- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06406933
Screening slinné vodivosti na primární Sjögrenův syndrom
Vodivost slin u onemocnění suchého oka jako nový screeningový test na primární Sjögrenův syndrom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění suchého oka převládá u pacientů s onemocněním očního povrchu, přičemž v posledních letech se míra pohybuje v rozmezí 5–50 %. Ve Spojených státech je tímto stavem postiženo přibližně šestnáct milionů lidí. U pacientů se suchým okem často dochází k poškození očního povrchu, jako je tečkovitá epiteliální keratitida, limbická keratokonjunktivitida a vláknitá keratitida v důsledku zhoršené lubrikace rohovky slzami. Etiologie onemocnění suchého oka je multifaktoriální, takže diagnóza je náročná a vyžaduje komplexní anamnézu a různé techniky barvení povrchu oka. Na Tchaj-wanu se fluoresceinové proužky běžně používají k posouzení závažnosti poškození rohovky a doby rozpadu slz, aby se vyhodnotily abnormality slzného filmu. Nedávný výzkum využívající in vivo konfokální mikroskopii odhalil nižší počet subbazálních nervových vláken a vyšší hustotu dendritických buněk v rohovce pacientů se suchým okem s imunitními příčinami.
Onemocnění suchého oka bylo předefinováno jako multifaktoriální stav na Mezinárodním workshopu suchého oka II (DEWS II) v roce 2017, kategorizováno na suché oko s nedostatkem vody (ADDE) a suché oko s vypařováním (EDE). Na Tchaj-wanu je Sjögrenův syndrom (SS) primární příčinou syndromu suchého oka s nedostatkem vody, který se vyskytuje přibližně u 4,8 % pacientů s onemocněním suchého oka. SS je chronické autoimunitní onemocnění charakterizované lymfocytární infiltrací exokrinních žláz, jako jsou slinné a slzné žlázy. Pokud se SS vyskytne bez dalších autoimunitních onemocnění, označuje se jako primární Sjögrenův syndrom (pSS). Celosvětově je prevalence pSS přibližně 60,82 na 100 000 lidí, s incidencí 6,92 na 100 000 lidí. Konvenční diagnostické metody slinné dysfunkce, jako je scintigrafie slin a sialografie příušních žláz, jsou nákladné a časově náročné. Po diagnostice SS se obvykle provádějí komplexní krevní testy, včetně CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 a sérových imunomarkerů (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF). poradil. Cílem studie je prozkoumat vodivost slin jako nástroj pro diagnostiku a monitorování aktivity onemocnění u primárního Sjögrenova syndromu u pacientů se syndromem suchého oka a jeho souvislost s poškozením očního povrchu a objemem sekrece slz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: YungKang Chen
- Telefonní číslo: 2596 886-5-3621000
- E-mail: allenally@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Pizi, Tchaj-wan, 613
- Nábor
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- PeiLun Wu
- Telefonní číslo: 2596 886-5-3621000
- E-mail: peyluenwu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 20 let a starší
- Pacienti s normálním syndromem a syndromem suchého oka
Kritéria vyloučení:
- Hepatitida C
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Lymfom
- Střevní amyloidóza
- Otevřená plicní tuberkulóza
- Onemocnění štěpu proti hostiteli
- Revmatoidní nebo lupus erythematodes a další autoimunitní onemocnění
- Nemoci související s IgG4
- Radiační terapie hlavy a krku
- Glaukom
- Infekční keratitida v anamnéze
- Historie oční chirurgie
- Noste kontaktní čočky měsíc před zkouškou
- Jeden měsíc před zkouškou žvýkejte betelové ořechy nebo kouřte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nové-pSS
Nově diagnostikovaní primární pacienti se Sjögrenovým syndromem
|
Lék je určen pro syndrom suchého oka tím, že poskytuje dočasnou úlevu od nepohodlí a podráždění.
|
|
Sjögrenův syndrom
Pacienti s diagnostikovaným Sjögrenovým syndromem, kteří podstoupili léčbu: Potřebují absolvovat registraci karty závažného onemocnění.
|
Lék je určen pro syndrom suchého oka tím, že poskytuje dočasnou úlevu od nepohodlí a podráždění.
|
|
suché oko
Osoby s příznaky suchých očí (jako je pocit cizích těles v očích, citlivost na světlo, slzení atd.), ale bez příznaků sucha v ústech (jako je časté pití vody).
|
Lék je určen pro syndrom suchého oka tím, že poskytuje dočasnou úlevu od nepohodlí a podráždění.
|
|
normální
Ti bez příznaků suchých očí nebo sucha v ústech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: 2023–2025
|
Pro hodnocení závažnosti příznaků suchého oka. OSDI se tedy hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
|
2023–2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: 2023–2025
|
k indikaci stability slzného filmu
|
2023–2025
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schirmerův test
Časové okno: 2023–2025
|
k posouzení produkce slz.
|
2023–2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Choroba
- Onemocnění rohovky
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Syndrom
- Sjogrenův syndrom
- Oční nemoci
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
Další identifikační čísla studie
- 2022017070
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromy suchého oka
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
Klinické studie na Carbomer Gel/Jelly
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux CorporationJiž není k dispoziciPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes
-
Genelux CorporationDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy