.000 mennesker, med en incidensrate på 6,92 pr. 100.000 mennesker. Konventionelle diagnostiske metoder til spytdysfunktion, såsom spytscintigrafi og parotisialografi, er dyre og tidskrævende. Efter SS-diagnose er omfattende blodprøver, herunder CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 og serumimmunomarkører (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF), typisk rådgivet. Undersøgelsen har til formål at undersøge spytledningsevne som et diagnostisk og sygdomsaktivitetsovervågningsværktøj for primært Sjögrens syndrom hos patienter med tørre øjnes syndrom og dets sammenhæng med øjenoverfladebeskadigelse og tåresekretionsvolumen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Pizi, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi rekrutterede voksne på 20 år og ældre fra ambulatoriet og inddelte dem i grupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 20 år og derover
  2. Patienter med normalt og tørre øjne syndrom

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatitis C
  2. Erhvervet immundefektsyndrom
  3. Lymfom
  4. Intestinal amyloidose
  5. Åben lungetuberkulose
  6. Graft-versus-host-sygdom
  7. Rheumatoid eller lupus erythematosus og andre autoimmune sygdomme
  8. IgG4-relaterede sygdomme
  9. Hoved- og halsstrålebehandling
  10. Grøn stær
  11. Historie om infektiøs keratitis
  12. Historie om oftalmisk kirurgi
  13. Brug kontaktlinser i måneden før forsøget
  14. Tyg betelnødder eller ryg inden for en måned før forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ny-pSS
Nydiagnosticerede primære Sjögrens syndrom patienter
Lægemidlet er til tørre øjne syndrom ved at give midlertidig lindring af ubehag og irritation.
Sjögrens syndrom
Patienter diagnosticeret med Sjögrens syndrom og som har gennemgået behandling: Skal gennemgå større sygekortregistrering.
Lægemidlet er til tørre øjne syndrom ved at give midlertidig lindring af ubehag og irritation.
tørre øjne
Dem med symptomer på tørre øjne (såsom en fornemmelse af fremmedlegemer i øjnene, lysfølsomhed, tåreflåd osv.), men uden symptomer på mundtørhed (såsom hyppigt at drikke vand).
Lægemidlet er til tørre øjne syndrom ved at give midlertidig lindring af ubehag og irritation.
normal
Dem uden symptomer på tørre øjne eller tør mund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema
Tidsramme: 2023-2025
For at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne. OSDI scores således på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.
2023-2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 2023-2025
for at angive stabiliteten af ​​tårefilm
2023-2025

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer test
Tidsramme: 2023-2025
at vurdere tåreproduktionen.
2023-2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Carbomer Gel/Gelé

Abonner