Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening slinné vodivosti na primární Sjögrenův syndrom

2. prosince 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Vodivost slin u onemocnění suchého oka jako nový screeningový test na primární Sjögrenův syndrom

Onemocnění suchého oka neboli keratoconjunctivitis sicca je jedním z nejčastějších onemocnění, se kterými se na očních klinikách setkáváme. Pacient s onemocněním suchého oka běžně vykazuje pocit cizího tělesa, červené oči, rozmazané vidění atd. Vzhledem k jeho multifaktoriální etiologii jsou navrženy četné způsoby léčby onemocnění suchého oka. Sjögrenův syndrom, který je jednou z hlavních etiologií onemocnění suchého oka, je autoimunitní onemocnění charakterizované dysfunkcí slzných a slinných žláz. Ačkoli stav suchého oka lze snadno vyšetřit barvením povrchu oka, metody kvantifikující rychlost průtoku slin jsou klinicky obtížně proveditelné, jako je scintigrafie slinných žláz a sialometrie. Kromě toho se aktivita onemocnění mohla spoléhat pouze na sérové ​​markery nebo ultrazvuk slinných žláz. V poslední době se má za to, že přenosné zařízení měřící vodivost slin slouží k posouzení stavu tekutin a funkce ledvin. Zajímavé je, že složení slinných elektrolytů u pacientů se Sjögrenovým syndromem je odlišné od těch s jinými příčinami hyposalivace. Cílem této studie je tedy vyhodnotit, zda vodivost slin v kombinaci s barvením očního povrchu může být neinvazivním diagnostickým testem primárního Sjögrenova syndromu u lidí s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění suchého oka převládá u pacientů s onemocněním očního povrchu, přičemž v posledních letech se míra pohybuje v rozmezí 5–50 %. Ve Spojených státech je tímto stavem postiženo přibližně šestnáct milionů lidí. U pacientů se suchým okem často dochází k poškození očního povrchu, jako je tečkovitá epiteliální keratitida, limbická keratokonjunktivitida a vláknitá keratitida v důsledku zhoršené lubrikace rohovky slzami. Etiologie onemocnění suchého oka je multifaktoriální, takže diagnóza je náročná a vyžaduje komplexní anamnézu a různé techniky barvení povrchu oka. Na Tchaj-wanu se fluoresceinové proužky běžně používají k posouzení závažnosti poškození rohovky a doby rozpadu slz, aby se vyhodnotily abnormality slzného filmu. Nedávný výzkum využívající in vivo konfokální mikroskopii odhalil nižší počet subbazálních nervových vláken a vyšší hustotu dendritických buněk v rohovce pacientů se suchým okem s imunitními příčinami.

Onemocnění suchého oka bylo předefinováno jako multifaktoriální stav na Mezinárodním workshopu suchého oka II (DEWS II) v roce 2017, kategorizováno na suché oko s nedostatkem vody (ADDE) a suché oko s vypařováním (EDE). Na Tchaj-wanu je Sjögrenův syndrom (SS) primární příčinou syndromu suchého oka s nedostatkem vody, který se vyskytuje přibližně u 4,8 % pacientů s onemocněním suchého oka. SS je chronické autoimunitní onemocnění charakterizované lymfocytární infiltrací exokrinních žláz, jako jsou slinné a slzné žlázy. Pokud se SS vyskytne bez dalších autoimunitních onemocnění, označuje se jako primární Sjögrenův syndrom (pSS). Celosvětově je prevalence pSS přibližně 60,82 na 100 000 lidí, s incidencí 6,92 na 100 000 lidí. Konvenční diagnostické metody slinné dysfunkce, jako je scintigrafie slin a sialografie příušních žláz, jsou nákladné a časově náročné. Po diagnostice SS se obvykle provádějí komplexní krevní testy, včetně CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 a sérových imunomarkerů (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF). poradil. Cílem studie je prozkoumat vodivost slin jako nástroj pro diagnostiku a monitorování aktivity onemocnění u primárního Sjögrenova syndromu u pacientů se syndromem suchého oka a jeho souvislost s poškozením očního povrchu a objemem sekrece slz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Pizi, Tchaj-wan, 613
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Z ambulance jsme nabrali dospělé ve věku 20 let a starší a rozdělili je do skupin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 20 let a starší
  2. Pacienti s normálním syndromem a syndromem suchého oka

Kritéria vyloučení:

  1. Hepatitida C
  2. Syndrom získané immunití nedostatečnisti
  3. Lymfom
  4. Střevní amyloidóza
  5. Otevřená plicní tuberkulóza
  6. Onemocnění štěpu proti hostiteli
  7. Revmatoidní nebo lupus erythematodes a další autoimunitní onemocnění
  8. Nemoci související s IgG4
  9. Radiační terapie hlavy a krku
  10. Glaukom
  11. Infekční keratitida v anamnéze
  12. Historie oční chirurgie
  13. Noste kontaktní čočky měsíc před zkouškou
  14. Jeden měsíc před zkouškou žvýkejte betelové ořechy nebo kouřte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nové-pSS
Nově diagnostikovaní primární pacienti se Sjögrenovým syndromem
Lék je určen pro syndrom suchého oka tím, že poskytuje dočasnou úlevu od nepohodlí a podráždění.
Sjögrenův syndrom
Pacienti s diagnostikovaným Sjögrenovým syndromem, kteří podstoupili léčbu: Potřebují absolvovat registraci karty závažného onemocnění.
Lék je určen pro syndrom suchého oka tím, že poskytuje dočasnou úlevu od nepohodlí a podráždění.
suché oko
Osoby s příznaky suchých očí (jako je pocit cizích těles v očích, citlivost na světlo, slzení atd.), ale bez příznaků sucha v ústech (jako je časté pití vody).
Lék je určen pro syndrom suchého oka tím, že poskytuje dočasnou úlevu od nepohodlí a podráždění.
normální
Ti bez příznaků suchých očí nebo sucha v ústech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: 2023–2025
Pro hodnocení závažnosti příznaků suchého oka. OSDI se tedy hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
2023–2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: 2023–2025
k indikaci stability slzného filmu
2023–2025

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test
Časové okno: 2023–2025
k posouzení produkce slz.
2023–2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Carbomer Gel/Jelly

Předplatit