Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spyttkonduktivitetsscreening for primær Sjögrens syndrom

2. desember 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Spyttledningsevne ved tørre øyesykdommer som en ny screeningtest for primært Sjögrens syndrom

Tørrøynesykdom, eller keratoconjunctivitis sicca, er en av de vanligste sykdommene man møter på oftalmologiske klinikker. Pasienter med tørre øyesykdommer som ofte har fremmedlegemefølelse, røde øyne, tåkesyn osv. Tallrike behandlinger for tørre øyesykdommer er foreslått på grunn av dens multifaktorielle etiologi. Sjögrens syndrom, som er en av hovedårsakene til tørre øyesykdom, er en autoimmun sykdom karakterisert ved dysfunksjon av tåre- og spyttkjertler. Selv om status for tørre øyne lett kan undersøkes ved okulær overflatefarging, er metodene som kvantifiserer spyttstrømningshastighet vanskelig å utføre klinisk, slik som spyttkjertelscintigrafi og sialometri. Videre kunne sykdomsaktiviteten bare være avhengig av serummarkører eller spyttkjertelultralyd. Nylig antas en bærbar enhet som måler spyttledningsevne å vurdere væskestatus og nyrefunksjon. Interessant nok er sammensetningen av spyttelektrolytter hos pasienter med Sjögren syndrom forskjellig fra de med andre årsaker til hyposalivasjon. Derfor har denne studien som mål å evaluere om spyttkonduktivitet i kombinasjon med okulær overflatefarging kan være en ikke-invasiv diagnostisk test for primært Sjögrens syndrom blant personer med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tørrøynesykdom er utbredt blant pasienter med sykdommer på øyeoverflaten, med rater som varierer fra 5-50 % de siste årene. I USA er omtrent seksten millioner mennesker rammet av denne tilstanden. Pasienter med tørre øyne opplever ofte skade på øyeoverflaten, slik som punctate epitelial keratitt, superior limbisk keratokonjunktivitt og filamentær keratitt, på grunn av nedsatt tåresmøring av hornhinnen. Etiologien til tørre øyesykdom er multifaktoriell, noe som gjør diagnosen utfordrende og krever omfattende sykehistorieundersøkelser og ulike teknikker for farging av okulære overflater. I Taiwan brukes ofte fluoresceinstrimler for å vurdere alvorlighetsgraden av skade på hornhinnen og tid for rivebrudd for å evaluere abnormiteter i tårefilmen. Nyere forskning ved bruk av in vivo konfokal mikroskopi har avslørt lavere sub-basale nervefibertall og høyere dendritiske celletettheter i hornhinnen hos pasienter med tørre øyne med immunårsaker.

Tørrøynesykdom ble omdefinert som en multifaktoriell tilstand ved International Dry Eye Workshop II (DEWS II) i 2017, kategorisert i vandig mangelfull tørre øyne (ADDE) og fordampende tørre øyne (EDE). I Taiwan er Sjögrens syndrom (SS) en primær årsak til tørre øyne med vannmangel, som forekommer hos omtrent 4,8 % av pasientene med tørre øyne. SS er en kronisk autoimmun sykdom karakterisert ved lymfocyttinfiltrasjon av eksokrine kjertler som spytt- og tårekjertler. Hvis SS oppstår uten andre autoimmune sykdommer, omtales det som primært Sjögrens syndrom (pSS). Globalt er forekomsten av pSS omtrent 60,82 per 100 000 mennesker, med en insidensrate på 6,92 per 100 000 personer. Konvensjonelle diagnostiske metoder for spyttdysfunksjon, som spyttscintigrafi og parotisialografi, er kostbare og tidkrevende. Etter SS-diagnose er omfattende blodprøver, inkludert CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 og serumimmunomarkører (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF), vanligvis rådet. Studien tar sikte på å undersøke spyttkonduktivitet som et diagnostisk og sykdomsaktivitetsovervåkingsverktøy for primært Sjögrens syndrom hos pasienter med tørre øyne og dets assosiasjon med okulær overflateskade og tåresekretvolum.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Pizi, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi rekrutterte voksne i alderen 20 år og eldre fra poliklinikken og delte dem inn i grupper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 20 år og eldre
  2. Pasienter med normalt og tørt øyesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatitt C
  2. Ervervet immunsviktsyndrom
  3. Lymfom
  4. Intestinal amyloidose
  5. Åpen lungetuberkulose
  6. Graft-versus-host sykdom
  7. Revmatoid eller lupus erythematosus og andre autoimmune sykdommer
  8. IgG4-relaterte sykdommer
  9. Hode og nakke strålebehandling
  10. Grønn stær
  11. Historie med infeksiøs keratitt
  12. Historie om oftalmisk kirurgi
  13. Bruk kontaktlinser i måneden før rettssaken
  14. Tygg betelnøtter eller røyk innen en måned før rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ny-pSS
Nydiagnostiserte primære Sjögrens syndrompasienter
Legemidlet er for tørre øyne syndrom ved å gi midlertidig lindring fra ubehag og irritasjon.
Sjögrens syndrom
Pasienter diagnostisert med Sjögrens syndrom og som har gjennomgått behandling: Må gjennomgå større sykekortregistrering.
Legemidlet er for tørre øyne syndrom ved å gi midlertidig lindring fra ubehag og irritasjon.
tørre øyne
De med symptomer på tørre øyne (som en følelse av fremmedlegemer i øynene, følsomhet for lys, tårer osv.), men uten symptomer på munntørrhet (som hyppig drikking av vann).
Legemidlet er for tørre øyne syndrom ved å gi midlertidig lindring fra ubehag og irritasjon.
normal
De uten symptomer på tørre øyne eller tørr munn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Tidsramme: 2023-2025
For å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene på tørre øyne. Dermed blir OSDI skåret på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.
2023-2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbruddstid for rivefilm
Tidsramme: 2023-2025
for å indikere stabiliteten til tårefilmen
2023-2025

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer test
Tidsramme: 2023-2025
å vurdere tåreproduksjonen.
2023-2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere