Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syljenjohtavuusseulonta primaarisen Sjögrenin oireyhtymän varalta

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Syljen johtavuus kuivasilmäsairaudessa uudenlaisena primaarisen Sjögrenin oireyhtymän seulontatestinä

Kuivasilmäsairaus eli keratokonjunktiviitti sicca on yksi yleisimmistä silmälääkäreiden sairauksista. Potilaalla, jolla on kuivasilmäsairaus, esiintyy usein vierasesinetuntemusta, punasilmäisyyttä, näön hämärtymistä jne. Kuivasilmäsairauden hoitoon ehdotetaan useita hoitoja sen monitekijäisen etiologian vuoksi. Sjögrenin oireyhtymä, joka on yksi kuivasilmäsairauden tärkeimmistä etiologioista, on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista kyynel- ja sylkirauhasten toimintahäiriö. Vaikka kuivasilmäisyys voidaan helposti tutkia silmän pintavärjäyksellä, syljen virtausnopeuden kvantitatiivisia menetelmiä, kuten sylkirauhasten tuiketutkimusta ja sialometriaa, on vaikea suorittaa kliinisesti. Lisäksi taudin aktiivisuus voi perustua vain seerumimarkkereihin tai sylkirauhasten ultraääneen. Viime aikoina syljen johtavuutta mittaavan kannettavan laitteen uskotaan arvioivan nesteen tilaa ja munuaisten toimintaa. Mielenkiintoista on, että syljen elektrolyyttien koostumus potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä, eroaa potilaista, joilla on muita hyposylierityksen syitä. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko syljen johtavuus yhdessä silmän pinnan värjäytymisen kanssa olla ei-invasiivinen diagnostinen testi primaariselle Sjögrenin oireyhtymälle ihmisillä, joilla on kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäsairaus on yleistä potilailla, joilla on silmän pinnan sairauksia, ja niiden esiintyvyys on viime vuosina vaihdellut 5-50 prosentin välillä. Yhdysvalloissa noin kuusitoista miljoonaa ihmistä kärsii tästä sairaudesta. Kuivasilmäiset potilaat kokevat usein silmän pintavaurioita, kuten pistemäisen epiteelin keratiittia, ylimmän limbisen keratokonjunktiviitin ja filamentaarista keratiittia sarveiskalvon heikentyneen kyynelvoitelun vuoksi. Kuivasilmäsairauden etiologia on monitekijäinen, mikä tekee diagnoosista haastavan ja vaatii kattavaa sairaushistorian tutkimusta ja erilaisia ​​silmän pinnan värjäystekniikoita. Taiwanissa fluoreseiiniliuskoja käytetään yleisesti arvioimaan sarveiskalvovaurion vakavuutta ja kyynelkalvon poikkeavuuksia. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa hyödynnetään in vivo konfokaalista mikroskopiaa, ovat paljastaneet pienemmän subbaalhermosäikemäärän ja suuremman dendriittisolutiheyden sarveiskalvossa kuivasilmäpotilailla, joilla on immuunihäiriöitä.

Kuivasilmäsairaus määriteltiin uudelleen monitekijäiseksi tilaksi International Dry Eye Workshop II:ssa (DEWS II) vuonna 2017, ja se luokiteltiin vesipitoiseen kuivasilmäisyyteen (ADDE) ja haihtuvaan kuivasilmäisyyteen (EDE). Taiwanissa Sjögrenin oireyhtymä (SS) on ensisijainen vesipitoisen kuivan silmän syy, jota esiintyy noin 4,8 %:lla kuivasilmäsairautta sairastavista potilaista. SS on krooninen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista lymfosyyttien tunkeutuminen eksokriinisiin rauhasiin, kuten sylki- ja kyynelrauhasiin. Jos SS esiintyy ilman muita autoimmuunisairauksia, sitä kutsutaan primaariseksi Sjögrenin oireyhtymäksi (pSS). Maailmanlaajuisesti pSS:n esiintyvyys on noin 60,82 tapausta 100 000 ihmistä kohti, ja ilmaantuvuus on 6,92 tapausta 100 000 ihmistä kohti. Perinteiset syljen toimintahäiriöiden diagnostiset menetelmät, kuten syljentuike ja korvasylkirauhasen sialografia, ovat kalliita ja aikaa vieviä. SS-diagnoosin jälkeen kattavat verikokeet, mukaan lukien CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 ja seerumin immunomarkkerit (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF), ovat tyypillisesti neuvoi. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää syljen johtavuutta primaarisen Sjögrenin oireyhtymän diagnostisena ja sairauden seurannan välineenä kuivasilmäisyyden oireyhtymäpotilailla ja sen yhteyttä silmän pintavaurioon ja kyynelerityksen määrään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Pizi, Taiwan, 613
        • Rekrytointi
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoimme 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset poliklinikalta ja jaoimme heidät ryhmiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  2. Potilaat, joilla on normaali ja kuivasilmäisyys

Poissulkemiskriteerit:

  1. C-hepatiitti
  2. Immuunikato
  3. Lymfooma
  4. Suoliston amyloidoosi
  5. Avoin keuhkotuberkuloosi
  6. Siirrä isäntä vastaan ​​-sairaus
  7. Reuma tai lupus erythematosus ja muut autoimmuunisairaudet
  8. IgG4:ään liittyvät sairaudet
  9. Pään ja kaulan sädehoito
  10. Glaukooma
  11. Aiempi tarttuva keratiitti
  12. Silmäkirurgian historia
  13. Käytä piilolinssejä koetta edeltävän kuukauden aikana
  14. Pureskele betelpähkinöitä tai tupakoi kuukauden sisällä ennen koetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
uusi-pSS
Äskettäin diagnosoidut primaarisen Sjögrenin oireyhtymän potilaat
Lääke on tarkoitettu kuivasilmäsyndroomalle tarjoamalla tilapäistä helpotusta epämukavuuteen ja ärsytykseen.
Sjögrenin oireyhtymä
Potilaat, joilla on diagnosoitu Sjögrenin oireyhtymä ja jotka ovat saaneet hoitoa: Vakava sairauskorttirekisteröinti.
Lääke on tarkoitettu kuivasilmäsyndroomalle tarjoamalla tilapäistä helpotusta epämukavuuteen ja ärsytykseen.
kuiva silmä
Ne, joilla on kuivien silmien oireita (kuten vieraiden esineiden tunne silmissä, valoherkkyys, kyyneleet jne.), mutta joilla ei ole suun kuivumisen oireita (kuten usein juotavaa vettä).
Lääke on tarkoitettu kuivasilmäsyndroomalle tarjoamalla tilapäistä helpotusta epämukavuuteen ja ärsytykseen.
normaali
Ne, joilla ei ole kuivien silmien tai suun kuivumisen oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 2023-2025
Kuivan silmän oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Siten OSDI pisteytetään asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaa.
2023-2025

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelfilmin hajoamisaika
Aikaikkuna: 2023-2025
osoittamaan kyynelkalvon stabiilisuutta
2023-2025

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 2023-2025
kyynelten tuotannon arvioimiseksi.
2023-2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
  • Päätutkija: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Carbomer geeli/hyytelö

Tilaa