- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06406933
Speichelleitfähigkeits-Screening auf primäres Sjögren-Syndrom
Speichelleitfähigkeit beim Trockenen Auge als neuartiger Screening-Test für das primäre Sjögren-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Trockene Auge ist bei Patienten mit Erkrankungen der Augenoberfläche weit verbreitet und liegt in den letzten Jahren bei 5–50 %. In den Vereinigten Staaten sind etwa 16 Millionen Menschen von dieser Erkrankung betroffen. Bei Patienten mit trockenem Auge kommt es aufgrund einer beeinträchtigten Tränenflüssigkeit der Hornhaut häufig zu Schäden an der Augenoberfläche, wie z. Die Ätiologie des Trockenen Auges ist multifaktoriell, was die Diagnose schwierig macht und eine umfassende Anamneseerhebung sowie verschiedene Techniken zur Färbung der Augenoberfläche erfordert. In Taiwan werden Fluoreszeinstreifen üblicherweise zur Beurteilung der Schwere der Hornhautschädigung und der Tränenaufreißzeit verwendet, um Anomalien des Tränenfilms zu beurteilen. Jüngste Untersuchungen mit konfokaler In-vivo-Mikroskopie haben eine geringere Anzahl subbasaler Nervenfasern und eine höhere Dichte dendritischer Zellen in der Hornhaut von Patienten mit trockenem Auge und immunbedingten Ursachen ergeben.
Beim International Dry Eye Workshop II (DEWS II) im Jahr 2017 wurde die Erkrankung des trockenen Auges als multifaktorielle Erkrankung neu definiert und in Trockenes Auge mit Flüssigkeitsdefizit (ADDE) und Verdunstungstrockenes Auge (EDE) eingeteilt. In Taiwan ist das Sjögren-Syndrom (SS) eine der Hauptursachen für ein trockenes Auge mit Flüssigkeitsmangel und tritt bei etwa 4,8 % der Patienten mit trockenem Auge auf. SS ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine Lymphozyteninfiltration exokriner Drüsen wie der Speichel- und Tränendrüsen gekennzeichnet ist. Tritt SS ohne andere Autoimmunerkrankungen auf, spricht man vom primären Sjögren-Syndrom (pSS). Weltweit beträgt die Prävalenz von pSS etwa 60,82 pro 100.000 Menschen, mit einer Inzidenzrate von 6,92 pro 100.000 Menschen. Herkömmliche Diagnosemethoden für Speichelfunktionsstörungen, wie die Speichelszintigraphie und die Parotis-Sialographie, sind kostspielig und zeitaufwändig. Nach der SS-Diagnose werden typischerweise umfassende Blutuntersuchungen durchgeführt, darunter CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 und Serumimmunmarker (ANA, Anti-SSA/Ro, Anti-SSB/La, RF). geraten. Die Studie zielt darauf ab, die Speichelleitfähigkeit als Diagnose- und Krankheitsaktivitätsüberwachungsinstrument für das primäre Sjögren-Syndrom bei Patienten mit trockenem Auge und seinen Zusammenhang mit Augenoberflächenschäden und Tränensekretionsvolumen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: YungKang Chen
- Telefonnummer: 2596 886-5-3621000
- E-Mail: allenally@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Pizi, Taiwan, 613
- Rekrutierung
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- PeiLun Wu
- Telefonnummer: 2596 886-5-3621000
- E-Mail: peyluenwu@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 20 Jahren
- Patienten mit normalem und trockenem Auge
Ausschlusskriterien:
- Hepatitis C
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Lymphom
- Darmamyloidose
- Offene Lungentuberkulose
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Rheumatoider oder Lupus erythematodes und andere Autoimmunerkrankungen
- IgG4-bedingte Erkrankungen
- Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
- Glaukom
- Vorgeschichte einer infektiösen Keratitis
- Geschichte der Augenchirurgie
- Tragen Sie im Monat vor dem Test Kontaktlinsen
- Kauen Sie Betelnüsse oder rauchen Sie innerhalb eines Monats vor dem Versuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
neu-pSS
Neu diagnostizierte Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
|
Das Medikament wird gegen das Syndrom des trockenen Auges eingesetzt, indem es vorübergehend Beschwerden und Reizungen lindert.
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Sjögren-Syndrom
Patienten, bei denen das Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde und die sich einer Behandlung unterzogen haben: Sie müssen sich einer Karteikarte für schwere Krankheiten unterziehen.
|
Das Medikament wird gegen das Syndrom des trockenen Auges eingesetzt, indem es vorübergehend Beschwerden und Reizungen lindert.
|
|
trockenes Auge
Personen mit Symptomen trockener Augen (z. B. Fremdkörpergefühl in den Augen, Lichtempfindlichkeit, Tränenfluss usw.), aber ohne Symptome trockenen Mundes (z. B. häufiges Trinken von Wasser).
|
Das Medikament wird gegen das Syndrom des trockenen Auges eingesetzt, indem es vorübergehend Beschwerden und Reizungen lindert.
|
|
normal
Personen ohne Symptome von trockenen Augen oder trockenem Mund.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Zeitfenster: 2023-2025
|
Zur Beurteilung der Schwere der Symptome des trockenen Auges. Daher wird der OSDI auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung bedeuten.
|
2023-2025
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 2023-2025
|
um die Stabilität des Tränenfilms anzuzeigen
|
2023-2025
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schirmer-Test
Zeitfenster: 2023-2025
|
um die Tränenproduktion zu beurteilen.
|
2023-2025
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Hauptermittler: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankung
- Hornhauterkrankungen
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
- Augenkrankheiten
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022017070
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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