- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06406933
Speekselgeleidingsvermogenscreening op het primaire syndroom van Sjögren
Speekselgeleiding bij droge ogen als een nieuwe screeningstest voor het primaire syndroom van Sjögren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Droge-ogenziekte komt veel voor bij patiënten met oogoppervlakziekten, met percentages variërend van 5 tot 50% in de afgelopen jaren. In de Verenigde Staten worden ongeveer zestien miljoen mensen getroffen door deze aandoening. Patiënten met droge ogen ervaren vaak schade aan het oogoppervlak, zoals punctata epitheliale keratitis, superieure limbische keratoconjunctivitis en filamentaire keratitis, als gevolg van een verminderde traangassmering van het hoornvlies. De etiologie van droge ogen is multifactorieel, waardoor de diagnose lastig te stellen is en een uitgebreid onderzoek naar de medische geschiedenis en verschillende technieken voor kleuring van het oogoppervlak vereist zijn. In Taiwan worden fluoresceïnestrips vaak gebruikt om de ernst van de beschadiging van het hoornvlies en de tijd voor het uiteenvallen van de traan te beoordelen om afwijkingen in de traanfilm te evalueren. Recent onderzoek met behulp van in vivo confocale microscopie heeft lagere aantallen subbasale zenuwvezels en hogere dendritische celdichtheden in het hoornvlies van droge ogenpatiënten met immuunoorzaken aan het licht gebracht.
Droge-ogenziekte werd tijdens de International Dry Eye Workshop II (DEWS II) in 2017 opnieuw gedefinieerd als een multifactoriële aandoening, onderverdeeld in waterige deficiënte droge ogen (ADDE) en verdampende droge ogen (EDE). In Taiwan is het syndroom van Sjögren (SS) een primaire oorzaak van droge ogen met watertekort en komt voor bij ongeveer 4,8% van de patiënten met droge ogen. SS is een chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door infiltratie van lymfocyten in exocriene klieren zoals de speeksel- en traanklieren. Als SS optreedt zonder andere auto-immuunziekten, wordt dit het primaire syndroom van Sjögren (pSS) genoemd. Wereldwijd bedraagt de prevalentie van pSS ongeveer 60,82 per 100.000 mensen, met een incidentie van 6,92 per 100.000 mensen. Conventionele diagnostische methoden voor speekseldisfunctie, zoals speekselscintigrafie en parotis-sialografie, zijn kostbaar en tijdrovend. Na de SS-diagnose zijn doorgaans uitgebreide bloedtesten nodig, waaronder CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 en serum-immunomarkers (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF). geadviseerd. De studie heeft tot doel de speekselgeleiding te onderzoeken als een diagnostisch en ziekteactiviteitmonitoringinstrument voor het primaire syndroom van Sjögren bij patiënten met het droge-ogensyndroom en de associatie ervan met schade aan het oogoppervlak en het traanafscheidingsvolume.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: YungKang Chen
- Telefoonnummer: 2596 886-5-3621000
- E-mail: allenally@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Pizi, Taiwan, 613
- Werving
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- PeiLun Wu
- Telefoonnummer: 2596 886-5-3621000
- E-mail: peyluenwu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20 jaar en ouder
- Patiënten met normaal en droge ogen-syndroom
Uitsluitingscriteria:
- Hepatitis C
- Verworven immunodeficiëntiesyndroom
- lymfoom
- Intestinale amyloïdose
- Open longtuberculose
- Graft-versus-host-ziekte
- Reumatoïde of lupus erythematosus en andere auto-immuunziekten
- IgG4-gerelateerde ziekten
- Radiotherapie van hoofd en nek
- Glaucoom
- Geschiedenis van infectieuze keratitis
- Geschiedenis van oogchirurgie
- Draag contactlenzen in de maand vóór de proef
- Kauw betelnoten of rook binnen een maand vóór het proces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
nieuw-pSS
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met het primaire syndroom van Sjögren
|
Het medicijn is bedoeld voor het droge-ogensyndroom en biedt tijdelijke verlichting van ongemak en irritatie.
|
|
Syndroom van Sjogren
Patiënten bij wie het syndroom van Sjögren is vastgesteld en die een behandeling hebben ondergaan: Moet een registratie van een ernstige ziekte ondergaan.
|
Het medicijn is bedoeld voor het droge-ogensyndroom en biedt tijdelijke verlichting van ongemak en irritatie.
|
|
droge ogen
Degenen met symptomen van droge ogen (zoals een gevoel van vreemde voorwerpen in de ogen, gevoeligheid voor licht, tranen, enz.) maar zonder symptomen van een droge mond (zoals veelvuldig drinken van water).
|
Het medicijn is bedoeld voor het droge-ogensyndroom en biedt tijdelijke verlichting van ongemak en irritatie.
|
|
normaal
Degenen zonder symptomen van droge ogen of droge mond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst
Tijdsspanne: 2023-2025
|
Om de ernst van symptomen van droge ogen te evalueren. De OSDI wordt dus gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere invaliditeit vertegenwoordigen.
|
2023-2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm
Tijdsspanne: 2023-2025
|
om de stabiliteit van de traanfilm aan te geven
|
2023-2025
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schirmer-test
Tijdsspanne: 2023-2025
|
om de traanproductie te beoordelen.
|
2023-2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte
- Corneale ziekten
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
- Oogziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
Andere studie-ID-nummers
- 2022017070
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .