- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06406933
Triagem de condutividade salivar para síndrome de Sjögren primária
Condutividade da saliva na doença do olho seco como um novo teste de triagem para a síndrome de Sjögren primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do olho seco é prevalente entre pacientes que apresentam doenças da superfície ocular, com taxas variando de 5 a 50% nos últimos anos. Nos Estados Unidos, aproximadamente dezesseis milhões de pessoas são afetadas por esta condição. Pacientes com olho seco geralmente apresentam danos à superfície ocular, como ceratite epitelial pontilhada, ceratoconjuntivite límbica superior e ceratite filamentar, devido à lubrificação lacrimal prejudicada da córnea. A etiologia da doença do olho seco é multifatorial, tornando o diagnóstico desafiador e exigindo uma investigação abrangente do histórico médico e várias técnicas de coloração da superfície ocular. Em Taiwan, as tiras de fluoresceína são comumente usadas para avaliar a gravidade do dano à córnea e o tempo de ruptura da lágrima para avaliar anormalidades do filme lacrimal. Pesquisas recentes utilizando microscopia confocal in vivo revelaram menor número de fibras nervosas subbasais e maiores densidades de células dendríticas na córnea de pacientes com olho seco com causas imunológicas.
A doença do olho seco foi redefinida como uma condição multifatorial no International Dry Eye Workshop II (DEWS II) em 2017, categorizada em olho seco com deficiência aquosa (ADDE) e olho seco evaporativo (EDE). Em Taiwan, a Síndrome de Sjögren (SS) é a principal causa de olho seco com deficiência aquosa, ocorrendo em aproximadamente 4,8% dos pacientes com doença de olho seco. A SS é uma doença autoimune crônica caracterizada pela infiltração de linfócitos nas glândulas exócrinas, como as glândulas salivares e lacrimais. Se a SS ocorrer sem outras doenças autoimunes, é chamada de Síndrome de Sjögren primária (SSp). Globalmente, a prevalência da SSp é de aproximadamente 60,82 por 100.000 pessoas, com uma taxa de incidência de 6,92 por 100.000 pessoas. Os métodos diagnósticos convencionais para disfunção salivar, como a cintilografia salivar e a sialografia de parótida, são caros e demorados. Após o diagnóstico de SS, exames de sangue abrangentes, incluindo hemograma completo, DC, VHS, PCR, BUN, Cre, Na, K, HCO3 e imunomarcadores séricos (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF), são normalmente aconselhado. O estudo tem como objetivo investigar a condutividade da saliva como ferramenta de diagnóstico e monitoramento da atividade da doença para síndrome de Sjögren primária em pacientes com síndrome do olho seco e sua associação com danos à superfície ocular e volume de secreção lacrimal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: YungKang Chen
- Número de telefone: 2596 886-5-3621000
- E-mail: allenally@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Pizi, Taiwan, 613
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- PeiLun Wu
- Número de telefone: 2596 886-5-3621000
- E-mail: peyluenwu@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 20 anos ou mais
- Pacientes com síndrome do olho normal e seco
Critério de exclusão:
- Hepatite C
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Linfoma
- Amiloidose intestinal
- Tuberculose pulmonar aberta
- Doença do enxerto contra hospedeiro
- Reumatóide ou lúpus eritematoso e outras doenças autoimunes
- Doenças relacionadas à IgG4
- Radioterapia de cabeça e pescoço
- Glaucoma
- História de ceratite infecciosa
- História da cirurgia oftalmológica
- Use lentes de contato no mês anterior ao teste
- Mastigar nozes de betel ou fumar um mês antes do julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
novo-pSS
Pacientes recém-diagnosticados com síndrome de Sjögren primária
|
O medicamento é para a síndrome do olho seco, proporcionando alívio temporário do desconforto e da irritação.
|
|
Síndrome de Sjogren
Pacientes com diagnóstico de síndrome de Sjögren e que realizaram tratamento: Necessitam realizar registro no cartão de doença grave.
|
O medicamento é para a síndrome do olho seco, proporcionando alívio temporário do desconforto e da irritação.
|
|
olho seco
Aqueles com sintomas de olhos secos (como sensação de corpos estranhos nos olhos, sensibilidade à luz, lacrimejamento, etc.), mas sem sintomas de boca seca (como consumo frequente de água).
|
O medicamento é para a síndrome do olho seco, proporcionando alívio temporário do desconforto e da irritação.
|
|
normal
Aqueles sem sintomas de olhos secos ou boca seca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 2023-2025
|
Avaliar a gravidade dos sintomas de olho seco. Assim, o OSDI é pontuado em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam maior incapacidade.
|
2023-2025
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de separação do filme lacrimal
Prazo: 2023-2025
|
para indicar a estabilidade do filme lacrimal
|
2023-2025
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Schirmer
Prazo: 2023-2025
|
para avaliar a produção de lágrimas.
|
2023-2025
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do sistema imunológico
- Doença
- Doenças da Córnea
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
Outros números de identificação do estudo
- 2022017070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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