- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06406933
Dépistage de la conductivité salivaire pour le syndrome de Gougerot-Sjögren primaire
Conductivité salivaire dans la sécheresse oculaire en tant que nouveau test de dépistage du syndrome de Gougerot-Sjögren primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécheresse oculaire est répandue chez les patients présentant des maladies de la surface oculaire, avec des taux allant de 5 à 50 % ces dernières années. Aux États-Unis, environ seize millions de personnes sont touchées par cette pathologie. Les patients atteints de sécheresse oculaire présentent souvent des lésions de la surface oculaire, telles qu'une kératite épithéliale ponctuée, une kératoconjonctivite limbique supérieure et une kératite filamenteuse, en raison d'une lubrification lacrymale altérée de la cornée. L'étiologie de la sécheresse oculaire est multifactorielle, ce qui rend le diagnostic difficile et nécessite une enquête complète sur les antécédents médicaux et diverses techniques de coloration de la surface oculaire. À Taïwan, les bandelettes de fluorescéine sont couramment utilisées pour évaluer la gravité des lésions cornéennes et le temps de rupture des larmes afin d'évaluer les anomalies du film lacrymal. Des recherches récentes utilisant la microscopie confocale in vivo ont révélé un nombre inférieur de fibres nerveuses sous-basales et des densités de cellules dendritiques plus élevées dans la cornée de patients atteints de sécheresse oculaire présentant des causes immunitaires.
La sécheresse oculaire a été redéfinie comme une affection multifactorielle lors de l'International Dry Eye Workshop II (DEWS II) en 2017, classée en sécheresse oculaire par carence aqueuse (ADDE) et sécheresse oculaire par évaporation (EDE). À Taïwan, le syndrome de Sjögren (SS) est l'une des principales causes de sécheresse oculaire par carence aqueuse, survenant chez environ 4,8 % des patients atteints de sécheresse oculaire. Le SS est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une infiltration lymphocytaire des glandes exocrines comme les glandes salivaires et lacrymales. Si le SS survient sans autres maladies auto-immunes, on parle de syndrome de Gougerot-Sjögren primaire (pSS). À l’échelle mondiale, la prévalence du SSP est d’environ 60,82 pour 100 000 personnes, avec un taux d’incidence de 6,92 pour 100 000 personnes. Les méthodes conventionnelles de diagnostic du dysfonctionnement salivaire, telles que la scintigraphie salivaire et la sialographie parotidienne, sont coûteuses et prennent du temps. Après le diagnostic de SS, des tests sanguins complets, comprenant CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 et des immunomarqueurs sériques (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF), sont généralement effectués. informé. L'étude vise à étudier la conductivité de la salive en tant qu'outil de diagnostic et de surveillance de l'activité de la maladie pour le syndrome de Sjögren primaire chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec et son association avec les lésions de la surface oculaire et le volume de sécrétion lacrymale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: YungKang Chen
- Numéro de téléphone: 2596 886-5-3621000
- E-mail: allenally@gmail.com
Lieux d'étude
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Pizi, Taïwan, 613
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- PeiLun Wu
- Numéro de téléphone: 2596 886-5-3621000
- E-mail: peyluenwu@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 20 ans et plus
- Patients atteints du syndrome de l'œil normal et sec
Critère d'exclusion:
- Hépatite C
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Lymphome
- Amylose intestinale
- Tuberculose pulmonaire ouverte
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Rhumatoïde ou lupus érythémateux et autres maladies auto-immunes
- Maladies liées aux IgG4
- Radiothérapie de la tête et du cou
- Glaucome
- Antécédents de kératite infectieuse
- Histoire de la chirurgie ophtalmologique
- Portez des lentilles de contact dans le mois précédant l'essai
- Mâcher des noix de bétel ou fumer dans le mois précédant l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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nouveau-pSS
Patients atteints du syndrome de Sjögren primaire nouvellement diagnostiqués
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Le médicament est destiné au syndrome de l'œil sec en procurant un soulagement temporaire de l'inconfort et de l'irritation.
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Le syndrome de Sjogren
Patients diagnostiqués avec le syndrome de Sjögren et ayant suivi un traitement : Nécessité de se soumettre à l'enregistrement d'une carte de maladie grave.
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Le médicament est destiné au syndrome de l'œil sec en procurant un soulagement temporaire de l'inconfort et de l'irritation.
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œil sec
Ceux qui présentent des symptômes de sécheresse oculaire (comme une sensation de corps étrangers dans les yeux, une sensibilité à la lumière, des larmoiements, etc.) mais sans symptômes de sécheresse buccale (comme une consommation fréquente d'eau).
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Le médicament est destiné au syndrome de l'œil sec en procurant un soulagement temporaire de l'inconfort et de l'irritation.
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normale
Ceux qui ne présentent pas de symptômes de sécheresse oculaire ou de bouche sèche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 2023-2025
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Pour évaluer la gravité des symptômes de sécheresse oculaire. Ainsi, l'OSDI est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant un plus grand handicap.
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2023-2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rupture du film lacrymal
Délai: 2023-2025
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pour indiquer la stabilité du film lacrymal
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2023-2025
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Essai de Schirmer
Délai: 2023-2025
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pour évaluer la production de larmes.
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2023-2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Chercheur principal: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladie
- Maladies cornéennes
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Syndrome
- Le syndrome de Sjogren
- Maladies oculaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022017070
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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