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Speichelleitfähigkeits-Screening auf primäres Sjögren-Syndrom

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Speichelleitfähigkeit beim Trockenen Auge als neuartiger Screening-Test für das primäre Sjögren-Syndrom

Das Trockene Auge oder Keratokonjunktivitis sicca ist eine der häufigsten Erkrankungen, die in Augenkliniken auftreten. Patienten mit der Erkrankung des trockenen Auges zeigten häufig ein Fremdkörpergefühl, rote Augen, verschwommenes Sehen usw. Aufgrund ihrer multifaktoriellen Ätiologie werden zahlreiche Behandlungen für die Erkrankung des trockenen Auges vorgeschlagen. Das Sjögren-Syndrom, eine der Hauptursachen für das Trockene Auge, ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine Funktionsstörung der Tränen- und Speicheldrüsen gekennzeichnet ist. Obwohl der Zustand des trockenen Auges leicht durch Färbung der Augenoberfläche untersucht werden kann, sind Methoden zur Quantifizierung der Speichelflussrate klinisch nur schwer durchführbar, wie etwa Speicheldrüsenszintigraphie und Sialometrie. Darüber hinaus konnte die Krankheitsaktivität nur auf Serummarkern oder Ultraschall der Speicheldrüsen beruhen. Kürzlich wird angenommen, dass ein tragbares Gerät zur Messung der Speichelleitfähigkeit den Flüssigkeitsstatus und die Nierenfunktion beurteilen kann. Interessanterweise unterscheidet sich die Zusammensetzung der Speichelelektrolyte bei Patienten mit Sjögren-Syndrom von denen mit anderen Ursachen für Hyposalivation. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu evaluieren, ob die Speichelleitfähigkeit in Kombination mit der Färbung der Augenoberfläche ein nicht-invasiver diagnostischer Test für das primäre Sjögren-Syndrom bei Menschen mit der Erkrankung des trockenen Auges sein kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Trockene Auge ist bei Patienten mit Erkrankungen der Augenoberfläche weit verbreitet und liegt in den letzten Jahren bei 5–50 %. In den Vereinigten Staaten sind etwa 16 Millionen Menschen von dieser Erkrankung betroffen. Bei Patienten mit trockenem Auge kommt es aufgrund einer beeinträchtigten Tränenflüssigkeit der Hornhaut häufig zu Schäden an der Augenoberfläche, wie z. Die Ätiologie des Trockenen Auges ist multifaktoriell, was die Diagnose schwierig macht und eine umfassende Anamneseerhebung sowie verschiedene Techniken zur Färbung der Augenoberfläche erfordert. In Taiwan werden Fluoreszeinstreifen üblicherweise zur Beurteilung der Schwere der Hornhautschädigung und der Tränenaufreißzeit verwendet, um Anomalien des Tränenfilms zu beurteilen. Jüngste Untersuchungen mit konfokaler In-vivo-Mikroskopie haben eine geringere Anzahl subbasaler Nervenfasern und eine höhere Dichte dendritischer Zellen in der Hornhaut von Patienten mit trockenem Auge und immunbedingten Ursachen ergeben.

Beim International Dry Eye Workshop II (DEWS II) im Jahr 2017 wurde die Erkrankung des trockenen Auges als multifaktorielle Erkrankung neu definiert und in Trockenes Auge mit Flüssigkeitsdefizit (ADDE) und Verdunstungstrockenes Auge (EDE) eingeteilt. In Taiwan ist das Sjögren-Syndrom (SS) eine der Hauptursachen für ein trockenes Auge mit Flüssigkeitsmangel und tritt bei etwa 4,8 % der Patienten mit trockenem Auge auf. SS ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine Lymphozyteninfiltration exokriner Drüsen wie der Speichel- und Tränendrüsen gekennzeichnet ist. Tritt SS ohne andere Autoimmunerkrankungen auf, spricht man vom primären Sjögren-Syndrom (pSS). Weltweit beträgt die Prävalenz von pSS etwa 60,82 pro 100.000 Menschen, mit einer Inzidenzrate von 6,92 pro 100.000 Menschen. Herkömmliche Diagnosemethoden für Speichelfunktionsstörungen, wie die Speichelszintigraphie und die Parotis-Sialographie, sind kostspielig und zeitaufwändig. Nach der SS-Diagnose werden typischerweise umfassende Blutuntersuchungen durchgeführt, darunter CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 und Serumimmunmarker (ANA, Anti-SSA/Ro, Anti-SSB/La, RF). geraten. Die Studie zielt darauf ab, die Speichelleitfähigkeit als Diagnose- und Krankheitsaktivitätsüberwachungsinstrument für das primäre Sjögren-Syndrom bei Patienten mit trockenem Auge und seinen Zusammenhang mit Augenoberflächenschäden und Tränensekretionsvolumen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Pizi, Taiwan, 613
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir rekrutierten Erwachsene ab 20 Jahren aus der Ambulanz und teilten sie in Gruppen ein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 20 Jahren
  2. Patienten mit normalem und trockenem Auge

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatitis C
  2. Erworbenes Immunschwächesyndrom
  3. Lymphom
  4. Darmamyloidose
  5. Offene Lungentuberkulose
  6. Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
  7. Rheumatoider oder Lupus erythematodes und andere Autoimmunerkrankungen
  8. IgG4-bedingte Erkrankungen
  9. Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  10. Glaukom
  11. Vorgeschichte einer infektiösen Keratitis
  12. Geschichte der Augenchirurgie
  13. Tragen Sie im Monat vor dem Test Kontaktlinsen
  14. Kauen Sie Betelnüsse oder rauchen Sie innerhalb eines Monats vor dem Versuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
neu-pSS
Neu diagnostizierte Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
Das Medikament wird gegen das Syndrom des trockenen Auges eingesetzt, indem es vorübergehend Beschwerden und Reizungen lindert.
Sjögren-Syndrom
Patienten, bei denen das Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde und die sich einer Behandlung unterzogen haben: Sie müssen sich einer Karteikarte für schwere Krankheiten unterziehen.
Das Medikament wird gegen das Syndrom des trockenen Auges eingesetzt, indem es vorübergehend Beschwerden und Reizungen lindert.
trockenes Auge
Personen mit Symptomen trockener Augen (z. B. Fremdkörpergefühl in den Augen, Lichtempfindlichkeit, Tränenfluss usw.), aber ohne Symptome trockenen Mundes (z. B. häufiges Trinken von Wasser).
Das Medikament wird gegen das Syndrom des trockenen Auges eingesetzt, indem es vorübergehend Beschwerden und Reizungen lindert.
normal
Personen ohne Symptome von trockenen Augen oder trockenem Mund.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Zeitfenster: 2023-2025
Zur Beurteilung der Schwere der Symptome des trockenen Auges. Daher wird der OSDI auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung bedeuten.
2023-2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 2023-2025
um die Stabilität des Tränenfilms anzuzeigen
2023-2025

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test
Zeitfenster: 2023-2025
um die Tränenproduktion zu beurteilen.
2023-2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hauptermittler: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Carbomer-Gel/Gelee

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