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Triagem de condutividade salivar para síndrome de Sjögren primária

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Condutividade da saliva na doença do olho seco como um novo teste de triagem para a síndrome de Sjögren primária

A doença do olho seco, ou ceratoconjuntivite seca, é uma das doenças mais comuns encontradas nas clínicas oftalmológicas. Pacientes com olho seco comumente apresentam sensação de corpo estranho, olhos vermelhos, visão turva, etc. Numerosos tratamentos para olho seco são propostos devido à sua etiologia multifatorial. A síndrome de Sjögren, que é uma das principais etiologias da doença do olho seco, é uma doença autoimune caracterizada pela disfunção das glândulas lacrimais e salivares. Embora o estado do olho seco possa ser facilmente examinado pela coloração da superfície ocular, os métodos que quantificam a taxa de fluxo salivar são difíceis de serem realizados clinicamente, como a cintilografia das glândulas salivares e a sialometria. Além disso, a atividade da doença só poderia contar com marcadores séricos ou ultrassonografia das glândulas salivares. Recentemente, acredita-se que um dispositivo portátil que mede a condutividade salivar avalia o estado dos fluidos e a função renal. Curiosamente, a composição dos eletrólitos salivares em pacientes com síndrome de Sjögren é diferente daqueles com outras causas de hipossalivação. Assim, este estudo tem como objetivo avaliar se a condutividade salivar em combinação com a coloração da superfície ocular pode ser um teste diagnóstico não invasivo para a síndrome de Sjögren primária entre pessoas com doença de olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença do olho seco é prevalente entre pacientes que apresentam doenças da superfície ocular, com taxas variando de 5 a 50% nos últimos anos. Nos Estados Unidos, aproximadamente dezesseis milhões de pessoas são afetadas por esta condição. Pacientes com olho seco geralmente apresentam danos à superfície ocular, como ceratite epitelial pontilhada, ceratoconjuntivite límbica superior e ceratite filamentar, devido à lubrificação lacrimal prejudicada da córnea. A etiologia da doença do olho seco é multifatorial, tornando o diagnóstico desafiador e exigindo uma investigação abrangente do histórico médico e várias técnicas de coloração da superfície ocular. Em Taiwan, as tiras de fluoresceína são comumente usadas para avaliar a gravidade do dano à córnea e o tempo de ruptura da lágrima para avaliar anormalidades do filme lacrimal. Pesquisas recentes utilizando microscopia confocal in vivo revelaram menor número de fibras nervosas subbasais e maiores densidades de células dendríticas na córnea de pacientes com olho seco com causas imunológicas.

A doença do olho seco foi redefinida como uma condição multifatorial no International Dry Eye Workshop II (DEWS II) em 2017, categorizada em olho seco com deficiência aquosa (ADDE) e olho seco evaporativo (EDE). Em Taiwan, a Síndrome de Sjögren (SS) é a principal causa de olho seco com deficiência aquosa, ocorrendo em aproximadamente 4,8% dos pacientes com doença de olho seco. A SS é uma doença autoimune crônica caracterizada pela infiltração de linfócitos nas glândulas exócrinas, como as glândulas salivares e lacrimais. Se a SS ocorrer sem outras doenças autoimunes, é chamada de Síndrome de Sjögren primária (SSp). Globalmente, a prevalência da SSp é de aproximadamente 60,82 por 100.000 pessoas, com uma taxa de incidência de 6,92 por 100.000 pessoas. Os métodos diagnósticos convencionais para disfunção salivar, como a cintilografia salivar e a sialografia de parótida, são caros e demorados. Após o diagnóstico de SS, exames de sangue abrangentes, incluindo hemograma completo, DC, VHS, PCR, BUN, Cre, Na, K, HCO3 e imunomarcadores séricos (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF), são normalmente aconselhado. O estudo tem como objetivo investigar a condutividade da saliva como ferramenta de diagnóstico e monitoramento da atividade da doença para síndrome de Sjögren primária em pacientes com síndrome do olho seco e sua associação com danos à superfície ocular e volume de secreção lacrimal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Pizi, Taiwan, 613
        • Recrutamento
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recrutamos adultos com 20 anos ou mais do ambulatório e os dividimos em grupos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 20 anos ou mais
  2. Pacientes com síndrome do olho normal e seco

Critério de exclusão:

  1. Hepatite C
  2. Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
  3. Linfoma
  4. Amiloidose intestinal
  5. Tuberculose pulmonar aberta
  6. Doença do enxerto contra hospedeiro
  7. Reumatóide ou lúpus eritematoso e outras doenças autoimunes
  8. Doenças relacionadas à IgG4
  9. Radioterapia de cabeça e pescoço
  10. Glaucoma
  11. História de ceratite infecciosa
  12. História da cirurgia oftalmológica
  13. Use lentes de contato no mês anterior ao teste
  14. Mastigar nozes de betel ou fumar um mês antes do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
novo-pSS
Pacientes recém-diagnosticados com síndrome de Sjögren primária
O medicamento é para a síndrome do olho seco, proporcionando alívio temporário do desconforto e da irritação.
Síndrome de Sjogren
Pacientes com diagnóstico de síndrome de Sjögren e que realizaram tratamento: Necessitam realizar registro no cartão de doença grave.
O medicamento é para a síndrome do olho seco, proporcionando alívio temporário do desconforto e da irritação.
olho seco
Aqueles com sintomas de olhos secos (como sensação de corpos estranhos nos olhos, sensibilidade à luz, lacrimejamento, etc.), mas sem sintomas de boca seca (como consumo frequente de água).
O medicamento é para a síndrome do olho seco, proporcionando alívio temporário do desconforto e da irritação.
normal
Aqueles sem sintomas de olhos secos ou boca seca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 2023-2025
Avaliar a gravidade dos sintomas de olho seco. Assim, o OSDI é pontuado em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam maior incapacidade.
2023-2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de separação do filme lacrimal
Prazo: 2023-2025
para indicar a estabilidade do filme lacrimal
2023-2025

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Schirmer
Prazo: 2023-2025
para avaliar a produção de lágrimas.
2023-2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigador principal: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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