- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06406933
Salivledningsförmåga screening för primärt Sjögrens syndrom
Salivkonduktivitet vid torra ögonsjukdomar som ett nytt screeningtest för primärt Sjögrens syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukdomar i torra ögon är vanliga bland patienter med ögonsjukdomar, med frekvenser som sträcker sig från 5-50 % under de senaste åren. I USA är cirka sexton miljoner människor drabbade av detta tillstånd. Patienter med torra ögon upplever ofta skador på ögonytan, såsom punctate epitelial keratit, superior limbisk keratokonjunktivit och filamentär keratit, på grund av försämrad tårsmörjning av hornhinnan. Etiologin för torra ögonsjukdomar är multifaktoriell, vilket gör diagnosen utmanande och kräver omfattande medicinsk historia och olika okulära ytfärgningstekniker. I Taiwan används vanligen fluoresceinremsor för att bedöma hur allvarlig hornhinneskadan är och att tårbrottstid för att utvärdera avvikelser i tårfilmen. Ny forskning som använder in vivo konfokal mikroskopi har avslöjat lägre subbasala nervfibrer och högre dendritiska celldensiteter i hornhinnan hos patienter med torra ögon med immunorsaker.
Torra ögonsjukdom omdefinierades som ett multifaktoriellt tillstånd vid International Dry Eye Workshop II (DEWS II) 2017, kategoriserad i vattenlöshet med torra ögon (ADDE) och evaporativa torra ögon (EDE). I Taiwan är Sjögrens syndrom (SS) en primär orsak till torra ögon med vattenbrist, som förekommer hos cirka 4,8 % av patienterna med torra ögonsjukdomar. SS är en kronisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av lymfocytinfiltration av exokrina körtlar som spottkörtlar och tårkörtlar. Om SS uppstår utan andra autoimmuna sjukdomar kallas det primärt Sjögrens syndrom (pSS). Globalt sett är förekomsten av pSS cirka 60,82 per 100 000 personer, med en incidens på 6,92 per 100 000 personer. Konventionella diagnostiska metoder för salivdysfunktion, såsom spottscintigrafi och parotisialografi, är kostsamma och tidskrävande. Efter SS-diagnos är omfattande blodprov, inklusive CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 och serumimmunomarkörer (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF), vanligtvis rådde. Studien syftar till att undersöka salivens konduktivitet som ett diagnostiskt och övervakningsverktyg för sjukdomsaktivitet för primärt Sjögrens syndrom hos patienter med torra ögonsyndrom och dess samband med okulär ytaskada och tårsekretionsvolym.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: YungKang Chen
- Telefonnummer: 2596 886-5-3621000
- E-post: allenally@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Pizi, Taiwan, 613
- Rekrytering
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- PeiLun Wu
- Telefonnummer: 2596 886-5-3621000
- E-post: peyluenwu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 20 år och äldre
- Patienter med normalt och torrt ögonsyndrom
Exklusions kriterier:
- Hepatit C
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Lymfom
- Intestinal amyloidos
- Öppen lungtuberkulos
- Graft-versus-host-sjukdom
- Reumatoid eller lupus erythematosus och andra autoimmuna sjukdomar
- IgG4-relaterade sjukdomar
- Strålbehandling av huvud och nacke
- Glaukom
- Historik av infektiös keratit
- Historia av oftalmisk kirurgi
- Använd kontaktlinser månaden före rättegången
- Tugga betelnötter eller rök inom en månad före rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ny-pSS
Nydiagnostiserade primära Sjögrens syndrompatienter
|
Läkemedlet är för torra ögonsyndrom genom att ge tillfällig lindring från obehag och irritation.
|
|
Sjögrens syndrom
Patienter som diagnostiserats med Sjögrens syndrom och som genomgått behandling: Behöver genomgå stor sjukkortsregistrering.
|
Läkemedlet är för torra ögonsyndrom genom att ge tillfällig lindring från obehag och irritation.
|
|
torra ögon
De med symtom på torra ögon (som en känsla av främmande kroppar i ögonen, ljuskänslighet, tårar etc.) men utan symtom på muntorrhet (som att ofta dricka vatten).
|
Läkemedlet är för torra ögonsyndrom genom att ge tillfällig lindring från obehag och irritation.
|
|
vanligt
De utan symtom på torra ögon eller muntorrhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär
Tidsram: 2023-2025
|
För att utvärdera hur allvarliga symtomen på torra ögon är. OSDI poängsätts således på en skala från 0 till 100, med högre poäng som representerar större funktionshinder.
|
2023-2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppbrottstid för tårfilm
Tidsram: 2023-2025
|
för att indikera tårfilmens stabilitet
|
2023-2025
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmer test
Tidsram: 2023-2025
|
att bedöma tårproduktionen.
|
2023-2025
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Huvudutredare: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Patologiska processer
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdom
- Kornea sjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Syndrom
- Sjögrens syndrom
- Ögonsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
Andra studie-ID-nummer
- 2022017070
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .