Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salivledningsförmåga screening för primärt Sjögrens syndrom

2 december 2024 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Salivkonduktivitet vid torra ögonsjukdomar som ett nytt screeningtest för primärt Sjögrens syndrom

Torra ögonsjukdom, eller keratoconjunctivit sicca, är en av de vanligaste sjukdomarna som man stöter på vid ögonkliniker. Patient med torra ögonsjukdomar som ofta uppvisar främmande kroppskänsla, röda ögon, dimsyn, etc. Ett flertal behandlingar för torra ögonsjukdomar föreslås på grund av dess multifaktoriella etiologi. Sjögrens syndrom, som är en av de främsta orsakerna till torra ögonsjukdomar, är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av dysfunktion av tår- och spottkörtlar. Även om status för torra ögon lätt kan undersökas genom okulär ytfärgning, är metoderna för att kvantifiera salivflödeshastigheten svåra att utföra kliniskt, såsom spottkörtelscintigrafi och sialometri. Dessutom kunde sjukdomsaktiviteten endast förlita sig på serummarkörer eller spottkörtelultraljud. Nyligen tros en bärbar enhet som mäter salivens konduktivitet bedöma vätskestatus och njurfunktion. Intressant nog skiljer sig sammansättningen av salivelektrolyter hos patienter med Sjögrens syndrom från de med andra orsaker till hyposalivation. Således syftar denna studie till att utvärdera om salivens konduktivitet i kombination med okulär ytfärgning kan vara ett icke-invasivt diagnostiskt test för primärt Sjögrens syndrom bland personer med torra ögonsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjukdomar i torra ögon är vanliga bland patienter med ögonsjukdomar, med frekvenser som sträcker sig från 5-50 % under de senaste åren. I USA är cirka sexton miljoner människor drabbade av detta tillstånd. Patienter med torra ögon upplever ofta skador på ögonytan, såsom punctate epitelial keratit, superior limbisk keratokonjunktivit och filamentär keratit, på grund av försämrad tårsmörjning av hornhinnan. Etiologin för torra ögonsjukdomar är multifaktoriell, vilket gör diagnosen utmanande och kräver omfattande medicinsk historia och olika okulära ytfärgningstekniker. I Taiwan används vanligen fluoresceinremsor för att bedöma hur allvarlig hornhinneskadan är och att tårbrottstid för att utvärdera avvikelser i tårfilmen. Ny forskning som använder in vivo konfokal mikroskopi har avslöjat lägre subbasala nervfibrer och högre dendritiska celldensiteter i hornhinnan hos patienter med torra ögon med immunorsaker.

Torra ögonsjukdom omdefinierades som ett multifaktoriellt tillstånd vid International Dry Eye Workshop II (DEWS II) 2017, kategoriserad i vattenlöshet med torra ögon (ADDE) och evaporativa torra ögon (EDE). I Taiwan är Sjögrens syndrom (SS) en primär orsak till torra ögon med vattenbrist, som förekommer hos cirka 4,8 % av patienterna med torra ögonsjukdomar. SS är en kronisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av lymfocytinfiltration av exokrina körtlar som spottkörtlar och tårkörtlar. Om SS uppstår utan andra autoimmuna sjukdomar kallas det primärt Sjögrens syndrom (pSS). Globalt sett är förekomsten av pSS cirka 60,82 per 100 000 personer, med en incidens på 6,92 per 100 000 personer. Konventionella diagnostiska metoder för salivdysfunktion, såsom spottscintigrafi och parotisialografi, är kostsamma och tidskrävande. Efter SS-diagnos är omfattande blodprov, inklusive CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 och serumimmunomarkörer (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF), vanligtvis rådde. Studien syftar till att undersöka salivens konduktivitet som ett diagnostiskt och övervakningsverktyg för sjukdomsaktivitet för primärt Sjögrens syndrom hos patienter med torra ögonsyndrom och dess samband med okulär ytaskada och tårsekretionsvolym.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Pizi, Taiwan, 613
        • Rekrytering
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi rekryterade vuxna 20 år och äldre från öppenvården och delade in dem i grupper.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 20 år och äldre
  2. Patienter med normalt och torrt ögonsyndrom

Exklusions kriterier:

  1. Hepatit C
  2. Förvärvat immunbristsyndrom
  3. Lymfom
  4. Intestinal amyloidos
  5. Öppen lungtuberkulos
  6. Graft-versus-host-sjukdom
  7. Reumatoid eller lupus erythematosus och andra autoimmuna sjukdomar
  8. IgG4-relaterade sjukdomar
  9. Strålbehandling av huvud och nacke
  10. Glaukom
  11. Historik av infektiös keratit
  12. Historia av oftalmisk kirurgi
  13. Använd kontaktlinser månaden före rättegången
  14. Tugga betelnötter eller rök inom en månad före rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ny-pSS
Nydiagnostiserade primära Sjögrens syndrompatienter
Läkemedlet är för torra ögonsyndrom genom att ge tillfällig lindring från obehag och irritation.
Sjögrens syndrom
Patienter som diagnostiserats med Sjögrens syndrom och som genomgått behandling: Behöver genomgå stor sjukkortsregistrering.
Läkemedlet är för torra ögonsyndrom genom att ge tillfällig lindring från obehag och irritation.
torra ögon
De med symtom på torra ögon (som en känsla av främmande kroppar i ögonen, ljuskänslighet, tårar etc.) men utan symtom på muntorrhet (som att ofta dricka vatten).
Läkemedlet är för torra ögonsyndrom genom att ge tillfällig lindring från obehag och irritation.
vanligt
De utan symtom på torra ögon eller muntorrhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär
Tidsram: 2023-2025
För att utvärdera hur allvarliga symtomen på torra ögon är. OSDI poängsätts således på en skala från 0 till 100, med högre poäng som representerar större funktionshinder.
2023-2025

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppbrottstid för tårfilm
Tidsram: 2023-2025
för att indikera tårfilmens stabilitet
2023-2025

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schirmer test
Tidsram: 2023-2025
att bedöma tårproduktionen.
2023-2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
  • Huvudutredare: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera