Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyálvezetőképesség-szűrés primer Sjögren-szindróma esetén

2024. december 2. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A nyál vezetőképessége száraz szem betegségben, mint új szűrővizsgálat az elsődleges Sjögren-szindrómára

A száraz szem betegség vagy keratoconjunctivitis sicca az egyik leggyakoribb betegség, amellyel a szemészeti klinikákon találkoznak. Száraz szem betegségben szenvedő betegeknél gyakran jelentkezik idegentest-érzés, vörös szem, homályos látás stb. A száraz szem betegség többtényezős etiológiája miatt számos kezelést javasolnak. A Sjögren-szindróma, amely a száraz szem betegség egyik fő etiológiája, egy autoimmun betegség, amelyet a könny- és nyálmirigyek diszfunkciója jellemez. Bár a száraz szem állapota könnyen megvizsgálható szemfelszín festéssel, a nyáláramlási sebességet számszerűsítő módszerek klinikailag nehezen kivitelezhetők, mint például a nyálmirigy-szcintigráfia és a sialometria. Ezenkívül a betegség aktivitása csak a szérummarkereken vagy a nyálmirigy ultrahangján alapulhat. A közelmúltban úgy gondolják, hogy a nyál vezetőképességét mérő hordozható eszköz felméri a folyadék állapotát és a vesefunkciót. Érdekes módon a Sjögren-szindrómában szenvedő betegek nyálelektrolitjainak összetétele eltér azoktól, akiknél a hyposaliváció egyéb okai vannak. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, vajon a nyál vezetőképessége a szemfelszín festéssel kombinálva nem invazív diagnosztikai teszt lehet-e a primer Sjögren-szindrómára a száraz szem betegségben szenvedők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A száraz szem betegség elterjedt a szemfelszíni betegségben szenvedő betegek körében, az utóbbi években 5-50%-os arányban. Az Egyesült Államokban körülbelül tizenhat millió embert érint ez az állapot. A száraz szemű betegek gyakran tapasztalnak szemfelületi károsodást, például pontszerű hám-keratitist, superior limbikus keratoconjunctivitist és filamentáris keratitist a szaruhártya károsodott könnykenésének következtében. A száraz szem betegség etiológiája többtényezős, ezért a diagnózis kihívást jelent, és átfogó kórtörténeti vizsgálatot és különféle szemfelület-festési technikákat igényel. Tajvanon általában fluoreszcein csíkokat használnak a szaruhártya károsodásának súlyosságának és a könnyfelszakadási időnek a könnyfilm rendellenességeinek értékelésére. A közelmúltban végzett in vivo konfokális mikroszkópiával végzett kutatások alacsonyabb szubbazális idegrostszámot és magasabb dendrites sejtsűrűséget mutattak ki az immunrendszeri eredetű száraz szemű betegek szaruhártyájában.

A 2017-es International Dry Eye Workshop II-n (DEWS II) a száraz szem betegséget multifaktoriális állapotként határozták meg, a vízhiányos száraz szem (ADDE) és az evaporatív száraz szem (EDE) kategóriába sorolva. Tajvanon a Sjögren-szindróma (SS) a vízhiányos szemszárazság elsődleges oka, amely a száraz szem betegségben szenvedő betegek körülbelül 4,8%-ánál fordul elő. Az SS egy krónikus autoimmun betegség, amelyet az exokrin mirigyek, például a nyál- és könnymirigyek limfocita-infiltrációja jellemez. Ha az SS más autoimmun betegségek nélkül jelentkezik, akkor elsődleges Sjögren-szindrómának (pSS) nevezik. Globálisan a pSS prevalenciája hozzávetőlegesen 60,82/100 000 fő, előfordulási aránya 6,92/100 000 fő. A nyálműködési zavarok hagyományos diagnosztikai módszerei, mint például a nyálszcintigráfia és a parotis szialográfia, költségesek és időigényesek. Az SS-diagnózist követően általában átfogó vérvizsgálatokat végeznek, beleértve a CBC-t, DC-t, ESR-t, CRP-t, BUN-t, Cre-t, Na-t, K-t, HCO3-at és a szérum immunmarkereket (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF). tanácsolta. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a nyál vezetőképességét, mint diagnosztikai és betegségaktivitás-monitorozó eszközt a primer Sjögren-szindrómában száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél, valamint annak összefüggését a szem felszíni károsodásával és a könnykiválasztás mennyiségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Pizi, Tajvan, 613
        • Toborzás
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A járóbeteg osztályról 20 éves és idősebb felnőtteket toboroztunk és csoportokra osztottuk őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 éves és idősebb felnőttek
  2. Normál és száraz szem szindrómában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Hepatitis C
  2. Szerzett immunhiányos szindróma
  3. Limfóma
  4. Bél amiloidózis
  5. Nyílt tüdőtuberkulózis
  6. Graft-versus-host betegség
  7. Rheumatoid vagy lupus erythematosus és egyéb autoimmun betegségek
  8. IgG4-hez kapcsolódó betegségek
  9. Fej-nyaki sugárterápia
  10. Glaukóma
  11. A fertőző keratitis anamnézisében
  12. Szemészeti műtétek története
  13. Viseljen kontaktlencsét a próba előtti hónapban
  14. Rágjon el bételdiót vagy dohányozzon a próba előtt egy hónappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
új-pSS
Újonnan diagnosztizált primer Sjögren-szindrómás betegek
A gyógyszer a száraz szem szindróma kezelésére szolgál azáltal, hogy átmenetileg enyhíti a kényelmetlenséget és az irritációt.
Sjögren-szindróma
Sjögren-szindrómával diagnosztizált és kezelésen átesett betegek: Súlyos betegségi igazolvány nyilvántartásba vétele szükséges.
A gyógyszer a száraz szem szindróma kezelésére szolgál azáltal, hogy átmenetileg enyhíti a kényelmetlenséget és az irritációt.
száraz szem
Azok, akiknél a szemszárazság tünetei vannak (például idegen testek érzése a szemben, fényérzékenység, könnyezés stb.), de nincs szájszárazság tünetei (például gyakori vízivás).
A gyógyszer a száraz szem szindróma kezelésére szolgál azáltal, hogy átmenetileg enyhíti a kényelmetlenséget és az irritációt.
Normál
Azok, akiknek nincsenek szem- vagy szájszárazság tünetei.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív
Időkeret: 2023-2025
A száraz szem tüneteinek súlyosságának értékelésére. Így az OSDI-t 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fogyatékosságot jelentenek.
2023-2025

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyfilm felszakadási ideje
Időkeret: 2023-2025
a könnyfilm stabilitásának jelzésére
2023-2025

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Schirmer teszt
Időkeret: 2023-2025
a könnytermelés felmérésére.
2023-2025

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
  • Kutatásvezető: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel