- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06406933
Syljenjohtavuusseulonta primaarisen Sjögrenin oireyhtymän varalta
Syljen johtavuus kuivasilmäsairaudessa uudenlaisena primaarisen Sjögrenin oireyhtymän seulontatestinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivasilmäsairaus on yleistä potilailla, joilla on silmän pinnan sairauksia, ja niiden esiintyvyys on viime vuosina vaihdellut 5-50 prosentin välillä. Yhdysvalloissa noin kuusitoista miljoonaa ihmistä kärsii tästä sairaudesta. Kuivasilmäiset potilaat kokevat usein silmän pintavaurioita, kuten pistemäisen epiteelin keratiittia, ylimmän limbisen keratokonjunktiviitin ja filamentaarista keratiittia sarveiskalvon heikentyneen kyynelvoitelun vuoksi. Kuivasilmäsairauden etiologia on monitekijäinen, mikä tekee diagnoosista haastavan ja vaatii kattavaa sairaushistorian tutkimusta ja erilaisia silmän pinnan värjäystekniikoita. Taiwanissa fluoreseiiniliuskoja käytetään yleisesti arvioimaan sarveiskalvovaurion vakavuutta ja kyynelkalvon poikkeavuuksia. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa hyödynnetään in vivo konfokaalista mikroskopiaa, ovat paljastaneet pienemmän subbaalhermosäikemäärän ja suuremman dendriittisolutiheyden sarveiskalvossa kuivasilmäpotilailla, joilla on immuunihäiriöitä.
Kuivasilmäsairaus määriteltiin uudelleen monitekijäiseksi tilaksi International Dry Eye Workshop II:ssa (DEWS II) vuonna 2017, ja se luokiteltiin vesipitoiseen kuivasilmäisyyteen (ADDE) ja haihtuvaan kuivasilmäisyyteen (EDE). Taiwanissa Sjögrenin oireyhtymä (SS) on ensisijainen vesipitoisen kuivan silmän syy, jota esiintyy noin 4,8 %:lla kuivasilmäsairautta sairastavista potilaista. SS on krooninen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista lymfosyyttien tunkeutuminen eksokriinisiin rauhasiin, kuten sylki- ja kyynelrauhasiin. Jos SS esiintyy ilman muita autoimmuunisairauksia, sitä kutsutaan primaariseksi Sjögrenin oireyhtymäksi (pSS). Maailmanlaajuisesti pSS:n esiintyvyys on noin 60,82 tapausta 100 000 ihmistä kohti, ja ilmaantuvuus on 6,92 tapausta 100 000 ihmistä kohti. Perinteiset syljen toimintahäiriöiden diagnostiset menetelmät, kuten syljentuike ja korvasylkirauhasen sialografia, ovat kalliita ja aikaa vieviä. SS-diagnoosin jälkeen kattavat verikokeet, mukaan lukien CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 ja seerumin immunomarkkerit (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF), ovat tyypillisesti neuvoi. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää syljen johtavuutta primaarisen Sjögrenin oireyhtymän diagnostisena ja sairauden seurannan välineenä kuivasilmäisyyden oireyhtymäpotilailla ja sen yhteyttä silmän pintavaurioon ja kyynelerityksen määrään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: YungKang Chen
- Puhelinnumero: 2596 886-5-3621000
- Sähköposti: allenally@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Pizi, Taiwan, 613
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- PeiLun Wu
- Puhelinnumero: 2596 886-5-3621000
- Sähköposti: peyluenwu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Potilaat, joilla on normaali ja kuivasilmäisyys
Poissulkemiskriteerit:
- C-hepatiitti
- Immuunikato
- Lymfooma
- Suoliston amyloidoosi
- Avoin keuhkotuberkuloosi
- Siirrä isäntä vastaan -sairaus
- Reuma tai lupus erythematosus ja muut autoimmuunisairaudet
- IgG4:ään liittyvät sairaudet
- Pään ja kaulan sädehoito
- Glaukooma
- Aiempi tarttuva keratiitti
- Silmäkirurgian historia
- Käytä piilolinssejä koetta edeltävän kuukauden aikana
- Pureskele betelpähkinöitä tai tupakoi kuukauden sisällä ennen koetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
uusi-pSS
Äskettäin diagnosoidut primaarisen Sjögrenin oireyhtymän potilaat
|
Lääke on tarkoitettu kuivasilmäsyndroomalle tarjoamalla tilapäistä helpotusta epämukavuuteen ja ärsytykseen.
|
|
Sjögrenin oireyhtymä
Potilaat, joilla on diagnosoitu Sjögrenin oireyhtymä ja jotka ovat saaneet hoitoa: Vakava sairauskorttirekisteröinti.
|
Lääke on tarkoitettu kuivasilmäsyndroomalle tarjoamalla tilapäistä helpotusta epämukavuuteen ja ärsytykseen.
|
|
kuiva silmä
Ne, joilla on kuivien silmien oireita (kuten vieraiden esineiden tunne silmissä, valoherkkyys, kyyneleet jne.), mutta joilla ei ole suun kuivumisen oireita (kuten usein juotavaa vettä).
|
Lääke on tarkoitettu kuivasilmäsyndroomalle tarjoamalla tilapäistä helpotusta epämukavuuteen ja ärsytykseen.
|
|
normaali
Ne, joilla ei ole kuivien silmien tai suun kuivumisen oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 2023-2025
|
Kuivan silmän oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Siten OSDI pisteytetään asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaa.
|
2023-2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelfilmin hajoamisaika
Aikaikkuna: 2023-2025
|
osoittamaan kyynelkalvon stabiilisuutta
|
2023-2025
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 2023-2025
|
kyynelten tuotannon arvioimiseksi.
|
2023-2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Päätutkija: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Sarveiskalvon sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022017070
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytointiDigital Eye Strain (DES)Malesia
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineEi vielä rekrytointiaRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Union Hospital, Tongji...Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Beijing Friendship HospitalRekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Probiootti | Magneettiresonanssikuvaus (MRI) | Suoliston mikrobiomitKiina
-
Mayo ClinicLopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Carbomer geeli/hyytelö
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesiaYhdysvallat
-
Kley Hertz S/ATuntematon
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta