- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06406933
Spyttkonduktivitetsscreening for primær Sjögrens syndrom
Spyttledningsevne ved tørre øyesykdommer som en ny screeningtest for primært Sjögrens syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørrøynesykdom er utbredt blant pasienter med sykdommer på øyeoverflaten, med rater som varierer fra 5-50 % de siste årene. I USA er omtrent seksten millioner mennesker rammet av denne tilstanden. Pasienter med tørre øyne opplever ofte skade på øyeoverflaten, slik som punctate epitelial keratitt, superior limbisk keratokonjunktivitt og filamentær keratitt, på grunn av nedsatt tåresmøring av hornhinnen. Etiologien til tørre øyesykdom er multifaktoriell, noe som gjør diagnosen utfordrende og krever omfattende sykehistorieundersøkelser og ulike teknikker for farging av okulære overflater. I Taiwan brukes ofte fluoresceinstrimler for å vurdere alvorlighetsgraden av skade på hornhinnen og tid for rivebrudd for å evaluere abnormiteter i tårefilmen. Nyere forskning ved bruk av in vivo konfokal mikroskopi har avslørt lavere sub-basale nervefibertall og høyere dendritiske celletettheter i hornhinnen hos pasienter med tørre øyne med immunårsaker.
Tørrøynesykdom ble omdefinert som en multifaktoriell tilstand ved International Dry Eye Workshop II (DEWS II) i 2017, kategorisert i vandig mangelfull tørre øyne (ADDE) og fordampende tørre øyne (EDE). I Taiwan er Sjögrens syndrom (SS) en primær årsak til tørre øyne med vannmangel, som forekommer hos omtrent 4,8 % av pasientene med tørre øyne. SS er en kronisk autoimmun sykdom karakterisert ved lymfocyttinfiltrasjon av eksokrine kjertler som spytt- og tårekjertler. Hvis SS oppstår uten andre autoimmune sykdommer, omtales det som primært Sjögrens syndrom (pSS). Globalt er forekomsten av pSS omtrent 60,82 per 100 000 mennesker, med en insidensrate på 6,92 per 100 000 personer. Konvensjonelle diagnostiske metoder for spyttdysfunksjon, som spyttscintigrafi og parotisialografi, er kostbare og tidkrevende. Etter SS-diagnose er omfattende blodprøver, inkludert CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 og serumimmunomarkører (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF), vanligvis rådet. Studien tar sikte på å undersøke spyttkonduktivitet som et diagnostisk og sykdomsaktivitetsovervåkingsverktøy for primært Sjögrens syndrom hos pasienter med tørre øyne og dets assosiasjon med okulær overflateskade og tåresekretvolum.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: YungKang Chen
- Telefonnummer: 2596 886-5-3621000
- E-post: allenally@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Pizi, Taiwan, 613
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- PeiLun Wu
- Telefonnummer: 2596 886-5-3621000
- E-post: peyluenwu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 20 år og eldre
- Pasienter med normalt og tørt øyesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Hepatitt C
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Lymfom
- Intestinal amyloidose
- Åpen lungetuberkulose
- Graft-versus-host sykdom
- Revmatoid eller lupus erythematosus og andre autoimmune sykdommer
- IgG4-relaterte sykdommer
- Hode og nakke strålebehandling
- Grønn stær
- Historie med infeksiøs keratitt
- Historie om oftalmisk kirurgi
- Bruk kontaktlinser i måneden før rettssaken
- Tygg betelnøtter eller røyk innen en måned før rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ny-pSS
Nydiagnostiserte primære Sjögrens syndrompasienter
|
Legemidlet er for tørre øyne syndrom ved å gi midlertidig lindring fra ubehag og irritasjon.
|
|
Sjögrens syndrom
Pasienter diagnostisert med Sjögrens syndrom og som har gjennomgått behandling: Må gjennomgå større sykekortregistrering.
|
Legemidlet er for tørre øyne syndrom ved å gi midlertidig lindring fra ubehag og irritasjon.
|
|
tørre øyne
De med symptomer på tørre øyne (som en følelse av fremmedlegemer i øynene, følsomhet for lys, tårer osv.), men uten symptomer på munntørrhet (som hyppig drikking av vann).
|
Legemidlet er for tørre øyne syndrom ved å gi midlertidig lindring fra ubehag og irritasjon.
|
|
normal
De uten symptomer på tørre øyne eller tørr munn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Tidsramme: 2023-2025
|
For å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene på tørre øyne. Dermed blir OSDI skåret på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.
|
2023-2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbruddstid for rivefilm
Tidsramme: 2023-2025
|
for å indikere stabiliteten til tårefilmen
|
2023-2025
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmer test
Tidsramme: 2023-2025
|
å vurdere tåreproduksjonen.
|
2023-2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdom
- Korneal sykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
- Øyesykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
Andre studie-ID-numre
- 2022017070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .