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Dépistage de la conductivité salivaire pour le syndrome de Gougerot-Sjögren primaire

2 décembre 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Conductivité salivaire dans la sécheresse oculaire en tant que nouveau test de dépistage du syndrome de Gougerot-Sjögren primaire

La sécheresse oculaire, ou kératoconjonctivite sèche, est l'une des maladies les plus courantes rencontrées dans les cliniques ophtalmologiques. Les patients atteints de sécheresse oculaire présentent fréquemment une sensation de corps étranger, des yeux rouges, une vision floue, etc. De nombreux traitements de la sécheresse oculaire sont proposés en raison de son étiologie multifactorielle. Le syndrome de Sjögren, qui est l'une des principales étiologies de la sécheresse oculaire, est une maladie auto-immune caractérisée par un dysfonctionnement des glandes lacrymales et salivaires. Bien que l’état de sécheresse oculaire puisse être facilement examiné par coloration de la surface oculaire, les méthodes quantifiant le débit salivaire sont difficiles à mettre en œuvre cliniquement, comme la scintigraphie des glandes salivaires et la sialométrie. De plus, l’activité de la maladie ne pouvait s’appuyer que sur des marqueurs sériques ou sur l’échographie des glandes salivaires. Récemment, on pense qu'un appareil portable mesurant la conductivité salivaire évalue l'état hydrique et la fonction rénale. Il est intéressant de noter que la composition des électrolytes salivaires chez les patients atteints du syndrome de Gougerot-Sjögren est différente de celle des patients présentant d’autres causes d’hyposalivation. Ainsi, cette étude vise à évaluer si la conductivité salivaire associée à la coloration de la surface oculaire peut être un test de diagnostic non invasif du syndrome de Sjögren primaire chez les personnes atteintes de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécheresse oculaire est répandue chez les patients présentant des maladies de la surface oculaire, avec des taux allant de 5 à 50 % ces dernières années. Aux États-Unis, environ seize millions de personnes sont touchées par cette pathologie. Les patients atteints de sécheresse oculaire présentent souvent des lésions de la surface oculaire, telles qu'une kératite épithéliale ponctuée, une kératoconjonctivite limbique supérieure et une kératite filamenteuse, en raison d'une lubrification lacrymale altérée de la cornée. L'étiologie de la sécheresse oculaire est multifactorielle, ce qui rend le diagnostic difficile et nécessite une enquête complète sur les antécédents médicaux et diverses techniques de coloration de la surface oculaire. À Taïwan, les bandelettes de fluorescéine sont couramment utilisées pour évaluer la gravité des lésions cornéennes et le temps de rupture des larmes afin d'évaluer les anomalies du film lacrymal. Des recherches récentes utilisant la microscopie confocale in vivo ont révélé un nombre inférieur de fibres nerveuses sous-basales et des densités de cellules dendritiques plus élevées dans la cornée de patients atteints de sécheresse oculaire présentant des causes immunitaires.

La sécheresse oculaire a été redéfinie comme une affection multifactorielle lors de l'International Dry Eye Workshop II (DEWS II) en 2017, classée en sécheresse oculaire par carence aqueuse (ADDE) et sécheresse oculaire par évaporation (EDE). À Taïwan, le syndrome de Sjögren (SS) est l'une des principales causes de sécheresse oculaire par carence aqueuse, survenant chez environ 4,8 % des patients atteints de sécheresse oculaire. Le SS est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une infiltration lymphocytaire des glandes exocrines comme les glandes salivaires et lacrymales. Si le SS survient sans autres maladies auto-immunes, on parle de syndrome de Gougerot-Sjögren primaire (pSS). À l’échelle mondiale, la prévalence du SSP est d’environ 60,82 pour 100 000 personnes, avec un taux d’incidence de 6,92 pour 100 000 personnes. Les méthodes conventionnelles de diagnostic du dysfonctionnement salivaire, telles que la scintigraphie salivaire et la sialographie parotidienne, sont coûteuses et prennent du temps. Après le diagnostic de SS, des tests sanguins complets, comprenant CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 et des immunomarqueurs sériques (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF), sont généralement effectués. informé. L'étude vise à étudier la conductivité de la salive en tant qu'outil de diagnostic et de surveillance de l'activité de la maladie pour le syndrome de Sjögren primaire chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec et son association avec les lésions de la surface oculaire et le volume de sécrétion lacrymale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Pizi, Taïwan, 613
        • Recrutement
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous avons recruté des adultes âgés de 20 ans et plus du service ambulatoire et les avons divisés en groupes.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 20 ans et plus
  2. Patients atteints du syndrome de l'œil normal et sec

Critère d'exclusion:

  1. Hépatite C
  2. Syndrome immunodéficitaire acquis
  3. Lymphome
  4. Amylose intestinale
  5. Tuberculose pulmonaire ouverte
  6. Maladie du greffon contre l'hôte
  7. Rhumatoïde ou lupus érythémateux et autres maladies auto-immunes
  8. Maladies liées aux IgG4
  9. Radiothérapie de la tête et du cou
  10. Glaucome
  11. Antécédents de kératite infectieuse
  12. Histoire de la chirurgie ophtalmologique
  13. Portez des lentilles de contact dans le mois précédant l'essai
  14. Mâcher des noix de bétel ou fumer dans le mois précédant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
nouveau-pSS
Patients atteints du syndrome de Sjögren primaire nouvellement diagnostiqués
Le médicament est destiné au syndrome de l'œil sec en procurant un soulagement temporaire de l'inconfort et de l'irritation.
Le syndrome de Sjogren
Patients diagnostiqués avec le syndrome de Sjögren et ayant suivi un traitement : Nécessité de se soumettre à l'enregistrement d'une carte de maladie grave.
Le médicament est destiné au syndrome de l'œil sec en procurant un soulagement temporaire de l'inconfort et de l'irritation.
œil sec
Ceux qui présentent des symptômes de sécheresse oculaire (comme une sensation de corps étrangers dans les yeux, une sensibilité à la lumière, des larmoiements, etc.) mais sans symptômes de sécheresse buccale (comme une consommation fréquente d'eau).
Le médicament est destiné au syndrome de l'œil sec en procurant un soulagement temporaire de l'inconfort et de l'irritation.
normale
Ceux qui ne présentent pas de symptômes de sécheresse oculaire ou de bouche sèche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 2023-2025
Pour évaluer la gravité des symptômes de sécheresse oculaire. Ainsi, l'OSDI est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant un plus grand handicap.
2023-2025

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture du film lacrymal
Délai: 2023-2025
pour indiquer la stabilité du film lacrymal
2023-2025

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai de Schirmer
Délai: 2023-2025
pour évaluer la production de larmes.
2023-2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
  • Chercheur principal: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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