Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speekselgeleidingsvermogenscreening op het primaire syndroom van Sjögren

2 december 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Speekselgeleiding bij droge ogen als een nieuwe screeningstest voor het primaire syndroom van Sjögren

Droge-ogenziekte, of keratoconjunctivitis sicca, is een van de meest voorkomende ziekten die men tegenkomt in oogheelkundige klinieken. Patiënten met droge ogen hebben vaak last van het gevoel van een vreemd lichaam, rode ogen, wazig zien, enz. Er worden talloze behandelingen voor droge ogen voorgesteld vanwege de multifactoriële etiologie. Het syndroom van Sjögren, een van de belangrijkste etiologieën van de ziekte van droge ogen, is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door disfunctie van de traan- en speekselklieren. Hoewel de status van droge ogen gemakkelijk kan worden onderzocht door kleuring van het oogoppervlak, zijn de methoden die de speekselstroomsnelheid kwantificeren klinisch moeilijk uit te voeren, zoals speekselklierscintigrafie en sialometrie. Bovendien kon de ziekteactiviteit alleen berusten op serummarkers of echografie van de speekselklieren. Onlangs werd aangenomen dat een draagbaar apparaat dat de speekselgeleiding meet, de vloeistofstatus en de nierfunctie beoordeelt. Interessant is dat de samenstelling van de elektrolyten in het speeksel bij patiënten met het syndroom van Sjögren anders is dan bij patiënten met andere oorzaken van hyposalivatie. Deze studie heeft dus tot doel te evalueren of de speekselgeleiding in combinatie met kleuring van het oogoppervlak een niet-invasieve diagnostische test kan zijn voor het primaire Sjögren-syndroom bij mensen met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge-ogenziekte komt veel voor bij patiënten met oogoppervlakziekten, met percentages variërend van 5 tot 50% in de afgelopen jaren. In de Verenigde Staten worden ongeveer zestien miljoen mensen getroffen door deze aandoening. Patiënten met droge ogen ervaren vaak schade aan het oogoppervlak, zoals punctata epitheliale keratitis, superieure limbische keratoconjunctivitis en filamentaire keratitis, als gevolg van een verminderde traangassmering van het hoornvlies. De etiologie van droge ogen is multifactorieel, waardoor de diagnose lastig te stellen is en een uitgebreid onderzoek naar de medische geschiedenis en verschillende technieken voor kleuring van het oogoppervlak vereist zijn. In Taiwan worden fluoresceïnestrips vaak gebruikt om de ernst van de beschadiging van het hoornvlies en de tijd voor het uiteenvallen van de traan te beoordelen om afwijkingen in de traanfilm te evalueren. Recent onderzoek met behulp van in vivo confocale microscopie heeft lagere aantallen subbasale zenuwvezels en hogere dendritische celdichtheden in het hoornvlies van droge ogenpatiënten met immuunoorzaken aan het licht gebracht.

Droge-ogenziekte werd tijdens de International Dry Eye Workshop II (DEWS II) in 2017 opnieuw gedefinieerd als een multifactoriële aandoening, onderverdeeld in waterige deficiënte droge ogen (ADDE) en verdampende droge ogen (EDE). In Taiwan is het syndroom van Sjögren (SS) een primaire oorzaak van droge ogen met watertekort en komt voor bij ongeveer 4,8% van de patiënten met droge ogen. SS is een chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door infiltratie van lymfocyten in exocriene klieren zoals de speeksel- en traanklieren. Als SS optreedt zonder andere auto-immuunziekten, wordt dit het primaire syndroom van Sjögren (pSS) genoemd. Wereldwijd bedraagt ​​de prevalentie van pSS ongeveer 60,82 per 100.000 mensen, met een incidentie van 6,92 per 100.000 mensen. Conventionele diagnostische methoden voor speekseldisfunctie, zoals speekselscintigrafie en parotis-sialografie, zijn kostbaar en tijdrovend. Na de SS-diagnose zijn doorgaans uitgebreide bloedtesten nodig, waaronder CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 en serum-immunomarkers (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF). geadviseerd. De studie heeft tot doel de speekselgeleiding te onderzoeken als een diagnostisch en ziekteactiviteitmonitoringinstrument voor het primaire syndroom van Sjögren bij patiënten met het droge-ogensyndroom en de associatie ervan met schade aan het oogoppervlak en het traanafscheidingsvolume.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Pizi, Taiwan, 613
        • Werving
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Op de polikliniek hebben we volwassenen van 20 jaar en ouder gerekruteerd en in groepen verdeeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 20 jaar en ouder
  2. Patiënten met normaal en droge ogen-syndroom

Uitsluitingscriteria:

  1. Hepatitis C
  2. Verworven immunodeficiëntiesyndroom
  3. lymfoom
  4. Intestinale amyloïdose
  5. Open longtuberculose
  6. Graft-versus-host-ziekte
  7. Reumatoïde of lupus erythematosus en andere auto-immuunziekten
  8. IgG4-gerelateerde ziekten
  9. Radiotherapie van hoofd en nek
  10. Glaucoom
  11. Geschiedenis van infectieuze keratitis
  12. Geschiedenis van oogchirurgie
  13. Draag contactlenzen in de maand vóór de proef
  14. Kauw betelnoten of rook binnen een maand vóór het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
nieuw-pSS
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met het primaire syndroom van Sjögren
Het medicijn is bedoeld voor het droge-ogensyndroom en biedt tijdelijke verlichting van ongemak en irritatie.
Syndroom van Sjogren
Patiënten bij wie het syndroom van Sjögren is vastgesteld en die een behandeling hebben ondergaan: Moet een registratie van een ernstige ziekte ondergaan.
Het medicijn is bedoeld voor het droge-ogensyndroom en biedt tijdelijke verlichting van ongemak en irritatie.
droge ogen
Degenen met symptomen van droge ogen (zoals een gevoel van vreemde voorwerpen in de ogen, gevoeligheid voor licht, tranen, enz.) maar zonder symptomen van een droge mond (zoals veelvuldig drinken van water).
Het medicijn is bedoeld voor het droge-ogensyndroom en biedt tijdelijke verlichting van ongemak en irritatie.
normaal
Degenen zonder symptomen van droge ogen of droge mond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst
Tijdsspanne: 2023-2025
Om de ernst van symptomen van droge ogen te evalueren. De OSDI wordt dus gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere invaliditeit vertegenwoordigen.
2023-2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm
Tijdsspanne: 2023-2025
om de stabiliteit van de traanfilm aan te geven
2023-2025

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmer-test
Tijdsspanne: 2023-2025
om de traanproductie te beoordelen.
2023-2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren