- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06406933
Nyálvezetőképesség-szűrés primer Sjögren-szindróma esetén
A nyál vezetőképessége száraz szem betegségben, mint új szűrővizsgálat az elsődleges Sjögren-szindrómára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A száraz szem betegség elterjedt a szemfelszíni betegségben szenvedő betegek körében, az utóbbi években 5-50%-os arányban. Az Egyesült Államokban körülbelül tizenhat millió embert érint ez az állapot. A száraz szemű betegek gyakran tapasztalnak szemfelületi károsodást, például pontszerű hám-keratitist, superior limbikus keratoconjunctivitist és filamentáris keratitist a szaruhártya károsodott könnykenésének következtében. A száraz szem betegség etiológiája többtényezős, ezért a diagnózis kihívást jelent, és átfogó kórtörténeti vizsgálatot és különféle szemfelület-festési technikákat igényel. Tajvanon általában fluoreszcein csíkokat használnak a szaruhártya károsodásának súlyosságának és a könnyfelszakadási időnek a könnyfilm rendellenességeinek értékelésére. A közelmúltban végzett in vivo konfokális mikroszkópiával végzett kutatások alacsonyabb szubbazális idegrostszámot és magasabb dendrites sejtsűrűséget mutattak ki az immunrendszeri eredetű száraz szemű betegek szaruhártyájában.
A 2017-es International Dry Eye Workshop II-n (DEWS II) a száraz szem betegséget multifaktoriális állapotként határozták meg, a vízhiányos száraz szem (ADDE) és az evaporatív száraz szem (EDE) kategóriába sorolva. Tajvanon a Sjögren-szindróma (SS) a vízhiányos szemszárazság elsődleges oka, amely a száraz szem betegségben szenvedő betegek körülbelül 4,8%-ánál fordul elő. Az SS egy krónikus autoimmun betegség, amelyet az exokrin mirigyek, például a nyál- és könnymirigyek limfocita-infiltrációja jellemez. Ha az SS más autoimmun betegségek nélkül jelentkezik, akkor elsődleges Sjögren-szindrómának (pSS) nevezik. Globálisan a pSS prevalenciája hozzávetőlegesen 60,82/100 000 fő, előfordulási aránya 6,92/100 000 fő. A nyálműködési zavarok hagyományos diagnosztikai módszerei, mint például a nyálszcintigráfia és a parotis szialográfia, költségesek és időigényesek. Az SS-diagnózist követően általában átfogó vérvizsgálatokat végeznek, beleértve a CBC-t, DC-t, ESR-t, CRP-t, BUN-t, Cre-t, Na-t, K-t, HCO3-at és a szérum immunmarkereket (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF). tanácsolta. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a nyál vezetőképességét, mint diagnosztikai és betegségaktivitás-monitorozó eszközt a primer Sjögren-szindrómában száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél, valamint annak összefüggését a szem felszíni károsodásával és a könnykiválasztás mennyiségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YungKang Chen
- Telefonszám: 2596 886-5-3621000
- E-mail: allenally@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pizi, Tajvan, 613
- Toborzás
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- PeiLun Wu
- Telefonszám: 2596 886-5-3621000
- E-mail: peyluenwu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves és idősebb felnőttek
- Normál és száraz szem szindrómában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis C
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Limfóma
- Bél amiloidózis
- Nyílt tüdőtuberkulózis
- Graft-versus-host betegség
- Rheumatoid vagy lupus erythematosus és egyéb autoimmun betegségek
- IgG4-hez kapcsolódó betegségek
- Fej-nyaki sugárterápia
- Glaukóma
- A fertőző keratitis anamnézisében
- Szemészeti műtétek története
- Viseljen kontaktlencsét a próba előtti hónapban
- Rágjon el bételdiót vagy dohányozzon a próba előtt egy hónappal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
új-pSS
Újonnan diagnosztizált primer Sjögren-szindrómás betegek
|
A gyógyszer a száraz szem szindróma kezelésére szolgál azáltal, hogy átmenetileg enyhíti a kényelmetlenséget és az irritációt.
|
|
Sjögren-szindróma
Sjögren-szindrómával diagnosztizált és kezelésen átesett betegek: Súlyos betegségi igazolvány nyilvántartásba vétele szükséges.
|
A gyógyszer a száraz szem szindróma kezelésére szolgál azáltal, hogy átmenetileg enyhíti a kényelmetlenséget és az irritációt.
|
|
száraz szem
Azok, akiknél a szemszárazság tünetei vannak (például idegen testek érzése a szemben, fényérzékenység, könnyezés stb.), de nincs szájszárazság tünetei (például gyakori vízivás).
|
A gyógyszer a száraz szem szindróma kezelésére szolgál azáltal, hogy átmenetileg enyhíti a kényelmetlenséget és az irritációt.
|
|
Normál
Azok, akiknek nincsenek szem- vagy szájszárazság tünetei.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív
Időkeret: 2023-2025
|
A száraz szem tüneteinek súlyosságának értékelésére. Így az OSDI-t 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fogyatékosságot jelentenek.
|
2023-2025
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könnyfilm felszakadási ideje
Időkeret: 2023-2025
|
a könnyfilm stabilitásának jelzésére
|
2023-2025
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Schirmer teszt
Időkeret: 2023-2025
|
a könnytermelés felmérésére.
|
2023-2025
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Kutatásvezető: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Patológiás folyamatok
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség
- Szaruhártya betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
- Szembetegségek
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022017070
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .